FDA, 진행성 파킨슨병 치료제 Vyalev 승인
Drugs.com에서 의학적으로 검토함
Lori Solomon HealthDay Reporter 작성
2024년 10월 22일 화요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 진행성 파킨슨병(PD)을 앓고 있는 성인을 위해 Vyalev(포스카르비도파 및 포스레보도파)를 승인했습니다.
Vyalev는 최초이자 유일한 제품입니다. 진행성 PD의 운동 동요 치료를 위한 레보도파 기반 치료법을 24시간 연속 피하 주입하며, 개인의 필요에 따라 하루 종일 맞춤형 투여가 가능합니다. 제조업체인 AbbVie는 메디케어 환자에 대한 보장이 2025년 하반기에 가능할 것으로 예상된다고 밝혔습니다.
이 승인은 Vyalev의 연속 피하 주입과 경구용 속방성 카비도파/레보도파(CD/LD IR)의 효능을 비교한 12주 간의 중추적인 3상 연구와 52주 간의 연구에 의해 뒷받침되었습니다. , Vyalev의 장기적인 안전성과 유효성을 평가한 공개 라벨 연구입니다. 이 중추적 연구에서는 Vyalev를 투여받은 환자들이 경구용 CD/LD IR에 비해 문제가 되는 이상운동증 없이 "켜짐" 시간이 증가하고 "오프" 시간이 감소하는 등 운동 동요가 크게 개선된 것으로 나타났습니다. Vyalev에 대한 이상반응의 대부분은 가장 빈번한(CD/LD IR 발생률보다 10% 이상) 주입 부위 사건, 환각 및 이상운동증을 포함하여 심각하지 않았고 경증 또는 중등도였습니다.
" 질병의 진행성으로 인해 경구 약물은 결국 운동 증상 조절에 더 이상 효과적이지 않으며 외과적 치료가 필요할 수 있습니다."라고 탬파에 있는 사우스 플로리다 대학교 파킨슨병 및 운동 장애 센터의 Robert A. Hauser 박사는 말합니다. , 성명에서 말했다. "이 새로운 비수술 요법은 아침, 낮, 밤에 레보도파를 지속적으로 공급합니다."
Vyalev의 승인이 AbbVie에 부여되었습니다.
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출처: HealthDay
게시됨 : 2024-10-23 12:00
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