FDA aprova Vyalev para doença de Parkinson avançada

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

TERÇA-FEIRA, 22 de outubro de 2024 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) para adultos que vivem com doença de Parkinson (DP) avançada.

Vyalev é o primeiro e único infusão subcutânea contínua de 24 horas de terapia à base de levodopa para o tratamento de flutuações motoras na DP avançada e permite dosagem personalizada ao longo do dia com base nas necessidades individuais. O fabricante, AbbVie, afirma que a cobertura para pacientes do Medicare é esperada no segundo semestre de 2025.

A aprovação foi apoiada por um estudo fundamental de fase 3, de 12 semanas, que comparou a eficácia de uma infusão subcutânea contínua de Vyalev com carbidopa/levodopa oral de liberação imediata (CD/LD IR), bem como um tratamento de 52 semanas. , estudo aberto que avaliou a segurança e eficácia a longo prazo de Vyalev. O estudo principal mostrou que os pacientes que receberam Vyalev tiveram melhora superior nas flutuações motoras, com aumento do tempo "on" sem discinesia problemática e diminuição do tempo "off" em comparação com CD/LD IR oral. A maioria das reações adversas com Vyalev não foram graves e de gravidade leve ou moderada, incluindo mais frequentemente (≥10 por cento e maior que a incidência de CD/LD IR) eventos no local de infusão, alucinações e discinesia.

"Devido devido à natureza progressiva da doença, os medicamentos orais eventualmente não são mais tão eficazes no controle dos sintomas motores e o tratamento cirúrgico pode ser necessário", Robert A. Hauser, M.D., do Centro de Parkinson e Distúrbios do Movimento da Universidade do Sul da Flórida em Tampa , disse em um comunicado. "Este novo regime não cirúrgico fornece administração contínua de levodopa de manhã, dia e noite."

A aprovação do Vyalev foi concedida à AbbVie.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2024-10-23 12:00

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