FDA、成人および2歳以上の小児のアトピー性皮膚炎の治療にVtama（タピナロフ）クリームを承認

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ニュージャージー州ジャージーシティ--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 2024年12月16日 -- 生涯を通じて女性の健康を改善するという使命を持つ世界的なヘルスケア企業であるオルガノン（NYSE: OGN）は本日、米国食品および医薬品局（FDA）は、アリール炭化水素受容体アゴニストであるVtama®（タピナロフ）クリーム1％を、疾患の局所治療の追加適応として承認しました。成人および 2 歳以上の小児患者におけるアトピー性皮膚炎 (AD)。1 オルガノンは、2025 年 3 月 12 日の延長目標行動日 (PDUFA) に先立って FDA の承認を取得しました。

「FDA の承認を得て」大人と2歳の子供を対象としたアトピー性皮膚炎に対するVtamaクリームの承認により、ラベルの警告や予防措置、禁忌、制限のない、強力な皮膚除去の可能性をもたらす治療法が誕生しました。使用期間や影響を受ける体表面積の割合などです」とオルガノンの最高経営責任者ケビン・アリ氏は語った。 「アルツハイマー病患者向けのこの新しいファーストインクラス療法の導入は、満たされていないニーズの高い領域に対処するというオルガノンの取り組みを再確認するものです。」

ADORING の重要な研究では、Vtama クリームの 1% が、2 歳という若さの中等度から重度の AD 患者において、クリア (0) またはほぼクリア (1) で、8 週目のベースラインから最低 2 グレード改善 (vIGA-AD) 45.4% 対 13.9% ADORING 1の患者は46.4%、ADORING 2の患者は18.0%でした（両方ともP <0.0001）。 Vtama クリームを投与された患者とビヒクルを投与された患者との間の差異は、すべての副次評価項目において統計的に有意であり、これには、8 週目のベースラインから少なくとも 75% の湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアの改善 (EASI75) と、 12歳以上の患者において、8週目のベースラインからピークそう痒数値評価スケール（PP-NRS）で4ポイント以上の改善が報告された患者。最も一般的な副作用（発生率 1% 以上）は、上気道感染症（12%）、毛孔周囲の赤い隆起（毛嚢炎）（9%）、下気道感染症（5%）、頭痛（4%）でした。 、喘息 (2%)、嘔吐 (2%)、耳感染症 (2%)、四肢の痛み (2%)、胃周囲 (腹部) の痛み (1%)。

ADORING 3 (48 週間の非盲検 LTE 研究)、ADORING 1、ADORING 2 (4 週間の最大使用量薬物動態試験) の対象患者、および Vtama クリーム未使用の 2～17 歳の直接登録者重要な研究を満たさなかった、軽度、中等度、または重度のAD（vIGA-ADスコアがそれぞれ2、3、または4）を患っている年齢包含基準。

ADORING 3 では、患者 (N=728) が最長 48 週間追跡調査され、安全性と有効性のエンドポイントには、完全な疾患除去 (vIGA-AD=0) の達成、および明確またはほぼ透明な疾患の達成が含まれます。スキン (vIGA-AD=0 または 1)。何らかの疾患活動性（vIGA-AD≧1）を示して入院した患者は、完全な疾患除去が達成される（vIGA-AD=0）か研究が完了するまで、1％のVtamaクリームで治療された。 ADORING 3 に参加または完全な疾患除去 (vIGA-AD=0) を達成し、Vtama クリームによる治療を中止した 378 人の患者について、最初の無治療 (寛解) 間隔の平均期間は連続約 80 日でした。 ADが軽度以上（vIGA-AD≧2）に戻った患者は、再び完全な疾患除去が達成されるか研究が完了するまで、Vtamaクリームで再治療された。長期使用による安全性プロファイルは、8 週目に観察された安全性プロファイルとほぼ一致していました。

「Vtama クリームは 2 歳の子供にも処方できるため、アルツハイマー病における承認は重要です。」 Vtama クリームは、この病気に苦しむかなりの数の子供たちに切望されている軽減をもたらす可能性を秘めています」と、UTヘルス ヒューストンのマクガヴァン医科大学および小児記念ハーマン病院の教授兼小児皮膚科主任であるアデレード A. ヘバート医学博士は述べました。 ADORINGプログラムの調査員。 「さらに、かゆみの蔓延により、この症状は患者とその家族にとって非常に負担となるため、ADORING プログラムのかゆみデータは、Vtama クリームの使用によりこの症状の最も一般的な症状の 1 つが軽減されることを示しています。」

2022 年 5 月、FDA は成人の尋常性乾癬の治療薬として Vtama® (タピナロフ) クリーム 1% を承認しました。これは、米国で尋常性乾癬のために発売された初の非ステロイド性局所用新規化学物質となりました。年。 Vtama クリームは、軽度、中等度、重度の尋常性乾癬に対して承認されており、ラベルに警告や予防措置、禁忌、使用期間の制限、または影響を受ける体表面積の割合は記載されていません。

Vtama (タピナロフ) の詳細については、こちらをご覧ください。 ) クリーム、1%、www.Vtama.com にアクセスしてください。

重要な安全性情報

適応症: Vtama® (タピナロフ) クリーム、1% は以下に適応するアリール炭化水素受容体作動薬です。

  • 成人における尋常性乾癬の局所治療。
  • 成人および 2 歳以上の小児患者におけるアトピー性皮膚炎の局所治療

    • 有害事象: 尋常性乾癬では、最も一般的な有害反応 (発生率 1% 以上) は次のとおりでした。毛孔の周囲の赤い盛り上がった隆起 (毛嚢炎)。鼻や喉の痛みや腫れ（鼻咽頭炎）。かゆみや発赤、皮むけ、灼熱感、刺すような痛みを含む皮膚の発疹や炎症（接触皮膚炎）。頭痛;かゆみ（そう痒症）;

    有害事象: アトピー性皮膚炎で最も一般的な有害事象 (発生率 1% 以上) は次のとおりでした。毛孔の周りの赤い盛り上がった隆起（毛嚢炎）。下気道感染症。頭痛;喘息;嘔吐;耳の感染症。四肢の痛み。胃領域（腹部）の痛み。

    処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch にアクセスするか、1-800-FDA-1088 に電話してください。

    アトピー性皮膚炎について

    一般的に湿疹と呼ばれるアトピー性皮膚炎 (AD) は、最も蔓延している炎症性皮膚疾患の 1 つであり、米国だけで 2,600 万人以上、世界中の成人の最大 10% が罹患しています。アルツハイマー病は小児で最も頻繁に発生し、世界中で最大 20% が罹患しています。この病気により、腕のしわ、膝の裏、手、顔、首などにかゆみ、赤み、腫れ、ひび割れが生じます。かゆみはアルツハイマー病患者にとって特に厄介な症状であり、夜間に悪化する傾向があり、睡眠を妨げ、疲労を引き起こし、子供の場合は学校での不注意につながる可能性があります。 AD 患者は、病気の視認性や不快感により、社会的および精神的苦痛を経験する可能性もあります。

    オルガノンについて

    Organon は、女性の生涯にわたる健康増進を支援することを使命とする独立系グローバル ヘルスケア企業です。オルガノンの多様なポートフォリオは、女性の健康に関する 60 を超える医薬品と製品、バイオシミラー、および幅広い治療分野にわたる確立された医薬品の大規模なフランチャイズを提供しています。 Organon の現在の製品に加えて、同社は女性の健康とバイオシミラーにおける将来の成長機会を促進するための革新的なソリューションと研究に投資しています。オルガノンはまた、急速に成長する国際市場におけるオルガノンの規模と機敏なプレゼンスを活用して、自社製品の商品化を目指すバイオ医薬品パートナーやイノベーターと協力する機会を追求しています。

    オルガノンは、広範囲にわたる地理的範囲を持ち、世界クラスの商業的地位を持っています。ニュージャージー州ジャージーシティに本社を置き、約 10,000 人の従業員を擁しています。

    詳細については、http://www.organon.com にアクセスし、LinkedIn、Instagram、X (旧 Twitter)、Facebook でご連絡ください。

    vIGA-AD は、の商標です。イーライリリー社

    将来の見通しに関する記述に関する注意

    過去の情報を除き、このプレスリリースには、米国のセーフハーバー規定の意味における「将来の見通しに関する記述」が含まれています。 1995 年の私募証券訴訟改革法。これには、Vtama クリームの潜在的な安全性、有効性、忍容性、用途、市場に関する経営陣の期待に関する記述が含まれますが、これに限定されません。将来予想に関する記述は、「追求」、「機会」、「将来」、「可能性」、「可能性がある」、「予想される」、「予想される」、「予定」などの単語、または同様の意味の単語によって識別される場合があります。これらの記述は、オルガノン経営陣の現在の信念と期待に基づいており、重大なリスクと不確実性の影響を受ける可能性があります。基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または追加のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果は将来の見通しに関する記述に記載されている結果と大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、当社の事業開発戦略を実行できないこと、または上記の FDA 承認のメリットを実現できないことが含まれますが、これらに限定されません。 Vtamaの需要レベルに悪影響を与える可能性のある経済状況の悪化。マネージド・ケア・グループのルールと慣行、メディケア、メディケイド、医療改革、医薬品の償還と価格設定全般に関連する司法判断と政府の法律と規制を含む、世界的な価格設定の圧力。オルガノンの製品開発および商品化計画を完全に実行できないこと。非常に割引率の高いチャネルへの業界全体の傾向に適応できないこと。オルガノンが事業を展開する市場におけるブランドおよびクラス間の競争の拡大。オルガノンのマーケティング活動に悪影響を与える政府の取り組み。 Organon は、新しい情報、将来の出来事などの結果であっても、将来の見通しに関する記述を公的に更新する義務を負いません。将来予想に関する記述に記載されている結果と大きく異なる結果を引き起こす可能性のあるその他の要因は、オルガノンの証券取引委員会 (SEC) への提出書類 (フォーム 10-K によるオルガノンの最新の年次報告書およびその後の SEC 提出書類を含む) に記載されています。 SEC のインターネット サイト www.sec.gov から入手できます。ウェブサイトへの参照およびリンクは便宜のために提供されており、そのようなウェブサイトに含まれる情報はこのプレスリリースの一部ではなく、また参照により組み込まれるものでもありません。 Organon はサードパーティの Web サイトのコンテンツについては責任を負いません。

    1 Vtama ラベル。

    出典: Organon & Co.

    投稿しました : 2024-12-17 12:00

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