FDA, Yetişkinlerde ve 2 Yaş ve Üzeri Çocuklarda Atopik Dermatit Tedavisinde Kullanılan Vtama (tapinarof) Kremini Onayladı

Drugslib'i takip edin

JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE) 16 Aralık 2024 -- Kadınların yaşamları boyunca sağlığını iyileştirme misyonuna sahip küresel bir sağlık şirketi olan Organon (NYSE:OGN), bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), topikal tedavinin ek bir endikasyonu için bir aril hidrokarbon reseptör agonisti olan %1 Vtama® (tapinarof) kremini onayladı. yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda atopik dermatit (AD).1 Organon, uzatılmış hedef eylem tarihi olan 12 Mart 2025'ten (PDUFA) önce FDA onayını aldı.

“FDA'nın Yetişkinler ve 2 yaş kadar küçük çocuklar için atopik dermatit tedavisinde Vtama kreminin onaylanmasının ardından, artık herhangi bir etiket uyarısı veya önlemi, kontrendikasyon olmadan ve tedavi süresinde herhangi bir kısıtlama olmadan güçlü cilt temizleme potansiyeli sunan bir tedavi var. Organon İcra Kurulu Başkanı Kevin Ali, "etkilenen vücut yüzey alanının kullanımı veya yüzdesi" dedi. "AH hastalarına yönelik bu yeni, birinci sınıf tedavinin sunulması, Organon'un karşılanmamış ihtiyaçların yüksek olduğu alanlara yönelme konusundaki kararlılığını bir kez daha doğruluyor."

ADORING temel çalışmalarında Vtama krem, %1, 2 yaş kadar genç orta ila şiddetli Alzheimer hastalarında, açık (0) veya ADORING'deki hastaların %45,4'üne karşılık %13,9'u, AD için Doğrulanmış Araştırmacı Küresel Değerlendirmesinde (vIGA-AD) 8. Haftada başlangıca göre neredeyse net (1) ve minimum 2 derecelik iyileşme ADORING 2'de %18,0'a karşı %1 ve %46,4 (her ikisi de P <0,0001). Vtama kremi alan hastalar ile araç alan hastalar arasındaki tüm ikincil son noktalardaki fark, 8. Haftada başlangıca göre Egzama Alanı ve Şiddet İndeksi (EASI) skorunda en az %75'lik (EASI75) iyileşme ve ≥12 yaşındaki hastalarda 8. Haftada başlangıca göre Tepe Kaşıntı Sayısal Derecelendirme Ölçeği (PP-NRS) raporlanan hastalarda ≥4 puanlık iyileşme. En sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ≥%1) üst solunum yolu enfeksiyonu (%12), saç gözenekleri çevresinde kırmızı şişlikler (folikülit) (%9), alt solunum yolu enfeksiyonu (%5), baş ağrısı (%4) idi. , astım (%2), kusma (%2), kulak enfeksiyonu (%2), ekstremite ağrısı (%2) ve mide bölgesi (karın) ağrısı (%1).

HAYIR 3 48 haftalık bir açık etiketli, LTE çalışması, ADORING 1, ADORING 2, 4 haftalık maksimum kullanım farmakokinetik çalışmasından uygun hastaları ve hafif, orta veya şiddetli AD'li, 2-17 yaş arası Vtama kremi kullanmamış hastalar olan doğrudan kayıtlı hastaları kaydetti ( Önemli çalışmaların dahil edilme kriterlerini karşılamayan vIGA-AD puanları sırasıyla 2, 3 veya 4).

ADORING 3'te hastalar (N=728), hastalığın tamamen temizlenmesini (vIGA-AD=0) ve net veya neredeyse temize yakın iyileşmeyi içeren güvenlik ve etkililik son noktalarıyla 48 haftaya kadar takip edildi. cilt (vIGA-AD=0 veya 1). Herhangi bir hastalık aktivitesiyle (vIGA-AD≥1) giren hastalar, hastalık tamamen temizlenene kadar (vIGA-AD=0) veya çalışma tamamlanana kadar %1 oranında Vtama kremle tedavi edildi. ADORING 3'e giren veya hastalığı tamamen temizleyen (vIGA-AD=0) ve Vtama krem ​​tedavisini bırakan 378 hasta için, ilk tedavisiz (remitif) aralığın ortalama süresi yaklaşık ardışık 80 gündü. AD'si hafif veya üzerine dönen hastalar (vIGA-AD≥2), hastalık yeniden tamamen temizlenene veya çalışma tamamlanana kadar Vtama kremiyle yeniden tedavi edildi. Uzun süreli kullanımdaki güvenlik profili genel olarak 8. Haftada gözlemlenen güvenlik profiliyle tutarlıydı.

“Vtama kreminin AH'de onaylanması önemlidir çünkü 2 yaş kadar küçük çocuklara reçete edilebilir. UTHealth Houston McGovern Tıp Okulu ve Çocuk Memorial Hermann Hastanesi Pediatrik Dermatoloji Profesörü ve Şefi Adelaide A. Hebert, MD, "Vtama kremi, bu hastalıktan muzdarip önemli sayıda çocuğa çok ihtiyaç duyulan rahatlamayı sağlama potansiyeline sahip" dedi. ADORING programının araştırmacısı. "Ayrıca, kaşıntının yaygınlığı bu durumu hastalar ve aileleri için son derece külfetli hale getirdiğinden, ADORING programından elde edilen kaşıntı verileri, Vtama kreminin kullanımıyla durumun en yaygın semptomlarından birinin azaldığını gösteriyor."

Mayıs 2022'de FDA, yetişkinlerde plak sedef hastalığının tedavisi için %1 olan Vtama® (tapinarof) kremini onayladı ve bu krem, ABD'de 25'ten fazla ülkede plak sedef hastalığı için piyasaya sürülen ilk steroidal olmayan topikal yeni kimyasal madde oldu. yıllar. Vtama kremi, etiketinde hiçbir uyarı veya önlem, kontrendikasyon, kullanım süresi kısıtlaması veya etkilenen vücut yüzey alanı yüzdesi olmaksızın hafif, orta ve şiddetli plak sedef hastalığı için onaylanmıştır.

Vtama (tapinarof) hakkında daha fazla bilgi için ) krem, %1, www.Vtama.com adresini ziyaret edin.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

Endikasyonlar: Vtama® (tapinarof) krem, %1 aşağıdakiler için belirtilen bir aril hidrokarbon reseptör agonistidir:

  • Yetişkinlerde plak sedef hastalığının topikal tedavisi.
  • Yetişkinlerde ve 2 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda atopik dermatitin topikal tedavisi.

    • Olumsuz Olaylar: Plak sedef hastalığında en sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ≥%1) şunlardı: saç gözeneklerinin çevresinde kırmızı kabarık şişlikler (folikülit); burun ve boğazda ağrı veya şişlik (nazofarenjit); Kaşıntı ve kızarıklık, soyulma, yanma veya batma (kontakt dermatit) dahil olmak üzere deri döküntüsü veya tahrişi; baş ağrısı; kaşıntı (kaşıntı); ve grip (grip).

    Advers Olaylar: Atopik dermatitte en sık görülen advers reaksiyonlar (insidans ≥%1) şunlardı: üst solunum yolu enfeksiyonu; saç gözeneklerinin çevresinde kırmızı kabarıklıklar (folikülit); alt solunum yolu enfeksiyonu; baş ağrısı; astım; kusma; kulak enfeksiyonu; ekstremitede ağrı; ve mide bölgesi (karın) ağrısı.

    Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilmektedir. www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın.

    Atopik Dermatit Hakkında

    Genellikle egzama olarak adlandırılan atopik dermatit (AD), yalnızca ABD'de 26 milyondan fazla insanı ve dünya çapındaki yetişkinlerin %10'unu etkileyen en yaygın inflamatuar cilt hastalıklarından biridir. AH en sık çocuklarda görülür ve dünya çapında %20'ye varan oranda etkilenir. Hastalık, genellikle kolların kıvrımlarında, dizlerin arkasında, ellerde, yüzde ve boyunda kaşıntılı, kırmızı, şiş ve çatlak ciltle sonuçlanır. Kaşıntı Alzheimer hastaları için özellikle rahatsız edici bir semptomdur ve geceleri kötüleşme eğilimi gösterir, uykuyu böler ve yorgunluğa neden olur, bu da çocuklarda okulda dikkatsizliğe neden olabilir. Alzheimer'lı kişiler ayrıca hastalığın görünürlüğü ve rahatsızlığı nedeniyle sosyal ve duygusal sıkıntılar yaşayabilir.

    Organon Hakkında

    Organon, kadınların yaşamları boyunca sağlıklarını iyileştirmeye yardımcı olma misyonuna sahip, bağımsız, küresel bir sağlık şirketidir. Organon'un zengin portföyü, kadın sağlığı alanında 60'tan fazla ilaç ve ürün, biyobenzerler ve çeşitli terapötik alanlarda yerleşik ilaçların geniş bir yelpazesini sunmaktadır. Organon'un mevcut ürünlerine ek olarak şirket, kadın sağlığı ve biyobenzerlerde gelecekteki büyüme fırsatlarını yönlendirmek için yenilikçi çözümlere ve araştırmalara yatırım yapıyor. Organon aynı zamanda Organon'un ölçeğini ve hızlı büyüyen uluslararası pazarlardaki çevik varlığını kullanarak ürünlerini ticarileştirmek isteyen biyofarmasötik ortakları ve yenilikçilerle işbirliği yapma fırsatlarını da takip ediyor.

    Organon'un önemli erişime sahip coğrafi kapsamı, birinci sınıf ticari yapısı vardır. yetenekleri ve yaklaşık 10.000 çalışanı ile merkezi Jersey City, New Jersey'de bulunmaktadır.

    Daha fazla bilgi için http://www.organon.com adresini ziyaret edin ve bizimle LinkedIn, Instagram, X (eski adıyla Twitter) ve Facebook üzerinden bağlantı kurun.

    vIGA-AD, ticari markasıdır. Eli Lilly ve Co.

    İleriye Dönük Beyanlara İlişkin Uyarı Notu

    Tarihsel bilgiler haricinde, bu basın bülteni ABD'nin güvenli liman hükümleri anlamında “ileriye dönük beyanlar” içermektedir. 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası, yönetimin Vtama kreminin potansiyel güvenliği, etkinliği, tolere edilebilirliği, kullanımları ve pazarı hakkındaki beklentilerine ilişkin ifadeler dahil, ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere. İleriye yönelik beyanlar, "takip etme", "fırsatlar", "gelecek", "potansiyel", "potansiyel olarak", "beklenen", "beklentiler", "irade" gibi kelimelerle veya benzer anlamlara sahip kelimelerle tanımlanabilir. Bu beyanlar Organon yönetiminin mevcut inanç ve beklentilerine dayanmaktadır ve önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Temel varsayımların hatalı olduğu ortaya çıkarsa veya ek riskler veya belirsizlikler ortaya çıkarsa, gerçek sonuçlar ileriye dönük beyanlarda belirtilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. Riskler ve belirsizlikler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, iş geliştirme stratejimizi uygulayamama veya yukarıda açıklanan FDA onayının faydalarını gerçekleştirememe; Vtama'ya olan talebi olumsuz yönde etkileyebilecek ekonomik koşulların zayıflaması; yönetilen bakım gruplarının kuralları ve uygulamaları, adli kararlar ve Medicare, Medicaid ve sağlık reformu, ilaç geri ödemesi ve genel olarak fiyatlandırma ile ilgili hükümet yasaları ve düzenlemeleri dahil olmak üzere küresel olarak fiyatlandırma baskıları; Organon'un ürün geliştirme ve ticarileştirme planlarının tam olarak uygulanamaması; sektör genelindeki yüksek indirimli kanallara yönelik trende uyum sağlayamama; Organon'un faaliyet gösterdiği pazarlarda marka ve sınıf rekabetinin artması; ve Organon'un pazarlama faaliyetlerini olumsuz yönde etkileyen hükümet girişimleri. Organon, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka bir sonuç nedeniyle ileriye dönük herhangi bir beyanı kamuya açık olarak güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Sonuçların ileriye dönük beyanlarda açıklananlardan maddi olarak farklı olmasına neden olabilecek ek faktörler, Organon'un Form 10-K hakkındaki en son Yıllık Raporu ve sonraki SEC başvuruları da dahil olmak üzere Organon'un Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) dosyalarında bulunabilir. SEC'in internet sitesi www.sec.gov'da mevcuttur. Web sitelerine yapılan referanslar ve bağlantılar kolaylık sağlamak amacıyla verilmiştir ve bu tür web sitelerinde yer alan bilgiler bu basın bülteninin bir parçası değildir veya referans yoluyla dahil edilmemiştir. Organon üçüncü taraf web sitelerinin içeriğinden sorumlu değildir.

    1 Vtama etiketi.

    Kaynak: Organon & Co.

    Gönderildi : 2024-12-17 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler