La FDA approuve Vyalev (foscarbidopa et foslevodopa) pour les adultes vivant avec la maladie de Parkinson à un stade avancé

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La FDA approuve Vyalev (foscarbidopa et foslevodopa) pour les adultes vivant avec la maladie de Parkinson à un stade avancé

NORTH CHICAGO, Illinois, 17 octobre 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE : ABBV) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Vyalev (foscarbidopa et foslevodopa) comme première et unique perfusion sous-cutanée de 24 heures d'un traitement à base de lévodopa pour le traitement des fluctuations motrices chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé. maladie (PD).

« Pendant trop longtemps, la communauté atteinte de la maladie de Parkinson disposait d'options de traitement limitées pour les maladies avancées. En raison de la nature évolutive de la maladie, les médicaments oraux ne sont finalement plus aussi efficaces pour contrôler les symptômes moteurs et un traitement chirurgical peut être nécessaire », a déclaré Robert A. Hauser, M.D., MBA, professeur de neurologie et directeur du Parkinson's and Movement Disorder Center de l'Université de Floride du Sud. "Ce nouveau schéma thérapeutique non chirurgical permet une administration continue de lévodopa matin, jour et nuit."

L'approbation a été soutenue par l'étude pivot de phase 3 de 12 semaines évaluant l'efficacité de la perfusion sous-cutanée continue de Vyalev. chez les patients adultes atteints de MP avancée par rapport à la carbidopa/lévodopa à libération immédiate par voie orale (CD/LD IR)1, ainsi qu'une étude ouverte de 52 semaines qui a évalué l'innocuité et l'efficacité à long terme de Vyalev .2

Les résultats de l'étude pivot ont montré que les patients recevant Vyalev ont démontré une amélioration supérieure des fluctuations motrices, avec une augmentation du temps d'activation sans dyskinésie gênante et une diminution du temps d'arrêt, par rapport au CD/LD IR oral.1 Le temps d'activation fait référence à les périodes pendant lesquelles les patients éprouvent un contrôle optimal des symptômes moteurs tandis que les périodes « off » correspondent au retour des symptômes.3,4

La majorité des effets indésirables (EI) liés à Vyalev étaient non graves et légers ou modérés. en gravité. Les EI les plus fréquents (supérieurs ou égaux à 10 % et supérieurs à l'incidence des CD/LD IR) étaient les événements au site de perfusion, les hallucinations et la dyskinésie.1,2

"Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson à un stade avancé sont confrontées à des défis quotidiens en raison de l'incertitude dans la gestion des fluctuations motrices, en particulier à mesure que leur maladie progresse", a déclaré Roopal Thakkar, M.D., vice-président exécutif, recherche et développement et directeur scientifique chez AbbVie. . "Nous sommes fiers d'apporter cette innovation aux patients qui peuvent bénéficier du contrôle des symptômes moteurs grâce à l'administration continue de Vyalev pendant 24 heures."

La MP est un trouble du mouvement progressif et chronique entraînant des tremblements, une rigidité musculaire et une lenteur. de mouvement et de difficultés d'équilibre résultant de la perte de cellules cérébrales productrices de dopamine.5

Le moment où un patient a accès à Vyalev dépend de son plan d'assurance individuel. La couverture pour les patients Medicare est attendue dans la seconde moitié de 2025.

Pour en savoir plus sur ce traitement, les gens doivent parler avec leur médecin prescripteur.

À propos de la maladie de ParkinsonPlus de 10 millions de personnes dans le monde vivent avec la maladie de Parkinson (MP)6, un trouble neurologique progressif et chronique caractérisé par des tremblements, une rigidité musculaire, une lenteur des mouvements et des difficultés d'équilibre. .5 Les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson commencent lorsqu'environ 60 à 80 pour cent des cellules productrices de dopamine dans le cerveau disparaissent et que les symptômes continuent de s'aggraver lentement au fil du temps.7 Bien qu'il n'existe aucun remède connu pour la maladie, il existe existe-t-il des traitements pour aider à réduire les symptômes.7

À mesure que la MP progresse, les patients présentent des complications, notamment des fluctuations motrices et non motrices et une dyskinésie. Les patients déclarent passer d'un état « on » (lorsque les symptômes sont généralement bien contrôlés) à un état « off », au cours duquel des symptômes tels que des tremblements et une raideur peuvent réapparaître et les patients ont plus de difficultés à bouger.4 Les patients atteints de MP avancée peuvent également souffrir de dyskinésie. (mouvements involontaires) qui peuvent gêner considérablement les activités quotidiennes.4 La dégénérescence neuronale et les taux plasmatiques fluctuants de lévodopa sont responsables de l'apparition de ces complications motrices, 50 pour cent des patients les signalant deux à cinq ans après le diagnostic et environ 80 à 100 pour cent des patients se présenter avec eux après 10 ans.8

À propos de l'étude de phase 3 M15-7361L'étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, à double placebo et contrôlée par actif, a comparé l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de Vyalev au CD/LD IR par voie orale. chez les patients atteints de MP avancée. Les participants ont reçu un journal familial (le PD Diary) pour évaluer leur état moteur au cours de la journée. Le critère d'évaluation principal, à savoir un bon temps d'activité (défini comme le temps d'activité sans dyskinésie plus le temps d'activité avec dyskinésie non gênante), a été collecté et moyenné sur trois jours consécutifs et normalisé à une période d'éveil typique de 16 heures. Les valeurs de base sont définies comme la moyenne du bon temps de « on » normalisé collecté au cours des trois jours du journal PD avant la randomisation. Environ 130 participants adultes atteints de MP avancée ont été inscrits à l'étude sur 80 sites aux États-Unis et en Australie. Les participants ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit la solution Vyalev sous forme d'administration continue sous la peau (sous-cutanée) plus des capsules placebo orales pour CD/LD, soit des capsules orales contenant CD/LD IR plus administration sous-cutanée continue d'une solution placebo pour Vyalev. La durée du traitement était de 12 semaines. L'augmentation du temps d'activité sans dyskinésie gênante à la semaine 12 était de 2,72 heures pour Vyalev contre 0,97 heure pour CD/LD IR oral (p = 0,0083). Des améliorations du temps de « on » ont été observées dès la première semaine et ont persisté tout au long des 12 semaines. De plus amples informations sur l'étude sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) et dans The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

À propos de Vyalev™Vyalev (foscarbidopa et foslevodopa) est une solution de promédicaments de carbidopa et de lévodopa pour perfusion sous-cutanée continue de 24 heures pour le traitement des fluctuations motrices chez les adultes atteints de MP avancée. Vyalev, également connu sous le nom de PRODUODOPA®, a été approuvé dans 35 pays et plus de 4 200 patients dans le monde ont commencé un traitement. AbbVie continue de travailler avec les autorités réglementaires du monde entier pour proposer Vyalev aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson à un stade avancé.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTESQuelles sont les informations de sécurité les plus importantes que je devrais connaître sur Vyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa)TM (foscarbidopa/foslevodopa)?Ne prenez pas Vyalev si vous prenez actuellement ou avez récemment pris (au cours des 14 derniers jours) un médicament contre la dépression appelé inhibiteur non sélectif de la monoamine oxydase (MAO). Demandez à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr de prendre un inhibiteur de la MAO.

Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes de santé et des médicaments que vous prenez, y compris ceux sur ordonnance et en vente libre. médicaments en vente libre, vitamines et suppléments à base de plantes. Lorsqu'ils sont utilisés ensemble, Vyalev et certains autres médicaments, notamment les médicaments contre l'hypertension artérielle, les inhibiteurs de la MAO, les antipsychotiques, le métoclopramide et l'isoniazide, peuvent s'influencer mutuellement et provoquer des effets secondaires graves.

Vyalev peut provoquer d'autres effets secondaires graves. Parlez à votre professionnel de la santé avant de commencer Vyalev et pendant le traitement par Vyalev si vous avez eu ou présentez l'un des symptômes suivants :

  • Vous endormir sans avertissement pendant activités quotidiennes normales. Vyalev peut vous endormir pendant que vous effectuez des activités quotidiennes, comme conduire, ce qui peut entraîner un accident. Cela peut se produire jusqu'à un an après le début du traitement par Vyalev. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant de savoir comment Vyalev vous affecte. Informez votre professionnel de la santé si vous prenez des médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, tels que des somnifères, des antidépresseurs ou des antipsychotiques.
  • Voir, entendre ou ressentir des choses qui ne sont pas réelles ( hallucinations). Il s'agit d'un effet secondaire courant et parfois grave.
  • Envies inhabituelles. Certaines personnes prenant des médicaments pour la maladie de Parkinson, y compris Vyalev, ont signalé des problèmes, tels que comme le jeu, l'alimentation compulsive, les achats compulsifs et l'augmentation de la libido.
  • Réactions et infections au site de perfusion. Certaines personnes utilisant Vyalev ont eu des réactions et des infections au site de perfusion. Il s'agit d'un effet secondaire courant et parfois grave. Retirez votre canule et appelez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes d'infection suivants : propagation locale de rougeurs, de douleurs , gonflement, chaleur, changement de couleur lors de la pression sur une zone ou fièvre. Appelez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes d'infection suivants. Prenez des comprimés de carbidopa/lévodopa par voie orale jusqu'à ce que vous puissiez reprendre Vyalev.
  • Mouvements brusques incontrôlés (dyskinésie). Il s'agit d'un effet secondaire courant et parfois grave. Si vous avez une nouvelle dyskinésie ou si votre dyskinésie s'aggrave, informez-en votre médecin. Cela peut indiquer que votre dose de Vyalev ou d'autres médicaments contre la maladie de Parkinson devra peut-être être ajustée.
  • Crise cardiaque ou autres problèmes cardiaques. Informez votre professionnel de la santé si vous avez eu une augmentation tension artérielle, rythme cardiaque rapide ou irrégulier ou douleur thoracique.
  • Aggravation de l'augmentation de la pression dans vos yeux (glaucome). La pression dans vos yeux doit être vérifiée après le début de Vyalev.

    • N'arrêtez pas d'utiliser Vyalev et ne modifiez pas votre dose à moins que votre professionnel de la santé ne vous le demande. Informez votre professionnel de la santé si vous développez des symptômes de sevrage, tels que de la fièvre, de la confusion ou une raideur musculaire sévère.

    Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Vyalev. Pour plus d'informations, consultez votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

    Vyalev (foscarbidopa et foslevodopa) injectable pour usage sous-cutané est disponible en format de 120 mg de foscarbidopa et 2 400 mg de foslévodopa par 10 ml (12 mg de foscarbidopa et 240 mg de foslévodopa). par mL) de solution.

    Veuillez consulter l'intégralité Informations de prescription, y compris Guide des médicaments, pour des informations supplémentaires sur Vyalev. Parlez à votre professionnel de la santé si vous avez des questions.

    Nous vous encourageons à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments sur ordonnance à la FDA. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez le 1-800-FDA-1088.

    Si vous rencontrez des difficultés pour payer vos médicaments, AbbVie pourra peut-être vous aider. Visitez AbbVie.com/PatientAccessSupport pour en savoir plus.

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    Références

    1 Soileau, M., et al. Sécurité et efficacité de la foslévodopa-foscarbidopa sous-cutanée continue chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée : un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif. Lancette Neurol. 2022 décembre;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., et al. Foslévodopa/Foscarbidopa sous-cutanée continue dans la maladie de Parkinson : résultats d'innocuité et d'efficacité d'une étude de phase 3 ouverte de 12 mois, à un seul bras. Neurol Ther. 12(6):1937-1958.3 « Fluctuations du moteur ». Fondation Parkinson. Disponible sur : https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=As%20levodopa%20begins%20to%20lose, are%20at%20their%20highest%20point. Consulté le 16 octobre 2024.4 « Off » Time in Parkinson's Disease. » Fondation Michael J. Fox pour la recherche sur la maladie de Parkinson. Disponible sur : https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease. Consulté le 16 octobre 2024.5 "À propos de la maladie de Parkinson : Parkinson's 101." La Fondation Michael J. Fox pour la recherche sur la maladie de Parkinson. : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2 Consulté le 16 octobre 2024.6 "Statistiques". https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4273504-1&h=832700261&u=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinsons%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext% 3DNprès%252090%252C000%2520personnes%2520dans%2520le%2Cmondial%2520sont%2520vivant%2520avec%2520PD&a=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinson%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext%3DNearly% 252090%252C000%2520people%2520in%2520the%2Cworldwide%2520are%2520living%2520with%2520PD" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Près de%2090%2C000%20personnes%20in%20the,%20dans le monde%20vivent%20avec%20PD. Consulté le 16 octobre 2024. 7 « Maladie de Parkinson : l'espoir grâce à la recherche ». Institut national des troubles neurologiques et des accidents vasculaires cérébraux. Disponible sur : https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Perte%20of%20dopamine%20results%20in,par%20les%20temps%20symptômes%20apparaissent. Consulté le 16 octobre 2024.8 Freitas, ME., et al. Complications motrices des médicaments dopaminergiques dans la maladie de Parkinson. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    SOURCE AbbVie

    Publié : 2024-10-21 12:00

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