FDA aprobă crema Vtama (tapinarof) pentru tratamentul dermatitei atopice la adulți și copii cu vârsta de 2 ani și peste

Urmăriți Drugslib pe

JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16 decembrie 2024 -- Organon (NYSE: OGN), o companie globală de asistență medicală cu misiunea de a îmbunătăți sănătatea femeilor de-a lungul vieții, a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat crema Vtama® (tapinarof), 1%, un agonist al receptorilor de hidrocarburi arii, pentru o indicație suplimentară de tratamentul topic al dermatitei atopice (AD) la adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste.1 Organon a primit aprobarea FDA înainte de data sa de acțiune țintă extinsă (PDUFA) din 12 martie 2025.

„Odată cu aprobarea de către FDA a cremei Vtama în dermatita atopică pentru adulți și copii de până la 2 ani, există acum o terapie care oferă potențialul pentru piele puternică. clearance-ul fără avertismente sau precauții pe etichetă, contraindicații și fără restricții privind durata de utilizare sau procentul de suprafață corporală afectată”, a declarat Kevin Ali, directorul executiv al Organon. „Introducerea acestei noi terapii de primă clasă pentru pacienții cu AD reafirmă angajamentul Organon de a aborda zonele cu nevoi mari nesatisfăcute.”

În studiile pivot ADORING, crema Vtama, 1% a demonstrat, la pacienții moderati până la severi, cu vârsta de 2 ani cu AD, o diferență semnificativă statistic față de vehicul în proporția de pacienți care obțin un scor clar (0) sau aproape clară (1) și o îmbunătățire minimă de 2 grade față de valoarea inițială în Săptămâna 8 a Evaluării Globale a Investigatorului Validat pentru AD (vIGA-AD) 45,4% față de 13,9% dintre pacienți din ADORING 1 și 46,4% față de 18,0% din ADORING 2 (ambele P <0,0001). Diferența dintre pacienții cărora li s-a administrat Vtama cremă și cei cărora li s-a administrat vehicul în toate obiectivele secundare a fost semnificativă din punct de vedere statistic, inclusiv ameliorarea scorului pentru zona eczemei ​​și indicele de severitate (EASI) de cel puțin 75% (EASI75) față de valoarea inițială în săptămâna 8 și atingerea unui Îmbunătățire ≥4 puncte la pacienții raportați pe scara de evaluare numerică a pruritului de vârf (PP-NRS) față de valoarea inițială în săptămâna 8 la pacienți ≥12 ani. Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥1%) au fost infecția căilor respiratorii superioare (12%), umflături roșii ridicate în jurul porilor părului (foliculita) (9%), infecția căilor respiratorii inferioare (5%), cefaleea (4%). , astm (2%), vărsături (2%), infecție a urechii (2%), durere la nivelul extremităților (2%) și durere în zona stomacului (abdominală) (1%).

ADORING 3, un studiu deschis de 48 de săptămâni, LTE, a înrolat pacienți eligibili de la ADORING 1, ADORING 2, un studiu de farmacocinetică de utilizare maximă de 4 săptămâni și participanți direcți care au fost pacienți naivi cu Vtama cremă între 2-17 ani de vârstă cu AD ușoară, moderată sau severă (scoruri vIGA-AD de 2, 3 sau 4, respectiv), care nu au îndeplinit criteriile de includere a studiilor pivot.

În ADORING 3, pacienții (N=728) au fost urmăriți timp de până la 48 de săptămâni, cu obiective de siguranță și eficacitate care au inclus obținerea clearance-ului complet al bolii (vIGA-AD=0) și obținerea unui nivel clar sau aproape clar. piele (vIGA-AD=0 sau 1). Pacienții care au intrat cu orice activitate a bolii (vIGA-AD≥1) au fost tratați cu cremă Vtama, 1% până la eliminarea completă a bolii (vIGA-AD=0) sau la finalizarea studiului. Pentru cei 378 de pacienți care au intrat cu sau au obținut eliminarea completă a bolii (vIGA-AD=0) în ADORING 3 și au întrerupt tratamentul cu cremă Vtama, durata medie a primului interval fără tratament (remitiv) a fost de aproximativ 80 de zile consecutive. Pacienții a căror AD a revenit la o stare ușoară sau mai mare (vIGA-AD≥2) au fost retratați cu cremă Vtama până când s-a obținut din nou eliminarea completă a bolii sau la finalizarea studiului. Profilul de siguranță în cazul utilizării pe termen lung a fost în general în concordanță cu profilul de siguranță observat în săptămâna 8.

„Aprobarea cremei Vtama în AD este importantă deoarece poate fi prescrisă copiilor de până la 2 ani. Crema Vtama are potențialul de a aduce o ușurare atât de necesară unui număr semnificativ de copii care suferă de această boală”, a declarat Adelaide A. Hebert, MD, profesor și șef de dermatologie pediatrică la McGovern Medical School de la UTHealth Houston și Children's Memorial Hermann Hospital și conduce. investigator pentru programul ADORING. „În plus, deoarece prevalența mâncării face ca această afecțiune să fie extrem de împovărătoare pentru pacienți și familiile acestora, datele despre mâncărime din programul ADORING demonstrează reducerea unuia dintre cele mai răspândite simptome ale afecțiunii cu utilizarea cremei Vtama.”

În mai 2022, FDA a aprobat crema Vtama® (tapinarof), 1% pentru tratamentul psoriazisului în plăci la adulți, devenind prima entitate chimică topică nesteroidiană nouă lansată pentru psoriazisul în plăci în SUA în peste 25 de ani. ani. Crema Vtama este aprobată pentru psoriazisul în plăci ușor, moderat și sever, fără avertismente sau precauții, contraindicații, restricții privind durata de utilizare sau procentaj din suprafața corporală afectată.

Pentru mai multe informații despre Vtama (tapinarof). ) cremă, 1%, vizitați www.Vtama.com.

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

Indicatii: Crema Vtama® (tapinarof), 1% este un agonist al receptorilor de hidrocarburi arii indicat pentru:

  • tratamentul topic al psoriazisului în plăci la adulți.
  • tratamentul topic al dermatitei atopice la adulți și copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și mai în vârstă.

    • Evenimente adverse: În psoriazisul în plăci, cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥1%) au fost: umflături roșii în relief în jurul porilor părului (foliculită); durere sau umflare la nivelul nasului și gâtului (nazofaringită); erupție cutanată sau iritație, inclusiv mâncărime și roșeață, descuamare, arsură sau înțepături (dermatită de contact); durere de cap; mâncărime (prurit); și gripă (gripa).

    Evenimente adverse: În dermatita atopică, cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥1%) au fost: infecția căilor respiratorii superioare; umflături roșii ridicate în jurul porilor părului (foliculită); infecție a tractului respirator inferior; durere de cap; astm; vărsături; infecție a urechii; durere în extremități; și dureri în zona stomacului (abdominală).

    Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Vizitați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Despre dermatita atopică

    Dermatita atopică (DA), denumită în mod obișnuit eczemă, este una dintre cele mai răspândite boli inflamatorii ale pielii, care afectează peste 26 de milioane de oameni numai în SUA și până la 10% dintre adulții din întreaga lume. AD apare cel mai frecvent la copii, afectând până la 20% din întreaga lume. Boala are ca rezultat mâncărime, roșie, umflare și crăpare a pielii, adesea pe pliurile brațelor, spatele genunchilor, mâinilor, feței și gâtului. Mâncărimea este un simptom deosebit de deranjant pentru cei cu AD, și tinde să se agraveze noaptea, tulburând somnul și provocând oboseală, ceea ce la copii poate duce la neatenție la școală. Persoanele cu AD pot experimenta, de asemenea, suferință socială și emoțională din cauza vizibilității și disconfortului bolii.

    Despre Organon

    Organon este o companie globală independentă de asistență medicală cu misiunea de a ajuta la îmbunătățirea sănătății femeilor de-a lungul vieții. Portofoliul divers al Organon oferă peste 60 de medicamente și produse pentru sănătatea femeilor, biosimilare și o mare franciză de medicamente consacrate într-o gamă largă de domenii terapeutice. Pe lângă produsele actuale Organon, compania investește în soluții inovatoare și cercetare pentru a genera oportunități viitoare de creștere în sănătatea femeilor și biosimilare. Organon urmărește, de asemenea, oportunități de colaborare cu parteneri biofarmaceutici și inovatori care caută să își comercializeze produsele prin valorificarea dimensiunii și prezenței agile a Organon pe piețele internaționale în creștere rapidă.

    Organon are o arie geografică cu acoperire semnificativă, comerciale de clasă mondială. capabilități și aproximativ 10.000 de angajați cu sediul central situat în Jersey City, New Jersey.

    Pentru mai multe informații, vizitați http://www.organon.com și conectați-vă cu noi pe LinkedIn, Instagram, X (cunoscut anterior ca Twitter) și Facebook.

    vIGA-AD este marca comercială a Eli Lilly and Co.

    Notă de avertizare cu privire la declarațiile prospective

    Cu excepția informațiilor istorice, acest comunicat de presă include „declarații prospective” în sensul dispozițiilor privind sfera de siguranță din S.U.A. Private Securities Litigation Reform Act din 1995, inclusiv, dar fără a se limita la, declarații despre așteptările conducerii cu privire la potențiala siguranță, eficacitate, tolerabilitate, utilizări și piață pentru Crema Vtama. Declarațiile prospective pot fi identificate prin cuvinte precum „urmărire”, „oportunități”, „viitor”, „potențial”, „potențial”, „așteptată”, „se așteaptă”, „voință” sau cuvinte cu înțeles similar. Aceste declarații se bazează pe convingerile și așteptările actuale ale conducerii Organon și sunt supuse unor riscuri și incertitudini semnificative. Dacă ipotezele de bază se dovedesc inexacte sau se materializează riscuri sau incertitudini suplimentare, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prezentate în declarațiile prospective. Riscurile și incertitudinile includ, dar nu se limitează la, incapacitatea de a executa strategia noastră de dezvoltare a afacerii sau de a realiza beneficiile aprobării FDA descrise mai sus; slăbirea condițiilor economice care ar putea afecta negativ nivelul cererii pentru Vtama; presiunile asupra prețurilor la nivel global, inclusiv regulile și practicile grupurilor de îngrijire gestionată, deciziile judiciare și legile și reglementările guvernamentale legate de Medicare, Medicaid și reforma asistenței medicale, rambursarea produselor farmaceutice și stabilirea prețurilor în general; incapacitatea de a executa pe deplin planurile de dezvoltare și comercializare a produselor Organon; incapacitatea de a se adapta la tendința la nivel de industrie către canale cu preț redus; concurență extinsă de brand și clasă pe piețele în care operează Organon; și inițiative guvernamentale care au un impact negativ asupra activităților de marketing ale Organon. Organon nu își asumă nicio obligație de a actualiza public orice declarație prospectivă, fie ca urmare a unor noi informații, evenimente viitoare sau altfel. Factori suplimentari care ar putea face ca rezultatele să difere semnificativ de cele descrise în declarațiile prospective pot fi găsiți în dosarele Organon la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse (SEC), inclusiv cel mai recent Raport anual al Organon pe Formularul 10-K și în dosarele ulterioare SEC, disponibil pe site-ul de internet al SEC www.sec.gov. Referințele și link-urile către site-uri web au fost furnizate pentru comoditate, iar informațiile conținute pe niciun astfel de site web nu fac parte din, sau încorporate prin referință în acest comunicat de presă. Organon nu este responsabil pentru conținutul site-urilor web ale terților.

    1 etichetă Vtama.

    Sursa: Organon & Co.

    Postat : 2024-12-17 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare