FDA Menyetujui Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) untuk Orang Dewasa yang Hidup dengan Penyakit Parkinson Tingkat Lanjut

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) untuk Orang Dewasa yang Mengidap Penyakit Parkinson Tahap Lanjut

NORTH CHICAGO, Ill., 17 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) sebagai terapi berbasis levodopa infus 24 jam subkutan pertama dan satu-satunya untuk pengobatan fluktuasi motorik pada orang dewasa dengan Parkinson stadium lanjut penyakit (PD).

"Sudah terlalu lama, komunitas Parkinson memiliki pilihan pengobatan yang terbatas untuk penyakit lanjut. Karena sifat penyakit yang progresif, obat-obatan oral pada akhirnya tidak lagi efektif dalam mengendalikan gejala motorik dan perawatan bedah mungkin diperlukan," kata Robert A. Hauser, M.D., MBA, Profesor Neurologi dan Direktur Pusat Gangguan Parkinson dan Gerakan di Universitas South Florida. "Regimen non-bedah baru ini memberikan pemberian levodopa secara terus-menerus pada pagi, siang, dan malam."

Persetujuan ini didukung oleh penelitian penting Tahap 3 selama 12 minggu yang mengevaluasi kemanjuran infus Vyalev subkutan secara terus-menerus. pada pasien dewasa dengan PD stadium lanjut dibandingkan dengan karbidopa/levodopa oral segera (CD/LD IR)1, serta penelitian label terbuka selama 52 minggu yang mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Vyalev dalam jangka panjang.2

Temuan dari studi penting menunjukkan pasien yang menerima Vyalev menunjukkan peningkatan yang unggul dalam fluktuasi motorik, dengan peningkatan waktu "on" tanpa diskinesia yang mengganggu dan penurunan waktu "off", dibandingkan dengan CD/LD oral IR.1 Waktu "On" mengacu pada periode waktu ketika pasien mengalami kontrol gejala motorik yang optimal sementara waktu "mati" adalah saat gejala kembali.3,4

Sebagian besar reaksi merugikan (AR) dengan Vyalev tidak serius dan ringan atau sedang dalam tingkat keparahan. AR yang paling sering terjadi (lebih besar atau sama dengan 10 persen dan lebih besar dari kejadian CD/LD IR) adalah kejadian di tempat infus, halusinasi, dan diskinesia.1,2

"Orang yang hidup dengan penyakit Parkinson stadium lanjut mengalami tantangan sehari-hari sebagai akibat dari ketidakpastian dalam mengelola fluktuasi motorik, terutama seiring perkembangan penyakit mereka," kata Roopal Thakkar, M.D., wakil presiden eksekutif, penelitian & pengembangan, dan kepala ilmuwan, AbbVie . "Kami bangga menghadirkan inovasi ini kepada pasien yang dapat memperoleh manfaat dari pengendalian gejala motorik melalui pemberian Vyalev 24 jam secara terus menerus."

PD adalah kelainan gerakan progresif dan kronis yang mengakibatkan tremor, kekakuan otot, dan kelambatan. pergerakan dan kesulitan keseimbangan akibat hilangnya sel otak penghasil dopamin.5

Waktu untuk akses pasien ke Vyalev bergantung pada paket asuransi masing-masing. Cakupan untuk pasien Medicare diharapkan tersedia pada paruh kedua tahun 2025.

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang pengobatan ini, masyarakat harus berkonsultasi dengan penyedia layanan kesehatan yang meresepkannya.

Tentang Penyakit ParkinsonLebih dari 10 juta orang di seluruh dunia hidup dengan penyakit Parkinson (PD)6, suatu kelainan neurologis progresif dan kronis yang ditandai dengan tremor, kekakuan otot, lambatnya gerakan, dan kesulitan keseimbangan .5 Gejala motorik penyakit Parkinson dimulai ketika sekitar 60-80 persen sel penghasil dopamin di otak hilang dan gejala terus memburuk secara perlahan seiring berjalannya waktu.7 Meskipun belum ada obat yang diketahui untuk penyakit ini, ada adalah pengobatan yang tersedia untuk membantu mengurangi gejala.7

Seiring dengan perkembangan PD, pasien mengalami komplikasi, termasuk fluktuasi motorik dan non-motorik serta diskinesia. Pasien melaporkan peralihan dari keadaan “on” (ketika gejala umumnya terkontrol dengan baik) ke keadaan “off”, dimana gejala seperti gemetar dan kaku dapat muncul kembali dan pasien menjadi lebih sulit bergerak.4 Pasien dengan PD lanjut mungkin juga mengalami diskinesia (gerakan tak disengaja) yang secara signifikan dapat menghambat aktivitas sehari-hari.4 Degenerasi saraf dan fluktuasi kadar levodopa plasma bertanggung jawab atas timbulnya komplikasi motorik ini, dengan 50 persen pasien melaporkannya dua hingga lima tahun setelah diagnosis dan sekitar 80-100 persen pasien melaporkan komplikasi tersebut. hadir bersama mereka setelah 10 tahun.8

Tentang Studi Fase 3 M15-7361Penelitian fase 3 secara acak, tersamar ganda, tiruan ganda, dan terkontrol aktif membandingkan kemanjuran, keamanan, dan tolerabilitas Vyalev dengan CD/LD IR oral pada pasien dengan PD lanjut. Peserta diberikan buku harian rumah (PD Diary) untuk menilai keadaan motorik mereka sepanjang hari. Titik akhir utama dari waktu "on" yang baik (didefinisikan sebagai waktu "on" tanpa diskinesia ditambah waktu "on" dengan diskinesia yang tidak mengganggu), dikumpulkan dan dirata-ratakan selama tiga hari berturut-turut dan dinormalisasi ke periode bangun khas 16 jam. Nilai dasar didefinisikan sebagai rata-rata waktu "on" baik yang dinormalisasi yang dikumpulkan selama tiga hari PD Diary sebelum pengacakan. Sekitar 130 peserta dewasa dengan PD lanjut terdaftar dalam penelitian ini di 80 lokasi di AS dan Australia. Peserta diacak 1:1 untuk menerima larutan Vyalev sebagai pemberian terus menerus di bawah kulit (subkutan) ditambah kapsul plasebo oral untuk CD/LD atau kapsul oral yang mengandung CD/LD IR ditambah pemberian larutan plasebo subkutan terus menerus untuk Vyalev. Durasi pengobatan adalah 12 minggu. Peningkatan waktu "on" tanpa diskinesia yang mengganggu pada minggu ke 12 adalah 2,72 jam untuk Vyalev dibandingkan 0,97 jam untuk CD/LD IR oral (p=0,0083). Perbaikan dalam waktu "on" diamati sejak minggu pertama dan bertahan selama 12 minggu. Informasi lebih lanjut mengenai penelitian ini dapat ditemukan di www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) dan di The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Tentang Vyalev ™Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) adalah larutan prodrug karbidopa dan levodopa untuk infus subkutan terus menerus selama 24 jam untuk pengobatan fluktuasi motorik pada orang dewasa dengan PD lanjut. Vyalev, juga dikenal sebagai PRODUODOPA®, telah disetujui di 35 negara dan lebih dari 4,200 pasien di seluruh dunia telah memulai pengobatan. AbbVie terus bekerja sama dengan otoritas pengatur di seluruh dunia untuk memperkenalkan Vyalev kepada orang-orang yang menderita penyakit Parkinson stadium lanjut.

INFORMASI KESELAMATAN PENTINGInformasi keselamatan apa yang paling penting yang harus saya ketahui tentang Vyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa)?Jangan mengonsumsi Vyalev jika Anda sedang atau baru saja mengonsumsi (dalam 14 hari terakhir) obat depresi yang disebut penghambat monoamine oksidase (MAO) nonselektif. Tanyakan kepada penyedia layanan kesehatan atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin apakah Anda menggunakan inhibitor MAO.

Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda dan obat-obatan yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas. obat tandingan, vitamin, dan suplemen herbal. Jika digunakan bersamaan, Vyalev dan obat-obatan tertentu lainnya, termasuk obat tekanan darah tinggi, penghambat MAO, antipsikotik, metoklopramid, dan isoniazid, dapat saling mempengaruhi dan menyebabkan efek samping yang serius.

Vyalev dapat menyebabkan efek samping serius lainnya. Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda sebelum memulai Vyalev dan saat menggunakan Vyalev jika Anda pernah atau sedang mengalami salah satu dari yang berikut:

  • Tertidur tanpa peringatan selama aktivitas normal sehari-hari. Vyalev dapat menyebabkan Anda tertidur saat melakukan aktivitas sehari-hari, seperti mengemudi, yang dapat mengakibatkan kecelakaan. Hal ini dapat terjadi paling lambat 1 tahun setelah Anda memulai Vyalev. Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin sampai Anda mengetahui pengaruh Vyalev terhadap Anda. Beri tahu penyedia layanan kesehatan jika Anda mengonsumsi obat-obatan yang dapat membuat Anda mengantuk, seperti obat tidur, antidepresan, atau antipsikotik.
  • Melihat, mendengar, atau merasakan hal-hal yang tidak nyata ( halusinasi). Ini adalah efek samping yang umum dan terkadang serius.
  • Desakan yang tidak biasa. Beberapa orang yang memakai obat untuk penyakit Parkinson, termasuk Vyalev , telah melaporkan masalah, seperti seperti perjudian, makan kompulsif, belanja kompulsif, dan peningkatan gairah seks.
  • Reaksi dan Infeksi di Tempat Infus. Beberapa orang yang menggunakan Vyalev pernah mengalami reaksi dan infeksi di tempat infus. Ini adalah efek samping yang umum dan terkadang serius. Lepaskan kanula Anda dan hubungi penyedia layanan kesehatan jika Anda mengalami salah satu gejala infeksi berikut: penyebaran lokal berupa kemerahan, nyeri , bengkak, terasa hangat, berubah warna saat ditekan, atau demam. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki salah satu gejala infeksi berikut. Minum tablet karbidopa/levodopa oral sampai Anda dapat melanjutkan Vyalev .
  • Gerakan tiba-tiba yang tidak terkontrol (diskinesia). Ini adalah efek samping yang umum dan terkadang serius. Jika Anda menderita diskinesia baru atau diskinesia Anda semakin parah, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda. Ini mungkin merupakan tanda bahwa dosis Vyalev atau obat Parkinson lainnya mungkin perlu disesuaikan.
  • Serangan jantung atau masalah jantung lainnya. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami peningkatan tekanan darah, detak jantung yang cepat atau tidak teratur, atau nyeri dada.
  • Memburuknya peningkatan tekanan di mata (glaukoma). Tekanan di mata Anda harus diperiksa setelah memulai Vyalev.

    • Jangan berhenti menggunakan Vyalev atau mengubah dosis Anda kecuali Anda diminta melakukannya oleh penyedia layanan kesehatan Anda. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami gejala penarikan diri, seperti demam, kebingungan, atau kekakuan otot yang parah.

    Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping Vyalev. Untuk informasi lebih lanjut, tanyakan kepada penyedia layanan kesehatan atau apoteker Anda.

    Injeksi Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) untuk penggunaan subkutan tersedia dalam bentuk foscarbidopa 120 mg dan foslevodopa 2.400 mg per 10 mL (foscarbidopa 12 mg dan foslevodopa 240 mg per mL) larutan.

    Silakan lihat selengkapnya Informasi Peresepan, termasuk Panduan Pengobatan, untuk informasi tambahan tentang Vyalev . Bicaralah dengan penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki pertanyaan.

    Anda dianjurkan untuk melaporkan efek samping negatif obat resep ke FDA. Kunjungi www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Jika Anda kesulitan membayar obat, AbbVie mungkin dapat membantu. Kunjungi AbbVie.com/PatientAccessSupport untuk mempelajari lebih lanjut.

    Tentang AbbVie dalam Ilmu Saraf Di AbbVie, komitmen kami untuk melestarikan kepribadian orang-orang di seluruh dunia yang hidup dengan gangguan neurologis dan kejiwaan tidak tergoyahkan. Dengan pengalaman lebih dari tiga dekade di bidang ilmu saraf, kami menyediakan pilihan pengobatan yang bermakna saat ini dan memajukan inovasi untuk masa depan. Portofolio Neuroscience AbbVie terdiri dari perawatan yang disetujui untuk kondisi neurologis, termasuk migrain, gangguan pergerakan, dan gangguan kejiwaan, serta rangkaian terapi transformatif yang kuat. Kami telah melakukan investasi besar dalam penelitian dan berkomitmen untuk membangun pemahaman yang lebih mendalam tentang gangguan neurologis dan kejiwaan. Setiap tantangan membuat kami lebih bertekad dan mendorong kami untuk menemukan dan memberikan kemajuan bagi mereka yang terkena dampak kondisi ini, mitra perawatan mereka, dan dokter. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.abbvie.com.

    Tentang AbbVieMisi AbbVie adalah menemukan dan memberikan obat-obatan dan solusi inovatif yang memecahkan masalah kesehatan serius saat ini dan mengatasi tantangan medis di masa depan. Kami berusaha untuk memberikan dampak yang luar biasa pada kehidupan masyarakat di beberapa bidang terapi utama – imunologi, onkologi, ilmu saraf, dan perawatan mata – serta produk dan layanan dalam portofolio Allergan Aesthetics kami. Untuk informasi lebih lanjut tentang AbbVie, silakan kunjungi kami di www.abbvie.com.

    Ikuti @AbbVie di X (resminya Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, dan LinkedIn

    Pernyataan Berwawasan ke Depan Beberapa pernyataan dalam siaran pers ini merupakan, atau dapat dianggap, pernyataan berwawasan ke depan untuk tujuan Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta tahun 1995. Kata-kata "percaya", " mengharapkan," "mengantisipasi," "memproyeksikan" dan ekspresi serupa serta penggunaan kata kerja masa depan atau kondisional, umumnya mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. AbbVie memperingatkan bahwa pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan ini mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil sebenarnya berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan-pernyataan berwawasan ke depan. Risiko dan ketidakpastian tersebut mencakup, namun tidak terbatas pada, tantangan terhadap kekayaan intelektual, persaingan dari produk lain, kesulitan yang melekat dalam proses penelitian dan pengembangan, litigasi yang merugikan atau tindakan pemerintah, dan perubahan undang-undang dan peraturan yang berlaku pada industri kami. Informasi tambahan tentang faktor ekonomi, persaingan, pemerintahan, teknologi, dan lainnya yang dapat mempengaruhi operasi AbbVie tercantum dalam Butir 1A, "Faktor Risiko", Laporan Tahunan 2023 AbbVie pada Formulir 10-K, yang telah diserahkan ke Sekuritas dan Exchange Commission, sebagaimana diperbarui oleh Laporan Kuartalan berikutnya pada Formulir 10-Q. AbbVie tidak berkewajiban, dan secara khusus menolak, untuk mempublikasikan secara publik revisi apa pun terhadap pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari peristiwa atau perkembangan selanjutnya, kecuali sebagaimana diwajibkan oleh hukum. 

    Referensi

    1 Soileau, M., dkk. Keamanan dan kemanjuran foslevodopa-foscarbidopa subkutan berkelanjutan pada pasien dengan penyakit Parkinson stadium lanjut: uji coba fase 3 secara acak, tersamar ganda, terkontrol aktif. Lancet Neurol. 2022 Des;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., dkk. Foslevodopa/Foscarbidopa Subkutan Berkelanjutan pada Penyakit Parkinson: Hasil Keamanan dan Kemanjuran dari Studi Fase 3 Lengan Tunggal, Label Terbuka, 12 Bulan. Neurol Ada. 2023 Des;12(6):1937-1958.3 "Fluktuasi motorik." Yayasan Parkinson. Tersedia di: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=Saat%20levodopa%20begins%20to%20lose,%20at%20their%20highest%20point. Diakses 16 Oktober 2024.4 Waktu "Mati" pada Penyakit Parkinson." Yayasan Michael J. Fox untuk Penelitian Parkinson. Tersedia di: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease. Diakses 16 Oktober 2024.5 "Tentang Parkinson: Parkinson 101." Yayasan Michael J. Fox untuk Penelitian Parkinson Tersedia di : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2. Diakses 16 Oktober 2024.6 "Statistics." Parkinson's Foundation ://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4273504-1&h=832700261&u=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinsons%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext% 3DNearly%252090%252C000%2520people%2520in%2520the%2Cworldwide%2520are%2520living%2520with%2520PD&a=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinsons%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext%3DNearly% 252090%252C000%2520people%2520in%2520the%2Cworldwide%2520are%2520living%2520with%2520PD" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Hampir%2090%2C000%20orang%20di%20%20di seluruh dunia%20hidup%20dengan%20PD. Diakses 16 Oktober 2024. 7 "Penyakit Parkinson: Harapan Melalui Penelitian." Institut Nasional Gangguan Neurologis dan Stroke. Tersedia di: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Penelitian/Penyakit-Parkinson-Harapan-Melalui-Penelitian#:~:text=Kehilangan%20dari%20dopamin%20hasil%20dalam,pada%20%20waktu%20gejala%20muncul. Diakses 16 Oktober 2024.8 Freitas, ME., dkk. Komplikasi Motorik Pengobatan Dopaminergik pada Penyakit Parkinson. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    SUMBER AbbVie

    Diposting : 2024-10-21 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer