FDA одобрило крем Втама (тапинароф) для лечения атопического дерматита у взрослых и детей от 2 лет и старше

Следите за Drugslib на

ДЖЕРСИ-СИТИ, Нью-Джерси – (BUSINESS WIRE) 16 декабря 2024 г. – Organon (NYSE: OGN), глобальная медицинская компания, миссия которой заключается в улучшении здоровья женщин на протяжении всей их жизни, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и продуктами питания США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило крем Vtama® (тапинароф), 1%, агонист арилуглеводородных рецепторов, для дополнительного показания к местному применению. лечение атопического дерматита (АД) у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.1 Органон получил одобрение FDA до продленной целевой даты действия (PDUFA) 12 марта 2025 года.

«С одобрение FDA крема Vtama для лечения атопического дерматита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет, теперь существует терапия, которая предлагает потенциал для мощного очищения кожи без каких-либо предупреждений или мер предосторожности на этикетке, противопоказаний и никаких ограничений по продолжительности использования или проценту пораженной площади поверхности тела», — сказал Кевин Али, генеральный директор Organon. «Представление этой новой, первой в своем классе терапии для пациентов с БА еще раз подтверждает приверженность компании Organon решению проблем, в которых существуют серьезные неудовлетворенные потребности».

В базовых исследованиях ADORING 1% крема Vtama у пациентов с БА средней и тяжелой степени тяжести в возрасте от 2 лет продемонстрировал статистически значимую разницу по сравнению с плацебо в доле пациентов, достигших ясной (0) или ясной оценки. почти четкое (1) и улучшение минимум на 2 степени по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе по валидированной глобальной оценке исследователя БА (vIGA-AD) 45,4% против 13,9% пациентов в группе ADORING 1 и 46,4% против 18,0% в ADORING 2 (оба P <0,0001). Разница между пациентами, получавшими крем Vtama, и теми, кто получал носитель, по всем вторичным конечным точкам была статистически значимой, включая улучшение индекса площади и тяжести экземы (EASI) по меньшей мере на 75% (EASI75) от исходного уровня на 8-й неделе и достижение Улучшение на ≥4 балла у пациентов, зарегистрированных по цифровой рейтинговой шкале пикового зуда (PP-NRS), по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе у пациентов в возрасте ≥12 лет. Наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥1%) были инфекция верхних дыхательных путей (12%), красные приподнятые шишки вокруг пор волос (фолликулит) (9%), инфекция нижних дыхательных путей (5%), головная боль (4%). , астма (2%), рвота (2%), ушная инфекция (2%), боль в конечностях (2%) и боль в области живота (1%).

ADORING 3 , 48 недель В открытое исследование LTE были включены подходящие пациенты из ADORING 1, ADORING 2, 4-недельного исследования фармакокинетики с максимальным использованием, а также прямые участники, которые были пациентами в возрасте 2–17 лет, ранее не принимавшими крем Vtama, с легкой, умеренной или тяжелой формой AD ( vIGA-AD (2, 3 или 4 балла соответственно), которые не соответствовали критериям включения в основные исследования.

В исследовании ADORING 3 пациенты (N=728) находились под наблюдением в течение 48 недель, конечные точки безопасности и эффективности включали достижение полного выздоровления (vIGA-AD=0) и достижение ясного или почти ясного состояния. кожа (vIGA-AD=0 или 1). Пациентов, поступающих с любой активностью заболевания (vIGA-AD≥1), лечили кремом Vtama 1% до достижения полного выздоровления (vIGA-AD=0) или завершения исследования. Для 378 пациентов, которые вошли в программу ADORING 3 с полным выздоровлением или достигли полного выздоровления (vIGA-AD=0) и прекратили лечение кремом Vtama, средняя продолжительность первого безлеченного (ремиттивного) интервала составила примерно 80 дней подряд. Пациенты, у которых болезнь Альцгеймера вернулась к легкой степени тяжести или выше (vIGA-AD≥2), повторно получали крем Vtama до полного выздоровления или завершения исследования. Профиль безопасности при длительном применении в целом соответствовал профилю безопасности, наблюдавшемуся на 8-й неделе.

«Одобрение крема Vtama при AD важно, поскольку его можно назначать детям в возрасте от 2 лет. Крем Втама может принести столь необходимое облегчение значительному числу детей, страдающих от этого заболевания», — сказала Аделаида А. Хеберт, доктор медицинских наук, профессор и руководитель отделения детской дерматологии в Медицинской школе Макговерна при UTHealth Хьюстоне и Детской мемориальной больнице Германа и руководитель следователь программы ADORING. «Более того, поскольку распространенность зуда делает это состояние чрезвычайно обременительным для пациентов и их семей, данные о зуде, полученные в рамках программы ADORING, демонстрируют уменьшение одного из наиболее распространенных симптомов заболевания при использовании крема Vtama».

В мае 2022 года FDA одобрило крем Vtama® (тапинароф), 1%, для лечения бляшечного псориаза у взрослых, что сделало его первым нестероидным новым химическим веществом для местного применения, запущенным в США для лечения бляшечного псориаза в США более чем за 25 лет. годы. Крем Втама одобрен для лечения бляшечного псориаза легкой, средней и тяжелой степени без каких-либо предупреждений на этикетке или мер предосторожности, противопоказаний, ограничений по продолжительности использования или проценту пораженной площади поверхности тела.

Для получения дополнительной информации о Втаме (тапинарофе) ) сливки, 1%, посетите сайт www.Vtama.com.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Показания: Крем Vtama® (тапинароф), 1%, представляет собой агонист арилуглеводородных рецепторов, показанный для:

  • местное лечение бляшечного псориаза у взрослых.
  • местное лечение атопического дерматита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

    • Побочные явления: При бляшечном псориазе наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥1%) были: красные приподнятые шишки вокруг пор волос (фолликулит); боль или отек в носу и горле (назофарингит); кожная сыпь или раздражение, включая зуд и покраснение, шелушение, жжение или покалывание (контактный дерматит); головная боль; зуд (зуд); и грипп (грипп).

    Побочные явления: При атопическом дерматите наиболее частыми побочными реакциями (частота ≥1%) были: инфекция верхних дыхательных путей; красные выпуклости вокруг пор волос (фолликулит); инфекция нижних дыхательных путей; головная боль; астма; рвота; ушная инфекция; боль в конечностях; и боль в области живота (абдоминальная).

    Вам рекомендуется сообщать в FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите сайт www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

    Об атопическом дерматите

    Атопический дерматит (АД), обычно называемый экземой, является одним из наиболее распространенных воспалительных заболеваний кожи, от которого страдают более 26 миллионов человек только в США и до 10% взрослых во всем мире. АД чаще всего встречается у детей, затрагивая до 20% случаев во всем мире. Заболевание приводит к появлению зудящей, красной, опухшей и потрескавшейся кожи, часто на складках рук, тыльной стороне коленей, кистях, лице и шее. Зуд является особенно неприятным симптомом для людей с АД и имеет тенденцию усиливаться ночью, нарушая сон и вызывая усталость, что у детей может привести к невнимательности в школе. Люди с AD могут также испытывать социальный и эмоциональный стресс из-за очевидности и дискомфорта заболевания.

    О Органоне

    Organon — независимая глобальная медицинская компания, миссия которой — помогать улучшать здоровье женщин на протяжении всей их жизни. Разнообразный портфель Organon предлагает более 60 лекарств и продуктов для женского здоровья, биоаналоги, а также обширную франшизу признанных лекарственных средств в различных терапевтических областях. В дополнение к текущим продуктам Organon компания инвестирует в инновационные решения и исследования, чтобы обеспечить будущие возможности роста в области женского здоровья и биоаналогов. Organon также ищет возможности для сотрудничества с биофармацевтическими партнерами и новаторами, которые стремятся коммерциализировать свою продукцию, используя масштаб и быстрое присутствие Organon на быстрорастущих международных рынках.

    Organon имеет географический охват со значительным охватом и коммерческую деятельность мирового класса. возможности и около 10 000 сотрудников со штаб-квартирой, расположенной в Джерси-Сити, штат Нью-Джерси.

    Для получения дополнительной информации посетите http://www.organon.com и свяжитесь с нами в LinkedIn, Instagram, X (ранее известный как Twitter) и Facebook.

    vIGA-AD является товарным знаком компании Эли Лилли и Ко.

    Предостережение относительно прогнозных заявлений

    За исключением исторической информации, настоящий пресс-релиз включает в себя «прогнозные заявления» по смыслу положений США о безопасной гавани. Закон о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, включая, помимо прочего, заявления об ожиданиях руководства в отношении потенциальной безопасности, эффективности, переносимости, использования и рынка крема Vtama. Заявления прогнозного характера могут обозначаться такими словами, как «преследование», «возможности», «будущее», «потенциальный», «потенциально», «ожидаемый», «ожидается», «будет» или словами аналогичного значения. Эти заявления основаны на текущих убеждениях и ожиданиях руководства Organon и подвержены значительным рискам и неопределенностям. Если основные предположения окажутся неточными или материализуются дополнительные риски или неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые изложены в прогнозных заявлениях. Риски и неопределенности включают, помимо прочего, неспособность реализовать нашу стратегию развития бизнеса или реализовать преимущества одобрения FDA, описанные выше; ослабление экономических условий, которые могут отрицательно повлиять на уровень спроса на Втаму; ценовое давление во всем мире, включая правила и практику групп управляемого медицинского обслуживания, судебные решения и правительственные законы и постановления, касающиеся Medicare, Medicaid и реформы здравоохранения, возмещения расходов на лекарства и ценообразования в целом; неспособность полностью реализовать планы Organon по разработке и коммерциализации продукции; неспособность адаптироваться к общеотраслевой тенденции к каналам с высокими скидками; расширение конкуренции между брендами и классами на рынках, на которых работает Organon; и правительственные инициативы, которые отрицательно влияют на маркетинговую деятельность Organon. Organon не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Дополнительные факторы, которые могут привести к существенному отличию результатов от тех, которые описаны в прогнозных заявлениях, можно найти в документах Organon, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам (SEC), включая последний годовой отчет Organon по форме 10-K и последующие документы SEC. доступен на интернет-сайте SEC www.sec.gov. Ссылки и ссылки на веб-сайты предоставлены для удобства, и информация, содержащаяся на любом таком веб-сайте, не является частью настоящего пресс-релиза и не включена в него посредством ссылки. Organon не несет ответственности за содержимое сторонних веб-сайтов.

    1 этикетка Vtama.

    Источник: Organon & Co.

    Опубликовано : 2024-12-17 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова