La FDA approuve Vyalev pour le traitement de la maladie de Parkinson avancée

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

MARDI 22 octobre 2024 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Vyalev (foscarbidopa et foslévodopa) pour les adultes vivant avec la maladie de Parkinson (MP) avancée.

Vyalev est le premier et le seul perfusion sous-cutanée continue de 24 heures de thérapie à base de lévodopa pour le traitement des fluctuations motrices dans la MP avancée et permet un dosage personnalisé tout au long de la journée en fonction des besoins individuels. Le fabricant AbbVie affirme que la couverture pour les patients Medicare est attendue au second semestre 2025.

L'approbation a été appuyée par une étude pivot de phase 3 de 12 semaines comparant l'efficacité d'une perfusion sous-cutanée continue de Vyalev à la carbidopa/lévodopa à libération immédiate par voie orale (CD/LD IR), ainsi qu'une étude de 52 semaines. , étude ouverte qui a évalué l'innocuité et l'efficacité à long terme de Vyalev. L'étude pivot a montré que les patients recevant Vyalev présentaient une amélioration supérieure des fluctuations motrices, avec une augmentation du temps d'activation sans dyskinésie gênante et une diminution du temps d'arrêt par rapport au CD/LD IR oral. La majorité des effets indésirables liés à Vyalev étaient sans gravité et de gravité légère ou modérée, y compris le plus fréquemment (≥ 10 % et incidence supérieure à l'incidence des CD/LD IR) des événements au site de perfusion, des hallucinations et des dyskinésies.

"En raison "En raison de la nature progressive de la maladie, les médicaments oraux ne sont finalement plus aussi efficaces pour contrôler les symptômes moteurs et un traitement chirurgical peut être nécessaire", a déclaré Robert A. Hauser, M.D., du Parkinson's and Movement Disorder Center de l'Université de Floride du Sud à Tampa. , a déclaré dans un communiqué. "Ce nouveau régime non chirurgical assure une administration continue de lévodopa matin, jour et nuit."

L'approbation de Vyalev a été accordée à AbbVie.

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Source : HealthDay

Publié : 2024-10-23 12:00

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