FDA схвалив крем Vtama (тапінароф) для лікування атопічного дерматиту у дорослих і дітей віком від 2 років

Підпишіться на Drugslib

ДЖЕРСІ-СІТІ, Н.Дж.--(BUSINESS WIRE) 16 грудня 2024 р. — Organon (NYSE: OGN), глобальна компанія охорони здоров’я, місія якої — покращувати здоров’я жінок протягом усього їхнього життя, сьогодні оголосила, що харчова та Управління з лікарських засобів (FDA) схвалило крем Vtama® (тапінароф), 1%, агоніст арил-вуглеводневих рецепторів, для додаткового показання до місцевого застосування. лікування атопічного дерматиту (АД) у дорослих і дітей віком від 2 років.1 Органон отримав схвалення FDA до розширеної цільової дати дії (PDUFA) 12 березня 2025 року.

«З Схвалення FDA крему Vtama для лікування атопічного дерматиту для дорослих і дітей віком від 2 років тепер існує терапія, яка пропонує потенціал для потужного очищення шкіри без попереджень на етикетках чи застережень, протипоказань і без обмежень щодо тривалості використання чи відсотка площі поверхні тіла, на яку впливає», – сказав Кевін Алі, головний виконавчий директор Organon. «Представлення цієї нової першої в своєму класі терапії для пацієнтів з AD підтверджує відданість Organon вирішенню проблем, де потреби є незадоволеними».

У базових дослідженнях ADORING крем Vtama, 1% продемонстрував у пацієнтів середнього та тяжкого ступеня з AD віком від 2 років статистично значущу різницю порівняно з носієм у частці пацієнтів, які досягли чіткого (0) або майже явне (1) та мінімум 2-ступеневе покращення порівняно з вихідним рівнем на 8-му тижні за валідованою глобальною оцінкою AD (vIGA-AD) 45,4% порівняно з 13,9% пацієнтів у ADORING 1 і 46,4% проти 18,0% у ADORING 2 (обидва P <0,0001). Різниця між пацієнтами, які отримували крем Vtama, і пацієнтами, які отримували носій, була статистично значущою за всіма вторинними кінцевими точками, включаючи покращення оцінки за індексом площі та тяжкості екземи (EASI) принаймні на 75% (EASI75) від вихідного рівня на 8-му тижні та досягнення Поліпшення на ≥4 бали у пацієнтів, які повідомили за числовою шкалою оцінки пікового свербежу (PP-NRS) від вихідного рівня на 8-му тижні у пацієнтів ≥12 років. Найпоширенішими побічними реакціями (частота ≥1%) були інфекції верхніх дихальних шляхів (12%), червоні горбки навколо пір волосся (фолікуліт) (9%), інфекції нижніх дихальних шляхів (5%), головний біль (4%) , астма (2%), блювота (2%), вушна інфекція (2%), біль у кінцівках (2%) та біль у животі (черевній порожнині). (1%).

ADORING 3, 48-тижневе відкрите дослідження LTE, включало відповідних пацієнтів із ADORING 1, ADORING 2, 4-тижневого дослідження фармакокінетики максимального використання, а також прямих учасників, які були Пацієнти віком від 2 до 17 років, які раніше не отримували крем Vtama, з легким, помірним або тяжким АД (бали за vIGA-AD 2, 3 або 4 відповідно), які не відповідали критеріям включення основних досліджень.

У дослідженні ADORING 3 за пацієнтами (N=728) спостерігали протягом до 48 тижнів, кінцеві точки безпеки та ефективності включали досягнення повного зникнення захворювання (vIGA-AD=0) і досягнення чіткого або майже ясного шкіри (vIGA-AD=0 або 1). Пацієнти, які вступили з будь-якою активністю захворювання (vIGA-AD≥1), отримували крем Vtama, 1% до досягнення повного зникнення захворювання (vIGA-AD=0) або завершення дослідження. Для 378 пацієнтів, які почали або досягли повного зникнення захворювання (vIGA-AD=0) у ADORING 3 і припинили лікування кремом Vtama, середня тривалість першого періоду без лікування (ремітивного) становила приблизно 80 днів поспіль. Пацієнти, у яких артеріальний тиск повернувся до легкого або вище (vIGA-AD≥2), отримували повторне лікування кремом Vtama до повного зникнення захворювання або завершення дослідження. Профіль безпеки при тривалому застосуванні загалом відповідав профілю безпеки, що спостерігався на 8-му тижні.

«Схвалення крему Vtama при AD є важливим, оскільки його можна призначати дітям віком від 2 років. Крем Vtama має потенціал, щоб принести необхідне полегшення значній кількості дітей, які страждають від цієї хвороби», – сказала Аделаїда А. Геберт, доктор медичних наук, професор і завідувач відділенням дитячої дерматології в медичній школі Макговерна в UTHealth Houston і лікарні Children's Memorial Hermann Hospital і керівник дослідник програми ADORING. «Більше того, оскільки поширеність свербежу робить цей стан надзвичайно обтяжливим для пацієнтів та їхніх сімей, дані про свербіж за програмою ADORING демонструють зменшення одного з найпоширеніших симптомів захворювання за допомогою крему Vtama».

У травні 2022 року FDA схвалила крем Vtama® (тапінароф), 1% для лікування бляшкового псоріазу у дорослих, що зробило його першою новою нестероїдною місцевою хімічною речовиною для лікування бляшкового псоріазу в США за понад 25 років. років. Крем Vtama схвалений для легкого, середнього та важкого бляшкового псоріазу без попереджень на етикетці чи застережень, протипоказань, обмежень щодо тривалості використання або відсотка ураженої поверхні тіла.

Для отримання додаткової інформації про Vtama (тапінароф ) вершки, 1%, відвідайте сайт www.Vtama.com.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

Показання: Vtama® (тапінароф) крем, 1% є агоністом арилового вуглеводневого рецептора, показаний для:

  • місцеве лікування бляшкового псоріазу у дорослих.
  • місцеве лікування атопічного дерматиту у дорослих і дітей 2 років і старше.

    • Побічні явища: при бляшковому псоріазі найпоширенішими побічними реакціями (частота ≥1%) були: червоні горби навколо пір волосся (фолікуліт); біль або набряк у носі та горлі (назофарингіт); висип або подразнення шкіри, включаючи свербіж і почервоніння, лущення, печіння або жало (контактний дерматит); головний біль; свербіж (свербіж); та грип (грип).

    Побічні явища. При атопічному дерматиті найпоширенішими побічними реакціями (частота ≥1%) були: інфекція верхніх дихальних шляхів; червоні горби навколо пір волосся (фолікуліт); інфекція нижніх дихальних шляхів; головний біль; астма; блювота; вушна інфекція; біль у кінцівках; і біль у шлунку (черевній порожнині).

    Заохочуємо вас повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

    Про атопічний дерматит

    Атопічний дерматит (АД), який зазвичай називають екземою, є одним із найпоширеніших запальних захворювань шкіри, що вражає понад 26 мільйонів людей лише в США та до 10% дорослих у всьому світі. AD найчастіше зустрічається у дітей, вражаючи до 20% у всьому світі. Захворювання призводить до свербіння, почервоніння, набряку та тріщин шкіри, часто на згинах рук, тильній частині колін, руках, обличчі та шиї. Свербіж є особливо неприємним симптомом для хворих на AD і має тенденцію посилюватися вночі, порушуючи сон і викликаючи втому, що у дітей може призвести до неуважності в школі. Люди з AD можуть також відчувати соціальні та емоційні страждання через видимість і дискомфорт хвороби.

    Про Organon

    Organon — незалежна міжнародна компанія з охорони здоров’я, місія якої — допомагати покращувати здоров’я жінок протягом усього їхнього життя. Різноманітне портфоліо Organon пропонує понад 60 лікарських засобів і продуктів для жіночого здоров’я, біосимілярів, а також великий вибір відомих ліків у різних терапевтичних сферах. На додаток до поточних продуктів Organon, компанія інвестує в інноваційні рішення та дослідження, щоб створити можливості для майбутнього розвитку жіночого здоров’я та біосимілярів. Organon також шукає можливості для співпраці з біофармацевтичними партнерами та інноваторами, які прагнуть комерціалізувати свою продукцію, використовуючи масштаб і гнучку присутність Organon на швидкозростаючих міжнародних ринках.

    Organon має географічне охоплення зі значним охопленням і комерційною діяльністю світового рівня. можливості та приблизно 10 000 співробітників зі штаб-квартирою в Джерсі-Сіті, Нью-Джерсі.

    Для отримання додаткової інформації відвідайте http://www.organon.com і зв’яжіться з нами в LinkedIn, Instagram, X (раніше відомий як Twitter) і Facebook.

    vIGA-AD є торговельною маркою Eli Lilly and Co.

    Застереження щодо прогнозних заяв

    За винятком історичної інформації, цей прес-реліз містить «прогнозні заяви» в розумінні положень про безпечну гавань США. Закон про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року, включаючи, але не обмежуючись, заяви про очікування керівництва щодо потенційної безпеки, ефективності, переносимості, використання, і ринок крему Vtama. Прогнозні заяви можна ідентифікувати такими словами, як «прагнення», «можливості», «майбутнє», «потенційний», «потенційно», «очікується», «очікується», «буде» або словами подібного значення. Ці заяви ґрунтуються на поточних переконаннях і очікуваннях керівництва Organon і піддаються значним ризикам і невизначеності. Якщо базові припущення виявляться неточними або з’являться додаткові ризики чи невизначеності, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від викладених у прогнозних заявах. Ризики та невизначеності включають, але не обмежуються цим, нездатність реалізувати нашу стратегію розвитку бізнесу або реалізувати переваги схвалення FDA, описані вище; послаблення економічних умов, що може негативно вплинути на рівень попиту на Втаму; тиск на ціни в усьому світі, включно з правилами та практикою груп керованого медичного обслуговування, судовими рішеннями та урядовими законами та постановами, пов’язаними з Medicare, Medicaid та реформою охорони здоров’я, фармацевтичним відшкодуванням і ціноутворенням у цілому; нездатність повністю реалізувати плани Organon щодо розробки продукту та комерціалізації; нездатність пристосуватися до загальногалузевої тенденції до каналів з високою знижкою; розширення брендової та класової конкуренції на ринках, на яких працює Organon; та урядові ініціативи, які негативно впливають на маркетингову діяльність Organon. Organon не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати будь-які прогнозні заяви, чи то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином. Додаткові фактори, які можуть спричинити суттєві відмінності результатів від описаних у прогнозних заявах, можна знайти в документах Organon до Комісії з цінних паперів і бірж (SEC), включаючи останній річний звіт Organon за формою 10-K та наступні документи SEC, доступний на веб-сайті SEC www.sec.gov. Посилання на веб-сайти надано для зручності, і інформація, що міститься на будь-якому такому веб-сайті, не є частиною цього прес-релізу чи включена до нього шляхом посилання. Organon не несе відповідальності за вміст веб-сайтів третіх сторін.

    1 етикетка Vtama.

    Джерело: Organon & Co.

    Опубліковано : 2024-12-17 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова