FDA Menyetujui Vyalev untuk Penyakit Parkinson Tingkat Lanjut

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

SELAMAT, 22 Oktober 2024 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) untuk orang dewasa yang menderita penyakit Parkinson (PD) stadium lanjut.

Vyalev adalah yang pertama dan satu-satunya infus subkutan 24 jam terus menerus dari terapi berbasis levodopa untuk pengobatan fluktuasi motorik pada PD lanjut dan memungkinkan pemberian dosis yang dipersonalisasi sepanjang hari berdasarkan kebutuhan individu. Produsennya, AbbVie, mengatakan cakupan untuk pasien Medicare diharapkan terjadi pada paruh kedua tahun 2025.

Persetujuan ini didukung oleh studi penting fase 3 selama 12 minggu yang membandingkan kemanjuran infus Vyalev subkutan berkelanjutan dengan karbidopa/levodopa (CD/LD IR) oral segera yang dilepaskan, serta 52 minggu. , studi label terbuka yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran jangka panjang Vyalev. Studi penting menunjukkan pasien yang menerima Vyalev mengalami peningkatan yang unggul dalam fluktuasi motorik, dengan peningkatan waktu "on" tanpa diskinesia yang mengganggu dan penurunan waktu "off" dibandingkan dengan CD/LD IR oral. Mayoritas reaksi merugikan dengan Vyalev tidak serius dan tingkat keparahannya ringan atau sedang, termasuk kejadian di tempat infus yang paling sering (≥10 persen dan lebih besar dari kejadian CD/LD IR), halusinasi, dan diskinesia.

"Karenanya karena sifat penyakit yang progresif, obat-obatan oral pada akhirnya tidak lagi efektif dalam mengendalikan gejala motorik dan perawatan bedah mungkin diperlukan," Robert A. Hauser, M.D., dari Parkinson's and Movement Disorder Center di University of South Florida di Tampa , kata dalam sebuah pernyataan. "Regimen baru dan non-bedah ini memberikan pemberian levodopa secara terus-menerus pada pagi, siang, dan malam."

Persetujuan Vyalev diberikan kepada AbbVie.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: HealthDay

Diposting : 2024-10-23 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer