Η FDA εγκρίνει τον Vyalev για την προχωρημένη νόσο Πάρκινσον

Ακολουθήστε το Drugslib

Έλεγχος ιατρικής από την Drugs.com.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΤΡΙΤΗ, 22 Οκτωβρίου 2024 -- Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Vyalev (foscarbidopa και foslevodopa) για ενήλικες που ζουν με προχωρημένη νόσο του Πάρκινσον (PD).

Ο Vyalev είναι ο πρώτος και μοναδικός υποδόρια 24ωρη συνεχής έγχυση θεραπείας με βάση τη λεβοντόπα για τη θεραπεία κινητικών διακυμάνσεων σε προχωρημένη PD και επιτρέπει την εξατομικευμένη δοσολογία καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας με βάση τις ατομικές ανάγκες. Ο κατασκευαστής, AbbVie, λέει ότι η κάλυψη για ασθενείς Medicare αναμένεται το δεύτερο εξάμηνο του 2025.

Η έγκριση υποστηρίχθηκε από μια βασική μελέτη φάσης 3, διάρκειας 12 εβδομάδων που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα μιας συνεχούς υποδόριας έγχυσης του Vyalev με από του στόματος καρβιντόπα/λεβοντόπα άμεσης αποδέσμευσης (CD/LD IR), καθώς και μια 52 εβδομάδων , μελέτη ανοιχτής ετικέτας που αξιολόγησε τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vyalev. Η βασική μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Vyalev είχαν ανώτερη βελτίωση στις κινητικές διακυμάνσεις, με αυξημένο χρόνο «ενεργοποίησης» χωρίς ενοχλητική δυσκινησία και μειωμένο χρόνο «απενεργοποίησης» σε σύγκριση με το στοματικό CD/LD IR. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών με το Vyalev ήταν μη σοβαρές και ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα, συμπεριλαμβανομένων των πιο συχνά (≥10 τοις εκατό και μεγαλύτερη από τη συχνότητα εμφάνισης CD/LD IR) συμβάντων στο σημείο έγχυσης, παραισθήσεων και δυσκινησίας.

"Οφείλονται. λόγω της προοδευτικής φύσης της νόσου, τα από του στόματος φάρμακα τελικά δεν είναι πλέον τόσο αποτελεσματικά στον έλεγχο των κινητικών συμπτωμάτων και μπορεί να απαιτείται χειρουργική θεραπεία», δήλωσε ο Robert A. Hauser, M.D., από το Κέντρο Διαταραχών Κίνησης και Πάρκινσον στο Πανεπιστήμιο της Νότιας Φλόριντα στην Τάμπα. , αναφέρεται σε ανακοίνωση. "Αυτό το νέο, μη χειρουργικό σχήμα παρέχει συνεχή χορήγηση λεβοντόπα πρωί, μέρα και νύχτα."

Η έγκριση του Vyalev χορηγήθηκε στην AbbVie.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθύνης: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Να αναζητάτε πάντα εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2024-10-23 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά