FDA Menyetujui Krim Vtama (tapinarof) untuk Pengobatan Dermatitis Atopik pada Orang Dewasa dan Anak-anak Usia 2 Tahun ke Atas

Ikuti Drugslib di

JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16 Desember 2024 -- Organon (NYSE: OGN), perusahaan perawatan kesehatan global dengan misi meningkatkan kesehatan perempuan sepanjang hidup mereka, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pangan dan Makanan AS Drug Administration (FDA) telah menyetujui krim Vtama® (tapinarof), 1%, suatu agonis reseptor aril hidrokarbon, untuk indikasi tambahan pengobatan topikal dermatitis atopik (AD) pada pasien dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas.1 Organon menerima persetujuan FDA sebelum tanggal tindakan target yang diperpanjang (PDUFA) pada 12 Maret 2025.

“Dengan persetujuan FDA persetujuan krim Vtama pada dermatitis atopik untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun, kini terdapat terapi yang menawarkan potensi pembersihan kulit yang kuat tanpa label peringatan atau tindakan pencegahan, kontraindikasi, dan tidak ada batasan durasi penggunaan atau persentase luas permukaan tubuh yang terkena dampaknya,” kata Kevin Ali, Chief Executive Officer Organon. “Memperkenalkan terapi baru yang terbaik di kelasnya untuk pasien AD ini menegaskan kembali komitmen Organon untuk menangani bidang-bidang dengan kebutuhan tinggi yang belum terpenuhi.”

Dalam studi penting ADORING, krim Vtama, 1% menunjukkan, pada pasien sedang hingga berat berusia 2 tahun dengan DA, terdapat perbedaan yang signifikan secara statistik dibandingkan kendaraan dalam proporsi pasien yang mencapai skor jelas (0) atau hampir jelas (1) dan peningkatan minimal 2 tingkat dari awal pada Minggu ke 8 pada Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) 45,4% berbanding 13,9% pasien di ADORING 1 dan 46,4% berbanding 18,0% pada ADORING 2 (keduanya P <0,0001). Perbedaan antara pasien yang menerima krim Vtama dan mereka yang menerima kendaraan di semua titik akhir sekunder signifikan secara statistik, termasuk peningkatan skor Indeks Keparahan dan Area Eksim (EASI) minimal 75% (EASI75) dari awal pada Minggu ke-8 dan pencapaian a Peningkatan ≥4 poin pada pasien yang melaporkan Skala Peringkat Numerik Pruritus Puncak (PP-NRS) dari awal pada Minggu ke 8 pada pasien berusia ≥12 tahun. Reaksi merugikan yang paling umum (insiden ≥1%) adalah infeksi saluran pernapasan atas (12%), benjolan merah di sekitar pori-pori rambut (folikulitis) (9%), infeksi saluran pernapasan bawah (5%), sakit kepala (4%) , asma (2%), muntah-muntah (2%), infeksi telinga (2%), nyeri ekstremitas (2%), dan nyeri perut (1%).

ADORING 3 , studi LTE label terbuka selama 48 minggu, mendaftarkan pasien yang memenuhi syarat dari ADORING 1, ADORING 2, uji coba farmakokinetik penggunaan maksimal selama 4 minggu, dan peserta langsung yang merupakan pasien yang belum pernah menggunakan krim Vtama berusia 2-17 tahun dengan AD ringan, sedang, atau berat (skor vIGA-AD 2, 3, atau 4 , masing-masing), yang tidak memenuhi kriteria inklusi studi penting.

Dalam ADORING 3, pasien (N=728) dipantau hingga 48 minggu, dengan titik akhir keamanan dan kemanjuran yang mencakup pencapaian penyembuhan penyakit secara menyeluruh (vIGA-AD=0), dan pencapaian penyakit yang jelas atau hampir jelas. kulit (vIGA-AD=0 atau 1). Pasien yang masuk dengan aktivitas penyakit apa pun (vIGA-AD≥1) diobati dengan krim Vtama, 1% hingga penyembuhan penyakit sepenuhnya tercapai (vIGA-AD=0) atau studi selesai. Untuk 378 pasien yang masuk dengan atau mencapai pembersihan penyakit lengkap (vIGA-AD=0) di ADORING 3 dan menghentikan pengobatan dengan krim Vtama, durasi rata-rata interval bebas pengobatan (remittif) pertama adalah sekitar 80 hari berturut-turut. Pasien yang DA kembali ke tingkat ringan atau lebih tinggi (vIGA-AD≥2) diobati kembali dengan krim Vtama sampai penyakit sembuh total atau penelitian selesai. Profil keamanan dengan penggunaan jangka panjang umumnya konsisten dengan profil keamanan yang diamati pada Minggu ke-8.

“Persetujuan krim Vtama pada DA penting karena dapat diresepkan untuk anak-anak mulai usia 2 tahun. Krim Vtama berpotensi memberikan bantuan yang sangat dibutuhkan oleh sejumlah besar anak yang menderita penyakit ini,” kata Adelaide A. Hebert, MD, Profesor dan Kepala Dermatologi Anak di McGovern Medical School di UTHealth Houston dan Children's Memorial Hermann Hospital dan memimpin penyelidik untuk program ADORING. “Selain itu, karena prevalensi rasa gatal membuat kondisi ini sangat membebani pasien dan keluarga mereka, data gatal dari program ADORING menunjukkan pengurangan salah satu gejala paling umum dari kondisi ini dengan penggunaan krim Vtama.”

Pada bulan Mei 2022, FDA menyetujui krim Vtama® (tapinarof), 1% untuk pengobatan psoriasis plak pada orang dewasa, menjadikannya produk kimia baru topikal nonsteroid pertama yang diluncurkan untuk psoriasis plak di AS pada lebih dari 25 tahun bertahun-tahun. Krim Vtama disetujui untuk psoriasis plak ringan, sedang, dan berat tanpa label peringatan atau tindakan pencegahan, kontraindikasi, batasan durasi penggunaan, atau persentase luas permukaan tubuh yang terkena.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Vtama (tapinarof ) krim, 1%, kunjungi www.Vtama.com.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Indikasi: Krim Vtama® (tapinarof), 1% adalah agonis reseptor aril hidrokarbon yang diindikasikan untuk:

  • pengobatan topikal psoriasis plak pada orang dewasa.
  • pengobatan topikal dermatitis atopik pada pasien dewasa dan anak-anak berusia 2 tahun ke atas.

    • Kejadian Buruk: Pada psoriasis plak, efek samping yang paling umum (kejadian ≥1%) adalah: benjolan merah di sekitar pori-pori rambut (folikulitis); nyeri atau bengkak di hidung dan tenggorokan (nasofaringitis); ruam atau iritasi kulit, termasuk gatal dan kemerahan, mengelupas, terbakar, atau perih (dermatitis kontak); sakit kepala; gatal (gatal); dan flu (influenza).

    Kejadian Buruk: Pada dermatitis atopik, reaksi merugikan yang paling umum (insiden ≥1%) adalah: infeksi saluran pernapasan atas; benjolan merah di sekitar pori-pori rambut (folikulitis); infeksi saluran pernafasan bagian bawah; sakit kepala; asma; muntah; infeksi telinga; nyeri pada ekstremitas; dan nyeri daerah perut (abdomen).

    Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep kepada FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Tentang Dermatitis Atopik

    Dermatitis atopik (AD), biasa disebut eksim, adalah salah satu penyakit peradangan kulit yang paling umum, menyerang lebih dari 26 juta orang di AS saja dan hingga 10% orang dewasa di seluruh dunia. DA paling sering terjadi pada anak-anak, mempengaruhi hingga 20% di seluruh dunia. Penyakit ini menyebabkan kulit terasa gatal, merah, bengkak, dan pecah-pecah, seringkali pada lipatan lengan, belakang lutut, tangan, wajah, dan leher. Gatal merupakan gejala yang sangat mengganggu bagi penderita DA, dan cenderung memburuk pada malam hari, mengganggu tidur dan menyebabkan kelelahan, yang pada anak-anak dapat menyebabkan kurangnya perhatian di sekolah. Penderita DA juga mungkin mengalami tekanan sosial dan emosional karena penyakit yang terlihat dan tidak nyaman.

    Tentang Organon

    Organon adalah perusahaan perawatan kesehatan global independen dengan misi membantu meningkatkan kesehatan wanita sepanjang hidup mereka. Portofolio Organon yang beragam menawarkan lebih dari 60 obat-obatan dan produk kesehatan wanita, biosimilar, dan sejumlah besar obat-obatan yang sudah mapan di berbagai bidang terapi. Selain produk-produk Organon saat ini, perusahaan juga berinvestasi pada solusi dan penelitian inovatif untuk mendorong peluang pertumbuhan di masa depan dalam bidang kesehatan perempuan dan biosimilar. Organon juga mencari peluang untuk berkolaborasi dengan mitra biofarmasi dan inovator yang ingin mengkomersialkan produk mereka dengan memanfaatkan skala dan kehadiran Organon yang tangkas di pasar internasional yang berkembang pesat.

    Organon memiliki cakupan geografis dengan jangkauan yang signifikan, komersial kelas dunia kemampuan, dan sekitar 10.000 karyawan dengan kantor pusat berlokasi di Jersey City, New Jersey.

    Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi http://www.organon.com dan terhubung dengan kami di LinkedIn, Instagram, X (sebelumnya dikenal sebagai Twitter) dan Facebook.

    vIGA-AD adalah merek dagang dari Eli Lilly dan Co.

    Catatan Perhatian Mengenai Pernyataan Berwawasan ke Depan

    Kecuali untuk informasi historis, siaran pers ini mencakup “pernyataan berwawasan ke depan” dalam arti ketentuan pelabuhan aman AS. Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995, termasuk, namun tidak terbatas pada, pernyataan tentang ekspektasi manajemen mengenai potensi keamanan, efektivitas, tolerabilitas, penggunaan, dan pasar krim Vtama. Pernyataan berwawasan ke depan dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “mengejar”, ​​“peluang”, “masa depan”, “potensi”, “berpotensi”, “diharapkan”, “mengharapkan”, “kehendak”, atau kata-kata yang memiliki makna serupa. Pernyataan-pernyataan ini didasarkan pada keyakinan dan harapan manajemen Organon saat ini dan memiliki risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Jika asumsi yang mendasari terbukti tidak akurat atau terdapat risiko atau ketidakpastian tambahan, hasil aktual mungkin berbeda secara material dari yang tercantum dalam pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian termasuk, namun tidak terbatas pada, ketidakmampuan untuk melaksanakan strategi pengembangan bisnis kami atau menyadari manfaat dari persetujuan FDA yang dijelaskan di atas; melemahnya kondisi perekonomian yang dapat berdampak buruk pada tingkat permintaan Vtama; tekanan penetapan harga secara global, termasuk aturan dan praktik kelompok perawatan terkelola, keputusan pengadilan, serta undang-undang dan peraturan pemerintah terkait Medicare, Medicaid dan reformasi layanan kesehatan, penggantian biaya obat-obatan, dan penetapan harga secara umum; ketidakmampuan untuk sepenuhnya melaksanakan rencana pengembangan dan komersialisasi produk Organon; ketidakmampuan untuk beradaptasi dengan tren industri yang mengarah pada saluran dengan potongan harga tinggi; perluasan persaingan merek dan kelas di pasar tempat Organon beroperasi; dan inisiatif pemerintah yang berdampak buruk pada aktivitas pemasaran Organon. Organon tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan secara publik, baik sebagai akibat dari informasi baru, kejadian di masa depan, atau lainnya. Faktor tambahan yang dapat menyebabkan hasil berbeda secara material dari apa yang dijelaskan dalam pernyataan berwawasan ke depan dapat ditemukan dalam pengajuan Organon kepada Komisi Sekuritas dan Bursa (SEC), termasuk Laporan Tahunan terbaru Organon pada Formulir 10-K dan pengajuan SEC berikutnya. tersedia di situs Internet SEC www.sec.gov. Referensi dan tautan ke situs web disediakan untuk kenyamanan, dan informasi yang terdapat di situs web tersebut bukan merupakan bagian dari, atau dimasukkan melalui referensi ke dalam siaran pers ini. Organon tidak bertanggung jawab atas konten situs web pihak ketiga.

    1 label Vtama.

    Sumber: Organon & Co.

    Diposting : 2024-12-17 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer