FDA Meluluskan Krim Vtama (tapinarof) untuk Rawatan Dermatitis Atopik pada Dewasa dan Kanak-Kanak Berumur 2 Tahun dan Lebih Tua

Ikuti Drugslib di

JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16 Disember 2024 -- Organon (NYSE: OGN), sebuah syarikat penjagaan kesihatan global dengan misi untuk meningkatkan kesihatan wanita sepanjang hayat mereka, hari ini mengumumkan bahawa Makanan dan Makanan A.S. Pentadbiran Dadah (FDA) telah meluluskan krim Vtama® (tapinarof), 1%, agonis reseptor hidrokarbon aril, untuk petunjuk tambahan rawatan topikal dermatitis atopik (AD) pada pesakit dewasa dan kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas.1 Organon menerima kelulusan FDA sebelum tarikh tindakan sasaran lanjutan (PDUFA) pada 12 Mac 2025.

“Dengan FDA's kelulusan krim Vtama dalam dermatitis atopik untuk orang dewasa dan kanak-kanak seawal 2 tahun, kini terdapat terapi yang menawarkan potensi pembersihan kulit yang berkuasa tanpa amaran atau langkah berjaga-jaga label, kontraindikasi, dan tiada sekatan ke atas tempoh penggunaan atau peratusan kawasan permukaan badan yang terjejas,” kata Kevin Ali, Ketua Pegawai Eksekutif Organon. “Memperkenalkan terapi kelas pertama baharu ini untuk pesakit AD mengesahkan komitmen Organon untuk menangani bidang keperluan yang tidak dipenuhi tinggi.”

Dalam kajian penting ADORING, krim Vtama, 1% menunjukkan, pada pesakit sederhana hingga teruk seawal usia 2 tahun dengan AD, perbezaan yang signifikan secara statistik berbanding kenderaan dalam perkadaran pesakit yang mencapai skor jelas (0) atau hampir jelas (1) dan peningkatan 2 gred minimum dari garis dasar pada Minggu 8 pada Penilaian Global Penyiasat Disahkan untuk AD (vIGA-AD) 45.4% berbanding 13.9% pesakit dalam ADORING 1 dan 46.4% berbanding 18.0% dalam ADORING 2 (kedua-duanya P <0.0001). Perbezaan antara pesakit yang menerima krim Vtama dan mereka yang menerima kenderaan di semua titik akhir sekunder adalah signifikan secara statistik, termasuk peningkatan skor Kawasan Ekzema dan Indeks Keparahan (EASI) sekurang-kurangnya 75% (EASI75) daripada garis dasar pada Minggu 8 dan pencapaian Peningkatan ≥4 mata dalam pesakit melaporkan Skala Penilaian Berangka Puncak Pruritus (PP-NRS) dari garis dasar pada Minggu 8 pada pesakit ≥12 tahun. Reaksi buruk yang paling biasa (kejadian ≥1%) adalah jangkitan saluran pernafasan atas (12%), benjolan merah di sekitar liang rambut (folikulitis) (9%), jangkitan saluran pernafasan bawah (5%), sakit kepala (4%) , asma (2%), muntah (2%), jangkitan telinga (2%), sakit di bahagian hujung (2%) dan sakit perut (perut) (1%).

MENYUKAI 3, kajian LTE label terbuka 48 minggu, mendaftarkan pesakit yang layak daripada ADORING 1, ADORING 2, percubaan farmakokinetik penggunaan maksimum selama 4 minggu, dan pendaftaran langsung yang merupakan pesakit naif krim Vtama berumur 2-17 tahun dengan penyakit ringan. , AD sederhana atau teruk (skor vIGA-AD masing-masing 2, 3, atau 4), yang tidak memenuhi kajian penting kriteria kemasukan.

Dalam ADORING 3, pesakit (N=728) diikuti sehingga 48 minggu, dengan titik akhir keselamatan dan keberkesanan yang termasuk pencapaian pembersihan penyakit lengkap (vIGA-AD=0), dan pencapaian jelas atau hampir jelas. kulit (vIGA-AD=0 atau 1). Pesakit yang masuk dengan sebarang aktiviti penyakit (vIGA-AD≥1) telah dirawat dengan krim Vtama, 1% sehingga pembersihan penyakit lengkap dicapai (vIGA-AD=0) atau penyelesaian kajian. Bagi 378 pesakit yang masuk dengan atau mencapai pelepasan penyakit lengkap (vIGA-AD=0) dalam ADORING 3 dan menghentikan rawatan dengan krim Vtama, tempoh purata selang tanpa rawatan pertama (remittif) adalah kira-kira 80 hari berturut-turut. Pesakit yang ADnya kembali ke tahap ringan atau lebih tinggi (vIGA-AD≥2) telah dirawat semula dengan krim Vtama sehingga pembersihan penyakit lengkap dicapai semula atau kajian selesai. Profil keselamatan dengan penggunaan jangka panjang secara amnya konsisten dengan profil keselamatan yang diperhatikan pada Minggu 8.

“Kelulusan krim Vtama dalam AD adalah penting kerana ia boleh ditetapkan untuk kanak-kanak seawal 2 tahun. Krim Vtama berpotensi untuk membawa kelegaan yang sangat diperlukan kepada sebilangan besar kanak-kanak yang menghidap penyakit ini,” kata Adelaide A. Hebert, MD, Profesor dan Ketua Dermatologi Pediatrik di McGovern Medical School di UTHealth Houston dan Hospital Hermann Memorial Kanak-kanak dan ketua. penyiasat untuk program ADORING. “Selain itu, kerana kelaziman gatal menjadikan keadaan ini amat membebankan pesakit dan keluarga mereka, data gatal-gatal daripada program ADORING menunjukkan pengurangan salah satu simptom keadaan yang paling lazim dengan penggunaan krim Vtama.”

Pada Mei 2022, FDA meluluskan krim Vtama® (tapinarof), 1% untuk rawatan psoriasis plak pada orang dewasa, menjadikannya entiti kimia novel topikal bukan steroid pertama yang dilancarkan untuk psoriasis plak di A.S. di lebih daripada 25 tahun. Krim Vtama diluluskan untuk psoriasis plak ringan, sederhana dan teruk tanpa label amaran atau langkah berjaga-jaga, kontraindikasi, sekatan ke atas tempoh penggunaan atau peratusan kawasan permukaan badan yang terjejas.

Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Vtama (tapinarof ) krim, 1%, lawati www.Vtama.com.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

Petunjuk: Krim Vtama® (tapinarof), 1% ialah agonis reseptor hidrokarbon aril yang ditunjukkan untuk:

  • rawatan topikal psoriasis plak pada orang dewasa.
  • rawatan topikal dermatitis atopik pada orang dewasa dan pesakit kanak-kanak berumur 2 tahun ke atas.

    • Kejadian Buruk: Dalam psoriasis plak, tindak balas buruk yang paling biasa (kejadian ≥1%) ialah: bintik merah timbul di sekitar liang rambut (folikulitis); sakit atau bengkak di hidung dan tekak (nasofaringitis); ruam atau kerengsaan kulit, termasuk gatal-gatal dan kemerahan, mengelupas, terbakar, atau pedih (dermatitis kontak); sakit kepala; gatal-gatal (pruritus); dan selesema (influenza).

    Kejadian Buruk: Dalam dermatitis atopik, tindak balas buruk yang paling biasa (kejadian ≥1%) ialah: jangkitan saluran pernafasan atas; benjolan merah timbul di sekitar liang rambut (folikulitis); jangkitan saluran pernafasan yang lebih rendah; sakit kepala; asma; muntah; jangkitan telinga; sakit di bahagian hujung; dan sakit kawasan perut (perut).

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Mengenai Dermatitis Atopik

    Dermatitis atopik (AD), biasanya dirujuk sebagai ekzema, adalah salah satu penyakit kulit radang yang paling lazim, yang menjejaskan lebih 26 juta orang di A.S. sahaja dan sehingga 10% orang dewasa di seluruh dunia. AD berlaku paling kerap pada kanak-kanak, menjejaskan sehingga 20% di seluruh dunia. Penyakit ini mengakibatkan kulit gatal, merah, bengkak, dan merekah, selalunya pada lipatan lengan, belakang lutut, tangan, muka, dan leher. Gatal-gatal adalah gejala yang sangat mengganggu bagi mereka yang mempunyai AD, dan cenderung menjadi lebih teruk pada waktu malam, mengganggu tidur dan menyebabkan keletihan, yang pada kanak-kanak boleh menyebabkan ketidakpedulian di sekolah. Penghidap AD juga mungkin mengalami tekanan sosial dan emosi disebabkan oleh penglihatan dan ketidakselesaan penyakit tersebut.

    Mengenai Organon

    Organon ialah syarikat penjagaan kesihatan global bebas dengan misi untuk membantu meningkatkan kesihatan wanita sepanjang hayat mereka. Portfolio Organon yang pelbagai menawarkan lebih daripada 60 ubat dan produk dalam kesihatan wanita, biosimilar, dan francais besar ubat-ubatan yang terkenal merentasi pelbagai bidang terapeutik. Sebagai tambahan kepada produk semasa Organon, syarikat itu melabur dalam penyelesaian dan penyelidikan yang inovatif untuk memacu peluang pertumbuhan masa depan dalam kesihatan wanita dan biosimilar. Organon juga mengejar peluang untuk bekerjasama dengan rakan kongsi biofarmaseutikal dan inovator yang ingin mengkomersialkan produk mereka dengan memanfaatkan skala Organon dan kehadiran tangkas dalam pasaran antarabangsa yang berkembang pesat.

    Organon mempunyai skop geografi dengan jangkauan yang ketara, komersial bertaraf dunia keupayaan, dan kira-kira 10,000 pekerja dengan ibu pejabat terletak di Jersey City, New Jersey.

    Untuk maklumat lanjut, lawati http://www.organon.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn, Instagram, X (dahulunya dikenali sebagai Twitter) dan Facebook.

    vIGA-AD ialah tanda dagangan bagi Eli Lilly and Co.

    Nota Awas Berkenaan Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan

    Kecuali untuk maklumat sejarah, siaran akhbar ini termasuk "kenyataan berpandangan ke hadapan" dalam maksud peruntukan pelabuhan selamat A.S. Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995, termasuk, tetapi tidak terhad kepada, kenyataan tentang jangkaan pengurusan tentang potensi keselamatan, keberkesanan, toleransi, kegunaan dan pasaran untuk Vtama krim. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh dikenal pasti dengan perkataan seperti "mengejar," "peluang," "masa depan," "berpotensi," "berpotensi," "dijangka," "menjangkakan," "kehendak" atau perkataan yang mempunyai makna yang serupa. Kenyataan ini adalah berdasarkan kepercayaan dan jangkaan semasa pengurusan Organon dan tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang ketara. Jika andaian asas terbukti tidak tepat atau risiko atau ketidakpastian tambahan menjadi kenyataan, keputusan sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, ketidakupayaan untuk melaksanakan strategi pembangunan perniagaan kami atau merealisasikan faedah kelulusan FDA yang diterangkan di atas; keadaan ekonomi yang lemah yang boleh menjejaskan tahap permintaan untuk Vtama; tekanan harga secara global, termasuk peraturan dan amalan kumpulan penjagaan terurus, keputusan kehakiman dan undang-undang dan peraturan kerajaan yang berkaitan dengan Medicare, Medicaid dan pembaharuan penjagaan kesihatan, pembayaran balik farmaseutikal dan penetapan harga secara umum; ketidakupayaan untuk melaksanakan sepenuhnya rancangan pembangunan dan pengkomersilan produk Organon; ketidakupayaan untuk menyesuaikan diri dengan trend seluruh industri ke arah saluran yang sangat diskaun; meluaskan persaingan jenama dan kelas dalam pasaran di mana Organon beroperasi; dan inisiatif kerajaan yang memberi kesan buruk kepada aktiviti pemasaran Organon. Organon tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini secara terbuka sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya. Faktor tambahan yang boleh menyebabkan keputusan berbeza secara material daripada yang diterangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan boleh didapati dalam pemfailan Organon dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC), termasuk Laporan Tahunan terbaharu Organon mengenai Borang 10-K dan pemfailan SEC yang berikutnya, boleh didapati di tapak Internet SEC www.sec.gov. Rujukan dan pautan ke laman web telah disediakan untuk kemudahan, dan maklumat yang terkandung di mana-mana laman web tersebut bukanlah sebahagian daripada, atau digabungkan melalui rujukan ke dalam, siaran akhbar ini. Organon tidak bertanggungjawab ke atas kandungan tapak web pihak ketiga.

    1 label Vtama.

    Sumber: Organon & Co.

    Disiarkan : 2024-12-17 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular