La FDA approva la crema Vtama (tapinarof) per il trattamento della dermatite atopica negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni

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JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16 dicembre 2024 -- Organon (NYSE: OGN), un'azienda sanitaria globale con la missione di migliorare la salute delle donne durante tutta la loro vita, ha annunciato oggi che il Dipartimento alimentare e La Drug Administration (FDA) ha approvato la crema Vtama® (tapinarof), 1%, un agonista del recettore degli idrocarburi arilici, per un'ulteriore indicazione nel trattamento topico della sindrome atopica. dermatite (AD) in pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.1 Organon ha ricevuto l'approvazione della FDA prima della sua data di azione target estesa (PDUFA) del 12 marzo 2025.

"Con l'approvazione della FDA della crema Vtama nella dermatite atopica per adulti e bambini di 2 anni, ora esiste una terapia che offre il potenziale per una potente depurazione della pelle senza avvertenze o precauzioni sull'etichetta, controindicazioni e restrizioni sulla durata di utilizzo o sulla percentuale di superficie corporea interessata", ha affermato Kevin Ali, amministratore delegato di Organon. "L'introduzione di questa nuova terapia di prima classe per i pazienti affetti da AD riafferma l'impegno di Organon nell'affrontare aree con elevati bisogni insoddisfatti."

Negli studi pilota ADORING, la crema Vtama, l'1% ha dimostrato, in pazienti da moderati a gravi di appena 2 anni con AD, una differenza statisticamente significativa rispetto al veicolo nella percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio chiaro (0) o quasi chiaro (1) e un miglioramento minimo di 2 gradi rispetto al basale alla settimana 8 sul Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) 45,4% rispetto al 13,9% dei pazienti nello studio ADORING 1 e 46,4% contro 18,0% in ADORING 2 (entrambi P <0,0001). La differenza tra i pazienti che hanno ricevuto la crema Vtama e quelli che hanno ricevuto il veicolo in tutti gli endpoint secondari è stata statisticamente significativa, incluso il miglioramento del punteggio dell'Eczema Area and Severity Index (EASI) di almeno il 75% (EASI75) rispetto al basale alla settimana 8 e il raggiungimento di un Miglioramento ≥4 punti nei pazienti che hanno riportato il picco del prurito numerico sulla scala PP-NRS rispetto al basale alla settimana 8 in pazienti di età ≥12 anni. Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 1%) sono state infezione del tratto respiratorio superiore (12%), protuberanze rosse intorno ai pori dei capelli (follicolite) (9%), infezione del tratto respiratorio inferiore (5%), mal di testa (4%) , asma (2%), vomito (2%), infezione all'orecchio (2%), dolore alle estremità (2%) e dolore nella zona dello stomaco (addominale) (1%).

ADORING 3 , un servizio LTE in aperto di 48 settimane studio, hanno arruolato pazienti idonei da ADORING 1, ADORING 2, uno studio di farmacocinetica con utilizzo massimo della durata di 4 settimane, e arruolati diretti che erano pazienti naive alla crema Vtama di età compresa tra 2 e 17 anni con AD lieve, moderata o grave (punteggi vIGA-AD di 2, 3 o 4, rispettivamente), che non soddisfacevano i criteri di inclusione negli studi cardine.

Nello studio ADORING 3, i pazienti (N=728) sono stati seguiti per un massimo di 48 settimane, con endpoint di sicurezza ed efficacia che includevano il raggiungimento della completa eliminazione della malattia (vIGA-AD=0) e il raggiungimento di una guarigione completa o quasi pelle (vIGA-AD=0 o 1). I pazienti che presentavano qualsiasi attività della malattia (vIGA-AD≥1) sono stati trattati con crema Vtama, 1% fino al raggiungimento della completa risoluzione della malattia (vIGA-AD=0) o al completamento dello studio. Per i 378 pazienti che sono entrati o hanno ottenuto la completa risoluzione della malattia (vIGA-AD=0) nello studio ADORING 3 e hanno interrotto il trattamento con Vtama crema, la durata media del primo intervallo libero da trattamento (remittivo) è stata di circa 80 giorni consecutivi. I pazienti la cui AD è tornata a un livello lieve o superiore (vIGA-AD≥2) sono stati ritrattati con crema Vtama fino al raggiungimento della completa guarigione della malattia o al completamento dello studio. Il profilo di sicurezza con l'uso a lungo termine è stato generalmente coerente con il profilo di sicurezza osservato alla settimana 8.

“L'approvazione della crema Vtama nell'AD è importante perché può essere prescritta a bambini di 2 anni. La crema Vtama ha il potenziale per portare il sollievo tanto necessario a un numero significativo di bambini affetti da questa malattia", ha affermato Adelaide A. Hebert, MD, Professore e Capo di Dermatologia Pediatrica presso la McGovern Medical School dell'UTHealth Houston e il Children's Memorial Hermann Hospital e responsabile ricercatore per il programma ADORING. "Inoltre, poiché la prevalenza del prurito rende questa condizione estremamente gravosa per i pazienti e le loro famiglie, i dati sul prurito del programma ADORING dimostrano la riduzione di uno dei sintomi più diffusi della condizione con l'uso della crema Vtama."

Nel maggio 2022, la FDA ha approvato la crema Vtama® (tapinarof), all'1% per il trattamento della psoriasi a placche negli adulti, rendendola la prima nuova sostanza chimica topica non steroidea lanciata per la psoriasi a placche negli Stati Uniti in più di 25 paesi. anni. La crema Vtama è approvata per la psoriasi a placche lieve, moderata e grave senza avvertenze o precauzioni sull'etichetta, controindicazioni, restrizioni sulla durata di utilizzo o percentuale di superficie corporea interessata.

Per ulteriori informazioni su Vtama (tapinarof ) crema, 1%, visitare www.Vtama.com.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

Indicazioni: Vtama® (tapinarof) crema, 1% è un agonista del recettore degli idrocarburi arilici indicato per:

  • il trattamento topico della psoriasi a placche negli adulti.
  • il trattamento topico della dermatite atopica negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.

    • Eventi avversi: Nella psoriasi a placche, le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 1%) sono state: protuberanze rosse in rilievo attorno ai pori dei capelli (follicolite); dolore o gonfiore al naso e alla gola (nasofaringite); eruzione cutanea o irritazione, inclusi prurito e arrossamento, desquamazione, bruciore o bruciore (dermatite da contatto); mal di testa; prurito (prurito); e influenza (influenza).

    Eventi avversi: Nella dermatite atopica, le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥ 1%) sono state: infezione del tratto respiratorio superiore; protuberanze rosse in rilievo attorno ai pori dei capelli (follicolite); infezione del tratto respiratorio inferiore; mal di testa; asma; vomito; infezione all'orecchio; dolore alle estremità; e dolore nella zona dello stomaco (addominale).

    Ti invitiamo a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

    Informazioni sulla dermatite atopica

    La dermatite atopica (AD), comunemente denominata eczema, è una delle malattie infiammatorie della pelle più diffuse, che colpisce oltre 26 milioni di persone solo negli Stati Uniti e fino al 10% degli adulti in tutto il mondo. L'AD si verifica più frequentemente nei bambini e ne colpisce fino al 20% in tutto il mondo. La malattia provoca prurito, arrossamento, gonfiore e screpolature della pelle, spesso sulle pieghe delle braccia, sulla parte posteriore delle ginocchia, sulle mani, sul viso e sul collo. Il prurito è un sintomo particolarmente fastidioso per chi soffre di AD e tende a peggiorare durante la notte, disturbando il sonno e causando affaticamento, che nei bambini può portare a disattenzione a scuola. Le persone affette da AD possono anche sperimentare disagio sociale ed emotivo a causa della visibilità e del disagio della malattia.

    Informazioni su Organon

    Organon è un'azienda sanitaria globale indipendente con la missione di contribuire a migliorare la salute delle donne durante tutta la loro vita. Il portafoglio diversificato di Organon offre più di 60 farmaci e prodotti per la salute delle donne, biosimilari e un ampio franchising di farmaci consolidati in una vasta gamma di aree terapeutiche. Oltre agli attuali prodotti Organon, l’azienda investe in soluzioni innovative e ricerca per favorire future opportunità di crescita nel campo della salute delle donne e dei biosimilari. Organon sta inoltre cercando opportunità di collaborazione con partner biofarmaceutici e innovatori che desiderano commercializzare i loro prodotti sfruttando la portata e la presenza agile di Organon nei mercati internazionali in rapida crescita.

    Organon ha una portata geografica con una portata significativa, attività commerciale di livello mondiale. capacità e circa 10.000 dipendenti con sede centrale situata a Jersey City, New Jersey.

    Per ulteriori informazioni, visita http://www.organon.com e connettiti con noi su LinkedIn, Instagram, X (precedentemente noto come Twitter) e Facebook.

    vIGA-AD è il marchio di fabbrica di Eli Lilly e Co.

    Nota cautelativa relativa alle dichiarazioni previsionali

    Ad eccezione delle informazioni storiche, questo comunicato stampa include "dichiarazioni previsionali" ai sensi delle disposizioni di approdo sicuro degli Stati Uniti. Private Securities Litigation Reform Act del 1995, comprese, ma non limitate a, dichiarazioni sulle aspettative del management circa la potenziale sicurezza, efficacia, tollerabilità, usi e mercato della crema Vtama. Le dichiarazioni previsionali possono essere identificate da parole come “perseguire”, “opportunità”, “futuro”, “potenziale”, “potenzialmente”, “previsto”, “si aspetta”, “volontà” o parole con significato simile. Queste dichiarazioni si basano sulle attuali convinzioni e aspettative del management di Organon e sono soggette a rischi e incertezze significativi. Se le ipotesi sottostanti si rivelano imprecise o si materializzano ulteriori rischi o incertezze, i risultati effettivi potrebbero differire sostanzialmente da quelli indicati nelle dichiarazioni previsionali. I rischi e le incertezze includono, ma non sono limitati a, l'incapacità di attuare la nostra strategia di sviluppo aziendale o di realizzare i vantaggi dell'approvazione della FDA sopra descritta; indebolimento delle condizioni economiche che potrebbero influenzare negativamente il livello della domanda di Vtama; pressioni sui prezzi a livello globale, comprese norme e pratiche dei gruppi di assistenza gestita, decisioni giudiziarie e leggi e regolamenti governativi relativi a Medicare, Medicaid e riforma sanitaria, rimborsi farmaceutici e prezzi in generale; l’incapacità di eseguire pienamente i piani di sviluppo e commercializzazione dei prodotti Organon; l’incapacità di adattarsi alla tendenza generale del settore verso canali altamente scontati; concorrenza ampliata di marchi e classi nei mercati in cui opera Organon; e iniziative governative che influiscono negativamente sulle attività di marketing di Organon. Organon non si assume alcun obbligo di aggiornare pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, sia come risultato di nuove informazioni, eventi futuri o altro. Ulteriori fattori che potrebbero far sì che i risultati differiscano sostanzialmente da quelli descritti nelle dichiarazioni previsionali possono essere trovati nei documenti depositati da Organon presso la Securities and Exchange Commission (SEC), inclusa la più recente relazione annuale di Organon sul modulo 10-K e i successivi documenti depositati presso la SEC, disponibile sul sito Internet della SEC www.sec.gov. Riferimenti e collegamenti a siti Web sono stati forniti per comodità e le informazioni contenute in tali siti Web non fanno parte o sono incorporate tramite riferimento nel presente comunicato stampa. Organon non è responsabile per i contenuti dei siti Web di terzi.

    1 etichetta Vtama.

    Fonte: Organon & Co.

    Pubblicato : 2024-12-17 12:00

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