FDA Nyetujoni Krim Vtama (tapinarof) kanggo Perawatan Dermatitis Atopik ing Wong Dewasa lan Bocah-bocah Umur 2 Taun lan Luwih

Tindakake Drugslib ing

JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16 Desember 2024 -- Organon (NYSE: OGN), perusahaan kesehatan global kanthi misi kanggo ningkatake kesehatan wanita sajrone urip, dina iki ngumumake yen Pangan lan Pangan AS. Administrasi Obat (FDA) wis nyetujoni krim Vtama® (tapinarof), 1%, agonis reseptor aril hidrokarbon, kanggo indikasi tambahan babagan perawatan topikal. dermatitis atopik (AD) ing wong diwasa lan pasien pediatrik sing umure 2 taun utawa luwih.1 Organon nampa persetujuan FDA sadurunge tanggal tumindak target sing diperpanjang (PDUFA) tanggal 12 Maret 2025.

“Kanthi FDA's persetujuan krim Vtama ing dermatitis atopik kanggo wong diwasa lan bocah-bocah umur 2 taun, saiki ana terapi sing nawakake potensial kanggo ngresiki kulit sing kuat tanpa label peringatan utawa pancegahan, contraindications, lan ora ana watesan babagan durasi panggunaan utawa persentase area permukaan awak sing kena pengaruh, "ujare Kevin Ali, Kepala Eksekutif Organon. "Ngenalaken terapi kelas kapisan sing anyar iki kanggo pasien AD negesake maneh komitmen Organon kanggo ngatasi wilayah sing mbutuhake kabutuhan sing dhuwur."

Ing studi pivotal ADORING, krim Vtama, 1% nuduhake, ing pasien moderat nganti abot nalika umur 2 taun karo AD, prabédan sing signifikan sacara statistik versus kendaraan ing proporsi pasien sing entuk skor sing jelas (0) utawa meh cetha (1) lan dandan minimal 2-kelas saka baseline ing Minggu 8 ing Validated Investigator Global Assessment kanggo AD (vIGA-AD) 45.4% versus 13.9% pasien ing ADORING 1 lan 46.4% versus 18.0% ing ADORING 2 (loro P <0.0001). Bedane antarane pasien sing nampa krim Vtama lan sing nampa kendaraan ing kabeh titik pungkasan sekunder signifikan sacara statistik, kalebu peningkatan skor Eczema Area lan Severity Index (EASI) paling sethithik 75% (EASI75) saka garis dasar ing Minggu 8 lan prestasi a Peningkatan ≥4-titik ing pasien nglaporake Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) saka awal ing Minggu 8 ing pasien ≥12 taun. Reaksi salabetipun sing paling umum (insiden ≥1%) yaiku infeksi saluran napas ndhuwur (12%), benjolan abang ing pori-pori rambut (folikulitis) (9%), infeksi saluran napas ngisor (5%), sirah (4%). , asma (2%), mutahke (2%), infeksi kuping (2%), nyeri ing ekstremitas (2%), lan nyeri weteng (weteng) (1%).

ADORING 3, label terbuka 48 minggu, sinau LTE, ndhaptar pasien sing layak saka ADORING 1, ADORING 2, uji coba farmakokinetik panggunaan maksimal 4 minggu, lan enrollees langsung sing pasien krim-naif Vtama umur 2-17 taun kanthi entheng. , AD moderat utawa abot (skor vIGA-AD masing-masing 2, 3, utawa 4), sing ora cocog karo studi penting kriteria inklusi.

Ing ADORING 3, pasien (N=728) diterusake nganti 48 minggu, kanthi titik pungkasan safety lan khasiat sing kalebu prestasi reresik penyakit lengkap (vIGA-AD=0), lan prestasi sing jelas utawa meh jelas. kulit (vIGA-AD=0 utawa 1). Pasien sing mlebu penyakit apa wae (vIGA-AD≥1) diobati karo krim Vtama, 1% nganti reresik penyakit lengkap (vIGA-AD = 0) utawa rampung sinau. Kanggo 378 pasien sing mlebu utawa entuk reresik penyakit lengkap (vIGA-AD=0) ing ADORING 3 lan mandhegake perawatan karo krim Vtama, durasi rata-rata interval bebas perawatan (remittif) kira-kira 80 dina berturut-turut. Pasien sing AD bali menyang entheng utawa luwih dhuwur (vIGA-AD≥2) diobati maneh karo krim Vtama nganti reresik penyakit lengkap bisa ditindakake maneh utawa rampung sinau. Profil safety kanthi panggunaan jangka panjang umume konsisten karo profil safety sing diamati ing Minggu 8.

“Persetujuan krim Vtama ing AD penting amarga bisa diwènèhaké kanggo bocah-bocah umur 2 taun. Krim Vtama duweni potensi kanggo nggawa relief sing dibutuhake kanggo akeh bocah sing nandhang penyakit iki, "ujare Adelaide A. Hebert, MD, Profesor lan Kepala Dermatologi Pediatrik ing Sekolah Kedokteran McGovern ing UTHealth Houston lan Rumah Sakit Memorial Anak Hermann lan pimpinan. investigator kanggo program ADORING. Kajaba iku, amarga prevalensi gatal ndadekake kahanan iki dadi beban banget kanggo pasien lan kulawargane, data gatal saka program ADORING nuduhake nyuda salah sawijining gejala sing paling umum kanthi nggunakake krim Vtama."

Ing Mei 2022, FDA nyetujoni krim Vtama® (tapinarof), 1% kanggo perawatan psoriasis plak ing wong diwasa, dadi entitas kimia novel topikal non-steroid pisanan sing diluncurake kanggo psoriasis plak ing AS ing luwih saka 25 taun. Krim Vtama disetujoni kanggo psoriasis plak entheng, moderat, lan abot tanpa label peringatan utawa pancegahan, kontraindikasi, watesan wektu panggunaan, utawa persentase area lumahing awak sing kena pengaruh.

Kanggo informasi luwih lengkap babagan Vtama (tapinarof). ) krim, 1%, bukak www.Vtama.com.

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

Indikasi: Krim Vtama® (tapinarof), 1% minangka agonis reseptor hidrokarbon aril sing dituduhake kanggo:

  • pangobatan topikal psoriasis plak ing wong diwasa.
  • pengobatan topikal dermatitis atopik ing wong diwasa lan pasien bocah umur 2 taun lan luwih.

    • Kedadeyan sing ora becik: Ing psoriasis plak, reaksi salabetipun sing paling umum (insiden ≥1%) yaiku: benjolan abang ing pori-pori rambut (folikulitis); pain utawa dadi gedhe ing irung lan tenggorokan (nasopharyngitis); ruam utawa iritasi kulit, kalebu gatel lan abang, peeling, kobong, utawa stinging (dermatitis kontak); sirah; gatel (pruritus); lan flu (influenza).

    Kedadeyan sing ora becik: Ing dermatitis atopik, reaksi salabetipun sing paling umum (insiden ≥1%) yaiku: infeksi saluran napas ndhuwur; bumps abang wungu sak pori-pori rambute (folliculitis); infèksi saluran napas ngisor; sirah; asma; muntah; infèksi kuping; pain ing extremity; lan lara weteng (weteng).

    Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Bukak www.fda.gov/medwatch utawa nelpon 1-800-FDA-1088.

    Babagan Dermatitis Atopik

    Dermatitis atopik (AD), sing umum diarani eksim, minangka salah sawijining penyakit kulit inflamasi sing paling umum, nyebabake luwih saka 26 yuta wong ing AS lan nganti 10% wong diwasa ing saindenging jagad. AD paling kerep ana ing bocah-bocah, nyebabake nganti 20% ing saindenging jagad. Penyakit iki nyebabake kulit gatel, abang, abuh, lan retak, asring ing lempitan lengen, mburi dhengkul, tangan, rai, lan gulu. Gatal minangka gejala utamane sing ngganggu kanggo wong sing duwe AD, lan cenderung dadi luwih elek ing wayah wengi, ngganggu turu lan nyebabake kesel, sing ing bocah-bocah bisa nyebabake ora digatekake ing sekolah. Wong sing duwe AD uga bisa ngalami kasangsaran sosial lan emosional amarga visibilitas lan rasa ora nyaman saka penyakit kasebut.

    Babagan Organon

    Organon minangka perusahaan kesehatan global independen kanthi misi kanggo ningkatake kesehatan wanita sajrone urip. Portofolio macem-macem Organon nawakake luwih saka 60 obat-obatan lan produk ing kesehatan wanita, biosimilars, lan waralaba akeh obat-obatan sing diadegake ing sawetara wilayah terapeutik. Saliyane produk Organon saiki, perusahaan nandur modal ing solusi lan riset inovatif kanggo nyopir kesempatan wutah ing mangsa kesehatan lan biosimilars wanita. Organon uga ngupayakake kesempatan kanggo kolaborasi karo mitra biofarmasi lan inovator sing pengin komersialisasi produk kanthi nggunakake skala Organon lan kehadiran sing lincah ing pasar internasional sing cepet berkembang.

    Organon nduweni ruang lingkup geografis kanthi jangkauan sing signifikan, komersial kelas donya kapabilitas, lan kira-kira 10.000 karyawan kanthi kantor pusat ing Jersey City, New Jersey.

    Kanggo informasi luwih lengkap, bukak http://www.organon.com lan nyambung karo kita ing LinkedIn, Instagram, X (sadurungé dikenal minangka Twitter) lan Facebook.

    vIGA-AD minangka merek dagang saka Eli Lilly lan Co.

    Cautionary Cathetan Babagan Pernyataan sing Maju Maju

    Kajaba informasi historis, siaran pers iki kalebu "pernyataan sing ngarep-arep" ing makna pranata pelabuhan aman ing A.S. Undhang-undhang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995, kalebu, nanging ora diwatesi, pratelan babagan pangarepan manajemen babagan potensial safety, efektifitas, tolerabilitas, panggunaan, lan pasar kanggo Vtama krim. Pernyataan sing ngarep-arep bisa diidentifikasi kanthi tembung kayata "nguber," "kesempatan," "masa depan," "potensial," "potensial," "dikarepake," "ngarep-arep," "bakal" utawa tembung sing padha tegese. Pernyataan kasebut adhedhasar kapercayan lan pangarepan manajemen Organon saiki lan tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi. Yen asumsi dhasar mbuktekake ora akurat utawa risiko tambahan utawa kahanan sing durung mesthi kelakon, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing kasebut ing statement sing ngarep-arep. Risiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora diwatesi, ora bisa ngetrapake strategi pangembangan bisnis utawa entuk manfaat saka persetujuan FDA sing kasebut ing ndhuwur; kelemahane kahanan ekonomi sing bisa nyebabake tingkat permintaan kanggo Vtama; meksa rega global, kalebu aturan lan laku saka grup care ngatur, pancasan pengadilan lan hukum lan peraturan pemerintah related kanggo Medicare, Medicaid lan reformasi kesehatan, mbayar maneh pharmaceutical lan reregan ing umum; ora bisa nindakake kanthi lengkap babagan rencana pangembangan produk lan komersialisasi Organon; ora bisa adaptasi karo tren ing saindenging industri menyang saluran sing diskon banget; nambah kompetisi merek lan kelas ing pasar sing dioperasikake Organon; lan inisiatif pemerintah sing ngrugekake kegiatan marketing Organon. Organon ora duwe kewajiban kanggo nganyari publik babagan pratelan sing ngarep-arep, apa amarga informasi anyar, acara ing mangsa ngarep utawa liya-liyane. Faktor tambahan sing bisa nyebabake asil beda-beda sacara material saka sing diterangake ing statement ngarep bisa ditemokake ing pengajuan Organon karo Komisi Sekuritas lan Bursa (SEC), kalebu Laporan Tahunan paling anyar saka Organon babagan Formulir 10-K lan pengajuan SEC sabanjure, kasedhiya ing situs Internet SEC www.sec.gov. Referensi lan pranala menyang situs web wis disedhiyakake kanggo penak, lan informasi sing ana ing situs web kasebut dudu bagean saka, utawa digabungake kanthi referensi menyang siaran pers iki. Organon ora tanggung jawab kanggo isi situs web pihak katelu.

    1 Label Vtama.

    Sumber: Organon & Co.

    Dikirim : 2024-12-17 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer