Ο FDA Εγκρίνει την κρέμα Vtama (tapinarof) για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω
JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16 Δεκεμβρίου 2024 -- Η Organon (NYSE: OGN), μια παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης με αποστολή να βελτιώσει την υγεία των γυναικών σε όλη τους τη ζωή, ανακοίνωσε σήμερα ότι τα τρόφιμα και Ο Οργανισμός Φαρμάκων (FDA) έχει εγκρίνει την κρέμα Vtama® (tapinarof), 1%, έναν αγωνιστή υποδοχέα υδρογονανθράκων αρυλίου, για πρόσθετη ένδειξη της τοπικής θεραπείας της ατοπικής δερματίτιδας (AD) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.1 Η Organon έλαβε την έγκριση FDA πριν από την εκτεταμένη ημερομηνία δράσης στόχου (PDUFA) στις 12 Μαρτίου 2025.
«Με την έγκριση του FDA για την κρέμα Vtama στην ατοπική δερματίτιδα για ενήλικες και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών, υπάρχει τώρα μια θεραπεία που προσφέρει τη δυνατότητα για ισχυρός καθαρισμός του δέρματος χωρίς προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις ετικέτας, αντενδείξεις και περιορισμούς στη διάρκεια χρήσης ή στο ποσοστό της επιφάνειας του σώματος που επηρεάζεται», δήλωσε ο Kevin Ali, Διευθύνων Σύμβουλος της Organon. "Η εισαγωγή αυτής της νέας θεραπείας πρώτης κατηγορίας για ασθενείς με AD επιβεβαιώνει τη δέσμευση της Organon να αντιμετωπίζει τομείς υψηλής ανεκπλήρωτης ανάγκης."
Στις βασικές μελέτες ADORING, η κρέμα Vtama, 1% έδειξε, σε μέτριους έως σοβαρούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών με AD, μια στατιστικά σημαντική διαφορά σε σχέση με το όχημα στο ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βαθμολογία καθαρού (0) ή σχεδόν σαφής (1) και ελάχιστη βελτίωση 2 βαθμών από τη γραμμή βάσης την Εβδομάδα 8 της Επικυρωμένης Παγκόσμιας Αξιολόγησης Ερευνητή για AD (vIGA-AD) 45,4% έναντι 13,9% των ασθενών στο ADORING 1 και 46,4% έναντι 18,0% στο ADORING 2 (και τα δύο P <0,0001). Η διαφορά μεταξύ των ασθενών που έλαβαν κρέμα Vtama και εκείνων που έλαβαν όχημα σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν στατιστικά σημαντική, συμπεριλαμβανομένης της βελτίωσης της βαθμολογίας της περιοχής εκζέματος και του δείκτη σοβαρότητας (EASI) κατά τουλάχιστον 75% (EASI75) από την αρχική τιμή την Εβδομάδα 8 και την επίτευξη Βελτίωση ≥ 4 βαθμών στους ασθενείς που ανέφεραν Κλίμακα Αριθμητικής Βαθμολόγησης Αιχμής Κνησμού (PP-NRS) από την έναρξη την εβδομάδα 8 σε ασθενείς ηλικίας ≥12 ετών. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥1%) ήταν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (12%), κόκκινα ανασηκωμένα εξογκώματα γύρω από τους πόρους των μαλλιών (θυλακίτιδα) (9%), λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (5%), πονοκέφαλος (4%) , άσθμα (2%), έμετος (2%), λοίμωξη του αυτιού (2%), πόνος στα άκρα (2%) και πόνος στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή) (1%).
ADORING 3, μια ανοιχτή μελέτη LTE διάρκειας 48 εβδομάδων, ενέγραψε κατάλληλους ασθενείς από το ADORING 1, το ADORING 2, μια δοκιμή φαρμακοκινητικής μέγιστης χρήσης 4 εβδομάδων και άμεσους εγγεγραμμένους που ήταν Vtama χωρίς κρέμα σε ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών με ήπια, μέτρια ή σοβαρή AD (βαθμολογίες vIGA-AD 2, 3 ή 4, αντίστοιχα), που δεν πληρούσαν βασικά κριτήρια συμπερίληψης μελετών.
Στο ADORING 3, ασθενείς (N=728) παρακολουθήθηκαν για έως και 48 εβδομάδες, με καταληκτικά σημεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που περιελάμβαναν την επίτευξη πλήρους κάθαρσης της νόσου (vIGA-AD=0) και την επίτευξη καθαρού ή σχεδόν σαφούς δέρμα (vIGA-AD=0 ή 1). Οι ασθενείς που εισήλθαν με οποιαδήποτε δραστηριότητα ασθένειας (vIGA-AD≥1) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κρέμα Vtama, 1% έως ότου επιτευχθεί πλήρης κάθαρση της νόσου (vIGA-AD=0) ή ολοκλήρωση της μελέτης. Για τους 378 ασθενείς που εισήχθησαν ή πέτυχαν πλήρη κάθαρση της νόσου (vIGA-AD=0) στο ADORING 3 και διέκοψαν τη θεραπεία με κρέμα Vtama, η μέση διάρκεια του πρώτου διαστήματος χωρίς θεραπεία (υπολείπουσα) ήταν περίπου 80 διαδοχικές ημέρες. Οι ασθενείς των οποίων η AD επέστρεψε στο ήπιο ή υψηλότερο (vIGA-AD≥2) έλαβαν εκ νέου θεραπεία με κρέμα Vtama μέχρι να επιτευχθεί ξανά πλήρης κάθαρση της νόσου ή να ολοκληρωθεί η μελέτη. Το προφίλ ασφάλειας με μακροχρόνια χρήση ήταν γενικά συνεπές με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε την Εβδομάδα 8.
"Η έγκριση κρέμας Vtama στην AD είναι σημαντική επειδή μπορεί να συνταγογραφηθεί για παιδιά ηλικίας έως 2 ετών. Η κρέμα Vtama έχει τη δυνατότητα να φέρει την απαραίτητη ανακούφιση σε σημαντικό αριθμό παιδιών που υποφέρουν από αυτή την ασθένεια», δήλωσε η Adelaide A. Hebert, MD, Καθηγήτρια και Επικεφαλής Παιδιατρικής Δερματολογίας στην Ιατρική Σχολή McGovern στο UTHealth Houston και στο Children's Memorial Hermann Hospital και επικεφαλής. ερευνητής για το πρόγραμμα ADORING. "Επιπλέον, επειδή ο επιπολασμός της φαγούρας καθιστά αυτήν την κατάσταση εξαιρετικά επιβαρυντική για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους, τα δεδομένα φαγούρας από το πρόγραμμα ADORING καταδεικνύουν μείωση ενός από τα πιο διαδεδομένα συμπτώματα της πάθησης με τη χρήση της κρέμας Vtama."
Τον Μάιο του 2022, η FDA ενέκρινε την κρέμα Vtama® (tapinarof), 1% για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες, καθιστώντας την την πρώτη μη στεροειδική τοπική νέα χημική οντότητα που κυκλοφόρησε για την ψωρίαση κατά πλάκας στις ΗΠΑ σε περισσότερες από 25 χρόνια. Η κρέμα Vtama έχει εγκριθεί για ήπια, μέτρια και σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας χωρίς προειδοποιήσεις ή προφυλάξεις ετικέτας, αντενδείξεις, περιορισμούς στη διάρκεια χρήσης ή ποσοστό της επιφάνειας του σώματος που επηρεάζεται.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Vtama (tapinarof). ) κρέμα, 1%, επισκεφτείτε το www.Vtama.com.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
Ενδείξεις: Η κρέμα Vtama® (tapinarof), 1% είναι ένας αγωνιστής υποδοχέα αρυλ υδρογονάνθρακα ενδείκνυται για:
Ανεπιθύμητες ενέργειες: Στην ψωρίαση κατά πλάκας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥1%) ήταν: κόκκινα ανυψωμένα εξογκώματα γύρω από τους πόρους των μαλλιών (θυλακίτιδα). πόνος ή πρήξιμο στη μύτη και το λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα). δερματικό εξάνθημα ή ερεθισμός, συμπεριλαμβανομένου κνησμού και ερυθρότητας, ξεφλούδισμα, κάψιμο ή τσούξιμο (δερματίτιδα εξ επαφής). πονοκέφαλο; κνησμός (κνησμός); και γρίπη (γρίπη).
Ανεπιθύμητες ενέργειες: Στην ατοπική δερματίτιδα, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥1%) ήταν: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. κόκκινα ανυψωμένα εξογκώματα γύρω από τους πόρους της τρίχας (θυλακίτιδα). λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος? πονοκέφαλο; άσθμα; εμετός? λοίμωξη αυτιών? πόνος στα άκρα? και πόνος στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή).
Σας ενθαρρύνουμε να αναφέρετε τις αρνητικές παρενέργειες των συνταγογραφούμενων φαρμάκων στον FDA. Επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.fda.gov/medwatch ή καλέστε το 1-800-FDA-1088.
Σχετικά με την ατοπική δερματίτιδα
Η ατοπική δερματίτιδα (AD), που συνήθως αναφέρεται ως έκζεμα, είναι μια από τις πιο διαδεδομένες φλεγμονώδεις δερματικές παθήσεις, που επηρεάζει πάνω από 26 εκατομμύρια ανθρώπους μόνο στις ΗΠΑ και έως και το 10% των ενηλίκων παγκοσμίως. Η ΝΑ εμφανίζεται πιο συχνά σε παιδιά, επηρεάζοντας έως και το 20% παγκοσμίως. Η ασθένεια έχει ως αποτέλεσμα φαγούρα, κόκκινο, πρησμένο και σκασμένο δέρμα, συχνά στις πτυχές των χεριών, στο πίσω μέρος των γονάτων, στα χέρια, στο πρόσωπο και στον λαιμό. Ο κνησμός είναι ένα ιδιαίτερα ενοχλητικό σύμπτωμα για όσους πάσχουν από AD και τείνει να επιδεινώνεται τη νύχτα, διαταράσσοντας τον ύπνο και προκαλώντας κόπωση, η οποία στα παιδιά μπορεί να οδηγήσει σε απροσεξία στο σχολείο. Τα άτομα με AD μπορεί επίσης να βιώσουν κοινωνική και συναισθηματική δυσφορία λόγω της ορατότητας και της δυσφορίας της νόσου.
Σχετικά με το Organon
Η Organon είναι μια ανεξάρτητη παγκόσμια εταιρεία υγειονομικής περίθαλψης με αποστολή να συμβάλλει στη βελτίωση της υγείας των γυναικών καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους. Το ποικίλο χαρτοφυλάκιο της Organon προσφέρει περισσότερα από 60 φάρμακα και προϊόντα για την υγεία των γυναικών, βιοομοειδή και ένα μεγάλο franchise καθιερωμένων φαρμάκων σε μια σειρά θεραπευτικών τομέων. Εκτός από τα τρέχοντα προϊόντα της Organon, η εταιρεία επενδύει σε καινοτόμες λύσεις και έρευνα για να προωθήσει μελλοντικές ευκαιρίες ανάπτυξης στη γυναικεία υγεία και στα βιοομοειδή. Η Organon επιδιώκει επίσης ευκαιρίες συνεργασίας με βιοφαρμακευτικούς εταίρους και καινοτόμους που προσπαθούν να εμπορευματοποιήσουν τα προϊόντα τους αξιοποιώντας την κλίμακα και την ευέλικτη παρουσία της Organon σε ταχέως αναπτυσσόμενες διεθνείς αγορές.
Η Organon έχει γεωγραφικό εύρος με σημαντική εμβέλεια, εμπορική παγκόσμιας κλάσης. ικανότητες και περίπου 10.000 εργαζόμενοι με έδρα στο Jersey City, New Τζέρσεϊ.
Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση http://www.organon.com και συνδεθείτε μαζί μας στο LinkedIn, το Instagram, το X (παλαιότερα γνωστό ως Twitter) και το Facebook.
vIGA-AD είναι το εμπορικό σήμα της εταιρείας. Eli Lilly and Co.
Προειδοποιητική σημείωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσεις
Εκτός από ιστορικές πληροφορίες, αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνει "προβληματικές δηλώσεις" κατά την έννοια των διατάξεων για το ασφαλές λιμάνι των Η.Π.Α. Private Securities Litigation Reform Act του 1995, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, δηλώσεων σχετικά με τις προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με την πιθανή ασφάλεια, αποτελεσματικότητα, ανεκτικότητα, χρήσεις, και αγορά για την κρέμα Vtama. Οι μελλοντικές δηλώσεις μπορεί να προσδιορίζονται με λέξεις όπως «επιδίωξη», «ευκαιρίες», «μέλλον», «δυνητικά», «δυνητικά», «αναμενόμενο», «αναμένει», «βούληση» ή λέξεις παρόμοιας σημασίας. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες πεποιθήσεις και προσδοκίες της διοίκησης της Organon και υπόκεινται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν ανακριβείς ή επιβεβαιωθούν πρόσθετοι κίνδυνοι ή αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από εκείνα που αναφέρονται στις μελλοντικές δηλώσεις. Οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, την αδυναμία εκτέλεσης της στρατηγικής ανάπτυξης της επιχείρησής μας ή την αδυναμία υλοποίησης των πλεονεκτημάτων της έγκρισης του FDA που περιγράφεται παραπάνω. αποδυνάμωση των οικονομικών συνθηκών που θα μπορούσαν να επηρεάσουν αρνητικά το επίπεδο ζήτησης για το Vtama. πιέσεις τιμολόγησης παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων κανόνων και πρακτικών ομάδων διαχειριζόμενης φροντίδας, δικαστικών αποφάσεων και κυβερνητικών νόμων και κανονισμών που σχετίζονται με το Medicare, το Medicaid και τη μεταρρύθμιση της υγειονομικής περίθαλψης, τις φαρμακευτικές αποζημιώσεις και την τιμολόγηση γενικά. αδυναμία πλήρους εκτέλεσης των σχεδίων ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης προϊόντων της Organon· αδυναμία προσαρμογής στην τάση που επικρατεί σε όλο τον κλάδο για κανάλια με υψηλή έκπτωση· διευρύνθηκε ο ανταγωνισμός επωνυμίας και κατηγορίας στις αγορές στις οποίες δραστηριοποιείται η Organon· και κυβερνητικές πρωτοβουλίες που επηρεάζουν αρνητικά τις δραστηριότητες μάρκετινγκ της Organon. Η Organon δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώνει δημόσια οποιαδήποτε μελλοντική δήλωση, είτε ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων ή άλλου είδους. Πρόσθετοι παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιώδη διαφορά στα αποτελέσματα από αυτά που περιγράφονται στις μελλοντικές δηλώσεις μπορούν να βρεθούν στις καταθέσεις της Organon στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς (SEC), συμπεριλαμβανομένης της πιο πρόσφατης Ετήσιας Έκθεσης της Organon για το Έντυπο 10-K και των επακόλουθων καταθέσεων SEC. διατίθεται στον ιστότοπο της SEC στο Διαδίκτυο www.sec.gov. Παραπομπές και σύνδεσμοι σε ιστότοπους έχουν παρασχεθεί για διευκόλυνση, και οι πληροφορίες που περιέχονται σε οποιονδήποτε τέτοιο ιστότοπο δεν αποτελούν μέρος ή δεν ενσωματώνονται μέσω παραπομπής σε αυτό το δελτίο τύπου. Η Organon δεν ευθύνεται για τα περιεχόμενα ιστοτόπων τρίτων.
1 ετικέτα Vtama.
Πηγή: Organon & Co.
Δημοσιεύτηκε : 2024-12-17 12:00
Διαβάστε περισσότερα
- Η Task Force υποστηρίζει γυναίκες άνω των 30 συλλέγοντας δείγματα για προσυμπτωματικό έλεγχο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας
- 13,9 τοις εκατό των ηλικιωμένων ενηλίκων πληρούν τις ομοσπονδιακές οδηγίες φυσικής δραστηριότητας
- Από το 1990 έως το 2021 σημειώθηκε πτώση στο προσδόκιμο ζωής στις Ηνωμένες Πολιτείες
- AHA: Διαπιστώθηκε παραλλαγή στα ποσοστά SGLT2i Rx για καρδιακή ανεπάρκεια, LVEF >40 τοις εκατό
- Μικρές ποσότητες έντονης δραστηριότητας ευεργετικές για γυναίκες που δεν ασκούνται
- Οι περισσότεροι ενήλικες των ΗΠΑ θέλουν να ρωτηθούν για την ψυχική υγεία στις επισκέψεις στην Πρωτοβάθμια Φροντίδα
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions