FDA aprova creme Vtama (tapinarof) para o tratamento de dermatite atópica em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais

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JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16 de dezembro de 2024 -- Organon (NYSE: OGN), uma empresa global de saúde com a missão de melhorar a saúde das mulheres ao longo de suas vidas, anunciou hoje que o Food and A Drug Administration (FDA) aprovou o creme Vtama® (tapinarof), 1%, um agonista do receptor de hidrocarboneto de arila, para indicação adicional do tratamento tópico da dermatite atópica (AD) em adultos e pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais.1 Organon recebeu a aprovação da FDA antes de sua data de ação alvo estendida (PDUFA) de 12 de março de 2025.

“Com a aprovação da FDA de Creme Vtama na dermatite atópica para adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade, existe agora uma terapia que oferece o potencial para uma poderosa limpeza da pele sem advertências ou precauções no rótulo, contra-indicações e sem restrições na duração do uso ou porcentagem da área de superfície corporal afetada”, disse Kevin Ali, CEO da Organon. “A introdução desta nova terapia de primeira classe para pacientes com DA reafirma o compromisso da Organon em abordar áreas de grande necessidade não atendida.”

Nos estudos principais ADORING, o creme Vtama, 1% demonstrou, em pacientes moderados a graves a partir dos 2 anos de idade com DA, uma diferença estatisticamente significativa versus veículo na proporção de pacientes que alcançaram uma pontuação de claro (0) ou quase claro (1) e uma melhoria mínima de 2 graus em relação ao valor basal na Semana 8 na Avaliação Global do Investigador Validado para AD (vIGA-AD) 45,4% versus 13,9% dos pacientes no ADORING 1 e 46,4% versus 18,0% em ADORING 2 (ambos P <0,0001). A diferença entre os pacientes que receberam creme Vtama e aqueles que receberam veículo em todos os desfechos secundários foi estatisticamente significativa, incluindo a melhoria da pontuação do Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI) de pelo menos 75% (EASI75) em relação ao valor basal na semana 8 e a obtenção de um Melhoria ≥4 pontos nos pacientes relatados na Escala de Avaliação Numérica de Pico de Prurido (PP-NRS) desde o início do estudo na Semana 8 em pacientes ≥12 anos de idade. As reações adversas mais comuns (incidência ≥1%) foram infecção do trato respiratório superior (12%), inchaços vermelhos ao redor dos poros do cabelo (foliculite) (9%), infecção do trato respiratório inferior (5%), dor de cabeça (4%) , asma (2%), vômito (2%), infecção de ouvido (2%), dor nas extremidades (2%) e dor na região do estômago (abdominal) (1%).

ADORAÇÃO 3 , um estudo LTE aberto de 48 semanas, recrutou pacientes elegíveis de ADORING 1, ADORING 2, um ensaio farmacocinético de uso máximo de 4 semanas e inscritos diretos que eram pacientes virgens de creme Vtama de 2 a 17 anos de idade com DA leve, moderada ou grave (pontuações vIGA-AD de 2, 3 ou 4 , respectivamente), que não atenderam aos critérios de inclusão dos estudos principais.

No ADORING 3, os pacientes (N=728) foram acompanhados por até 48 semanas, com desfechos de segurança e eficácia que incluíram a obtenção da eliminação completa da doença (vIGA-AD=0) e a obtenção de resultados claros ou quase claros. pele (vIGA-AD=0 ou 1). Os pacientes que entraram com qualquer atividade de doença (vIGA-AD≥1) foram tratados com creme Vtama, 1% até a eliminação completa da doença ser alcançada (vIGA-AD = 0) ou conclusão do estudo. Para os 378 pacientes que entraram ou alcançaram eliminação completa da doença (vIGA-AD = 0) no ADORING 3 e descontinuaram o tratamento com creme Vtama, a duração média do primeiro intervalo livre de tratamento (remissão) foi de aproximadamente 80 dias consecutivos. Os pacientes cuja DA voltou a ser leve ou superior (vIGA-AD≥2) foram tratados novamente com creme Vtama até a eliminação completa da doença ser alcançada novamente ou a conclusão do estudo. O perfil de segurança com uso prolongado foi geralmente consistente com o perfil de segurança observado na Semana 8.

“A aprovação do creme Vtama na DA é importante porque pode ser prescrito para crianças a partir dos 2 anos de idade. O creme Vtama tem o potencial de trazer o alívio tão necessário a um número significativo de crianças que sofrem desta doença”, disse Adelaide A. Hebert, MD, professora e chefe de dermatologia pediátrica da McGovern Medical School da UTHealth Houston e do Children's Memorial Hermann Hospital e líder investigador do programa ADORING. “Além disso, como a prevalência da coceira torna esta condição extremamente onerosa para os pacientes e suas famílias, os dados sobre coceira do programa ADORING demonstram a redução de um dos sintomas mais prevalentes da doença com o uso do creme Vtama.”

Em maio de 2022, a FDA aprovou o creme Vtama® (tapinarof), 1%, para o tratamento da psoríase em placas em adultos, tornando-o a primeira nova entidade química tópica não esteróide lançada para a psoríase em placas nos EUA em mais de 25 anos. anos. O creme Vtama é aprovado para psoríase em placas leve, moderada e grave, sem advertências ou precauções no rótulo, contra-indicações, restrições na duração do uso ou porcentagem da área de superfície corporal afetada.

Para obter mais informações sobre Vtama (tapinarof). ) creme, 1%, visite www.Vtama.com.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

Indicações: O creme Vtama® (tapinarof), 1% é um agonista do receptor de hidrocarboneto de arila indicado para:

  • o tratamento tópico da psoríase em placas em adultos.
  • o tratamento tópico da dermatite atópica em adultos e pacientes pediátricos com 2 anos de idade ou mais.

    • Eventos Adversos: Na psoríase em placas, as reações adversas mais comuns (incidência ≥1%) foram: inchaços vermelhos ao redor dos poros do cabelo (foliculite); dor ou inchaço no nariz e na garganta (nasofaringite); erupção cutânea ou irritação na pele, incluindo comichão e vermelhidão, descamação, ardor ou ardor (dermatite de contacto); dor de cabeça; coceira (prurido); e gripe (influenza).

    Eventos Adversos: Na dermatite atópica, as reações adversas mais comuns (incidência ≥1%) foram: infecção do trato respiratório superior; inchaços vermelhos ao redor dos poros do cabelo (foliculite); infecção do trato respiratório inferior; dor de cabeça; asma; vômito; infecção de ouvido; dor nas extremidades; e dor na região do estômago (abdominal).

    Incentivamos você a relatar efeitos colaterais negativos de medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

    Sobre Dermatite Atópica

    A dermatite atópica (DA), comumente chamada de eczema, é uma das doenças inflamatórias da pele mais prevalentes, afetando mais de 26 milhões de pessoas somente nos EUA e até 10% dos adultos em todo o mundo. A DA ocorre com mais frequência em crianças, afetando até 20% em todo o mundo. A doença resulta em pele com coceira, vermelhidão, inchaço e rachaduras, geralmente nas dobras dos braços, parte posterior dos joelhos, mãos, rosto e pescoço. A coceira é um sintoma especialmente incômodo para quem tem DA e tende a piorar à noite, perturbando o sono e causando cansaço, que nas crianças pode levar à desatenção na escola. Pessoas com DA também podem experimentar sofrimento social e emocional devido à visibilidade e ao desconforto da doença.

    Sobre Organon

    A Organon é uma empresa global independente de cuidados de saúde com a missão de ajudar a melhorar a saúde das mulheres ao longo da vida. O portfólio diversificado da Organon oferece mais de 60 medicamentos e produtos para a saúde da mulher, biossimilares e uma grande franquia de medicamentos estabelecidos em diversas áreas terapêuticas. Além dos produtos atuais da Organon, a empresa investe em soluções inovadoras e pesquisas para impulsionar futuras oportunidades de crescimento na saúde da mulher e em biossimilares. A Organon também está buscando oportunidades para colaborar com parceiros biofarmacêuticos e inovadores que buscam comercializar seus produtos, aproveitando a escala e a presença ágil da Organon em mercados internacionais de rápido crescimento.

    A Organon tem escopo geográfico com alcance significativo, comercial de classe mundial. capacidades e aproximadamente 10.000 funcionários com sede localizada em Jersey City, Nova Jersey.

    Para obter mais informações, visite http://www.organon.com e conecte-se conosco no LinkedIn, Instagram, X (anteriormente conhecido como Twitter) e Facebook.

    vIGA-AD é marca registrada da Eli Lilly e companhia.

    Nota de advertência sobre declarações prospectivas

    Exceto para informações históricas, este comunicado à imprensa inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro dos EUA. Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995, incluindo, mas não se limitando a, declarações sobre as expectativas da administração sobre a segurança, eficácia, tolerabilidade, usos e mercado potenciais do creme Vtama. Declarações prospectivas podem ser identificadas por palavras como “perseguindo”, “oportunidades”, “futuro”, “potencial”, “potencialmente”, “esperado”, “espera”, “irá” ou palavras de significado semelhante. Estas declarações baseiam-se nas crenças e expectativas atuais da administração da Organon e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou riscos ou incertezas adicionais se materializarem, os resultados reais poderão diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Os riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, uma incapacidade de executar a nossa estratégia de desenvolvimento de negócios ou de concretizar os benefícios da aprovação da FDA descrita acima; enfraquecimento das condições económicas que poderiam afectar negativamente o nível de procura de Vtama; pressões sobre preços a nível mundial, incluindo regras e práticas de grupos de cuidados geridos, decisões judiciais e leis e regulamentos governamentais relacionados com o Medicare, Medicaid e reforma dos cuidados de saúde, reembolso de produtos farmacêuticos e preços em geral; uma incapacidade de executar totalmente os planos de desenvolvimento e comercialização de produtos da Organon; uma incapacidade de se adaptar à tendência de todo o setor em direção a canais com grandes descontos; ampliou a concorrência de marcas e classes nos mercados em que a Organon opera; e iniciativas governamentais que impactem negativamente as atividades de marketing da Organon. A Organon não assume nenhuma obrigação de atualizar publicamente qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma. Fatores adicionais que podem fazer com que os resultados sejam materialmente diferentes daqueles descritos nas declarações prospectivas podem ser encontrados nos registros da Organon junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC), incluindo o Relatório Anual mais recente da Organon no Formulário 10-K e os registros subsequentes da SEC, disponível no site da SEC na Internet www.sec.gov. Referências e links para sites foram fornecidos por conveniência, e as informações contidas em tais sites não fazem parte ou são incorporadas por referência neste comunicado à imprensa. A Organon não é responsável pelo conteúdo de sites de terceiros.

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    Fonte: Organon & Co.

    Postou : 2024-12-17 12:00

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