FDA genehmigt Vtama (Tapinarof)-Creme zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

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JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16. Dezember 2024 – Organon (NYSE: OGN), ein globales Gesundheitsunternehmen mit der Mission, die Gesundheit von Frauen während ihres gesamten Lebens zu verbessern, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Die Arzneimittelbehörde (FDA) hat Vtama® (Tapinarof) Creme, 1 %, ein Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptor-Agonist, als zusätzliche Indikation für die topische Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen (AD) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren.1 Organon erhielt die FDA-Zulassung vor seinem verlängerten Zieldatum (PDUFA) am 12. März 2025.

„Mit der FDA-Zulassung von Mit der Vtama-Creme bei atopischer Dermatitis für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gibt es jetzt eine Therapie, die das Potenzial für eine wirksame Hautreinigung bietet, ohne Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen auf dem Etikett, ohne Kontraindikationen und ohne Einschränkungen hinsichtlich der Dauer der Nutzung oder des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche“, sagte Kevin Ali, Vorstandsvorsitzender von Organon. „Die Einführung dieser neuen First-in-Class-Therapie für AD-Patienten bekräftigt Organons Engagement, Bereiche mit hohem ungedecktem Bedarf anzugehen.“

In den ADORING-Zulassungsstudien zeigte Vtama-Creme (1 %) bei mittelschweren bis schweren Patienten im Alter von nur 2 Jahren mit AD einen statistisch signifikanten Unterschied im Vergleich zum Vehikel im Anteil der Patienten, die eine klare (0) oder klare Bewertung erreichten fast klar (1) und eine mindestens 2-stufige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 im Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) 45,4 % gegenüber 13,9 % der Patienten in ADORING 1 und 46,4 % gegenüber 18,0 % in ADORING 2 (beide P < 0,0001). Der Unterschied zwischen Patienten, die Vtama-Creme erhielten, und denen, die Vehikel erhielten, war in allen sekundären Endpunkten statistisch signifikant, einschließlich der Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI)-Scores um mindestens 75 % (EASI75) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 und dem Erreichen von a Verbesserung um ≥ 4 Punkte bei den Patienten, die in Woche 8 bei Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren eine „Peak Pruritus Numerical Rating Scale“ (PP-NRS) gegenüber dem Ausgangswert berichteten. Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %) waren Infektionen der oberen Atemwege (12 %), rote, erhabene Beulen um die Haarporen (Follikulitis) (9 %), Infektionen der unteren Atemwege (5 %), Kopfschmerzen (4 %). , Asthma (2 %), Erbrechen (2 %), Ohrenentzündung (2 %), Schmerzen in den Extremitäten (2 %) und Schmerzen im Magenbereich (Bauch) (1 %).

ADORING 3 , A 48-wöchige offene LTE-Studie, in die geeignete Patienten aus ADORING 1, ADORING 2, einer 4-wöchigen Pharmakokinetikstudie mit maximaler Anwendung, sowie direkt eingeschriebene Patienten aufgenommen wurden, bei denen es sich um Vtama-Creme-naive Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit leichter, mittelschwerer oder leichter Erkrankung handelte schwere AD (vIGA-AD-Scores von 2, 3 bzw. 4), die die Einschlusskriterien für Zulassungsstudien nicht erfüllte.

In ADORING 3 wurden Patienten (N=728) bis zu 48 Wochen lang beobachtet, mit Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkten, zu denen das Erreichen einer vollständigen Heilung der Krankheit (vIGA-AD=0) und das Erreichen einer vollständigen oder nahezu vollständigen Heilung gehörten Haut (vIGA-AD=0 oder 1). Patienten mit jeglicher Krankheitsaktivität (vIGA-AD≥1) wurden mit 1 % Vtama-Creme behandelt, bis die Krankheit vollständig abgeheilt war (vIGA-AD=0) oder die Studie abgeschlossen war. Bei den 378 Patienten, die in ADORING 3 mit vollständiger Krankheitsbeseitigung (vIGA-AD=0) eintraten oder diese erreichten und die Behandlung mit Vtama-Creme abbrachen, betrug die durchschnittliche Dauer des ersten behandlungsfreien (remittierenden) Intervalls etwa 80 aufeinanderfolgende Tage. Patienten, deren AD wieder zu einem milden oder höheren Niveau zurückkehrte (vIGA-AD≥2), wurden erneut mit Vtama-Creme behandelt, bis die Krankheit wieder vollständig abgeheilt war oder die Studie abgeschlossen war. Das Sicherheitsprofil bei Langzeitanwendung stimmte im Allgemeinen mit dem in Woche 8 beobachteten Sicherheitsprofil überein.

„Die Zulassung der Vtama-Creme bei AD ist wichtig, da sie Kindern ab 2 Jahren verschrieben werden kann.“ Vtama-Creme hat das Potenzial, einer beträchtlichen Anzahl von Kindern, die an dieser Krankheit leiden, dringend benötigte Linderung zu verschaffen“, sagte Adelaide A. Hebert, MD, Professorin und Leiterin der pädiatrischen Dermatologie an der McGovern Medical School am UTHealth Houston und Children's Memorial Hermann Hospital und Leiterin Ermittler für das ADORING-Programm. „Darüber hinaus belegen die Juckreizdaten aus dem ADORING-Programm eine Verringerung eines der häufigsten Symptome der Erkrankung durch die Verwendung von Vtama-Creme, da die Häufigkeit von Juckreiz diese Erkrankung für Patienten und ihre Familien äußerst belastend macht.“

Im Mai 2022 genehmigte die FDA die 1 %ige Vtama® (Tapinarof)-Creme zur Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen und ist damit der erste nichtsteroidale topische neuartige chemische Wirkstoff, der in den USA seit mehr als 25 Jahren gegen Plaque-Psoriasis auf den Markt gebracht wurde Jahre. Vtama-Creme ist für leichte, mittelschwere und schwere Plaque-Psoriasis zugelassen, ohne Warnhinweise oder Vorsichtsmaßnahmen, Kontraindikationen, Einschränkungen hinsichtlich der Anwendungsdauer oder des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche.

Weitere Informationen zu Vtama (Tapinarof ) Creme, 1 %, besuchen Sie www.Vtama.com.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

Indikationen: Vtama® (Tapinarof) Creme, 1 % ist ein Aryl-Kohlenwasserstoff-Rezeptor-Agonist, der angezeigt ist für:

  • die topische Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen.
  • die topische Behandlung von atopischer Dermatitis bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren.

    • Unerwünschte Ereignisse: Bei Plaque-Psoriasis waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %): rote erhabene Beulen um die Haarporen (Follikulitis); Schmerzen oder Schwellungen in Nase und Rachen (Nasopharyngitis); Hautausschlag oder -reizung, einschließlich Juckreiz und Rötung, Schälen, Brennen oder Stechen (Kontaktdermatitis); Kopfschmerzen; Juckreiz (Pruritus); und Grippe (Influenza).

    Unerwünschte Ereignisse: Bei atopischer Dermatitis waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 1 %): Infektionen der oberen Atemwege; rote erhabene Beulen um die Haarporen (Follikulitis); Infektion der unteren Atemwege; Kopfschmerzen; Asthma; Erbrechen; Ohrenentzündung; Schmerzen in den Extremitäten; und Schmerzen im Bauchbereich.

    Wir empfehlen Ihnen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

    Über atopische Dermatitis

    Atopische Dermatitis (AD), allgemein als Ekzem bezeichnet, ist eine der häufigsten entzündlichen Hauterkrankungen und betrifft allein in den USA über 26 Millionen Menschen und bis zu 10 % der Erwachsenen weltweit. AD tritt am häufigsten bei Kindern auf und betrifft weltweit bis zu 20 %. Die Krankheit führt zu juckender, roter, geschwollener und rissiger Haut, häufig an den Armbeugen, Kniekehlen, Händen, Gesicht und Hals. Juckreiz ist ein besonders lästiges Symptom für AD-Patienten und verschlimmert sich in der Regel nachts, stört den Schlaf und führt zu Müdigkeit, was bei Kindern zu Unaufmerksamkeit in der Schule führen kann. Menschen mit AD können aufgrund der Sichtbarkeit und des Unbehagens der Krankheit auch unter sozialem und emotionalem Stress leiden.

    Über Organon

    Organon ist ein unabhängiges globales Gesundheitsunternehmen mit der Mission, die Gesundheit von Frauen ein Leben lang zu verbessern. Das vielfältige Portfolio von Organon umfasst mehr als 60 Medikamente und Produkte für die Frauengesundheit, Biosimilars und eine große Reihe etablierter Medikamente in verschiedenen Therapiebereichen. Zusätzlich zu den aktuellen Produkten von Organon investiert das Unternehmen in innovative Lösungen und Forschung, um zukünftige Wachstumschancen in den Bereichen Frauengesundheit und Biosimilars voranzutreiben. Organon sucht auch nach Möglichkeiten zur Zusammenarbeit mit biopharmazeutischen Partnern und Innovatoren, die ihre Produkte kommerzialisieren möchten, indem sie Organons Größe und agile Präsenz in schnell wachsenden internationalen Märkten nutzen.

    Organon verfügt über eine geografische Reichweite mit bedeutender Reichweite und erstklassiger Vermarktung Kapazitäten und etwa 10.000 Mitarbeiter mit Hauptsitz in Jersey City, New Jersey.

    Für weitere Informationen besuchen Sie http://www.organon.com und verbinden Sie sich mit uns auf LinkedIn, Instagram, X (früher bekannt als Twitter) und Facebook.

    vIGA-AD ist die Marke von Eli Lilly und Co.

    Vorsichtshinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

    Mit Ausnahme historischer Informationen enthält diese Pressemitteilung „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der Safe-Harbor-Bestimmungen der USA. Private Securities Litigation Reform Act von 1995, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Aussagen über die Erwartungen des Managements hinsichtlich der potenziellen Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Verwendung und des Marktes für Vtama-Creme. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an Wörtern wie „verfolgen“, „Chancen“, „Zukunft“, „potenziell“, „potenziell“, „erwartet“, „erwartet“, „wird“ oder Wörtern mit ähnlicher Bedeutung erkennbar. Diese Aussagen basieren auf den aktuellen Überzeugungen und Erwartungen des Organon-Managements und unterliegen erheblichen Risiken und Unsicherheiten. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder zusätzliche Risiken oder Ungewissheiten eintreten, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten Ergebnissen abweichen. Zu den Risiken und Ungewissheiten gehört unter anderem die Unfähigkeit, unsere Geschäftsentwicklungsstrategie umzusetzen oder die oben beschriebenen Vorteile der FDA-Zulassung zu nutzen; Abschwächung der wirtschaftlichen Bedingungen, die sich negativ auf die Nachfrage nach Vtama auswirken könnte; Preisdruck weltweit, einschließlich Regeln und Praktiken von Managed-Care-Gruppen, Gerichtsentscheidungen und Regierungsgesetzen und -vorschriften im Zusammenhang mit Medicare, Medicaid und Gesundheitsreform, Arzneimittelerstattung und Preisgestaltung im Allgemeinen; die Unfähigkeit, die Produktentwicklungs- und Vermarktungspläne von Organon vollständig umzusetzen; die Unfähigkeit, sich an den branchenweiten Trend zu stark vergünstigten Kanälen anzupassen; erweiterter Marken- und Klassenwettbewerb in den Märkten, in denen Organon tätig ist; und staatliche Initiativen, die sich negativ auf die Marketingaktivitäten von Organon auswirken. Organon übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Weitere Faktoren, die dazu führen könnten, dass die Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen beschriebenen abweichen, finden Sie in den von Organon bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen, einschließlich Organons jüngstem Jahresbericht auf Formular 10-K und nachfolgenden SEC-Einreichungen. verfügbar auf der Internetseite der SEC www.sec.gov. Zur Vereinfachung wurden Verweise und Links zu Websites bereitgestellt, und die auf solchen Websites enthaltenen Informationen sind nicht Teil dieser Pressemitteilung und werden auch nicht durch Verweis in diese aufgenommen. Organon ist nicht verantwortlich für den Inhalt von Websites Dritter.

    1 Vtama-Label.

    Quelle: Organon & Co.

    Gesendet : 2024-12-17 12:00

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