La FDA aprueba la crema Vtama (tapinarof) para el tratamiento de la dermatitis atópica en adultos y niños de 2 años o más

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JERSEY CITY, Nueva Jersey--(BUSINESS WIRE) 16 de diciembre de 2024 -- Organon (NYSE: OGN), una empresa de atención médica global con la misión de mejorar la salud de las mujeres a lo largo de sus vidas, anunció hoy que la Comisión de Alimentos y La Administración de Medicamentos (FDA) ha aprobado la crema Vtama® (tapinarof), al 1%, un agonista del receptor de aril hidrocarburo, como indicación adicional del tratamiento tópico de la dermatitis atópica. (AD) en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores.1 Organon recibió la aprobación de la FDA antes de su fecha de acción objetivo extendida (PDUFA) del 12 de marzo de 2025.

“Con la aprobación de la FDA de Crema Vtama para dermatitis atópica para adultos y niños de tan solo 2 años de edad, ahora existe una terapia que ofrece el potencial de una potente eliminación de la piel sin advertencias ni precauciones en la etiqueta, contraindicaciones y sin restricciones en cuanto a la duración de su uso o porcentaje de superficie corporal afectada”, dijo Kevin Ali, director ejecutivo de Organon. "La introducción de esta nueva terapia de primera clase para pacientes con EA reafirma el compromiso de Organon de abordar áreas de gran necesidad insatisfecha".

En los estudios fundamentales ADORING, la crema Vtama al 1 % demostró, en pacientes de moderada a grave con EA de tan solo 2 años de edad, una diferencia estadísticamente significativa frente al vehículo en la proporción de pacientes que alcanzaron una puntuación de claro (0) o casi claro (1) y una mejora mínima de 2 grados desde el inicio en la Semana 8 en la Evaluación Global Validada por Investigadores para AD (vIGA-AD) 45,4% versus 13,9% de los pacientes en ADORING 1 y 46,4% versus 18,0% en ADORING 2 (ambos P <0,0001). La diferencia entre los pacientes que recibieron crema Vtama y aquellos que recibieron vehículo en todos los criterios de valoración secundarios fue estadísticamente significativa, incluida la mejora de la puntuación del Índice de gravedad y área de eccema (EASI) de al menos el 75 % (EASI75) desde el inicio en la semana 8 y el logro de un Mejora de ≥4 puntos en los pacientes informados en la Escala de calificación numérica del prurito máximo (PP-NRS) desde el inicio en la semana 8 en pacientes ≥12 años de edad. Las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥1%) fueron infección del tracto respiratorio superior (12%), protuberancias rojas alrededor de los poros del cabello (foliculitis) (9%), infección del tracto respiratorio inferior (5%), dolor de cabeza (4%) , asma (2%), vómitos (2%), infección de oído (2%), dolor en las extremidades (2%) y dolor en el área del estómago (abdominal) (1%).

ADORANDO 3 , un estudio LTE abierto de 48 semanas, inscritos elegibles pacientes de ADORING 1, ADORING 2, un ensayo farmacocinético de uso máximo de 4 semanas, y participantes directos que no habían recibido crema Vtama, pacientes de 2 a 17 años de edad con EA leve, moderada o grave (puntuaciones vIGA-AD de 2, 3, o 4, respectivamente), que no cumplieron con los criterios de inclusión de estudios fundamentales.

En ADORING 3, los pacientes (N=728) fueron seguidos durante hasta 48 semanas, con criterios de valoración de seguridad y eficacia que incluían el logro de la eliminación completa de la enfermedad (vIGA-AD=0) y el logro de una eliminación clara o casi clara de la enfermedad. piel (vIGA-AD=0 o 1). Los pacientes que ingresaron con cualquier actividad de la enfermedad (vIGA-AD≥1) fueron tratados con crema Vtama al 1% hasta que se logró la eliminación completa de la enfermedad (vIGA-AD=0) o se completó el estudio. Para los 378 pacientes que ingresaron o lograron una eliminación completa de la enfermedad (vIGA-AD=0) en ADORING 3 y discontinuaron el tratamiento con la crema Vtama, la duración media del primer intervalo sin tratamiento (remitivo) fue de aproximadamente 80 días consecutivos. Los pacientes cuya EA volvió a ser leve o superior (vIGA-AD≥2) fueron tratados nuevamente con crema Vtama hasta que se logró nuevamente la eliminación completa de la enfermedad o se completó el estudio. El perfil de seguridad con el uso a largo plazo fue generalmente consistente con el perfil de seguridad observado en la Semana 8.

“La aprobación de la crema Vtama en la EA es importante porque se puede recetar a niños de tan solo 2 años. La crema Vtama tiene el potencial de brindar un alivio muy necesario a un número significativo de niños que padecen esta enfermedad”, dijo Adelaide A. Hebert, MD, profesora y jefa de Dermatología Pediátrica de la Facultad de Medicina McGovern de UTHealth Houston y del Children's Memorial Hermann Hospital y directora Investigador del programa ADORING. "Además, debido a que la prevalencia de la picazón hace que esta afección sea extremadamente onerosa para los pacientes y sus familias, los datos sobre la picazón del programa ADORING demuestran la reducción de uno de los síntomas más frecuentes de la afección con el uso de la crema Vtama".

En mayo de 2022, la FDA aprobó la crema Vtama® (tapinarof), 1% para el tratamiento de la psoriasis en placas en adultos, lo que la convierte en la primera entidad química novedosa tópica no esteroidea lanzada para la psoriasis en placas en los EE. UU. en más de 25 años. años. La crema Vtama está aprobada para la psoriasis en placas leve, moderada y grave sin advertencias ni precauciones en la etiqueta, contraindicaciones, restricciones en la duración de su uso o porcentaje de superficie corporal afectada.

Para obtener más información sobre Vtama (tapinarof ) crema, 1%, visite www.Vtama.com.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

Indicaciones: Vtama® (tapinarof) crema al 1% es un agonista del receptor de aril hidrocarburo indicado para:

  • el tratamiento tópico de la psoriasis en placas en adultos.
  • el tratamiento tópico de la dermatitis atópica en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores.

    • Eventos adversos: En la psoriasis en placas, las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥1%) fueron: protuberancias rojas alrededor de los poros del cabello (foliculitis); dolor o hinchazón en la nariz y la garganta (nasofaringitis); erupción cutánea o irritación, incluyendo picazón y enrojecimiento, descamación, ardor o escozor (dermatitis de contacto); dolor de cabeza; picazón (prurito); y gripe (influenza).

    Eventos adversos: En la dermatitis atópica, las reacciones adversas más comunes (incidencia ≥1%) fueron: infección del tracto respiratorio superior; protuberancias rojas alrededor de los poros del cabello (foliculitis); infección del tracto respiratorio inferior; dolor de cabeza; asma; vómitos; infección de oído; dolor en las extremidades; y dolor en el área del estómago (abdominal).

    Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

    Acerca de la dermatitis atópica

    La dermatitis atópica (EA), comúnmente conocida como eccema, es una de las enfermedades inflamatorias de la piel más prevalentes y afecta a más de 26 millones de personas solo en los EE. UU. y hasta el 10 % de los adultos en todo el mundo. La EA ocurre con mayor frecuencia en niños y afecta hasta el 20% en todo el mundo. La enfermedad provoca picazón, enrojecimiento, hinchazón y grietas en la piel, a menudo en los pliegues de los brazos, la parte posterior de las rodillas, las manos, la cara y el cuello. El picor es un síntoma especialmente molesto para las personas con EA y tiende a empeorar por la noche, perturbando el sueño y provocando fatiga, que en los niños puede provocar falta de atención en la escuela. Las personas con EA también pueden experimentar angustia social y emocional debido a la visibilidad y la incomodidad de la enfermedad.

    Acerca de Organon

    Organon es una empresa de atención médica global independiente con la misión de ayudar a mejorar la salud de las mujeres a lo largo de sus vidas. La diversa cartera de Organon ofrece más de 60 medicamentos y productos para la salud de la mujer, biosimilares y una gran franquicia de medicamentos establecidos en una variedad de áreas terapéuticas. Además de los productos actuales de Organon, la empresa invierte en soluciones innovadoras e investigación para impulsar futuras oportunidades de crecimiento en la salud de la mujer y los biosimilares. Organon también está buscando oportunidades para colaborar con socios biofarmacéuticos e innovadores que buscan comercializar sus productos aprovechando la escala de Organon y su ágil presencia en mercados internacionales de rápido crecimiento.

    Organon tiene un alcance geográfico con alcance significativo y servicios comerciales de clase mundial. capacidades y aproximadamente 10,000 empleados con sede ubicada en Jersey City, Nueva Jersey.

    Para obtener más información, visite http://www.organon.com y conéctese con nosotros en LinkedIn, Instagram, X (anteriormente conocido como Twitter) y Facebook.

    vIGA-AD es la marca comercial de Eli Lilly y compañía.

    Nota de precaución con respecto a las declaraciones a futuro

    A excepción de la información histórica, este comunicado de prensa incluye “declaraciones a futuro” dentro del significado de las disposiciones de puerto seguro de los EE. UU. Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, que incluye, entre otras, declaraciones sobre las expectativas de la administración sobre la posible seguridad, eficacia, tolerabilidad, usos y mercado de la crema Vtama. Las declaraciones prospectivas pueden identificarse con palabras como “búsqueda”, “oportunidades”, “futuro”, “potencial”, “potencialmente”, “esperado”, “espera”, “voluntad” o palabras de significado similar. Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la administración de Organon y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres adicionales, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la incapacidad de ejecutar nuestra estrategia de desarrollo comercial o obtener los beneficios de la aprobación de la FDA descrita anteriormente; debilitamiento de las condiciones económicas que podrían afectar negativamente el nivel de demanda de Vtama; presiones sobre los precios a nivel mundial, incluidas las reglas y prácticas de los grupos de atención administrada, decisiones judiciales y leyes y regulaciones gubernamentales relacionadas con Medicare, Medicaid y la reforma de la atención médica, el reembolso de productos farmacéuticos y los precios en general; una incapacidad para ejecutar plenamente los planes de desarrollo y comercialización de productos de Organon; una incapacidad para adaptarse a la tendencia generalizada de la industria hacia canales con grandes descuentos; competencia ampliada de marcas y clases en los mercados en los que opera Organon; e iniciativas gubernamentales que impactan negativamente las actividades de marketing de Organon. Organon no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro modo. Se pueden encontrar factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas en las presentaciones de Organon ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC), incluido el Informe Anual más reciente de Organon en el Formulario 10-K y las presentaciones posteriores a la SEC. disponible en el sitio de Internet de la SEC www.sec.gov. Se han proporcionado referencias y enlaces a sitios web para su comodidad, y la información contenida en dichos sitios web no forma parte ni se incorpora por referencia a este comunicado de prensa. Organon no es responsable del contenido de los sitios web de terceros.

    1 sello Vtama.

    Fuente: Organon & Co.

    Al corriente : 2024-12-17 12:00

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