FDA keurt Vyalev goed voor geavanceerde ziekte van Parkinson

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

Dinsdag 22 oktober 2024 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Vyalev (foscarbidopa en foslevodopa) goedgekeurd voor volwassenen met de gevorderde ziekte van Parkinson (PD).

Vyalev is de eerste en enige subcutane 24-uurs continue infusie van op levodopa gebaseerde therapie voor de behandeling van motorische fluctuaties bij gevorderde Parkinson en maakt gepersonaliseerde dosering gedurende de dag mogelijk op basis van individuele behoeften. De fabrikant, AbbVie, zegt dat de dekking voor Medicare-patiënten in de tweede helft van 2025 wordt verwacht.

De goedkeuring werd ondersteund door een cruciale fase 3-studie van 12 weken waarin de werkzaamheid van een continu subcutaan infuus van Vyalev werd vergeleken met orale carbidopa/levodopa met onmiddellijke afgifte (CD/LD IR), evenals een 52 weken durende studie. , open-label onderzoek dat de veiligheid en werkzaamheid van Vyalev op de lange termijn evalueerde. Uit het centrale onderzoek bleek dat patiënten die Vyalev kregen een superieure verbetering in motorische fluctuaties vertoonden, met een langere 'aan'-tijd zonder lastige dyskinesie en een kortere 'uit'-tijd vergeleken met orale CD/LD IR. Het merendeel van de bijwerkingen bij Vyalev was niet ernstig en licht of matig van ernst, waaronder de meest voorkomende (≥10 procent en meer dan CD/LD IR-incidentie) voorvallen op de infusieplaats, hallucinaties en dyskinesie.

"Due Vanwege de progressieve aard van de ziekte zijn orale medicatie uiteindelijk niet meer zo effectief bij het onder controle houden van de motorische symptomen en kan een chirurgische behandeling nodig zijn”, zegt Robert A. Hauser, M.D., van het Parkinson’s and Movement Disorder Center aan de Universiteit van Zuid-Florida in Tampa. , aldus een verklaring. "Dit nieuwe, niet-chirurgische regime zorgt voor een continue toediening van levodopa 's morgens, dag en nacht."

Goedkeuring van Vyalev werd verleend aan AbbVie.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2024-10-23 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden