FDA、進行性パーキンソン病に対するヴィャレフを承認

Drugs.com による医学的レビュー済み。

Lori Solomon HealthDay レポーターによる

2024 年 10 月 22 日、火曜日 -- 米国食品医薬品局は、進行性パーキンソン病 (PD) を患う成人向けにヴィャレフ (フォスカルビドパおよびフォスレボドパ) を承認しました。

ヴィャレフは最初で唯一の薬です。進行性PDにおける運動変動の治療のためのレボドパベースの治療の24時間連続皮下注入で、個人のニーズに基づいて1日を通して個別の投与が可能です。製造元のアッヴィによれば、メディケア患者への保険適用は 2025 年後半になる予定です。

この承認は、ヴィャレフの持続皮下注入と経口即時放出型カルビドパ/レボドパ (CD/LD IR) の有効性を比較する重要な第 3 相 12 週間試験と、52 週間の臨床試験によって裏付けられました。、Vyalevの長期的な安全性と有効性を評価した非盲検試験。この重要な研究では、経口CD/LD IRと比較して、Vyalevを受けている患者は、厄介なジスキネジアを伴わずに「オン」時間が増加し、「オフ」時間が減少し、運動変動が優れた改善を示したことが示されました。 Vyalev による副作用の大部分は非重篤で、最も頻繁に発生する (10 パーセント以上、CD/LD IR 発生率よりも高い) 注入部位イベント、幻覚、ジスキネジーなど、軽度または中等度の重症度でした。

この病気は進行性であるため、最終的には経口薬は運動症状のコントロールにあまり効果がなくなり、外科的治療が必要になる場合があります」と、タンパにある南フロリダ大学パーキンソン病・運動障害センターのロバート・A・ハウザー医学博士は述べています。と声明で述べた。「この新しい非外科的療法は、朝、昼、晩にレボドパを継続的に投与します。」

Vyalev の承認がアッヴィに与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2024-10-23 12:00

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