La FDA approva Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) per gli adulti affetti da malattia di Parkinson in fase avanzata

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La FDA approva Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) per gli adulti affetti da malattia di Parkinson in stadio avanzato

NORTH CHICAGO, Illinois, 17 ottobre 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) come prima e unica infusione sottocutanea nelle 24 ore di terapia a base di levodopa per il trattamento delle fluttuazioni motorie negli adulti con Parkinson in fase avanzata malattia (PD).

"Per troppo tempo, la comunità del Parkinson ha avuto opzioni terapeutiche limitate per la malattia avanzata. A causa della natura progressiva della malattia, i farmaci orali alla fine non sono più altrettanto efficaci nel controllo dei sintomi motori e potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico", ha affermato Robert A. Hauser, M.D., MBA, Professore di Neurologia e Direttore del Centro per i disturbi del Parkinson e del movimento presso l'Università della Florida del Sud. "Questo nuovo regime non chirurgico fornisce la somministrazione continua di levodopa mattina, giorno e notte."

L'approvazione è stata supportata dallo studio cardine di Fase 3, di 12 settimane, che valuta l'efficacia dell'infusione sottocutanea continua di Vyalev in pazienti adulti con PD avanzata rispetto a carbidopa/levodopa orale a rilascio immediato (CD/LD IR)1, insieme a uno studio in aperto di 52 settimane che ha valutato la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di Vyalev.2

I risultati dello studio registrativo hanno mostrato che i pazienti trattati con Vyalev hanno dimostrato un miglioramento superiore nelle fluttuazioni motorie, con un aumento del tempo "on" senza fastidiose discinesia e una diminuzione del tempo "off", rispetto all'IR CD/LD orale.1 Il tempo "On" si riferisce a i periodi di tempo in cui i pazienti sperimentano un controllo ottimale dei sintomi motori, mentre i periodi "off" sono quelli in cui i sintomi ritornano.3,4

La maggior parte delle reazioni avverse (AR) con Vyalev erano non gravi e lievi o moderate nella gravità. Gli AR più frequenti (maggiori o uguali al 10% e superiori all'incidenza di IR CD/LD) sono stati eventi nel sito di infusione, allucinazioni e discinesia.1,2

"Le persone affette da malattia di Parkinson in fase avanzata affrontano sfide quotidiane a causa dell'incertezza nella gestione delle fluttuazioni motorie, soprattutto man mano che la malattia progredisce", ha affermato Roopal Thakkar, M.D., vicepresidente esecutivo, ricerca e sviluppo e direttore scientifico di AbbVie . "Siamo orgogliosi di portare questa innovazione ai pazienti che possono trarre beneficio dal controllo dei sintomi motori attraverso la somministrazione continua di Vyalev 24 ore su 24."

La malattia di Parkinson è un disturbo motorio progressivo e cronico che provoca tremore, rigidità muscolare, lentezza di movimento e difficoltà di equilibrio derivanti dalla perdita di cellule cerebrali produttrici di dopamina.5

I tempi per l'accesso di un paziente a Vyalev dipendono dal suo piano assicurativo individuale. La copertura per i pazienti Medicare è prevista nella seconda metà del 2025.

Per saperne di più su questo trattamento, le persone dovrebbero parlare con il proprio medico curante.

Informazioni sulla malattia di ParkinsonPiù di 10 milioni di persone in tutto il mondo convivono con la malattia di Parkinson (PD)6, un disturbo neurologico progressivo e cronico caratterizzato da tremore, rigidità muscolare, lentezza dei movimenti e difficoltà di equilibrio .5 I sintomi motori della malattia di Parkinson iniziano quando circa il 60-80% delle cellule cerebrali produttrici di dopamina vengono perse e i sintomi continuano a peggiorare lentamente nel corso del tempo.7 Sebbene non esista una cura conosciuta per la malattia, sono trattamenti disponibili per aiutare a ridurre i sintomi.7

Con il progredire della malattia di Parkinson, i pazienti sperimentano complicazioni, tra cui fluttuazioni motorie e non motorie e discinesia. I pazienti riferiscono di passare da uno stato "on" (quando i sintomi sono generalmente ben controllati) a uno stato "off", durante il quale sintomi come tremore e rigidità possono riapparire e i pazienti hanno maggiori difficoltà a muoversi.4 I pazienti con malattia di Parkinson avanzata possono anche manifestare discinesia (movimenti involontari) che possono ostacolare in modo significativo le attività quotidiane.4 La degenerazione neuronale e i livelli fluttuanti di levodopa nel plasma sono responsabili dell'insorgenza di queste complicanze motorie, con il 50% dei pazienti che le riferisce da due a cinque anni dopo la diagnosi e circa l'80-100% dei pazienti presentarsi con loro dopo 10 anni.8

Informazioni sullo studio di fase 3 M15-7361Lo studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo ha confrontato l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Vyalev con CD/LD IR orale nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata. Ai partecipanti è stato fornito un diario domestico (il PD Diary) per valutare il loro stato motorio durante il giorno. L'endpoint primario di un buon tempo "on" (definito come tempo "on" senza discinesia più tempo "on" con discinesia non fastidiosa), è stato raccolto e mediato su tre giorni consecutivi e normalizzato su un tipico periodo di veglia di 16 ore. I valori di base sono definiti come la media del buon tempo "on" normalizzato raccolto nei tre giorni del diario PD prima della randomizzazione. Circa 130 partecipanti adulti con malattia di Parkinson avanzata sono stati arruolati nello studio in 80 centri negli Stati Uniti e in Australia. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 per ricevere la soluzione di Vyalev come somministrazione continua sotto la pelle (sottocutanea) più capsule placebo orali per CD/LD o capsule orali contenenti CD/LD IR più somministrazione sottocutanea continua di soluzione placebo per Vyalev. La durata del trattamento è stata di 12 settimane. L'aumento del tempo "on" senza discinesia fastidiosa alla settimana 12 è stato di 2,72 ore per Vyalev rispetto a 0,97 ore per CD/LD IR orale (p=0,0083). Miglioramenti nel tempo di accensione sono stati osservati già nella prima settimana e sono persistiti per tutte le 12 settimane. Maggiori informazioni sullo studio sono disponibili su www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) e in The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Informazioni su Vyalev ™Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) è una soluzione di profarmaci carbidopa e levodopa per infusione sottocutanea continua di 24 ore per il trattamento delle fluttuazioni motorie negli adulti con PD avanzato. Vyalev, noto anche come PRODUODOPA®, è stato approvato in 35 paesi e oltre 4.200 pazienti in tutto il mondo hanno iniziato il trattamento. AbbVie continua a collaborare con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo per portare Vyalev alle persone affette da morbo di Parkinson in fase avanzata.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZAQuali sono le informazioni di sicurezza più importanti che dovrei sapere su Vyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa)?Non prenda Vyalev se sta assumendo o ha recentemente assunto (negli ultimi 14 giorni) un farmaco per la depressione chiamato inibitore non selettivo della monoaminossidasi (MAO). Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro di assumere un inibitore MAO.

Informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche e dei medicinali che prendi, compresi quelli soggetti a prescrizione e da prescrizione. farmaci da banco, vitamine e integratori a base di erbe. Se usati insieme, Vyalev e alcuni altri medicinali, inclusi farmaci per l'ipertensione, inibitori MAO, antipsicotici, metoclopramide e isoniazide, possono influenzarsi a vicenda e causare gravi effetti collaterali.

Vyalev può causare altri effetti collaterali gravi. Rivolgiti al tuo medico prima di iniziare Vyalev e mentre prendi Vyalev se hai avuto o hai uno dei seguenti sintomi:

  • Addormentarsi senza preavviso durante normali attività quotidiane. Vyalev potrebbe farla addormentare mentre sta svolgendo attività quotidiane, come guidare, il che potrebbe provocare un incidente. Ciò può accadere fino a 1 anno dopo l'avvio di Vyalev. Non guidi o utilizzi macchinari finché non sai quali effetti ha Vyalev su di te. Informa il tuo medico se prendi medicinali che possono farti dormire, come farmaci per dormire, antidepressivi o antipsicotici.
  • Vedere, sentire o sentire cose che non sono reali ( allucinazioni). Questo è un effetto collaterale comune e talvolta grave.
  • Scopri di urgenza insoliti. Alcune persone che assumono medicinali per il morbo di Parkinson, incluso Vyalev, hanno segnalato problemi, come come gioco d'azzardo, alimentazione compulsiva, shopping compulsivo e aumento del desiderio sessuale.
  • Reazioni e infezioni nel sito di infusione. Alcune persone che utilizzavano Vyalev hanno avuto reazioni e infezioni nel sito di infusione. Questo è un effetto collaterale comune e talvolta grave. Rimuovi la cannula e chiama il tuo medico se manifesti uno dei seguenti sintomi di un'infezione: diffusione locale di arrossamento, dolore , gonfiore, calore, cambiamento di colore quando si preme l'area o febbre. Chiama il tuo medico se manifesti uno dei seguenti sintomi di un'infezione. Prendi le compresse orali di carbidopa/levodopa fino a quando non sarai in grado di riprendere Vyalev.
  • Movimenti improvvisi incontrollati (discinesia). Questo è un effetto collaterale comune e talvolta grave. Se hai una nuova discinesia o la tua discinesia peggiora, informi il tuo medico. Questo potrebbe essere un segnale che potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Vyalev o di altri medicinali per il morbo di Parkinson.
  • Infarto o altri problemi cardiaci. Informi il medico se il dosaggio è aumentato pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato o irregolare o dolore al torace.
  • Peggioramento dell'aumento della pressione negli occhi (glaucoma). La pressione nei tuoi occhi deve essere controllata dopo aver iniziato Vyalev.

    • Non interrompa l'uso di Vyalev né modifichi la dose a meno che non ti venga detto di farlo dal tuo medico. Informa il tuo medico se sviluppi sintomi di astinenza, come febbre, confusione o grave rigidità muscolare.

    Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Vyalev. Per ulteriori informazioni, chiedi al tuo medico o al farmacista.

    L'iniezione di Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) per uso sottocutaneo è disponibile in confezioni da 120 mg di foscarbidopa e 2.400 mg di foslevodopa per 10 ml (12 mg di foscarbidopa e 240 mg di foslevodopa per ml) soluzione.

    Visita la versione completa Informazioni sulla prescrizione, incluse Guida ai farmaci, per ulteriori informazioni su Vyalev. Se hai domande, parla con il tuo medico.

    Ti invitiamo a segnalare alla FDA gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero 1-800-FDA-1088.

    Se hai difficoltà a pagare le tue medicine, AbbVie potrebbe essere in grado di aiutarti. Visita AbbVie.com/PatientAccessSupport per saperne di più.

    Informazioni su AbbVie nelle neuroscienze In AbbVie, il nostro impegno nel preservare la personalità delle persone in tutto il mondo che vivono con disturbi neurologici e psichiatrici è costante. Con oltre tre decenni di esperienza nel campo delle neuroscienze, offriamo oggi opzioni terapeutiche significative e promuoviamo l’innovazione per il futuro. Il portafoglio Neuroscienze di AbbVie è costituito da trattamenti approvati per patologie neurologiche, tra cui emicrania, disturbi motori e disturbi psichiatrici, insieme a una solida pipeline di terapie trasformative. Abbiamo fatto un forte investimento nella ricerca e ci impegniamo a sviluppare una comprensione più profonda dei disturbi neurologici e psichiatrici. Ogni sfida ci rende più determinati e ci spinge a scoprire e fornire progressi per le persone colpite da queste condizioni, i loro partner sanitari e i medici. Per ulteriori informazioni, visitare www.abbvie.com.

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    Riferimenti

    1 Soileau, M., et al. Sicurezza ed efficacia della foslevodopa-foscarbidopa sottocutanea continua in pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo. Lancetta Neurol. 2022 dic;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., et al. Foslevodopa/Foscarbidopa sottocutanea continua nella malattia di Parkinson: risultati di sicurezza ed efficacia da uno studio di fase 3, a braccio singolo, in aperto, della durata di 12 mesi. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):1937-1958.3 "Fluttuazioni motorie." Fondazione Parkinson. Disponibile all'indirizzo: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=Mentre la%20levodopa%20inizia%20a%20a perdere, sono%20al%20%20punto%20più alto. Accesso del 16 ottobre 2024.4 "Off" Time in Parkinson's Disease." Fondazione Michael J. Fox per la ricerca sul Parkinson. Disponibile all'indirizzo: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease. Accesso effettuato il 16 ottobre 2024.5 "Informazioni sul Parkinson: Parkinson's 101". : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2. Accesso effettuato il 16 ottobre 2024.6 "Statistiche". ://c212.net/c/link/?t=0&l=it&o=4273504-1&h=832700261&u=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinsons%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext% 3DNearly%252090%252C000%2520people%2520in%2520the%2Cworldwide%2520are%2520live%2520with%2520PD&a=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinsons%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext%3DNearly% 252090%252C000%2520persone%2520in%2520the%2Cworldwide%2520sono%2520vivere%2520con%2520PD" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Quasi%2090%2C000%20persone%20nel%20%del,tuttomondo%20vivono%20con%20PD. Consultato il 16 ottobre 2024. 7 "La malattia di Parkinson: speranza attraverso la ricerca". Istituto Nazionale dei Disturbi Neurologici e dell'Ictus. Disponibile all'indirizzo: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Perdita%20dei%20%20risultati%20della%20dopamina%20nel%20%20tempo in cui%20compaiono%20sintomi. Accesso effettuato il 16 ottobre 2024.8 Freitas, ME., et al. Complicazioni motorie dei farmaci dopaminergici nella malattia di Parkinson. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    FONTE AbbVie

    Pubblicato : 2024-10-21 12:00

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