FDA keurt Vtama (tapinarof) crème goed voor de behandeling van atopische dermatitis bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder

Volg Drugslib op

JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16 december 2024 -- Organon (NYSE: OGN), een wereldwijd gezondheidszorgbedrijf met een missie om de gezondheid van vrouwen gedurende hun hele leven te verbeteren, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft Vtama® (tapinarof) crème, 1%, een arylkoolwaterstofreceptoragonist, goedgekeurd voor een aanvullende indicatie voor de plaatselijke behandeling van atopische dermatitis (AD) bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.1 Organon ontving goedkeuring van de FDA vóór de verlengde streefdatum (PDUFA) van 12 maart 2025.

“Met goedkeuring van de FDA van Vtama-crème bij atopische dermatitis voor volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar oud, is er nu een therapie die het potentieel biedt voor krachtige huidklaring zonder waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen op het etiket, contra-indicaties en zonder beperkingen op de duur gebruik of percentage van het aangetaste lichaamsoppervlak”, zegt Kevin Ali, Chief Executive Officer van Organon. “De introductie van deze nieuwe eersteklas therapie voor Alzheimer-patiënten bevestigt opnieuw de toewijding van Organon om gebieden met een grote onvervulde behoefte aan te pakken.”

In de ADORING-hoofdstudies toonde 1% van Vtama-crème bij matige tot ernstige patiënten zo jong als 2 jaar oud met AD een statistisch significant verschil ten opzichte van het vehiculum aan in het percentage patiënten dat een score van duidelijke (0) of bijna duidelijk (1) en een verbetering van minimaal 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8 volgens de Validated Investigator Global Assessment for AD (vIGA-AD) 45,4% versus 13,9% van de patiënten in ADORING 1 en 46,4% versus 18,0% in ADORING 2 (beide P <0,0001). Het verschil tussen patiënten die Vtama-crème kregen en degenen die vehiculum kregen op alle secundaire eindpunten was statistisch significant, waaronder een verbetering van de Eczema Area and Severity Index (EASI)-score van ten minste 75% (EASI75) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8 en het bereiken van een Een verbetering van ≥ 4 punten bij de patiënten die de Peak Pruritus Numerical Rating Scale (PP-NRS) rapporteerden ten opzichte van de uitgangswaarde in week 8 bij patiënten ≥ 12 jaar oud. De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1%) waren infectie van de bovenste luchtwegen (12%), rode bultjes rond de haarporiën (folliculitis) (9%), infectie van de onderste luchtwegen (5%), hoofdpijn (4%) , astma (2%), braken (2%), oorontsteking (2%), pijn in de ledematen (2%) en pijn in de maagstreek (buik) (1%).

ADORING 3 , een 48 weken open-label, LTE-onderzoek, ingeschreven in aanmerking komende patiënten uit ADORING 1, ADORING 2, een 4 weken durend farmacokinetisch onderzoek met maximaal gebruik, en direct ingeschreven patiënten die Vtama-crème-naïeve patiënten waren van 2-17 jaar oud met milde, matige of ernstige AD ( vIGA-AD-scores van respectievelijk 2, 3 of 4), die niet voldeden aan de inclusiecriteria van de centrale onderzoeken.

In ADORING 3 werden patiënten (N=728) gedurende maximaal 48 weken gevolgd, met veiligheids- en werkzaamheidseindpunten waaronder het bereiken van volledige ziekteklaring (vIGA-AD=0), en het bereiken van duidelijke of bijna duidelijke huid (vIGA-AD=0 of 1). Patiënten die met welke ziekteactiviteit dan ook (vIGA-AD ≥1) binnenkwamen, werden behandeld met Vtama-crème, 1% totdat de ziekte volledig was verdwenen (vIGA-AD=0) of het onderzoek was voltooid. Voor de 378 patiënten die aan de behandeling met Vtama-crème deelnamen of deze volledig verdwenen (vIGA-AD=0) (vIGA-AD=0) en stopten met de behandeling met Vtama-crème, bedroeg de gemiddelde duur van het eerste behandelingsvrije (remittieve) interval ongeveer 80 opeenvolgende dagen. Patiënten bij wie de AD terugkeerde naar mild of hoger (vIGA-AD≥2) werden opnieuw behandeld met Vtama-crème totdat de ziekte weer volledig was verdwenen of het onderzoek was voltooid. Het veiligheidsprofiel bij langdurig gebruik kwam over het algemeen overeen met het veiligheidsprofiel waargenomen in week 8.

“Vtama-crèmegoedkeuring bij AD is belangrijk omdat het kan worden voorgeschreven aan kinderen vanaf 2 jaar oud. Vtama-crème heeft het potentieel om de broodnodige verlichting te bieden aan een aanzienlijk aantal kinderen die aan deze ziekte lijden”, zegt Adelaide A. Hebert, MD, professor en hoofd kinderdermatologie aan de McGovern Medical School van UTHealth Houston en Children's Memorial Hermann Hospital en hoofd onderzoeker voor het ADORING-programma. “Omdat de prevalentie van jeuk deze aandoening bovendien extreem belastend maakt voor patiënten en hun families, laten de jeukgegevens van het ADORING-programma een vermindering zien van een van de meest voorkomende symptomen van de aandoening bij gebruik van Vtama-crème.”

In mei 2022 keurde de FDA Vtama® (tapinarof) crème, 1%, goed voor de behandeling van plaque psoriasis bij volwassenen, waardoor het de eerste niet-steroïde topische nieuwe chemische entiteit is die in de VS in meer dan 25 jaar voor plaque psoriasis is gelanceerd. jaar. Vtama-crème is goedgekeurd voor milde, matige en ernstige plaquepsoriasis zonder waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen op het etiket, contra-indicaties, beperkingen op de gebruiksduur of aangetast percentage van het lichaamsoppervlak.

Voor meer informatie over Vtama (tapinarof ) crème, 1%, bezoek www.Vtama.com.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Indicaties: Vtama® (tapinarof) crème, 1% is een arylkoolwaterstofreceptoragonist geïndiceerd voor:

>
  • de plaatselijke behandeling van plaque psoriasis bij volwassenen.
  • de plaatselijke behandeling van atopische dermatitis bij volwassenen en pediatrische patiënten van 2 jaar en ouder.

    • Bijwerkingen: Bij plaque psoriasis waren de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1%): rode bultjes rond de haarporiën (folliculitis); pijn of zwelling in de neus en keel (nasofaryngitis); huiduitslag of irritatie, waaronder jeuk en roodheid, vervellen, branden of steken (contactdermatitis); hoofdpijn; jeuk (jeuk); en griep (influenza).

    Bijwerkingen: Bij atopische dermatitis waren de meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥1%): infectie van de bovenste luchtwegen; rode bultjes rond de haarporiën (folliculitis); infectie van de lagere luchtwegen; hoofdpijn; astma; braken; oorontsteking; pijn in ledematen; en pijn in de maagstreek.

    U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

    Over atopische dermatitis

    Atopische dermatitis (AD), gewoonlijk eczeem genoemd, is een van de meest voorkomende inflammatoire huidziekten, die alleen al in de VS meer dan 26 miljoen mensen treft en tot 10% van de volwassenen wereldwijd. AD komt het vaakst voor bij kinderen en treft wereldwijd tot 20%. De ziekte resulteert in jeukende, rode, gezwollen en gebarsten huid, vaak op de plooien van de armen, achterkant van de knieën, handen, gezicht en nek. Jeuk is een bijzonder hinderlijk symptoom voor mensen met de ziekte van Alzheimer en heeft de neiging om 's nachts te verergeren, waardoor de slaap wordt verstoord en vermoeidheid ontstaat, wat bij kinderen kan leiden tot onoplettendheid op school. Mensen met AD kunnen ook sociale en emotionele problemen ervaren vanwege de zichtbaarheid en het ongemak van de ziekte.

    Over Organon

    Organon is een onafhankelijk wereldwijd gezondheidszorgbedrijf met een missie om de gezondheid van vrouwen gedurende hun hele leven te helpen verbeteren. Het gevarieerde portfolio van Organon biedt meer dan 60 medicijnen en producten op het gebied van de gezondheid van vrouwen, biosimilars en een grote franchise van gevestigde medicijnen op een reeks therapeutische gebieden. Naast de huidige producten van Organon investeert het bedrijf in innovatieve oplossingen en onderzoek om toekomstige groeimogelijkheden op het gebied van de gezondheid van vrouwen en biosimilars te stimuleren. Organon streeft ook naar mogelijkheden om samen te werken met biofarmaceutische partners en innovators die hun producten willen commercialiseren door gebruik te maken van de schaalgrootte en flexibele aanwezigheid van Organon op snelgroeiende internationale markten.

    Organon heeft een geografische reikwijdte met een aanzienlijk bereik, commerciële activiteiten van wereldklasse capaciteiten, en ongeveer 10.000 werknemers met het hoofdkantoor gevestigd in Jersey City, New Jersey.

    Ga voor meer informatie naar http://www.organon.com en maak contact met ons op LinkedIn, Instagram, X (voorheen bekend als Twitter) en Facebook.

    vIGA-AD is het handelsmerk van Eli Lilly en Co.

    Waarschuwing met betrekking tot toekomstgerichte verklaringen

    Behalve historische informatie bevat dit persbericht “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van de Safe Harbor-bepalingen van de VS. Private Securities Litigation Reform Act van 1995, inclusief, maar niet beperkt tot, uitspraken over de verwachtingen van het management over de potentiële veiligheid, effectiviteit, verdraagbaarheid, gebruik en markt voor Vtama-crème. Toekomstgerichte verklaringen kunnen worden geïdentificeerd door woorden als ‘nastreven’, ‘kansen’, ‘toekomst’, ‘potentieel’, ‘potentieel’, ‘verwacht’, ‘verwacht’, ‘zal’ of woorden met een soortgelijke betekenis. Deze verklaringen zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en verwachtingen van het management van Organon en zijn onderhevig aan aanzienlijke risico's en onzekerheden. Als onderliggende aannames onnauwkeurig blijken te zijn of als er zich aanvullende risico's of onzekerheden voordoen, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen zijn uiteengezet. Risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het onvermogen om onze bedrijfsontwikkelingsstrategie uit te voeren of de voordelen van de hierboven beschreven FDA-goedkeuring te realiseren; verzwakking van de economische omstandigheden die een negatieve invloed zouden kunnen hebben op het niveau van de vraag naar Vtama; prijsdruk wereldwijd, inclusief regels en praktijken van beheerde zorggroepen, rechterlijke beslissingen en overheidswetten en -regelgeving met betrekking tot Medicare, Medicaid en hervorming van de gezondheidszorg, farmaceutische vergoedingen en prijzen in het algemeen; een onvermogen om de productontwikkelings- en commercialiseringsplannen van Organon volledig uit te voeren; een onvermogen om zich aan te passen aan de sectorbrede trend naar kanalen met hoge kortingen; uitgebreide merk- en klassenconcurrentie op de markten waarin Organon actief is; en overheidsinitiatieven die een negatieve invloed hebben op de marketingactiviteiten van Organon. Organon is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk te actualiseren, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins. Bijkomende factoren die ertoe kunnen leiden dat de resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten beschreven in de toekomstgerichte verklaringen zijn te vinden in de documenten die Organon heeft ingediend bij de Securities and Exchange Commission (SEC), waaronder Organons meest recente jaarverslag op Formulier 10-K en daaropvolgende documenten bij de SEC. beschikbaar op de website van de SEC www.sec.gov. Verwijzingen en links naar websites zijn voor het gemak opgenomen en de informatie op dergelijke websites maakt geen deel uit van, of is door verwijzing opgenomen in dit persbericht. Organon is niet verantwoordelijk voor de inhoud van websites van derden.

    1 Vtama-label.

    Bron: Organon & Co.

    Geplaatst : 2024-12-17 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden