FDA schvaluje Vyalev (foskarbidopa a foslevodopa) pro dospělé žijící s pokročilou Parkinsonovou chorobou

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Vyaleva (foskarbidopa a foslevodopa) pro dospělé žijící s pokročilou Parkinsonovou chorobou

NORTH CHICAGO, Illinois, 17. října 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Vyalev (foskarbidopa a foslevodopa) jako první a jedinou subkutánní 24hodinovou infuzi léčby na bázi levodopy pro léčbu motorických fluktuací u dospělých s pokročilou Parkinsonovou chorobou. onemocnění (PD).

"Komunita Parkinsonovy choroby měla příliš dlouho omezené možnosti léčby pokročilého onemocnění. Kvůli progresivní povaze onemocnění nejsou perorální léky nakonec tak účinné při kontrole motorických příznaků a může být vyžadována chirurgická léčba," řekl Robert A. Hauser, M.D., MBA, profesor neurologie a ředitel Centra Parkinsonovy choroby a pohybových poruch na University of South Florida. „Tento nový, nechirurgický režim poskytuje nepřetržité podávání levodopy ráno, ve dne i v noci.“

Schválení bylo podpořeno stěžejní 12týdenní studií fáze 3 hodnotící účinnost kontinuální subkutánní infuze Vyaleva u dospělých pacientů s pokročilou PD ve srovnání s perorální karbidopou/levodopou s okamžitým uvolňováním (CD/LD IR)1 spolu s 52týdenní otevřenou studií, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Vyalev .2

Zjištění z hlavní studie ukázala, že pacienti, kteří dostávali Vyalev, prokázali vynikající zlepšení motorických fluktuací, se zvýšenou dobou „on“ bez obtížných dyskinezí a zkráceným časem „off“ ve srovnání s orálním CD/LD IR.1 „On“ čas se týká časová období, kdy pacienti pociťují optimální kontrolu motorických symptomů, zatímco doba „vypnuto“ je doba, kdy se symptomy vrátí.3,4

Většina nežádoucích reakcí (AR) u Vyaleva byla nezávažná a mírná nebo středně závažná v závažnosti. Nejčastějšími nežádoucími účinky (vyšší nebo rovné 10 procentům a vyšší než výskyt CD/LD IR) byly události v místě infuze, halucinace a dyskineze.1,2

"Lidé žijící s pokročilou Parkinsonovou chorobou zažívají každodenní problémy v důsledku nejistoty při zvládání pohybových výkyvů, zvláště když jejich nemoc postupuje," řekl Roopal Thakkar, M.D., výkonný viceprezident pro výzkum a vývoj a hlavní vědecký ředitel společnosti AbbVie. . "Jsme hrdí na to, že můžeme tuto inovaci přinést pacientům, kteří mohou mít prospěch z kontroly motorických symptomů prostřednictvím nepřetržitého 24hodinového podávání Vyaleva."

PD je progresivní a chronická pohybová porucha vedoucí k třesu, svalové ztuhlosti, pomalosti. pohyb a potíže s rovnováhou v důsledku ztráty mozkových buněk produkujících dopamin.5

Načasování přístupu pacienta k Vyalevovi závisí na jeho individuálním pojistném plánu. Pokrytí pro pacienty Medicare se očekává v druhé polovině roku 2025.

Chcete-li se dozvědět více o této léčbě, měli by si lidé promluvit se svým předepisujícím poskytovatelem zdravotní péče.

O Parkinsonově nemociVíce než 10 milionů lidí na celém světě žije s Parkinsonovou nemocí (PD)6, progresivní a chronickou neurologickou poruchou charakterizovanou třesem, svalovou ztuhlostí, pomalostí pohybu a potížemi s rovnováhou .5 Motorické symptomy Parkinsonovy choroby začínají, když je ztraceno přibližně 60–80 procent buněk produkujících dopamin v mozku a symptomy se v průběhu času dále pomalu zhoršují.7 I když neexistuje žádný známý lék na tuto nemoc jsou dostupné léčby, které pomáhají zmírnit symptomy.7

Jak PD postupuje, pacienti pociťují komplikace, včetně motorických a nemotorických fluktuací a dyskinezí. Pacienti uvádějí přechod ze stavu „zapnuto“ (kdy jsou symptomy obecně dobře kontrolovány) do stavu „vypnuto“, během něhož se mohou znovu objevit příznaky jako třes a ztuhlost a pacienti mají větší potíže s pohybem.4 U pacientů s pokročilou PD se také může objevit dyskineze (mimovolní pohyby), které mohou významně bránit každodenním aktivitám.4 Za vznik těchto motorických komplikací je zodpovědná neuronová degenerace a kolísající hladina levodopy v plazmě, přičemž 50 procent pacientů je uvádí dva až pět let po diagnóze a přibližně 80–100 procent pacientů prezentovat s nimi po 10 letech.8

O studii M15-736 fáze 31Fáze 3 randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie porovnávala účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Vyalev s perorálním CD/LD IR u pacientů s pokročilou PD. Účastníkům byl poskytnut domácí deník (PD Deník), aby zhodnotili jejich motorický stav během dne. Primární koncový bod dobré doby "zapnuto" (definovaný jako doba "zapnuto" bez dyskineze plus doba "zapnuto" s neobtížnou dyskinezí) byl shromážděn a zprůměrován za tři po sobě jdoucí dny a normalizován na typické 16hodinové období bdění. Výchozí hodnoty jsou definovány jako průměr normalizované doby "zapnuto" shromážděné během tří dnů PD Diary před randomizací. Do studie bylo zařazeno přibližně 130 dospělých účastníků s pokročilou PD na 80 místech v USA a Austrálii. Účastníci byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď roztok Vyalev jako kontinuální podávání pod kůži (subkutánně) plus perorální kapsle placeba pro CD/LD nebo perorální kapsle obsahující CD/LD IR plus kontinuální subkutánní podávání roztoku placeba pro Vyalev. Délka léčby byla 12 týdnů. Prodloužení doby "on" bez problematické dyskineze v týdnu 12 bylo 2,72 hodiny u Vyaleva oproti 0,97 hodiny u orálního CD/LD IR (p=0,0083). Zlepšení doby "on" bylo pozorováno již v prvním týdnu a přetrvávalo po celých 12 týdnů. Více informací o studii lze nalézt na www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) a v The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

O Vyalev ™Vyalev (foskarbidopa a foslevodopa) je roztok proléčiv karbidopy a levodopy pro 24hodinovou kontinuální subkutánní infuzi k léčbě motorických fluktuací u dospělých s pokročilým PD. Vyalev, také známý jako PRODUODOPA®, byl schválen ve 35 zemích a více než 4 200 pacientů po celém světě zahájilo léčbu. Společnost AbbVie nadále spolupracuje s regulačními úřady po celém světě, aby přivedla Vjaleva k lidem žijícím s pokročilou Parkinsonovou chorobou.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACEJaké jsou nejdůležitější bezpečnostní informace, které bych měl vědět o Vyalevovi TM (foskarbidopa/foslevodopa)?Neužívejte Vyalev, pokud v současné době užíváte nebo jste nedávno užíval(a) (během posledních 14 dnů) lék na depresi nazývaný neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO). Pokud si nejste jisti, zda užíváte inhibitor MAO, zeptejte se svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích a lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků. protiléky, vitamíny a bylinné doplňky. Při společném užívání se Vyalev a některé další léky, včetně léků na vysoký krevní tlak, inhibitory MAO, antipsychotika, metoklopramid a isoniazid, mohou vzájemně ovlivňovat a způsobit závažné nežádoucí účinky.

Vyalev může způsobit další závažné nežádoucí účinky. Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče před zahájením léčby Vyalevem a během léčby Vyalevem, pokud jste měli nebo máte některý z následujících stavů:

  • Usnutí bez varování během běžné denní činnosti. Vyalev může způsobit, že při každodenních činnostech, jako je řízení, usnete, což může vést k nehodě. To se může stát až 1 rok poté, co začnete Vyalev. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak na vás Vyalev působí. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud užíváte léky, které vám mohou způsobit ospalost, jako jsou léky na spaní, antidepresiva nebo antipsychotika.
  • Vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné ( halucinace). Jedná se o běžný a někdy závažný nežádoucí účinek.
  • Neobvyklé nutkání. Někteří lidé užívající léky na Parkinsonovu chorobu, včetně Vyaleva, hlásili problémy, např. jako je hraní hazardních her, nutkavé jedení, nutkavé nakupování a zvýšená sexuální touha.
  • Reakce a infekce v místě infuze. Někteří lidé používající Vyalev měli reakce a infekce v místě infuze. Jedná se o běžný a někdy závažný vedlejší účinek. Odstraňte kanylu a zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte některý z následujících příznaků infekce: místní šíření zarudnutí, bolest , otok, teplo, změna barvy při lisování nebo horečka. Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte kterýkoli z následujících příznaků infekce. Užívejte perorální tablety karbidopa/levodopa, dokud nebudete schopni obnovit Vyalev.
  • Nekontrolované náhlé pohyby (dyskineze). Jedná se o běžný a někdy závažný vedlejší účinek. Pokud máte novou dyskinezi nebo se vaše dyskineze zhorší, řekněte to svému poskytovateli zdravotní péče. To může být známkou toho, že může být nutné upravit vaši dávku Vyaleva nebo jiných léků na Parkinsonovu chorobu.
  • Srdeční infarkt nebo jiné srdeční problémy. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jste zvýšili krevní tlak, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep nebo bolest na hrudi.
  • Zhoršení zvýšeného tlaku v očích (glaukom). Po zahájení léčby přípravkem Vyalev by měl být zkontrolován tlak ve vašich očích.

    • Nepřestávejte užívat přípravek Vyalev ani neměňte dávku, pokud vám to neřekne váš poskytovatel zdravotní péče. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás objeví abstinenční příznaky, jako je horečka, zmatenost nebo závažná svalová ztuhlost.

    Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky Vyaleva. Další informace získáte od svého poskytovatele zdravotní péče nebo lékárníka.

    Injekce Vyalev (foskarbidopa a foslevodopa) pro subkutánní podání je k dispozici ve formě 120 mg foskarbidopy a 2 400 mg foslevodopy na 10 ml (12 mg foskarbidopy a 240 mg foslevodopa na ml) roztoku.

    Úplné znění Informace o předepisování, včetně Průvodce léky, kde najdete další informace o Vyalevovi . Máte-li dotazy, promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče.

    Doporučujeme vám nahlásit negativní vedlejší účinky léků na předpis FDA. Navštivte www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.

    Pokud máte potíže s platbou za svůj lék, společnost AbbVie vám může pomoci. Navštivte AbbVie.com/PatientAccessSupport Další informace

    O společnosti AbbVie v neurověděV AbbVie je naše odhodlání chránit osobnost lidí na celém světě, kteří žijí s neurologickými a psychiatrickými poruchami, neochvějné. S více než třemi desetiletími zkušeností v neurovědě dnes poskytujeme smysluplné možnosti léčby a prosazujeme inovace pro budoucnost. Portfolio Neuroscience společnosti AbbVie se skládá ze schválených léčebných postupů pro neurologické stavy, včetně migrény, pohybových poruch a psychiatrických poruch, spolu s robustní řadou transformativních terapií. Učinili jsme velké investice do výzkumu a zavázali jsme se k hlubšímu porozumění neurologickým a psychiatrickým poruchám. Každá výzva nás činí odhodlanějšími a žene nás objevovat a poskytovat pokroky pro ty, kteří jsou těmito stavy ovlivněni, jejich pečovatelské partnery a klinické lékaře. Další informace najdete na www.abbvie.com.

    O společnosti AbbViePosláním společnosti AbbVie je objevovat a dodávat inovativní léky a řešení, která dnes řeší vážné zdravotní problémy a řeší lékařské výzvy zítřka. Snažíme se mít pozoruhodný dopad na životy lidí v několika klíčových terapeutických oblastech – imunologie, onkologie, neurověda a péče o oči – a produkty a služby v našem portfoliu Allergan Aesthetics. Pro více informací o AbbVie nás prosím navštivte na www.abbvie.com.

    Sledujte @AbbVie na X (formálně Twitter), , YouTube, a LinkedIn

    Výhledová prohlášení Některá prohlášení v této tiskové zprávě jsou nebo mohou být považována za výhledová prohlášení pro účely zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Slova „věřím“, „ očekávat, „předvídat“, „projektovat“ a podobné výrazy a použití budoucích nebo podmíněných sloves obecně identifikují výhledová prohlášení. Společnost AbbVie upozorňuje, že tato výhledová prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v těchto výhledových prohlášeních. Mezi taková rizika a nejistoty patří mimo jiné problémy duševního vlastnictví, konkurence jiných produktů, potíže spojené s procesem výzkumu a vývoje, nepříznivé soudní spory nebo vládní opatření a změny zákonů a předpisů platných pro naše odvětví. Další informace o ekonomických, konkurenčních, vládních, technologických a dalších faktorech, které mohou ovlivnit činnost společnosti AbbVie, jsou uvedeny v bodě 1A, „Rizikové faktory“ výroční zprávy společnosti AbbVie za rok 2023 na formuláři 10-K, který byl uložen u cenných papírů a Exchange Commission, jak je aktualizováno v následných čtvrtletních zprávách na formuláři 10-Q. Společnost AbbVie se nezavazuje a výslovně odmítá zveřejnit jakékoli revize výhledových prohlášení v důsledku následných událostí nebo vývoje, s výjimkou případů vyžadovaných zákonem. 

    Odkazy

    1 Soileau, M., et al. Bezpečnost a účinnost kontinuální subkutánní foslevodopa-foskarbidopy u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze 3. Lancet Neurol. 2022 prosinec;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., et al. Kontinuální subkutánní podávání foslevodopa/foskarbidopa u Parkinsonovy choroby: výsledky bezpečnosti a účinnosti z 12měsíční, jednoramenné, otevřené studie fáze 3. Neurol Ther. 2023 Prosinec;12(6):1937-1958.3 "Kolísání motoru." Parkinsonova nadace. Dostupné na: wwwhttps://nofollow .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=As%20levodopa%20begins%20to%20lose,are%20at%20their%20highest%20point. Zpřístupněno 16. října 2024.4 „Off“ Time in Parkinson's Disease." Nadace Michaela J. Foxe pro výzkum Parkinsonovy choroby. Dostupné na: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease Přístup k 16. října 2024.5 "O Parkinson's: Parkinson's 101 Nadace Michaela J. Foxe pro výzkum Parkinsonovy choroby." : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2 Přístupné 16. října 2024.6 „Statistika Parkinsonovy nadace“ Dostupné na: https://www.parkinson.org/understanding-parkins/statistics-parkins/ :text=Téměř %2090%2C000%20lidé%20na%20,celosvětově%20žijí%20s%20PD. Zpřístupněno 16. října 2024. 7 "Parkinsonova nemoc: naděje prostřednictvím výzkumu." Národní ústav neurologických poruch a mrtvice. Dostupné na: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Thr -Výzkum/Naděje-Naděje-Parkinsonovy choroby#:~:text=Ztráta%20%20dopaminu%20výsledků%20v%20objeví se%20%20příznaků%20. Zpřístupněno 16. října 2024.8 Freitas, ME., et al. Motorické komplikace dopaminergních léků u Parkinsonovy choroby. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    ZDROJ AbbVie

    Vyslán : 2024-10-21 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova