La FDA approva Vyalev per la malattia di Parkinson avanzata

Segui Drugslib su

Revisionato dal punto di vista medico da Drugs.com.

Di Lori Solomon HealthDay Reporter

MARTEDÌ 22 ottobre 2024 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) per gli adulti affetti da morbo di Parkinson (PD) in stadio avanzato.

Vyalev è il primo e unico infusione sottocutanea continua 24 ore su 24 di terapia a base di levodopa per il trattamento delle fluttuazioni motorie nella malattia di Parkinson avanzata e consente un dosaggio personalizzato nell'arco della giornata in base alle esigenze individuali. Il produttore, AbbVie, afferma che la copertura per i pazienti Medicare è prevista nella seconda metà del 2025.

L'approvazione è stata supportata da uno studio cardine di fase 3, della durata di 12 settimane, che ha confrontato l'efficacia di un'infusione sottocutanea continua di Vyalev con quella di carbidopa/levodopa orale a rilascio immediato (CD/LD IR), nonché di uno studio di 52 settimane. , studio in aperto che ha valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Vyalev. Lo studio cardine ha mostrato che i pazienti trattati con Vyalev hanno avuto un miglioramento superiore nelle fluttuazioni motorie, con un aumento del tempo "on" senza fastidiose discinesia e una diminuzione del tempo "off" rispetto al CD/LD IR orale. La maggior parte delle reazioni avverse con Vyalev sono state non gravi e di gravità lieve o moderata, compresi quelli più frequenti (≥ 10% e maggiore dell'incidenza di CD/LD IR) eventi nel sito di infusione, allucinazioni e discinesia.

"Due A causa della natura progressiva della malattia, i farmaci orali alla fine non sono più altrettanto efficaci nel controllo dei sintomi motori e potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico," ha affermato Robert A. Hauser, M.D., del Parkinson's and Movement Disorder Center presso l'Università della Florida del Sud a Tampa. , si legge in un comunicato. "Questo nuovo regime non chirurgico fornisce la somministrazione continua di levodopa mattina, giorno e notte."

L'approvazione di Vyalev è stata concessa ad AbbVie.

Ulteriori informazioni

Disclaimer: i dati statistici negli articoli medici forniscono tendenze generali e non riguardano singoli individui. I fattori individuali possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni sanitarie individuali.

Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2024-10-23 12:00

Per saperne di più

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.

Parole chiave popolari