La FDA approuve la crème Vtama (tapinarof) pour le traitement de la dermatite atopique chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus

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JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16 décembre 2024 -- Organon (NYSE : OGN), une entreprise mondiale de soins de santé dont la mission est d'améliorer la santé des femmes tout au long de leur vie, a annoncé aujourd'hui que l'organisme américain Food and La Drug Administration (FDA) a approuvé la crème Vtama® (tapinarof), 1 %, un agoniste des récepteurs des hydrocarbures aryliques, pour une indication supplémentaire du traitement topique des maladies atopiques. dermatite (MA) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus.1 Organon a reçu l'approbation de la FDA avant sa date d'action cible prolongée (PDUFA) du 12 mars 2025.

« Avec l'approbation de la FDA de la crème Vtama dans le traitement de la dermatite atopique chez les adultes et les enfants dès l'âge de 2 ans, il existe désormais une thérapie qui offre le potentiel d'un nettoyage cutané puissant sans avertissements ni précautions sur l'étiquette, contre-indications et sans restrictions. sur la durée d’utilisation ou le pourcentage de surface corporelle affectée », a déclaré Kevin Ali, président-directeur général d’Organon. « L'introduction de ce nouveau traitement de première classe pour les patients atteints de MA réaffirme l'engagement d'Organon à répondre aux besoins importants non satisfaits. »

Dans les études pivots ADORING, la crème Vtama, 1 % a démontré, chez des patients atteints de MA modérés à sévères âgés d'à peine 2 ans, une différence statistiquement significative par rapport au véhicule dans la proportion de patients obtenant un score clair (0) ou presque clair (1) et une amélioration minimale de 2 niveaux par rapport à la valeur initiale à la semaine 8 selon l'évaluation globale validée par l'investigateur pour la MA (vIGA-AD) 45,4 % contre 13,9 % des patients de l'étude ADORING 1 et 46,4 % contre 18,0 % dans ADORING 2 (tous deux P <0,0001). La différence entre les patients ayant reçu la crème Vtama et ceux ayant reçu l'excipient dans tous les critères d'évaluation secondaires était statistiquement significative, y compris l'amélioration du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) d'au moins 75 % (EASI75) par rapport au départ à la semaine 8 et l'obtention d'un Amélioration ≥ 4 points chez les patients ayant rapporté l'échelle d'évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS) par rapport au départ à la semaine 8 chez les patients ≥ 12 ans. Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1 %) étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures (12 %), bosses rouges autour des pores des cheveux (folliculite) (9 %), infection des voies respiratoires inférieures (5 %), maux de tête (4 %). , asthme (2 %), vomissements (2 %), otites (2 %), douleurs aux extrémités (2 %) et douleurs au niveau de l'estomac (abdominales) (1 %).

ADORANT 3 , une étude LTE ouverte de 48 semaines, qui a recruté des patients éligibles de ADORING 1, ADORING 2, un essai pharmacocinétique d'utilisation maximale de 4 semaines, et des participants directs qui étaient des patients naïfs de crème Vtama âgés de 2 à 17 ans atteints de MA légère, modérée ou sévère (scores vIGA-AD de 2, 3 ou 4 , respectivement), qui ne répondaient pas aux critères d'inclusion des études pivots.

Dans l'étude ADORING 3, les patients (N = 728) ont été suivis jusqu'à 48 semaines, avec des critères d'évaluation de sécurité et d'efficacité incluant l'obtention d'une guérison complète de la maladie (vIGA-AD = 0) et l'obtention d'une guérison claire ou presque nette. peau (vIGA-AD=0 ou 1). Les patients entrant avec une activité de la maladie (vIGA-AD≥1) ont été traités avec la crème Vtama, à raison de 1 % jusqu'à ce que la maladie soit complètement éliminée (vIGA-AD=0) ou jusqu'à la fin de l'étude. Pour les 378 patients entrés avec ou ayant obtenu une guérison complète de la maladie (vIGA-AD = 0) dans l'étude ADORING 3 et ayant arrêté le traitement par la crème Vtama, la durée moyenne du premier intervalle sans traitement (rémission) était d'environ 80 jours consécutifs. Les patients dont la MA est redevenue légère ou supérieure (vIGA-AD≥2) ont été retraités avec la crème Vtama jusqu'à ce que la maladie soit à nouveau complètement guérie ou jusqu'à la fin de l'étude. Le profil d'innocuité avec une utilisation à long terme était généralement cohérent avec le profil d'innocuité observé à la semaine 8.

« L'approbation de la crème Vtama dans la MA est importante car elle peut être prescrite à des enfants dès l'âge de 2 ans. La crème Vtama a le potentiel d'apporter un soulagement indispensable à un nombre important d'enfants souffrant de cette maladie », a déclaré Adelaide A. Hebert, MD, professeur et chef du service de dermatologie pédiatrique à la McGovern Medical School de l'UTHealth Houston et au Children's Memorial Hermann Hospital et responsable chercheur pour le programme ADORING. "De plus, étant donné que la prévalence des démangeaisons rend cette maladie extrêmement lourde pour les patients et leurs familles, les données sur les démangeaisons du programme ADORING démontrent une réduction de l'un des symptômes les plus répandus de la maladie grâce à l'utilisation de la crème Vtama."

En mai 2022, la FDA a approuvé la crème Vtama® (tapinarof), à 1 %, pour le traitement du psoriasis en plaques chez l'adulte, ce qui en fait la première nouvelle entité chimique topique non stéroïdienne lancée pour le psoriasis en plaques aux États-Unis depuis plus de 25 ans. années. La crème Vtama est approuvée pour le psoriasis en plaques léger, modéré et sévère, sans avertissements ni précautions sur l'étiquette, contre-indications, restrictions sur la durée d'utilisation ou sur le pourcentage de surface corporelle affectée.

Pour plus d'informations sur Vtama (tapinarof ) crème, 1%, visitez www.Vtama.com.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

Indications : La crème Vtama® (tapinarof), 1 % est un agoniste des récepteurs des hydrocarbures aryliques indiqué pour :

  • le traitement topique du psoriasis en plaques chez les adultes.
  • le traitement topique de la dermatite atopique chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus.

    • Événements indésirables : Dans le cas du psoriasis en plaques, les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 1 %) étaient : des bosses rouges autour des pores des cheveux (folliculite) ; douleur ou gonflement du nez et de la gorge (rhinopharyngite) ; éruption cutanée ou irritation cutanée, y compris démangeaisons et rougeurs, desquamation, brûlure ou picotement (dermatite de contact) ; mal de tête; démangeaisons (prurit); et grippe (grippe).

    Événements indésirables : Dans la dermatite atopique, les effets indésirables les plus courants (incidence ≥ 1 %) étaient : infection des voies respiratoires supérieures ; bosses rouges autour des pores des cheveux (folliculite); infection des voies respiratoires inférieures; mal de tête; asthme; vomissement; infection de l'oreille; douleur aux extrémités; et des douleurs dans la région de l'estomac (abdominale).

    Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

    À propos de la dermatite atopique

    La dermatite atopique (MA), communément appelée eczéma, est l'une des maladies inflammatoires de la peau les plus répandues, touchant plus de 26 millions de personnes rien qu'aux États-Unis et jusqu'à 10 % des adultes dans le monde. La MA survient le plus fréquemment chez les enfants, touchant jusqu'à 20 % des personnes dans le monde. La maladie se traduit par des démangeaisons, des rougeurs, un gonflement et des gerçures de la peau, souvent sur les plis des bras, l'arrière des genoux, les mains, le visage et le cou. Les démangeaisons sont un symptôme particulièrement gênant pour les personnes atteintes de MA et ont tendance à s'aggraver la nuit, perturbant le sommeil et provoquant une fatigue qui, chez les enfants, peut conduire à l'inattention à l'école. Les personnes atteintes de MA peuvent également ressentir une détresse sociale et émotionnelle en raison de la visibilité et de l'inconfort de la maladie.

    À propos d'Organon

    Organon est une société mondiale indépendante de soins de santé dont la mission est d'aider à améliorer la santé des femmes tout au long de leur vie. Le portefeuille diversifié d'Organon propose plus de 60 médicaments et produits destinés à la santé des femmes, des biosimilaires et une large franchise de médicaments établis dans une gamme de domaines thérapeutiques. En plus des produits actuels d'Organon, la société investit dans des solutions et des recherches innovantes pour générer de futures opportunités de croissance dans le domaine de la santé des femmes et des biosimilaires. Organon recherche également des opportunités de collaboration avec des partenaires biopharmaceutiques et des innovateurs qui cherchent à commercialiser leurs produits en tirant parti de l'envergure et de la présence agile d'Organon sur des marchés internationaux à croissance rapide.

    Organon a une portée géographique avec une portée significative et des activités commerciales de classe mondiale. capacités et environ 10 000 employés dont le siège social est situé à Jersey City, New Jersey.

    Pour plus d'informations, visitez http://www.organon.com et connectez-vous avec nous sur LinkedIn, Instagram, X (anciennement Twitter) et Facebook.

    vIGA-AD est la marque commerciale de Eli Lilly et Cie.

    Mise en garde concernant les déclarations prospectives

    À l'exception des informations historiques, ce communiqué de presse comprend des « déclarations prospectives » au sens des dispositions de la sphère de sécurité des États-Unis. Private Securities Litigation Reform Act de 1995, y compris, mais sans s'y limiter, des déclarations sur les attentes de la direction concernant la sécurité potentielle, l'efficacité, la tolérabilité, les utilisations et le marché de la crème Vtama. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par des mots tels que « poursuivre », « opportunités », « futur », « potentiel », « potentiellement », « attendu », « s'attend à », « sera » ou des mots de signification similaire. Ces déclarations sont basées sur les convictions et attentes actuelles de la direction d’Organon et sont soumises à des risques et incertitudes importants. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou des incertitudes supplémentaires se matérialisent, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux présentés dans les déclarations prospectives. Les risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, l'incapacité à mettre en œuvre notre stratégie de développement commercial ou à tirer parti des avantages de l'approbation de la FDA décrite ci-dessus ; l'affaiblissement des conditions économiques qui pourrait nuire au niveau de la demande de Vtama ; les pressions sur les prix à l'échelle mondiale, y compris les règles et pratiques des groupes de soins gérés, les décisions judiciaires et les lois et réglementations gouvernementales liées à Medicare, Medicaid et à la réforme des soins de santé, au remboursement des produits pharmaceutiques et à la tarification en général ; une incapacité à exécuter pleinement les plans de développement et de commercialisation de produits d’Organon ; une incapacité à s'adapter à la tendance générale de l'industrie vers des chaînes à prix très réduits ; une concurrence accrue entre les marques et les classes sur les marchés dans lesquels Organon opère ; et les initiatives gouvernementales qui ont un impact négatif sur les activités de marketing d’Organon. Organon ne s'engage aucunement à mettre à jour publiquement toute déclaration prospective, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement. Des facteurs supplémentaires qui pourraient entraîner des résultats sensiblement différents de ceux décrits dans les déclarations prospectives peuvent être trouvés dans les documents déposés par Organon auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), y compris le rapport annuel le plus récent d'Organon sur formulaire 10-K et les documents déposés ultérieurement auprès de la SEC, disponible sur le site Internet de la SEC www.sec.gov. Les références et les liens vers des sites Web ont été fournis pour des raisons de commodité, et les informations contenues sur ces sites Web ne font pas partie de ce communiqué de presse ni n'y sont incorporées par référence. Organon n'est pas responsable du contenu des sites Web tiers.

    1 étiquette Vtama.

    Source : Organon & Co.

    Publié : 2024-12-17 12:00

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