FDA genehmigt Vyalev (Foscarbidopa und Foslevodopa) für Erwachsene mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

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FDA genehmigt Vyalev (Foscarbidopa und Foslevodopa) für Erwachsene mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit

NORTH CHICAGO, Ill., 17. Oktober 2024 /PRNewswire/ – AbbVie ( NYSE: ABBV) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Vyalev (Foscarbidopa und Foslevodopa) als erste und einzige subkutane 24-Stunden-Infusion einer Levodopa-basierten Therapie zur Behandlung motorischer Fluktuationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zugelassen hat Krankheit (PD).

„Zu lange standen der Parkinson-Gemeinschaft nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten für fortgeschrittene Erkrankungen zur Verfügung. Aufgrund des fortschreitenden Charakters der Krankheit sind orale Medikamente bei der Kontrolle der motorischen Symptome mit der Zeit nicht mehr so ​​wirksam, und möglicherweise ist eine chirurgische Behandlung erforderlich“, sagte Robert A. Hauser, M.D., MBA, Professor für Neurologie und Direktor des Parkinson's and Movement Disorder Center an der University of South Florida. „Diese neue, nicht-chirurgische Therapie ermöglicht eine kontinuierliche Abgabe von Levodopa morgens, tagsüber und abends.“

Die Zulassung wurde durch die zulassungsrelevante, 12-wöchige Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kontinuierlichen subkutanen Infusion von Vyalev unterstützt bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit im Vergleich zu oralem Carbidopa/Levodopa mit sofortiger Freisetzung (CD/LD IR)1, zusammen mit einer 52-wöchigen offenen Studie, in der die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Vyalev .2 bewertet wurde >

Die Ergebnisse der Schlüsselstudie zeigten, dass Patienten, die Vyalev erhielten, im Vergleich zu oralem CD/LD IR eine überlegene Verbesserung der motorischen Fluktuationen zeigten, mit einer längeren „Ein“-Zeit ohne störende Dyskinesie und einer kürzeren „Aus“-Zeit.1 „Ein“-Zeit bezieht sich auf die Zeiträume, in denen Patienten eine optimale motorische Symptomkontrolle erfahren, während die „Off“-Zeit die Zeit ist, in der die Symptome wiederkehren.3,4

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen (ARs) mit Vyalev waren nicht schwerwiegend und leicht oder mittelschwer in der Schwere. Die häufigsten ARs (mehr als oder gleich 10 Prozent und mehr als die CD/LD-IR-Inzidenz) waren Ereignisse an der Infusionsstelle, Halluzinationen und Dyskinesien.1,2

„Menschen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit stehen aufgrund der Unsicherheit im Umgang mit motorischen Schwankungen täglich vor Herausforderungen, insbesondere wenn ihre Krankheit fortschreitet“, sagte Roopal Thakkar, M.D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung und Chief Scientific Officer bei AbbVie . „Wir sind stolz darauf, diese Innovation Patienten zugänglich zu machen, die von der Kontrolle ihrer motorischen Symptome durch die kontinuierliche 24-Stunden-Verabreichung von Vyalev profitieren können.“

PD ist eine fortschreitende und chronische Bewegungsstörung, die zu Zittern, Muskelsteifheit und Langsamkeit führt Bewegungseinschränkungen und Gleichgewichtsschwierigkeiten aufgrund des Verlusts dopaminproduzierender Gehirnzellen.5

Der Zeitpunkt, zu dem ein Patient Zugang zu Vyalev erhält, hängt von seinem individuellen Versicherungsplan ab. Der Versicherungsschutz für Medicare-Patienten wird in der zweiten Hälfte des Jahres 2025 erwartet.

Um mehr über diese Behandlung zu erfahren, sollten die Patienten mit ihrem verschreibenden Gesundheitsdienstleister sprechen.

Über die Parkinson-KrankheitWeltweit leben mehr als 10 Millionen Menschen mit der Parkinson-Krankheit (PD)6, einer fortschreitenden und chronischen neurologischen Erkrankung, die durch Zittern, Muskelsteifheit, langsame Bewegungen und Gleichgewichtsschwierigkeiten gekennzeichnet ist .5 Die motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit beginnen, wenn etwa 60–80 Prozent der Dopamin-produzierenden Zellen im Gehirn verloren gehen, und die Symptome verschlimmern sich im Laufe der Zeit langsam weiter.7 Es gibt zwar keine bekannte Heilung für die Krankheit, es gibt jedoch keine bekannte Heilung sind verfügbare Behandlungen zur Linderung der Symptome.7

Mit fortschreitender Parkinson-Krankheit treten bei Patienten Komplikationen auf, einschließlich motorischer und nichtmotorischer Fluktuationen und Dyskinesie. Patienten berichten von einem Wechsel von einem „An“-Zustand (wenn die Symptome im Allgemeinen gut unter Kontrolle sind) in einen „Aus“-Zustand, in dem Symptome wie Zittern und Steifheit erneut auftreten können und die Patienten größere Schwierigkeiten haben, sich zu bewegen.4 Bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit kann es auch zu Dyskinesien kommen (unwillkürliche Bewegungen), die die täglichen Aktivitäten erheblich behindern können.4 Neuronale Degeneration und schwankende Plasma-Levodopa-Spiegel sind für das Auftreten dieser motorischen Komplikationen verantwortlich, wobei 50 Prozent der Patienten sie zwei bis fünf Jahre nach der Diagnose berichten und etwa 80–100 Prozent der Patienten Präsentation mit ihnen nach 10 Jahren.8

Über die Phase-3-Studie M15-7361Die randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie verglich die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vyalev mit oralem CD/LD IR bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. Den Teilnehmern wurde ein Heimtagebuch (das PD-Tagebuch) zur Verfügung gestellt, um ihren motorischen Zustand während des Tages zu beurteilen. Der primäre Endpunkt einer guten „Einschaltzeit“ (definiert als „Einschaltzeit“ ohne Dyskinesie plus „Einschaltzeit“ mit nicht störender Dyskinesie) wurde erfasst und über drei aufeinanderfolgende Tage gemittelt und auf eine typische Wachphase von 16 Stunden normalisiert. Die Basiswerte sind definiert als der Durchschnitt der normalisierten guten „Ein“-Zeit, die über die drei PD-Tagebuch-Tage vor der Randomisierung gesammelt wurde. Ungefähr 130 erwachsene Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit wurden an 80 Standorten in den USA und Australien in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder die Vyalev-Lösung als kontinuierliche Verabreichung unter die Haut (subkutan) plus orale Placebo-Kapseln für CD/LD oder orale Kapseln mit CD/LD IR plus kontinuierliche subkutane Verabreichung der Placebo-Lösung für Vyalev. Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen. Der Anstieg der „Einschaltzeit“ ohne störende Dyskinesie in Woche 12 betrug 2,72 Stunden für Vyalev gegenüber 0,97 Stunden für orales CD/LD IR (p = 0,0083). Verbesserungen der „Einschaltzeit“ wurden bereits in der ersten Woche beobachtet und hielten über die gesamten 12 Wochen an. Weitere Informationen zur Studie finden Sie auf www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) und in The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Über Vyalev ™Vyalev (Foscarbidopa und Foslevodopa) ist eine Lösung aus Carbidopa- und Levodopa-Prodrugs zur kontinuierlichen subkutanen 24-Stunden-Infusion zur Behandlung motorischer Fluktuationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. Vyalev, auch bekannt als PRODUODOPA®, ist in 35 Ländern zugelassen und weltweit haben über 4.200 Patienten mit der Behandlung begonnen. AbbVie arbeitet weiterhin mit Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt zusammen, um Vyalev Menschen mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit zur Verfügung zu stellen.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONENWas sind die wichtigsten Sicherheitsinformationen, die ich über Vyalev TM (Foscarbidopa/Foslevodopa) wissen sollte??Nehmen Sie Vyalev nicht ein, wenn Sie derzeit ein Medikament gegen Depressionen, einen sogenannten nichtselektiven Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, einnehmen oder kürzlich (innerhalb der letzten 14 Tage) eingenommen haben. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen und die Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente. Gegenmedikamente, Vitamine und Kräuterzusätze. Bei gemeinsamer Anwendung können sich Vyalev und bestimmte andere Arzneimittel, einschließlich Arzneimittel gegen Bluthochdruck, MAO-Hemmer, Antipsychotika, Metoclopramid und Isoniazid, gegenseitig beeinflussen und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.

Vyalev kann andere schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Vyalev beginnen und während Sie Vyalev einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Probleme hatten oder haben:

  • Währenddessen ohne Vorwarnung einschlafen normale tägliche Aktivitäten. Vyalev kann dazu führen, dass Sie bei alltäglichen Aktivitäten wie Autofahren einschlafen, was zu einem Unfall führen kann. Dies kann erst ein Jahr nach der Einnahme von Vyalev passieren. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Vyalev auf Sie auswirkt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente einnehmen, die Sie schläfrig machen können, wie zum Beispiel Schlafmittel, Antidepressiva oder Antipsychotika.
  • Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht real sind ( Halluzinationen). Dies ist eine häufige und manchmal schwerwiegende Nebenwirkung.
  • Ungewöhnlicher Drang. Einige Menschen, die Medikamente gegen die Parkinson-Krankheit einnehmen, darunter auch Vyalev, haben über Probleme berichtet, wie z B. Glücksspiel, zwanghaftes Essen, zwanghaftes Einkaufen und gesteigerter Sexualtrieb.
  • Reaktionen und Infektionen an der Infusionsstelle. Bei einigen Personen, die Vyalev anwenden, kam es zu Reaktionen und Infektionen an der Infusionsstelle. Dies ist eine häufige und manchmal schwerwiegende Nebenwirkung. Entfernen Sie Ihre Kanüle und rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion haben: lokale Ausbreitung von Rötungen, Schmerzen , Schwellung, Wärme, Farbveränderung beim Drücken auf den Bereich oder Fieber. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion haben. Nehmen Sie Carbidopa/Levodopa-Tabletten zum Einnehmen ein, bis Sie Vyalev wieder aufnehmen können.
  • Unkontrollierte, plötzliche Bewegungen (Dyskinesie). Dies ist eine häufige und manchmal schwerwiegende Nebenwirkung. Wenn bei Ihnen eine neue Dyskinesie auftritt oder sich Ihre Dyskinesie verschlimmert, informieren Sie Ihren Arzt. Dies kann ein Zeichen dafür sein, dass Ihre Dosis von Vyalev oder anderen Parkinson-Arzneimitteln möglicherweise angepasst werden muss.
  • Herzinfarkt oder andere Herzprobleme. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine erhöhte Dosis festgestellt wurde Blutdruck, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag oder Brustschmerzen.
  • Verschlimmerung des erhöhten Augendrucks (Glaukom). Der Druck in Ihren Augen sollte nach der Einnahme von Vyalev überprüft werden.

    • Beenden Sie die Anwendung von Vyalev nicht und ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Entzugssymptome wie Fieber, Verwirrtheit oder schwere Muskelsteifheit auftreten.

    Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Vyalev. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Vyalev (Foscarbidopa und Foslevodopa)-Injektion zur subkutanen Anwendung ist in einer Dosierung von 120 mg Foscarbidopa und 2.400 mg Foslevodopa pro 10 ml (12 mg Foscarbidopa und 240 mg Foslevodopa) erhältlich pro ml) Lösung.

    Bitte lesen Sie die vollständige Verschreibungsinformationen, einschließlich Medication Guide, für zusätzliche Informationen über Vyalev. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.

    Es wird Ihnen empfohlen, der FDA negative Nebenwirkungen verschreibungspflichtiger Medikamente zu melden. Besuchen Sie www.fda.gov/medwatch oder rufen Sie 1-800-FDA-1088 an.

    Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Medikamente zu bezahlen, kann AbbVie möglicherweise helfen. Besuchen Sie AbbVie.com/PatientAccessSupport um mehr zu erfahren.

    Über AbbVie in den NeurowissenschaftenBei AbbVie ist unser Engagement für die Erhaltung der Persönlichkeit von Menschen auf der ganzen Welt, die mit neurologischen und psychiatrischen Störungen leben, unerschütterlich. Mit mehr als drei Jahrzehnten Erfahrung in der Neurowissenschaft bieten wir heute sinnvolle Behandlungsmöglichkeiten und treiben Innovationen für die Zukunft voran. Das neurowissenschaftliche Portfolio von AbbVie besteht aus zugelassenen Behandlungen für neurologische Erkrankungen, einschließlich Migräne, Bewegungsstörungen und psychiatrischen Störungen, sowie einer robusten Pipeline transformativer Therapien. Wir haben viel in die Forschung investiert und engagieren uns für den Aufbau eines tieferen Verständnisses neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen. Jede Herausforderung macht uns zielstrebiger und treibt uns dazu, Fortschritte für die von diesen Erkrankungen Betroffenen, ihre Pflegepartner und Ärzte zu entdecken und bereitzustellen. Weitere Informationen finden Sie unter www.abbvie.com.

    Über AbbVieDie Mission von AbbVie besteht darin, innovative Medikamente und Lösungen zu entdecken und bereitzustellen, die heute schwerwiegende Gesundheitsprobleme lösen und die medizinischen Herausforderungen von morgen bewältigen. Wir streben danach, in mehreren wichtigen Therapiebereichen – Immunologie, Onkologie, Neurowissenschaften und Augenpflege – sowie den Produkten und Dienstleistungen unseres Allergan Aesthetics-Portfolios einen bemerkenswerten Einfluss auf das Leben der Menschen zu haben. Für weitere Informationen über AbbVie besuchen Sie uns bitte unter www.abbvie.com.

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    Referenzen

    1 Soileau, M., et al. Sicherheit und Wirksamkeit von kontinuierlich subkutan verabreichtem Foslevodopa-Foscarbidopa bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit: eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie. Lancet Neurol. 2022 Dez;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., et al. Kontinuierliche subkutane Gabe von Foslevodopa/Foscarbidopa bei der Parkinson-Krankheit: Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse einer 12-monatigen, einarmigen, offenen Phase-3-Studie. Neurol Ther. 2023 Dez;12(6):1937-1958.3 „Motorische Schwankungen.“ Parkinson-Stiftung. Verfügbar unter: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=Wenn%20Levodopa%20anfängt,%20zu%20zu verlieren,sind%20bei%20ihren%20höchsten%20Punkt. Abgerufen am 16. Oktober 2024.4 „Off“ Time in Parkinson’s Disease.“ Die Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research. Verfügbar unter: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease Abgerufen am 16. Oktober 2024.5 „Über Parkinson: Parkinson’s 101.“ Verfügbar unter : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2 Zugriff am 16. Oktober 2024.6 „Statistik“. Verfügbar unter: https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Fast%2090%2C000%20Menschen%20in%20der,%20weltweit%20leben%20mit%20PD. Zugriff am 16. Oktober 2024. 7 „Parkinson-Krankheit: Hoffnung durch Forschung.“ Nationales Institut für neurologische Störungen und Schlaganfall. Verfügbar unter: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Verlust%20der%20Dopamin-Ergebnisse%20in,wenn%20die%20Symptome%20auftauchen. Zugriff am 16. Oktober 2024.8 Freitas, ME., et al. Motorische Komplikationen dopaminerger Medikamente bei der Parkinson-Krankheit. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    QUELLE AbbVie

    Gesendet : 2024-10-21 12:00

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