FDA, 성인 및 2세 이상 어린이의 아토피성 피부염 치료를 위한 Vtama(tapinarof) 크림 승인

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저지시티, 뉴저지--(Business Wire / 뉴스와이어) 2024년 12월 16일 -- 여성의 평생 건강 개선을 사명으로 하는 글로벌 헬스케어 기업 Organon(NYSE: OGN)이 오늘 미국 식품 및 식품 기업인 OGN을 발표했습니다. FDA는 아릴 탄화수소 수용체 작용제인 Vtama®(타피나로프) 크림 1%를 아토피 국소 치료의 추가 적응증으로 승인했습니다. 성인 및 2세 이상 소아 환자의 피부염(AD).1 Organon은 2025년 3월 12일 연장된 목표 조치 날짜(PDUFA) 이전에 FDA 승인을 받았습니다.

“FDA의 승인으로 성인과 2세 미만의 어린이를 위한 아토피성 피부염에 대한 Vtama 크림은 이제 라벨 경고나 주의 사항, 금기 사항 없이 강력한 피부 제거 가능성을 제공하는 치료법이 있습니다. 사용 기간이나 영향을 받는 신체 표면적 비율에 대한 제한은 없습니다.”라고 Organon의 CEO인 Kevin Ali가 말했습니다. "알츠하이머병 환자를 위한 이 새로운 동급 최고 치료법의 도입은 충족되지 않은 수요가 높은 영역을 해결하려는 Organon의 약속을 재확인하는 것입니다."

ADORING 중추 연구에서 1%의 Vtama 크림은 2세 정도의 어린 AD 환자를 대상으로 무해(0) 또는 무해(0) 또는 AD에 대한 검증된 조사자 종합 평가(vIGA-AD)에서 8주차에 거의 명확(1)하고 기준선보다 최소 2등급 개선 45.4% 대 ADORING 1 환자의 13.9% ADORING 2에서는 46.4% 대 18.0%였습니다(둘 다 P <0.0001). Vtama 크림을 투여받은 환자와 차량을 투여받은 환자 간의 차이는 모든 2차 평가변수에서 통계적으로 유의했으며, 8주차에 기준선보다 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수가 최소 75%(EASI75) 개선되었으며 12세 이상 환자의 경우 8주차에 기준선 대비 최대 소양증 수치 평가 척도(PP-NRS)가 4점 이상 개선된 것으로 보고되었습니다. 가장 흔한 이상반응(발생률 ≥1%)은 상기도 감염(12%), 모공 주위에 붉게 솟아오른 돌기(모낭염)(9%), 하기도 감염(5%), 두통(4%)이었습니다. , 천식(2%), 구토(2%), 귀 감염(2%), 사지 통증(2%), 위(복부) 통증(1%).

48주간의 공개 라벨, LTE 연구인 ADORING 3에는 4주간의 최대 사용량 약동학 시험인 ADORING 1, ADORING 2의 적격 환자와 Vtama 크림을 사용하지 않은 2~17세 환자가 직접 등록되었습니다. 중추적 연구 포함 기준을 충족하지 못한 경증, 중등도 또는 중증 AD(vIGA-AD 점수 각각 2, 3 또는 4) 연령.

ADORING 3에서는 환자(N=728)를 최대 48주 동안 추적 조사했으며, 안전성 및 유효성 평가변수에는 완전한 질병 제거(vIGA-AD=0) 달성, 질병 완전 제거 또는 거의 제거 달성이 포함되었습니다. 피부(vIGA-AD=0 또는 1). 질병 활동(vIGA-AD≥1)이 있는 환자는 질병이 완전히 제거되거나(vIGA-AD=0) 연구가 완료될 때까지 1% Vtama 크림으로 치료를 받았습니다. ADORING 3에 참여하거나 완전 질병 제거(vIGA-AD=0)를 달성하고 Vtama 크림 치료를 중단한 378명의 환자의 경우, 첫 번째 무치료(완화) 간격의 평균 기간은 연속 약 80일이었습니다. AD가 경증 이상(vIGA-AD≥2)으로 회복된 환자는 질병이 완전히 제거되거나 연구가 완료될 때까지 Vtama 크림으로 재치료를 받았습니다. 장기간 사용 시 안전성 프로필은 일반적으로 8주차에 관찰된 안전성 프로필과 일치했습니다.

“AD의 Vtama 크림 승인은 2세 정도의 어린이에게도 처방될 수 있기 때문에 중요합니다. Vtama 크림은 이 질병으로 고통받는 상당수의 어린이들에게 절실히 필요한 완화를 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.”라고 UTHealth Houston의 McGovern 의과대학 소아 피부과 과장이자 Children's Memorial Hermann Hospital의 책임자인 Adelaide A. Hebert 박사는 말했습니다. ADORING 프로그램의 조사관. "또한 가려움증의 만연으로 인해 이 상태는 환자와 그 가족에게 극도로 부담이 되기 때문에 ADORING 프로그램의 가려움증 데이터는 Vtama 크림을 사용하면 이 상태의 가장 흔한 증상 중 하나가 감소함을 보여줍니다."

2022년 5월, FDA는 성인 판상 건선 치료용으로 1% 함유된 Vtama®(타피나로프) 크림을 승인했으며, 이는 미국에서 25년 이상 만에 판상 건선용으로 출시된 최초의 비스테로이드성 국소 신규 화학물질입니다. 연령. Vtama 크림은 경고나 주의사항, 금기 사항, 사용 기간 제한 또는 영향을 받는 신체 표면적 비율 없이 경증, 중등도 및 중증 판상 건선에 대해 승인되었습니다.

Vtama(타피나로프)에 대한 자세한 내용은 ) 크림, 1%, www.Vtama.com을 방문하세요.

중요 안전 정보

표시: Vtama®(타피나로프) 크림, 1%는 다음 용도로 사용되는 아릴 탄화수소 수용체 작용제입니다.

  • 성인의 판상 건선의 국소 치료.
  • 성인 및 2세 이상 소아 환자의 아토피 피부염의 국소 치료 나이가 들었습니다.

    • 부작용: 판상 건선에서 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥1%)은 다음과 같습니다. 모공 주위에 붉게 융기된 돌기(모낭염); 코와 목의 통증이나 부종(비인두염); 가려움증, 발적, 벗겨짐, 작열감 또는 따끔거림(접촉성 피부염)을 포함한 피부 발진 또는 자극; 두통; 가려움증(가려움증); 및 독감(인플루엔자).

    부작용: 아토피성 피부염에서 가장 흔한 부작용(발생률 ≥1%)은 다음과 같습니다: 상기도 감염; 모공 주위에 붉게 솟아오른 돌기(모낭염); 하부 호흡기 감염; 두통; 천식; 구토; 귀 감염; 말단 통증; 복부(복부) 통증이 있습니다.

    처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch를 방문하거나 1-800-FDA-1088로 전화하십시오.

    아토피성 피부염 정보

    일반적으로 습진이라고 불리는 아토피성 피부염(AD)은 미국에서만 2,600만 명 이상, 전 세계 성인의 최대 10%가 앓고 있는 가장 널리 퍼진 염증성 피부 질환 중 하나입니다. AD는 어린이에게 가장 자주 발생하며 전 세계적으로 최대 20%에 영향을 미칩니다. 이 질병은 종종 팔의 접힌 부분, 무릎 뒤, 손, 얼굴 및 목에 피부가 가렵고 붉어지며 부어오르고 갈라지는 현상을 일으킵니다. 가려움증은 AD 환자에게 특히 귀찮은 증상이며, 밤에 악화되어 수면을 방해하고 피로를 유발하는 경향이 있으며, 어린이의 경우 학교에서의 부주의로 이어질 수 있습니다. AD 환자는 질병의 가시성과 불편함으로 인해 사회적, 정서적 고통을 경험할 수도 있습니다.

    Organon 소개

    Organon은 여성의 평생 건강 개선을 돕겠다는 사명을 가진 독립적인 글로벌 의료 기업입니다. Organon의 다양한 포트폴리오는 여성 건강, 바이오시밀러, 다양한 치료 분야에 걸쳐 확립된 대규모 의약품 프랜차이즈 분야에서 60개 이상의 의약품과 제품을 제공합니다. Organon의 현재 제품 외에도 회사는 여성 건강 및 바이오시밀러 분야의 미래 성장 기회를 주도하기 위한 혁신적인 솔루션과 연구에 투자하고 있습니다. 또한 Organon은 빠르게 성장하는 국제 시장에서 Organon의 규모와 민첩한 존재감을 활용하여 제품을 상용화하려는 바이오제약 파트너 및 혁신가와 협력할 수 있는 기회를 추구하고 있습니다.

    Organon은 상당한 도달 범위와 세계적 수준의 상업성을 갖춘 지리적 범위를 보유하고 있습니다. 뉴저지 주 저지 시티에 본사를 두고 있으며 약 10,000명의 직원을 보유하고 있습니다.

    자세한 내용을 보려면 http://www.organon.com을 방문하고 LinkedIn, Instagram, X(이전의 Twitter) 및 Facebook에서 우리와 연결하세요.

    vIGA-AD는 다음의 상표입니다. 엘리 릴리 앤 컴퍼니

    미래 예측 진술에 관한 주의 사항

    이 보도 자료에는 과거 정보를 제외하고 미국의 면책 조항에 따른 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. Vtama 크림의 잠재적인 안전성, 효과, 내약성, 용도 및 시장에 대한 경영진의 기대에 대한 진술을 포함하되 이에 국한되지 않는 1995년 증권민사소송개혁법. 미래 예측 진술은 "추구 중", "기회", "미래", "잠재성", "잠재적으로", "예상", "기대", "할 것" 등의 단어 또는 이와 유사한 의미의 단어로 식별될 수 있습니다. 이러한 진술은 Organon 경영진의 현재 신념과 기대를 기반으로 하며 심각한 위험과 불확실성을 수반합니다. 기본 가정이 부정확한 것으로 판명되거나 추가 위험이나 불확실성이 구체화되는 경우 실제 결과는 미래 예측 진술에 명시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험과 불확실성에는 비즈니스 개발 전략을 실행할 수 없거나 위에 설명된 FDA 승인의 이점을 실현할 수 없는 것이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. Vtama 수요 수준에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 경제 상황의 약화; 관리 의료 그룹의 규칙 및 관행, 사법 결정, 메디케어, 메디케이드 및 건강 관리 개혁, 의약품 상환 및 일반적인 가격 책정과 관련된 정부 법률 및 규정을 포함하여 전 세계적으로 가격 책정 압력; Organon의 제품 개발 및 상용화 계획을 완전히 실행할 수 없음; 대폭 할인된 채널을 지향하는 업계 전반의 추세에 적응할 수 없음; Organon이 운영되는 시장에서 브랜드 및 등급 경쟁 확대; Organon의 마케팅 활동에 부정적인 영향을 미치는 정부 계획. Organon은 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무가 없습니다. 미래예측진술에 설명된 내용과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 추가 요인은 Organon의 가장 최근 Form 10-K 연례 보고서 및 후속 SEC 제출을 포함하여 증권거래위원회(SEC)에 제출된 Organon에서 확인할 수 있습니다. SEC 인터넷 사이트 www.sec.gov에서 확인할 수 있습니다. 편의를 위해 웹사이트에 대한 참조 및 링크가 제공되었으며 해당 웹사이트에 포함된 정보는 본 보도자료의 일부이거나 참조로 포함되지 않습니다. Organon은 제3자 웹사이트의 콘텐츠에 대해 책임을 지지 않습니다.

    Vtama 라벨 1개.

    출처: Organon & Co.

    게시됨 : 2024-12-17 12:00

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