وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فياليف (فوسكاربيدوبا وفوسليفودوبا) للبالغين الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار فياليف (foscarbidopa وfoslevodopa) للبالغين المصابين بمرض باركنسون المتقدم

شمال شيكاغو، إلينوي، 17 أكتوبر 2024 /PRNewswire/ — AbbVie ( أعلنت شركة ABBV) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على عقار Vyalev (foscarbidopa وfoslevodopa) باعتباره العلاج الأول والوحيد تحت الجلد لمدة 24 ساعة للعلاج القائم على الليفودوبا لعلاج التقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بمرض باركنسون المتقدم. مرض (PD).

"لفترة طويلة جدًا، كان لدى مجتمع باركنسون خيارات علاجية محدودة للمرض المتقدم. ونظرًا للطبيعة التقدمية للمرض، لم تعد الأدوية عن طريق الفم فعالة في السيطرة على الأعراض الحركية وقد تكون هناك حاجة إلى العلاج الجراحي". روبرت أ. هاوزر، دكتوراه في الطب، ماجستير في إدارة الأعمال، أستاذ علم الأعصاب ومدير مركز مرض باركنسون واضطرابات الحركة في جامعة جنوب فلوريدا. "يوفر هذا النظام الجديد غير الجراحي توصيلًا مستمرًا لليفودوبا صباحًا ونهارًا وليلاً."

تم دعم الموافقة من خلال المرحلة الثالثة المحورية، وهي دراسة مدتها 12 أسبوعًا لتقييم فعالية التسريب المستمر تحت الجلد لـ Vyalev. في المرضى البالغين الذين يعانون من داء باركنسون المتقدم مقارنةً بالكاربيدوبا/ليفودوبا (CD/LD IR)1 الذي يتم إطلاقه عن طريق الفم بشكل فوري، بالإضافة إلى دراسة مفتوحة لمدة 52 أسبوعًا والتي قيمت سلامة وفعالية Vyalev على المدى الطويل.2

أظهرت نتائج الدراسة المحورية أن المرضى الذين تلقوا علاج Vyalev أظهروا تحسنًا فائقًا في التقلبات الحركية، مع زيادة وقت "التشغيل" دون خلل الحركة المزعج وانخفاض وقت "إيقاف التشغيل"، مقارنة مع وقت "التشغيل" الفموي CD/LD IR.1 الذي يشير إلى الفترات الزمنية التي يعاني فيها المرضى من التحكم الأمثل في الأعراض الحركية بينما وقت "الإيقاف" هو عندما تعود الأعراض.3،4

كانت غالبية التفاعلات الضارة (ARs) مع Vyalev غير خطيرة وخفيفة أو معتدلة في شدة. كانت حالات AR الأكثر شيوعًا (أكبر من أو تساوي 10 بالمائة وأكبر من حالات الإصابة بـ CD / LD IR) هي أحداث موقع التسريب والهلوسة وخلل الحركة.1،2

"يواجه الأشخاص المصابون بمرض باركنسون المتقدم تحديات يومية نتيجة عدم اليقين في إدارة التقلبات الحركية، خاصة مع تقدم مرضهم،" قال روبال ثاكار، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير، والرئيس العلمي لشركة AbbVie. . "نحن فخورون بتقديم هذا الابتكار للمرضى الذين قد يستفيدون من التحكم في الأعراض الحركية من خلال تناول عقار فياليف بشكل مستمر على مدار 24 ساعة."

يعد مرض باركنسون اضطرابًا تقدميًا ومزمنًا في الحركة يؤدي إلى الرعشة وتيبس العضلات والبطء. الحركة وصعوبة التوازن الناتج عن فقدان خلايا المخ المنتجة للدوبامين.5

يعتمد توقيت وصول المريض إلى Vyalev على خطة التأمين الفردية الخاصة به. من المتوقع أن يتم تغطية مرضى برنامج Medicare في النصف الثاني من عام 2025.

لمعرفة المزيد حول هذا العلاج، يجب على الأشخاص التحدث مع مقدم الرعاية الصحية الذي يصف لهم العلاج.

حول مرض باركنسونيعيش أكثر من 10 ملايين شخص حول العالم مع مرض باركنسون (PD)6، وهو اضطراب عصبي تقدمي ومزمن يتميز بالارتعاش وتصلب العضلات وبطء الحركة وصعوبة التوازن .5 تبدأ الأعراض الحركية لمرض باركنسون عندما يتم فقدان ما يقرب من 60-80 بالمائة من الخلايا المنتجة للدوبامين في الدماغ وتستمر الأعراض في التفاقم ببطء مع مرور الوقت.7 وبينما لا يوجد علاج معروف لهذا المرض، إلا أن هناك هي العلاجات المتاحة للمساعدة في تقليل الأعراض. ​​7

مع تقدم مرض باركنسون، يعاني المرضى من مضاعفات، بما في ذلك التقلبات الحركية وغير الحركية وخلل الحركة. أفاد المرضى بالتحول من حالة "التشغيل" (عندما يتم التحكم في الأعراض بشكل جيد بشكل عام) إلى حالة "إيقاف التشغيل"، والتي قد تظهر خلالها أعراض مثل الارتعاش والتصلب مرة أخرى ويواجه المرضى صعوبة أكبر في الحركة.4 قد يعاني المرضى الذين يعانون من داء باركنسون المتقدم أيضًا من خلل الحركة (الحركات اللاإرادية) التي يمكن أن تعيق الأنشطة اليومية بشكل كبير. يعد الضمور العصبي وتقلب مستويات ليفودوبا في البلازما مسؤولين عن ظهور هذه المضاعفات الحركية، حيث أبلغ عنها 50 بالمائة من المرضى بعد عامين إلى خمس سنوات من التشخيص وحوالي 80-100 بالمائة من المرضى تقديم معهم بعد 10 سنوات.8

حول المرحلة الثالثة من دراسة M15-7361 قارنت المرحلة الثالثة العشوائية، مزدوجة التعمية، مزدوجة الدمية، والدراسة النشطة ذات الشواهد فعالية وسلامة وتحمل Vyalev مع الأقراص المضغوطة/LD IR عن طريق الفم في المرضى الذين يعانون من PD المتقدمة. تم تزويد المشاركين بمذكرات منزلية (مذكرات PD) لتقييم حالتهم الحركية خلال اليوم. تم جمع نقطة النهاية الأولية لوقت "التشغيل" الجيد (الذي تم تعريفه على أنه وقت "التشغيل" بدون خلل الحركة بالإضافة إلى وقت "التشغيل" مع خلل الحركة غير المزعج)، ومتوسطه على مدار ثلاثة أيام متتالية وتم تطبيعه إلى فترة استيقاظ نموذجية مدتها 16 ساعة. يتم تعريف القيم الأساسية على أنها متوسط ​​الوقت الجيد "التشغيلي" الذي تم جمعه خلال أيام يوميات PD الثلاثة قبل التوزيع العشوائي. تم تسجيل ما يقرب من 130 مشاركًا بالغًا مصابين باضطراب الشخصية المتقدمة في الدراسة عبر 80 موقعًا في الولايات المتحدة وأستراليا. تم اختيار المشاركين بصورة عشوائية بنسبة 1:1 لتلقي إما محلول Vyalev كتوصيل مستمر تحت الجلد (تحت الجلد) بالإضافة إلى كبسولات الدواء الوهمي عن طريق الفم لـ CD/LD أو كبسولات فموية تحتوي على CD/LD IR بالإضافة إلى التوصيل المستمر تحت الجلد لمحلول الدواء الوهمي لـ Vyalev. وكانت مدة العلاج 12 أسبوعا. كانت الزيادة في وقت "التشغيل" دون خلل الحركة المزعج في الأسبوع 12 هي 2.72 ساعة لـ Vyalev مقابل 0.97 ساعة لـ CD/LD IR عن طريق الفم (p = 0.0083). وقد لوحظت تحسينات في وقت "التشغيل" في وقت مبكر من الأسبوع الأول واستمرت طوال الأسابيع الـ 12. يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول الدراسة على www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) وفي The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

حول Vyalev ™ Vyalev (foscarbidopa وfoslevodopa) هو محلول من عقاقير carbidopa و levodopa الأولية للتسريب المستمر تحت الجلد لمدة 24 ساعة لعلاج التقلبات الحركية لدى البالغين المصابين بداء باركنسون المتقدم. تمت الموافقة على Vyalev، المعروف أيضًا باسم PRODUODOPA®، في 35 دولة وبدأ أكثر من 4200 مريض في جميع أنحاء العالم العلاج. تواصل AbbVie العمل مع السلطات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لجلب Vyalev إلى الأشخاص المصابين بمرض باركنسون المتقدم.

معلومات أمان مهمةما هي أهم معلومات السلامة التي يجب أن أعرفها عن Vyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa)؟ لا تتناول Vyalev إذا كنت تتناول حاليًا أو تناولت مؤخرًا (خلال آخر 14 يومًا) دواءً لعلاج الاكتئاب يسمى مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAO) غير الانتقائي. اسأل مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي إذا لم تكن متأكدًا مما إذا كنت تتناول مثبط MAO.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع حالاتك الطبية والأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الوصفات الطبية والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية. مكافحة الأدوية والفيتامينات والمكملات العشبية. عند استخدام Vyalev وبعض الأدوية الأخرى معًا، بما في ذلك أدوية ارتفاع ضغط الدم ومثبطات MAO ومضادات الذهان وميتوكلوبراميد وإيزونيازيد، قد يؤثر كل منهما على الآخر ويسبب آثارًا جانبية خطيرة.

قد يسبب فياليف آثارًا جانبية خطيرة أخرى. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قبل البدء بـ Vyalev وأثناء تناول Vyalev إذا كان لديك أو كان لديك أي مما يلي:

  • النوم دون سابق إنذار أثناء الأنشطة اليومية العادية. قد يسبب لك فياليف النوم أثناء قيامك بالأنشطة اليومية، مثل القيادة، مما قد يؤدي إلى وقوع حادث. يمكن أن يحدث هذا في وقت متأخر يصل إلى عام واحد بعد بدء العلاج بفياليف. لا تقم بالقيادة أو تشغيل الآلات حتى تعرف مدى تأثير فياليف عليك. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تتناول أدوية قد تجعلك تشعر بالنعاس، مثل أدوية النوم أو مضادات الاكتئاب أو مضادات الذهان.
  • رؤية أو سماع أو الشعور بأشياء غير حقيقية ( الهلوسة). هذا أحد الآثار الجانبية الشائعة والخطرة في بعض الأحيان.
  • الرغبات غير المعتادة. أبلغ بعض الأشخاص الذين يتناولون أدوية لمرض باركنسون، بما في ذلك فياليف، عن مشكلات، مثل مثل المقامرة، والأكل القهري، والتسوق القهري، وزيادة الدافع الجنسي.
  • ردود الفعل والالتهابات في موقع الحقن. كان لدى بعض الأشخاص الذين يستخدمون Vyalev ردود فعل والتهابات في موقع الحقن. هذا أحد الآثار الجانبية الشائعة والخطرة في بعض الأحيان. قم بإزالة القنية واتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي من أعراض العدوى التالية: انتشار موضعي للاحمرار والألم أو تورم أو دفء أو تغير في اللون عند الضغط على المنطقة أو حمى. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي من الأعراض التالية للعدوى. تناول أقراص كاربيدوبا/ليفودوبا عن طريق الفم حتى تتمكن من استئناف علاج فياليف.
  • الحركات المفاجئة غير المنضبطة (خلل الحركة). هذا أحد الآثار الجانبية الشائعة والخطيرة في بعض الأحيان. إذا كنت تعاني من خلل الحركة الجديد أو تفاقم خلل الحركة لديك، أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك. قد تكون هذه علامة على أن جرعتك من Vyalev أو أدوية باركنسون الأخرى قد تحتاج إلى تعديل.
  • نوبة قلبية أو مشاكل قلبية أخرى. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت قد عانيت من زيادة في الجرعة. ضغط الدم، ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة، أو ألم في الصدر.
  • تفاقم زيادة الضغط في عينيك (الجلوكوما). يجب فحص الضغط في عينيك بعد بدء استخدام Vyalev.

    • لا تتوقف عن استخدام Vyalev أو تغير جرعتك إلا إذا طلب منك مقدم الرعاية الصحية الخاص بك القيام بذلك. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا ظهرت عليك أعراض الانسحاب، مثل الحمى أو الارتباك أو تصلب العضلات الشديد.

    هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لفياليف. لمزيد من المعلومات، اسأل مقدم الرعاية الصحية أو الصيدلي.

    تتوفر حقن Vyalev (فوسكاربيدوبا وفوسليفودوبا) للاستخدام تحت الجلد في 120 ملغ من فوسكاربيدوبا و2400 ملغ من فوسكاربيدوبا لكل 10 مل (12 ملغ من فوسكاربيدوبا و240 ملغ من فوسكاربيدوبا) لكل مليلتر) من المحلول.

    يُرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء، بما في ذلك دليل الأدوية، للحصول على معلومات إضافية حول Vyalev . تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كانت لديك أسئلة.

    ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. قم بزيارة www.fda.gov/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.

    إذا كنت تواجه صعوبة في دفع ثمن الدواء، فقد تتمكن شركة AbbVie من مساعدتك. تفضل بزيارة AbbVie.com/PatientAccessSupport لمعرفة المزيد.

    حول AbbVie في علم الأعصاب في AbbVie، التزامنا بالحفاظ على شخصية الأشخاص حول العالم الذين يعانون من اضطرابات عصبية ونفسية لا يتزعزع. ومع أكثر من ثلاثة عقود من الخبرة في علم الأعصاب، فإننا نقدم اليوم خيارات علاجية مفيدة ونعمل على تطوير الابتكار للمستقبل. تتكون محفظة علوم الأعصاب الخاصة بشركة AbbVie من علاجات معتمدة للحالات العصبية، بما في ذلك الصداع النصفي، واضطرابات الحركة، والاضطرابات النفسية، إلى جانب مجموعة قوية من العلاجات التحويلية. لقد قمنا باستثمار قوي في الأبحاث ونحن ملتزمون ببناء فهم أعمق للاضطرابات العصبية والنفسية. كل تحدٍ يجعلنا أكثر تصميمًا ويدفعنا إلى اكتشاف وتقديم التطورات للمتأثرين بهذه الظروف وشركاء الرعاية والأطباء. لمزيد من المعلومات، قم بزيارة www.abbvie.com.

    حول AbbVie تتمثل مهمة AbbVie في اكتشاف وتقديم الأدوية والحلول المبتكرة التي تحل المشكلات الصحية الخطيرة اليوم وتعالج التحديات الطبية في الغد. نحن نسعى جاهدين لإحداث تأثير ملحوظ على حياة الناس عبر العديد من المجالات العلاجية الرئيسية - علم المناعة، وعلم الأورام، وعلم الأعصاب، والعناية بالعيون - والمنتجات والخدمات في محفظة Allergan Aesthetics الخاصة بنا. لمزيد من المعلومات حول AbbVie، يرجى زيارتنا على www.abbvie.com.

    تابع @AbbVie على X (تويتر رسميًا)، Facebook, إنستغرام، YouTube، وLinkedIn

    بيانات تطلعية بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي هي، أو يمكن اعتبارها، بيانات تطلعية لأغراض قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. الكلمات "نعتقد"، " "توقع" و"يتوقع" و"مشروع" والتعبيرات المشابهة واستخدامات الأفعال الشرطية أو المستقبلية، تحدد بشكل عام البيانات التطلعية. وتحذر شركة AbbVie من أن هذه البيانات التطلعية تخضع لمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو الضمنية في البيانات التطلعية. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التحديات التي تواجه الملكية الفكرية، والمنافسة من المنتجات الأخرى، والصعوبات الكامنة في عملية البحث والتطوير، والتقاضي السلبي أو الإجراءات الحكومية، والتغييرات في القوانين واللوائح المطبقة على صناعتنا. تتوفر معلومات إضافية حول العوامل الاقتصادية والتنافسية والحكومية والتكنولوجية وغيرها من العوامل التي قد تؤثر على عمليات AbbVie في البند 1A، "عوامل المخاطرة" من تقرير AbbVie السنوي لعام 2023 وفقًا للنموذج 10-K، والذي تم تقديمه إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. لجنة البورصة، كما تم تحديثها من خلال تقاريرها ربع السنوية اللاحقة في النموذج 10-Q. لا تتحمل شركة AbbVie أي التزام، وترفض على وجه التحديد، نشر أي مراجعات للبيانات التطلعية علنًا نتيجة لأحداث أو تطورات لاحقة، باستثناء ما يقتضيه القانون. 

    المراجع

    1 سويلو، م، وآخرون. سلامة وفعالية foslevodopa-foscarbidopa المستمر تحت الجلد في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم: تجربة عشوائية، مزدوجة التعمية، نشطة، المرحلة 3. لانسيت نيورول. 2022 ديسمبر;21(12):P1099-1109.2 ألدريد, جيه, وآخرون. الفوسليفودوبا/الفوسكاربيدوبا المستمر تحت الجلد في مرض باركنسون: نتائج السلامة والفعالية من دراسة المرحلة الثالثة بذراع واحدة وملصق مفتوح لمدة 12 شهرًا. نيورول هناك. 2023 ديسمبر;12(6):1937-1958.3 "تقلبات المحركات." مؤسسة باركنسون. متوفر على: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=As%20levodopa%20begins%20to%20lose،are%20at%20their%20highest%20point. تم الوصول إليه في 16 أكتوبر 2024.4 "وقت التوقف" في مرض باركنسون." مؤسسة مايكل جيه فوكس لأبحاث باركنسون. متاح على: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease. تم الوصول إليه في 16 أكتوبر 2024.5 "حول مرض باركنسون: مرض باركنسون 101." مؤسسة مايكل جيه فوكس لأبحاث مرض باركنسون متاحة على : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2. تم الوصول إليه في 16 أكتوبر 2024.6 "مؤسسة باركنسون". //c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4273504-1&h=832700261&u=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinsons%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext% 3DNearly%252090%252C000%2520people%2520in%2520the%2Cworldwide%2520are%2520living%2520with%2520PD&a=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinsons%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext%3DNearly% 252090%252C000%2520people%2520in%2520the%2Cworldwide%2520are%2520living%2520with%2520PD" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Nearly%2090%2C000%20people%20in%20the,worldwide%20are%20living%20with%20PD. تم الوصول إليه في 16 أكتوبر 2024. 7 "مرض باركنسون: الأمل من خلال البحث." المعهد الوطني للاضطرابات العصبية والسكتة الدماغية. متوفر على: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Loss%20of%20dopamine%20results%20in,by%20the%20time%20symptoms%20appear. تم الوصول إليه في 16 أكتوبر 2024.8 فريتاس، إم إي، وآخرون. المضاعفات الحركية لأدوية الدوبامين في مرض باركنسون. سيمين نيورول. 2017;37(2):147-157.

    المصدر آبفي

    نشر : 2024-10-21 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية