La FDA aprueba Vyalev para la enfermedad de Parkinson avanzada

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon, reportera de HealthDay

MARTES, 22 de octubre de 2024 -- La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. aprobó Vyalev (foscarbidopa y foslevodopa) para adultos que viven con la enfermedad de Parkinson (EP) avanzada.

Vyalev es el primer y único Infusión subcutánea continua de 24 horas de terapia basada en levodopa para el tratamiento de fluctuaciones motoras en la EP avanzada y permite una dosificación personalizada a lo largo del día según las necesidades individuales. El fabricante, AbbVie, afirma que se espera que la cobertura para los pacientes de Medicare esté disponible en la segunda mitad de 2025.

La aprobación fue respaldada por un estudio fundamental de fase 3, de 12 semanas de duración, que comparó la eficacia de una infusión subcutánea continua de Vyalev con carbidopa/levodopa oral de liberación inmediata (CD/LD IR), así como un tratamiento de 52 semanas. , estudio abierto que evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo de Vyalev. El estudio fundamental mostró que los pacientes que recibieron Vyalev tuvieron una mejoría superior en las fluctuaciones motoras, con un mayor tiempo "on" sin discinesia problemática y una disminución del tiempo "off" en comparación con CD/LD IR oral. La mayoría de las reacciones adversas con Vyalev no fueron graves y fueron de gravedad leve o moderada, incluidas las más frecuentes (≥10 por ciento y mayor que la incidencia de CD/LD IR) eventos en el lugar de infusión, alucinaciones y discinesia.

"Debido" Debido a la naturaleza progresiva de la enfermedad, los medicamentos orales eventualmente ya no son tan efectivos para controlar los síntomas motores y es posible que se requiera tratamiento quirúrgico", dijo Robert A. Hauser, M.D., del Centro de Parkinson y Trastornos del Movimiento de la Universidad del Sur de Florida en Tampa. , dijo en un comunicado. "Este nuevo régimen no quirúrgico proporciona una administración continua de levodopa por la mañana, el día y la noche".

Se concedió la aprobación de Vyalev a AbbVie.

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Fuente: HealthDay

Al corriente : 2024-10-23 12:00

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