FDA、進行性パーキンソン病を患う成人向けにヴィャレフ（フォスカルビドーパおよびフォスレボドーパ）を承認

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FDA、進行性パーキンソン病を抱える成人向けにヴィャレフ（フォスカルビドパおよびフォスレボドパ）を承認

イリノイ州ノースシカゴ、2024年10月17日 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE:ABBV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が成人の進行性パーキンソン病の運動変動の治療のためのレボドパベースの最初で唯一の24時間皮下点滴療法としてビャレフ（フォスカルビドパおよびフォスレボドパ）を承認したと発表した。病気 (PD)。

「あまりにも長い間、パーキンソン病コミュニティには進行した疾患に対する治療選択肢が限られていました。この疾患の進行性の性質により、最終的には経口薬は運動症状のコントロールにそれほど効果的ではなくなり、外科的治療が必要になる可能性があります。」と同氏は述べた。ロバート・A・ハウザー医学博士、MBA、神経学教授、南フロリダ大学パーキンソン病・運動障害センター所長。 「この新しい非外科的療法は、レボドパを朝昼晩継続的に投与します。」

この承認は、ヴィャレフの持続皮下注入の有効性を評価する極めて重要な第 3 相 12 週間試験によって裏付けられました。進行性PDの成人患者を対象に、経口即時放出型カルビドパ/レボドパ（CD/LD IR）と比較1、およびVyalevの長期安全性と有効性を評価した52週間の非盲検試験を実施。2

重要な研究の結果によると、経口 CD/LD IR と比較して、Vyalev を受けている患者は、厄介なジスキネジアのない「オン」時間が増加し、「オフ」時間が減少し、運動変動が優れた改善を示したことが示されました。1「オン」時間とは、患者が最適な運動症状のコントロールを経験している時間帯であり、「オフ」時間は症状が再発する時間帯です。3,4

Vyalev による副作用 (AR) の大部分は非重篤で、軽度または中等度でした。深刻さの中で。最も頻繁に発生した AR (10% 以上、CD/LD の IR 発生率以上) は、注入部位のイベント、幻覚、ジスキネジーでした。1,2

「進行性パーキンソン病を抱えて生きる人々は、特に病気が進行するにつれて、運動の変動の管理が不確実になり、日々困難を経験しています」と、アッヴィの研究開発担当エグゼクティブバイスプレジデント兼最高科学責任者であるルーパル・タッカー医学博士は述べています。 。 「私たちは、ヴィヤレフの 24 時間連続投与による運動症状のコントロールから恩恵を受ける可能性のある患者にこの革新をもたらすことができることを誇りに思います。」

PD は、震え、筋肉の硬直、緩慢を引き起こす進行性の慢性運動障害です。ドーパミンを生成する脳細胞の喪失に起因する、動きの鈍化とバランスの困難。5

患者が Vyalev にアクセスできるタイミングは、個々の保険プランによって異なります。メディケア患者への保険適用は 2025 年後半になる予定です。

この治療法について詳しく知りたい場合は、処方している医療提供者に相談してください。

パーキンソン病について世界中で 1,000 万人以上の人々がパーキンソン病 (PD)6 を患っています。パーキンソン病は、震え、筋肉の固縮、動作の遅さ、平衡感覚の困難を特徴とする進行性の慢性神経疾患です。 .5 パーキンソン病の運動症状は、脳内のドーパミン生成細胞の約 60 ～ 80 パーセントが失われると始まり、症状は時間の経過とともにゆっくりと悪化し続けます。7 この病気の治療法は知られていませんが、 7

PD が進行するにつれて、患者は運動性および非運動性の変動やジスキネジアなどの合併症を経験します。患者は、「オン」状態（症状が一般的に適切に制御されている場合）から「オフ」状態に切り替わると報告しています。この状態では、振戦や硬直などの症状が再発し、患者が動くのがより困難になることがあります。4 進行した PD の患者はジスキネジアを経験することもあります。 4 神経変性と血漿レボドパ濃度の変動がこれらの運動合併症の発症の原因となっており、患者の 50 パーセントが診断後 2 ～ 5 年で報告し、患者の約 80 ～ 100 パーセントが運動合併症を報告しています。 10 年ぶりに彼らとプレゼンテーションをします。8

第 3 相 M15-736 研究について 1第 3 相ランダム化二重盲検ダブルダミー実薬対照試験では、Vyalev の有効性、安全性、忍容性を経口 CD/LD IR と比較しました。進行性PD患者の場合。参加者には、日中の運動状態を評価するための家庭日記 (PD 日記) が提供されました。主要評価項目である良好な「オン」時間（ジスキネジアのない「オン」時間と、厄介ではないジスキネジアの「オン」時間と定義）を収集し、連続 3 日間にわたって平均し、典型的な 16 時間の覚醒時間に正規化しました。ベースライン値は、ランダム化前の 3 日間の PD ダイアリーにわたって収集された正規化された良好な「オン」時間の平均として定義されます。米国とオーストラリアの80施設で、進行性PDを患う約130人の成人参加者がこの研究に登録された。参加者は、皮下（皮下）への持続送達としてのVyalev溶液とCD/LDに対する経口プラセボカプセル、またはVyalevに対するCD/LD IRを含む経口カプセルとプラセボ溶液の連続皮下送達のいずれかを受け取る群に1:1で無作為に割り付けられた。治療期間は12週間でした。 12週目における厄介なジスキネジアのない「オン」時間の増加は、経口CD/LD IRでは0.97時間であるのに対し、Vyalevでは2.72時間でした(p=0.0083)。 「オン」時間の改善は、早くも最初の週から観察され、12 週間を通じて持続しました。この研究の詳細については、www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) および The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8) をご覧ください。

Vyalev ™ についてVyalev (フォスカルビドパおよびフォスレボドパ) は、進行性 PD の成人の運動変動を治療するための 24 時間連続皮下注入用のカルビドパおよびレボドパ プロドラッグの溶液です。 PRODUODOPA® としても知られる Vyalev は 35 か国で承認されており、世界中で 4,200 人以上の患者が治療を開始しています。アッヴィは、進行性パーキンソン病を患う人々にヴィャレフを提供するために、世界中の規制当局と協力し続けています。

重要な安全性情報ヴィャレフTM (フォスカルビドパ/フォスレボドパ) について知っておくべき最も重要な安全性情報は何ですか Strong>?非選択的モノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤と呼ばれるうつ病の薬を現在服用している、または最近（過去 14 日以内）服用したことがある場合は、Vyalev を服用しないでください。 MAO 阻害剤を服用しているかどうかわからない場合は、医療提供者または薬剤師に相談してください。

すべての病状と、処方薬や市販薬を含む服用している薬について医療提供者に伝えてください。市販薬、ビタミン、ハーブサプリメント。 Vyalev と、高血圧治療薬、MAO 阻害剤、抗精神病薬、メトクロプラミド、イソニアジドなどの他の特定の薬剤を併用すると、相互に影響を及ぼし、重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

Vyalev は他の重篤な副作用を引き起こす可能性があります。以下のいずれかに該当する場合、または以下のいずれかに該当する場合は、Vyalev を開始する前および Vyalev の使用中に医療提供者に相談してください。

  • Vyalev の使用中に警告なしに眠りに落ちた。通常の日常活動 ヴィャレフにより、運転などの日常活動中に眠ってしまう可能性があり、事故につながる可能性があります。これは、Vyalev を開始してから 1 年後に発生する可能性があります。ヴィャレフが自分にどのような影響を与えるかを理解するまでは、車を運転したり機械を操作したりしないでください。睡眠薬、抗うつ薬、抗精神病薬など、眠くなる可能性のある薬を服用している場合は、医療提供者に伝えてください。
  • 現実ではないものを見たり、聞いたり、感じたりする (幻覚）。 これは一般的で、時には深刻な副作用です。
  • 異常な衝動 ヴィャレフを含むパーキンソン病の薬を服用している人の中には、次のような問題が報告されています。
  • 注入部位の反応と感染症。 ヴィャレフを使用している人の中には、注入部位で反応や感染症が発生した人もいます。 これは一般的であり、場合によっては重篤な副作用です。 以下の感染症の症状がある場合は、カニューレを取り外し、医療従事者に連絡してください。 局所的な発赤、痛みの広がり、腫れ、熱感、その部分を押すと色の変化、または発熱。 以下の感染症の症状がある場合は、医療提供者に連絡してください。 ビャレフを再開できるまで経口カルビドパ/レボドパ錠剤を服用してください。
  • 制御できない突然の動きジスキネジア（ジスキネジア）。 これは一般的であり、 場合によっては深刻な副作用です。新たにジスキネジアが発生した場合、またはジスキネジアが悪化した場合は、医療提供者に伝えてください。これは、ビャレフまたは他のパーキンソン病治療薬の投与量を調整する必要があることを示している可能性があります。
  • 心臓発作またはその他の心臓疾患 投与量が増加したかどうかを医療提供者に伝えてください。血圧、心拍数の上昇または不規則、または胸の痛み。
  • 眼圧の上昇の悪化（緑内障）。 Vyalev の使用を開始した後は、眼圧をチェックする必要があります。

    • 医療提供者の指示がない限り、Vyalev の使用を中止したり、用量を変更したりしないでください。発熱、錯乱、重度の筋肉のこわばりなどの離脱症状が現れた場合は、医療提供者に伝えてください。

    これらは、Vyalev で考えられる副作用のすべてではありません。詳細については、医療提供者または薬剤師にお問い合わせください。

    皮下使用用のビャレフ (ホスカルビドパおよびホスレボドパ) 注射剤は、10 mL あたり 120 mg のホスカルビドパおよび 2,400 mg のホスレボドパ (ホスカルビドパ 12 mg およびホスレボドパ 240 mg) で入手できます。 1 mL あたり）の溶液。

    全文をご覧ください 処方情報（ 投薬ガイド (Vyalev に関する追加情報)。質問がある場合は、医療提供者に相談してください。

    処方薬のマイナスの副作用を FDA に報告することをお勧めします。 www.fda.gov/medwatch または 1-800-FDA-1088 までお電話ください。

    薬の支払いが難しい場合は、AbbVie がお手伝いできるかもしれません。 AbbVie.com/PatientAccessSupport 詳細についてはご覧ください。

    神経科学におけるアッヴィについて アッヴィでは、神経障害および精神障害を抱えて生きる世界中の人々の人格を保持するという当社の取り組みは揺るぎません。神経科学における 30 年以上の経験を持つ当社は、現在有意義な治療選択肢を提供し、将来に向けたイノベーションを推進しています。アッヴィの神経科学ポートフォリオは、片頭痛、運動障害、精神疾患などの神経疾患に対する承認済みの治療法と、革新的治療法の堅牢なパイプラインで構成されています。私たちは研究に多額の投資を行っており、神経疾患および精神疾患についての理解を深めることに取り組んでいます。あらゆる課題が私たちの決意をさらに高め、これらの症状に影響を受ける人々、そのケアパートナー、臨床医のための進歩を発見し、提供するよう私たちを駆り立てるのです。詳細については、www.abbvie.com。

    アッヴィについてアッヴィの使命は、今日の深刻な健康問題を解決し、将来の医療課題に対処する革新的な医薬品とソリューションを発見して提供することです。当社は、免疫学、腫瘍学、神経科学、眼科ケアなどのいくつかの主要な治療分野と、アラガン エステティックス ポートフォリオの製品とサービスにわたって、人々の生活に顕著な影響を与えるよう努めています。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com.

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    参考資料

    1 Soileau、M.、他。進行性パーキンソン病患者におけるホスレボドパ-ホスカルビドパ持続皮下投与の安全性と有効性：無作為化二重盲検実薬対照第3相試験。ランセットニューロール。 2022 Dec;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J.、他。パーキンソン病におけるフォスレボドパ/フォスカルビドパの持続皮下投与: 12 か月の単群非盲検第 3 相試験の安全性と有効性の結果。ニューロールサー。 2023 Dec;12(6):1937-1958.3 「モーターの変動」。パーキンソン病財団。入手可能場所: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=As%20levodopa%20begins%20to%20lose,are%20at%20their%20highest%20point。 2024 年 10 月 16 日にアクセス。4 パーキンソン病の「オフ」タイム。」マイケル J. フォックス パーキンソン病研究財団。以下で入手可能: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease。2024 年 10 月 16 日にアクセス。5「パーキンソン病について: パーキンソン病 101」。マイケル J. フォックス パーキンソン病研究財団。 : https ://www.michaeljfox.org/interesting-parkinsons/i-have-got-what.php#q2。2024 年 10 月 16 日にアクセス。「統計」: https://www.parkinson.org/ Understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Nearly%2090%2C000%20people%20in%20the、worldwide%20are%20living%20with%20PD。 2024 年 10 月 16 日にアクセス。7 「パーキンソン病: 研究による希望」。国立神経障害・脳卒中研究所。参照可能場所: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Research/パーキンソン病-Hope-Through-Research#:~:text=損失%20of%20ドーパミン%20結果%20in、by%20the%20time%20symptoms%20出現。 2024 年 10 月 16 日にアクセス。8 Freitas, ME., et al.パーキンソン病におけるドーパミン作動薬の運動合併症。セミンニューロール。 2017;37(2):147-157.

    出典 AbbVie

    投稿しました : 2024-10-21 12:00

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