FDA zatwierdza krem ​​Vtama (tapinarof) do leczenia atopowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych

Śledź Drugslib na

JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16 grudnia 2024 r. — Organon (NYSE: OGN), globalna firma z branży opieki zdrowotnej, której misją jest poprawa zdrowia kobiet przez całe życie, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków Agencja ds. leków (FDA) zatwierdziła krem ​​Vtama® (tapinarof), 1%, agonista receptora węglowodorów arylowych, jako dodatkowe wskazanie do stosowania miejscowego w leczeniu atopowe zapalenie skóry (AD) u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.1 Organon otrzymał zgodę FDA przed datą przedłużenia docelowego działania (PDUFA) przypadającą na 12 marca 2025 r.

„Dzięki zatwierdzeniu przez FDA zatwierdzenie kremu Vtama w leczeniu atopowego zapalenia skóry dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat, istnieje obecnie terapia, która oferuje potencjał silnego oczyszczenia skóry bez ostrzeżeń i środków ostrożności na etykiecie, przeciwwskazań i żadnych ograniczeń dotyczących czasu stosowania lub procentu powierzchni ciała, na którą ma to wpływ” – powiedział Kevin Ali, dyrektor generalny Organon. „Wprowadzenie tej nowej, pierwszej w swojej klasie terapii dla pacjentów z AD potwierdza zaangażowanie firmy Organon w zajmowanie się obszarami o dużym stopniu niezaspokojonych potrzeb.”

W kluczowych badaniach ADORING krem ​​Vtama u 1% pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieku od 2 lat wykazała statystycznie istotną różnicę w porównaniu z nośnikiem pod względem odsetka pacjentów, którzy uzyskali wynik wyraźny (0) lub prawie czysta (1) i poprawa o co najmniej 2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu według globalnej oceny zatwierdzonej przez badacza dla AD (vIGA-AD) 45,4% w porównaniu z 13,9% pacjentów w ADORING 1 i 46,4% w porównaniu z 18,0% w ADORING 2 (oba P <0,0001). Różnica między pacjentami, którzy otrzymali krem ​​Vtama i pacjentami, którzy otrzymali nośnik, we wszystkich drugorzędowych punktach końcowych była istotna statystycznie, w tym poprawa wyniku w zakresie wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) o co najmniej 75% (EASI75) w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu oraz osiągnięcie Poprawa o ≥4 punkty u pacjentów zgłaszanych w numerycznej skali oceny szczytowego świądu (PP-NRS) w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu u pacjentów w wieku ≥12 lat. Najczęstsze działania niepożądane (częstość występowania ≥1%) to zakażenie górnych dróg oddechowych (12%), czerwone wypukłe guzki wokół porów włosów (zapalenie mieszków włosowych) (9%), zakażenie dolnych dróg oddechowych (5%), ból głowy (4%) , astma (2%), wymioty (2%), infekcja ucha (2%), ból kończyn (2%) i ból w okolicy brzucha (1%).

ADORING 3 , A 48-tygodniowe otwarte badanie LTE, włączono kwalifikujących się pacjentów z ADORING 1, ADORING 2, 4-tygodniowego badania farmakokinetyki maksymalnego stosowania oraz bezpośrednio włączonych pacjentów, którzy nie stosowali wcześniej kremu Vtama w wieku 2–17 lat z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężka choroba Alzheimera (wyniki vIGA-AD odpowiednio 2, 3 lub 4), która nie spełniała kryteriów włączenia do badań kluczowych.

W badaniu ADORING 3 pacjentów (N=728) obserwowano przez maksymalnie 48 tygodni, a punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności obejmowały osiągnięcie całkowitego ustąpienia choroby (vIGA-AD=0) oraz osiągnięcie wyraźnego lub prawie całkowitego skórę (vIGA-AD=0 lub 1). Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie z jakąkolwiek aktywnością chorobową (vIGA-AD≥1) byli leczeni kremem Vtama w stężeniu 1% do czasu całkowitego ustąpienia choroby (vIGA-AD=0) lub zakończenia badania. W przypadku 378 pacjentów, którzy rozpoczęli lub osiągnęli całkowite ustąpienie choroby (vIGA-AD=0) w badaniu ADORING 3 i przerwali leczenie kremem Vtama, średni czas trwania pierwszego okresu bez leczenia (remisyjnego) wynosił około 80 kolejnych dni. Pacjenci, u których AD powróciła do łagodnego lub większego stopnia (vIGA-AD ≥2), byli ponownie leczeni kremem Vtama do ponownego całkowitego ustąpienia choroby lub zakończenia badania. Profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu był zasadniczo zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w 8. tygodniu.

„Zatwierdzenie kremu Vtama w leczeniu choroby Alzheimera jest ważne, ponieważ można go przepisywać dzieciom już w wieku 2 lat. Krem Vtama może przynieść bardzo potrzebną ulgę znacznej liczbie dzieci cierpiących na tę chorobę” – powiedziała Adelaide A. Hebert, lekarz medycyny, profesor i kierownik oddziału dermatologii dziecięcej w McGovern Medical School w UTHealth Houston oraz Children's Memorial Hermann Hospital i kierownik badacz programu ADORING. „Co więcej, ponieważ częstość występowania świądu sprawia, że ​​jest to schorzenie niezwykle uciążliwe dla pacjentów i ich rodzin, dane dotyczące świądu pochodzące z programu ADORING wykazują redukcję jednego z najczęściej występujących objawów tego schorzenia dzięki zastosowaniu kremu Vtama.”

W maju 2022 r. FDA zatwierdziła krem ​​Vtama® (tapinarof) o stężeniu 1% do leczenia łuszczycy plackowatej u dorosłych, co czyni go pierwszym niesteroidowym nowym środkiem chemicznym do stosowania miejscowego wprowadzonym na rynek w USA w ponad 25 krajach na rzecz leczenia łuszczycy plackowatej. lata. Krem Vtama jest zatwierdzony do leczenia łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy plackowatej bez ostrzeżeń i środków ostrożności na etykiecie, przeciwwskazań, ograniczeń dotyczących czasu stosowania lub procentu dotkniętej powierzchni ciała.

Więcej informacji na temat Vtama (tapinarof ) śmietana, 1%, odwiedź www.Vtama.com.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Wskazania: Vtama® (tapinarof) krem, 1% jest agonistą receptora węglowodorów arylowych wskazanym w:

  • w miejscowym leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych.
  • w miejscowym leczeniu atopowego zapalenia skóry u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

    • Zdarzenia niepożądane: W łuszczycy plackowatej najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥1%) były: czerwone wypukłe guzki wokół porów włosów (zapalenie mieszków włosowych); ból lub obrzęk nosa i gardła (zapalenie nosogardzieli); wysypka lub podrażnienie skóry, w tym swędzenie i zaczerwienienie, łuszczenie się, pieczenie lub kłucie (kontaktowe zapalenie skóry); ból głowy; swędzenie (świąd); i grypa.

    Zdarzenia niepożądane: W przypadku atopowego zapalenia skóry najczęstszymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥1%) były: infekcja górnych dróg oddechowych; czerwone, wypukłe guzki wokół porów włosów (zapalenie mieszków włosowych); infekcja dolnych dróg oddechowych; ból głowy; astma; wymioty; infekcja ucha; ból kończyny; i ból w okolicy brzucha.

    Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź stronę www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

    O atopowym zapaleniu skóry

    Atopowe zapalenie skóry (AZS), powszechnie określane jako wyprysk, to jedna z najpowszechniejszych chorób zapalnych skóry, na którą cierpi ponad 26 milionów osób w samych Stanach Zjednoczonych i aż do 10% dorosłych na całym świecie. Choroba Alzheimera występuje najczęściej u dzieci, dotykając do 20% na całym świecie. Choroba powoduje swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i pękanie skóry, często na fałdach ramion, tylnej części kolan, dłoniach, twarzy i szyi. Swędzenie jest objawem szczególnie uciążliwym dla osób chorych na AZS i zwykle nasila się w nocy, zakłócając sen i powodując zmęczenie, co u dzieci może prowadzić do nieuwagi w szkole. Osoby cierpiące na AD mogą również doświadczać niepokoju społecznego i emocjonalnego z powodu widoczności i dyskomfortu choroby.

    O Organon

    Organon to niezależna globalna firma z branży opieki zdrowotnej, której misją jest pomaganie w poprawie zdrowia kobiet przez całe życie. Zróżnicowana oferta Organon obejmuje ponad 60 leków i produktów z zakresu zdrowia kobiet, leków biopodobnych oraz dużą franczyzę uznanych leków w różnych obszarach terapeutycznych. Oprócz obecnych produktów Organon, firma inwestuje w innowacyjne rozwiązania i badania, aby zapewnić przyszłe możliwości rozwoju w zakresie zdrowia kobiet i leków biopodobnych. Organon wykorzystuje także możliwości współpracy z partnerami biofarmaceutycznymi i innowatorami, którzy chcą komercjalizować swoje produkty, wykorzystując skalę i elastyczną obecność Organon na szybko rozwijających się rynkach międzynarodowych.

    Organon ma zasięg geograficzny ze znacznym zasięgiem, światowej klasy handel możliwościami i około 10 000 pracowników z siedzibą główną w Jersey City w stanie New Jersey.

    Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź http://www.organon.com i połącz się z nami na LinkedIn, Instagramie, X (wcześniej znanym jako Twitter) i Facebooku.

    vIGA-AD jest znakiem towarowym firmy Eli Lilly i spółka

    Uwaga dotycząca stwierdzeń dotyczących przyszłości

    Z wyjątkiem informacji historycznych, niniejszy komunikat prasowy zawiera „stwierdzenia dotyczące przyszłości” w rozumieniu przepisów „bezpiecznej przystani” obowiązujących w USA. Ustawa o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r., zawierająca między innymi oświadczenia dotyczące oczekiwań kierownictwa co do potencjalnego bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji, zastosowań i rynku kremu Vtama. Stwierdzenia dotyczące przyszłości można rozpoznać po słowach takich jak „dążenie”, „szanse”, „przyszłość”, „potencjalny”, „potencjalnie”, „oczekiwany”, „oczekuje”, „będzie” lub słowach o podobnym znaczeniu. Stwierdzenia te opierają się na bieżących przekonaniach i oczekiwaniach kierownictwa Organon i są obarczone znacznym ryzykiem i niepewnością. Jeżeli podstawowe założenia okażą się niedokładne lub pojawią się dodatkowe ryzyka lub niepewności, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych przedstawionych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Ryzyka i niepewności obejmują między innymi niemożność realizacji naszej strategii rozwoju biznesowego lub wykorzystania opisanych powyżej korzyści wynikających z zatwierdzenia przez FDA; osłabienie koniunktury gospodarczej, które może niekorzystnie wpłynąć na poziom popytu na Vtamę; presja cenowa na całym świecie, w tym zasady i praktyki grup opieki zarządzanej, orzeczenia sądowe oraz przepisy i regulacje rządowe związane z Medicare, Medicaid i reformą opieki zdrowotnej, refundacją środków farmaceutycznych i ogólnie cenami; niemożność pełnej realizacji planów rozwoju i komercjalizacji produktów Organon; niemożność dostosowania się do panującego w branży trendu w kierunku kanałów z wysokimi rabatami; rozszerzona konkurencja marki i klasy na rynkach, na których działa Organon; oraz inicjatywy rządowe, które negatywnie wpływają na działania marketingowe Organon. Organon nie zobowiązuje się do publicznego aktualizowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, czy to w wyniku pojawienia się nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy z innych przyczyn. Dodatkowe czynniki, które mogą spowodować, że wyniki będą znacząco różnić się od tych opisanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, można znaleźć w dokumentach Organon złożonych w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), w tym w najnowszym raporcie rocznym Organon na formularzu 10-K i późniejszych dokumentach SEC, dostępne na stronie internetowej SEC www.sec.gov. Odniesienia i łącza do stron internetowych zamieszczono dla wygody, a informacje zawarte na takich stronach internetowych nie stanowią części niniejszej informacji prasowej ani nie są do niej włączone przez odniesienie. Organon nie ponosi odpowiedzialności za zawartość stron internetowych osób trzecich.

    1 etykieta Vtama.

    Źródło: Organon & Co.

    Wysłano : 2024-12-17 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe