FDA genehmigt Vyalev für die Behandlung der fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit

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Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DIENSTAG, 22. Okt. 2024 – Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Vyalev (Foscarbidopa und Foslevodopa) für Erwachsene mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) zugelassen.

Vyalev ist das erste und einzige Medikament subkutane 24-Stunden-Dauerinfusion einer Levodopa-basierten Therapie zur Behandlung motorischer Fluktuationen bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit und ermöglicht eine personalisierte Dosierung über den Tag verteilt, basierend auf den individuellen Bedürfnissen. Der Hersteller AbbVie gibt an, dass der Versicherungsschutz für Medicare-Patienten in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet wird.

Die Zulassung wurde durch eine entscheidende 12-wöchige Phase-3-Studie gestützt, in der die Wirksamkeit einer kontinuierlichen subkutanen Infusion von Vyalev mit oralem Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung (CD/LD IR) sowie einer 52-wöchigen Studie verglichen wurde , offene Studie, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Vyalev bewertete. Die entscheidende Studie zeigte, dass Patienten, die Vyalev erhielten, im Vergleich zu oraler CD/LD IR eine bessere Verbesserung der motorischen Fluktuationen aufwiesen, mit einer längeren „Einschaltzeit“ ohne störende Dyskinesie und einer kürzeren „Ausschaltzeit“. Die meisten Nebenwirkungen von Vyalev waren nicht schwerwiegend und von leichter bis mittelschwerer Schwere, darunter am häufigsten (≥ 10 Prozent und mehr als CD/LD-IR-Inzidenz) Ereignisse an der Infusionsstelle, Halluzinationen und Dyskinesien.

"Fällig „Aufgrund der fortschreitenden Natur der Krankheit sind orale Medikamente bei der Kontrolle motorischer Symptome mit der Zeit nicht mehr so ​​wirksam und eine chirurgische Behandlung kann erforderlich sein“, sagt Robert A. Hauser, M.D., vom Parkinson’s and Movement Disorder Center an der University of South Florida in Tampa , sagte in einer Erklärung. „Diese neue, nicht-chirurgische Therapie ermöglicht eine kontinuierliche Abgabe von Levodopa morgens, tagsüber und abends.“

Die Zulassung von Vyalev wurde AbbVie erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2024-10-23 12:00

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