La FDA aprueba Vyalev (foscarbidopa y foslevodopa) para adultos que viven con enfermedad de Parkinson avanzada

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La FDA aprueba Vyalev (foscarbidopa y foslevodopa) para adultos que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada

NORTE DE CHICAGO, Illinois, 17 de octubre de 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó Vyalev (foscarbidopa y foslevodopa) como la primera y única infusión subcutánea de 24 horas de terapia basada en levodopa para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con Parkinson avanzado. enfermedad (EP).

"Durante demasiado tiempo, la comunidad de Parkinson ha tenido opciones de tratamiento limitadas para la enfermedad avanzada. Debido a la naturaleza progresiva de la enfermedad, los medicamentos orales eventualmente ya no son tan efectivos para controlar los síntomas motores y es posible que se requiera tratamiento quirúrgico", dijo Robert A. Hauser, M.D., MBA, profesor de Neurología y director del Centro de Parkinson y Trastornos del Movimiento de la Universidad del Sur de Florida. "Este nuevo régimen no quirúrgico proporciona administración continua de levodopa por la mañana, el día y la noche".

La aprobación fue respaldada por el estudio fundamental de fase 3, de 12 semanas de duración, que evaluó la eficacia de la infusión subcutánea continua de Vyalev. en pacientes adultos con EP avanzada en comparación con carbidopa/levodopa oral de liberación inmediata (CD/LD IR)1, junto con un estudio abierto de 52 semanas que evaluó la seguridad y eficacia a largo plazo de Vyalev.2

Los hallazgos del estudio fundamental mostraron que los pacientes que recibieron Vyalev demostraron una mejoría superior en las fluctuaciones motoras, con un mayor tiempo "encendido" sin discinesia problemática y una disminución del tiempo "apagado", en comparación con CD/LD IR oral.1 El tiempo "encendido" se refiere a los períodos de tiempo en los que los pacientes experimentan un control óptimo de los síntomas motores, mientras que el tiempo "apagado" es cuando los síntomas regresan.3,4

La mayoría de las reacciones adversas (RA) con Vyalev no fueron graves y fueron leves o moderadas. en severidad. Los RA más frecuentes (mayor o igual al 10 por ciento y mayor que la incidencia de CD/LD IR) fueron eventos en el lugar de la infusión, alucinaciones y discinesia.1,2

"Las personas que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada experimentan desafíos diarios como resultado de la incertidumbre en el manejo de las fluctuaciones motoras, especialmente a medida que avanza la enfermedad", afirmó Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director científico de AbbVie. . "Estamos orgullosos de llevar esta innovación a los pacientes que pueden beneficiarse del control de los síntomas motores mediante la administración continua de Vyalev durante 24 horas".

La EP es un trastorno del movimiento progresivo y crónico que provoca temblores, rigidez muscular y lentitud. de movimiento y dificultad con el equilibrio resultante de la pérdida de células cerebrales productoras de dopamina.5

El momento del acceso de un paciente a Vyalev depende de su plan de seguro individual. Se espera que la cobertura para los pacientes de Medicare esté disponible en la segunda mitad de 2025.

Para obtener más información sobre este tratamiento, las personas deben hablar con su proveedor de atención médica.

Acerca de la enfermedad de ParkinsonMás de 10 millones de personas en todo el mundo viven con la enfermedad de Parkinson (EP)6, un trastorno neurológico progresivo y crónico caracterizado por temblores, rigidez muscular, lentitud de movimiento y dificultad con el equilibrio. .5 Los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson comienzan cuando aproximadamente entre el 60 y el 80 por ciento de las células productoras de dopamina en el cerebro se pierden y los síntomas continúan empeorando lentamente con el paso del tiempo.7 Si bien no existe ninguna cura conocida para la enfermedad, hay tratamientos disponibles para ayudar a reducir los síntomas.7

A medida que avanza la EP, los pacientes experimentan complicaciones, incluidas fluctuaciones motoras y no motoras y discinesia. Los pacientes informan pasar de un estado "encendido" (cuando los síntomas generalmente están bien controlados) a un estado "apagado", durante el cual síntomas como temblor y rigidez pueden reaparecer y los pacientes tienen más dificultad para moverse.4 Los pacientes con EP avanzada también pueden experimentar discinesia (movimientos involuntarios) que pueden dificultar significativamente las actividades diarias.4 La degeneración neuronal y los niveles fluctuantes de levodopa en plasma son responsables de la aparición de estas complicaciones motoras; el 50 por ciento de los pacientes las reportan de dos a cinco años después del diagnóstico y aproximadamente el 80-100 por ciento de los pacientes presentándolos después de 10 años.8

Acerca del estudio de fase 3 M15-7361El estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con activo comparó la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Vyalev con CD/LD IR oral. en pacientes con EP avanzada. A los participantes se les proporcionó un diario doméstico (el Diario PD) para evaluar su estado motor durante el día. El criterio de valoración principal de un buen tiempo "on" (definido como tiempo "on" sin discinesia más tiempo "on" con discinesia no problemática) se recopiló y promedió durante tres días consecutivos y se normalizó a un período de vigilia típico de 16 horas. Los valores de referencia se definen como el promedio del tiempo normalizado "en funcionamiento" recopilado durante los tres días del Diario de PD antes de la aleatorización. Aproximadamente 130 participantes adultos con EP avanzada se inscribieron en el estudio en 80 sitios de EE. UU. y Australia. Los participantes fueron asignados al azar 1:1 para recibir la solución de Vyalev como administración continua debajo de la piel (subcutánea) más cápsulas de placebo oral para CD/LD o cápsulas orales que contienen CD/LD IR más administración subcutánea continua de solución de placebo para Vyalev. La duración del tratamiento fue de 12 semanas. El aumento en el tiempo "on" sin discinesia molesta en la semana 12 fue de 2,72 horas para Vyalev frente a 0,97 horas para CD/LD IR oral (p=0,0083). Se observaron mejoras en el tiempo "on" ya en la primera semana y persistieron durante las 12 semanas. Puede encontrar más información sobre el estudio en www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) y en The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Acerca de Vyalev ™Vyalev (foscarbidopa y foslevodopa) es una solución de profármacos de carbidopa y levodopa para infusión subcutánea continua de 24 horas para el tratamiento de las fluctuaciones motoras en adultos con EP avanzada. Vyalev, también conocido como PRODUODOPA®, ha sido aprobado en 35 países y más de 4200 pacientes en todo el mundo han iniciado el tratamiento. AbbVie continúa trabajando con las autoridades reguladoras de todo el mundo para acercar Vyalev a las personas que viven con la enfermedad de Parkinson avanzada.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE¿Cuál es la información de seguridad más importante que debo saber sobre Vyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa)?No tome Vyalev si actualmente toma o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días) un medicamento para la depresión llamado inhibidor no selectivo de la monoaminooxidasa (MAO). Pregúntele a su proveedor de atención médica o farmacéutico si no está seguro de tomar un inhibidor de la MAO.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas y los medicamentos que toma, incluidos los recetados y los de venta libre. medicamentos de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. Cuando se usan juntos, Vyalev y otros medicamentos determinados, incluidos medicamentos para la presión arterial alta, inhibidores de la MAO, antipsicóticos, metoclopramida e isoniazida, pueden afectarse entre sí y causar efectos secundarios graves.

Vyalev puede provocar otros efectos secundarios graves. Hable con su proveedor de atención médica antes de comenzar a tomar Vyalev y mientras toma Vyalev si ha tenido o tiene alguno de los siguientes síntomas:

  • Quedarse dormido sin previo aviso durante actividades diarias normales. Vyalev puede provocar que se quede dormido mientras realiza actividades diarias, como conducir, lo que puede provocar un accidente. Esto puede suceder hasta 1 año después de comenzar con Vyalev. No conduzca ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Vyalev. Informe a su proveedor de atención médica si toma medicamentos que puedan causarle sueño, como somníferos, antidepresivos o antipsicóticos.
  • Ver, oír o sentir cosas que no son reales ( alucinaciones). Este es un efecto secundario común y a veces grave.
  • Usos inusuales. Algunas personas que toman medicamentos para la enfermedad de Parkinson, incluido Vyalev, han informado problemas, como como juegos de azar, comer compulsivamente, comprar compulsivamente y aumentar el deseo sexual.
  • Reacciones e infecciones en el lugar de la infusión. Algunas personas que usan Vyalev han tenido reacciones e infecciones en el lugar de la infusión. Este es un efecto secundario común y a veces grave. Retire la cánula y llame a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección: extensión local de enrojecimiento, dolor , hinchazón, calor, cambio de color al presionar la zona o fiebre. Llame a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas de infección. Tome tabletas orales de carbidopa/levodopa hasta que pueda reanudar Vyalev.
  • Movimientos repentinos incontrolados (discinesia). Este es un efecto secundario común y, a veces, grave. Si tiene nueva discinesia o si su discinesia empeora, informe a su proveedor de atención médica. Esto puede ser una señal de que es posible que sea necesario ajustar su dosis de Vyalev u otros medicamentos para el Parkinson.
  • Ataque cardíaco u otros problemas cardíacos. Informe a su proveedor de atención médica si ha aumentado su dosis. presión arterial, latidos cardíacos rápidos o irregulares o dolor en el pecho.
  • Eempeoramiento del aumento de la presión en los ojos (glaucoma). Se debe controlar la presión en los ojos después de comenzar con Vyalev.

    • No deje de usar Vyalev ni cambie su dosis a menos que su proveedor de atención médica se lo indique. Informe a su proveedor de atención médica si presenta síntomas de abstinencia, como fiebre, confusión o rigidez muscular grave.

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Vyalev. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico.

    La inyección de Vyalev (foscarbidopa y foslevodopa) para uso subcutáneo está disponible en presentaciones de 120 mg de foscarbidopa y 2400 mg de foslevodopa por 10 ml (12 mg de foscarbidopa y 240 mg de foslevodopa). por ml) de solución.

    Consulte el Información de prescripción, incluida Guía de medicamentos, para obtener información adicional sobre Vyalev. Hable con su proveedor de atención médica si tiene preguntas.

    Le recomendamos que informe a la FDA sobre los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados. Visite www.fda.gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088.

    Si tiene dificultades para pagar sus medicamentos, AbbVie puede ayudarle. Visite AbbVie.com/PatientAccessSupport para obtener más información.

    Acerca de AbbVie en Neurociencia En AbbVie, nuestro compromiso de preservar la personalidad de las personas de todo el mundo que viven con trastornos neurológicos y psiquiátricos es inquebrantable. Con más de tres décadas de experiencia en neurociencia, hoy brindamos opciones de tratamiento significativas y promovemos la innovación para el futuro. La cartera de neurociencia de AbbVie consta de tratamientos aprobados para afecciones neurológicas, incluidas la migraña, los trastornos del movimiento y los trastornos psiquiátricos, junto con una sólida cartera de terapias transformadoras. Hemos realizado una fuerte inversión en investigación y estamos comprometidos a desarrollar una comprensión más profunda de los trastornos neurológicos y psiquiátricos. Cada desafío nos hace más decididos y nos impulsa a descubrir y ofrecer avances para quienes se ven afectados por estas afecciones, sus cuidadores y médicos. Para obtener más información, visite www.abbvie.com.

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    Declaraciones prospectivas Algunas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa son, o pueden considerarse, declaraciones prospectivas a los efectos de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las palabras "creer", " esperar", "anticipar", "proyectar" y expresiones y usos similares de verbos futuros o condicionales, generalmente identifican declaraciones prospectivas. AbbVie advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos a la propiedad intelectual, competencia de otros productos, dificultades inherentes al proceso de investigación y desarrollo, litigios adversos o acciones gubernamentales y cambios en las leyes y regulaciones aplicables a nuestra industria. En el punto 1A, "Factores de riesgo", del Informe anual de 2023 de AbbVie en el Formulario 10-K, que se presentó ante la Oficina de Valores y Comisión de Bolsa de Valores, según lo actualizado por sus informes trimestrales posteriores en el formulario 10-Q. AbbVie no asume ninguna obligación, y específicamente se niega, a hacer pública cualquier revisión de las declaraciones prospectivas como resultado de eventos o desarrollos posteriores, excepto según lo exija la ley. 

    Referencias

    1 Soileau, M., et al. Seguridad y eficacia de foslevodopa-foscarbidopa subcutánea continua en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada: un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con activo. Lanceta Neurol. 2022 de diciembre; 21 (12): P1099-1109.2 Aldred, J., et al. Foslevodopa/foscarbidopa subcutánea continua en la enfermedad de Parkinson: resultados de seguridad y eficacia de un estudio de fase 3, abierto, de un solo brazo, de 12 meses de duración. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):1937-1958.3 "Fluctuaciones motoras". Fundación Parkinson. Disponible en: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=A medida que%20levodopa%20begins%20to%20pierde, están%20en%20su%20punto%20más alto. Consultado el 16 de octubre de 2024.4 "Tiempo libre en la enfermedad de Parkinson". Fundación Michael J. Fox para la investigación del Parkinson. Disponible en: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease. Consultado el 16 de octubre de 2024.5 "Acerca del Parkinson: Parkinson's 101". Disponible en. : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2. Consultado el 16 de octubre de 2024.6 "Estadísticas". Disponible en: https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Casi%2090%2C000%20personas%20en%20el%20mundial%20viven%20con%20PD. Consultado el 16 de octubre de 2024. 7 "Enfermedad de Parkinson: esperanza a través de la investigación". Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares. Disponible en: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Pérdida%20de%20dopamina%20resultados%20en,%20el%20tiempo%20síntomas%20aparecen. Consultado el 16 de octubre de 2024.8 Freitas, ME., et al. Complicaciones motoras de los medicamentos dopaminérgicos en la enfermedad de Parkinson. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    FUENTE AbbVie

    Al corriente : 2024-10-21 12:00

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