FDA Nyetujoni Vyalev (foscarbidopa lan foslevodopa) kanggo Wong diwasa kanthi Penyakit Parkinson Lanjut

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Vyalev (foscarbidopa lan foslevodopa) kanggo Wong Dewasa sing Urip karo Penyakit Parkinson Lanjut

CICAGO UTARA, Illinois, 17 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) dina iki ngumumake yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Vyalev (foscarbidopa lan foslevodopa) minangka infus 24-jam subkutan sing pertama lan mung kanggo terapi levodopa kanggo perawatan fluktuasi motor ing wong diwasa kanthi Parkinson lanjut. penyakit (PD).

"Suwi banget, komunitas Parkinson duwe pilihan perawatan sing winates kanggo penyakit lanjut. Amarga sifat penyakit sing progresif, obat-obatan oral pungkasane ora efektif maneh kanggo ngontrol gejala motor lan mbutuhake perawatan bedah," ujare. Robert A. Hauser, M.D., MBA, Profesor Neurologi lan Direktur Pusat Gangguan Parkinson lan Gerakan ing Universitas Florida Kidul. "Rejimen non-bedah anyar iki nyedhiyakake pangiriman levodopa sing terus-terusan esuk, awan lan wengi." ing pasien diwasa kanthi PD lanjut dibandhingake karo carbidopa / levodopa langsung-release lisan (CD / LD IR)1, bebarengan karo studi label terbuka 52 minggu sing ngevaluasi safety lan khasiat jangka panjang Vyalev .2

Temuan saka studi pivotal nuduhake pasien sing nampa Vyalev nuduhake perbaikan sing unggul ing fluktuasi motor, kanthi tambah wektu "on" tanpa dyskinesia sing nyusahake lan nyuda wektu "mati", dibandhingake karo CD / LD IR.1 lisan "On" wektu nuduhake wektu nalika pasien ngalami kontrol gejala motor sing optimal nalika wektu "mati" yaiku nalika gejala bali.3,4

Mayoritas reaksi salabetipun (AR) karo Vyalev ora serius lan entheng utawa moderat. ing keruwetan. AR sing paling kerep (luwih saka utawa padha karo 10 persen lan luwih saka insidensi CD/LD IR) yaiku kedadeyan ing situs infus, halusinasi, lan diskinesia.1,2

"Wong sing nandhang penyakit Parkinson maju ngalami tantangan saben dina minangka akibat saka kahanan sing durung mesthi kanggo ngatur fluktuasi motor, utamane nalika penyakit kasebut saya maju," ujare Roopal Thakkar, M.D., wakil presiden eksekutif, riset & pangembangan, lan kepala pejabat ilmiah, AbbVie . "Kita bangga nggawa inovasi iki kanggo pasien sing bisa entuk manfaat saka kontrol gejala motor liwat administrasi Vyalev 24 jam sing terus-terusan."

PD minangka kelainan gerakan progresif lan kronis sing nyebabake tremor, kaku otot, kalem. saka gerakan lan kangelan karo imbangan asil saka mundhut saka dopamin-prodhuksi sel otak.5

Wektu kanggo akses pasien menyang Vyalev gumantung saka rencana asuransi individu. Cakupan kanggo pasien Medicare wis samesthine ing paruh kapindho 2025.

Kanggo sinau luwih lengkap babagan perawatan iki, wong kudu ngomong karo panyedhiya kesehatan sing menehi resep.

Babagan Penyakit ParkinsonLuwih saka 10 yuta wong ing saindenging jagad nandhang penyakit Parkinson (PD)6, kelainan neurologis sing progresif lan kronis sing ditondoi dening tremor, kaku otot, gerakan alon, lan kesulitan keseimbangan. .5 Gejala motor saka penyakit Parkinson diwiwiti nalika kira-kira 60-80 persen sel sing ngasilake dopamin ing otak ilang lan gejala terus saya tambah alon-alon sajrone wektu.7 Nalika ora ana obat sing dikenal kanggo penyakit kasebut, minangka perawatan sing kasedhiya kanggo mbantu nyuda gejala.7

Nalika PD maju, pasien ngalami komplikasi, kalebu fluktuasi motor lan non-motor lan dyskinesia. Patients nglaporake owah-owahan saka negara "on" (nalika gejala umume dikontrol kanthi apik) menyang negara "mati", sajrone gejala kayata tremor lan kaku bisa muncul maneh lan pasien luwih angel obah.4 Pasien kanthi PD lanjut uga bisa ngalami dyskinesia. (gerakan ora disengaja) sing bisa ngalang-alangi aktivitas saben dina.4 Degenerasi neuron lan tingkat levodopa plasma sing fluktuatif tanggung jawab kanggo wiwitan komplikasi motor kasebut, kanthi 50 persen pasien nglaporake loro nganti limang taun sawise diagnosa lan kira-kira 80-100 persen pasien. tampil bareng sawise 10 taun.8

Babagan Fase 3 M15-736 Study1Fase 3 randomized, double-blind, double-dummy, active-controlled study mbandhingake khasiat, safety lan tolerability Vyalev kanggo CD/LD IR oral. ing pasien kanthi PD lanjut. Peserta diwenehi buku harian omah (Diary PD) kanggo netepake kahanan motor ing wayah awan. Titik pungkasan utama wektu "on" sing apik (ditetepake minangka wektu "ing" tanpa dyskinesia plus "on" wektu karo dyskinesia sing ora ngganggu), diklumpukake lan rata-rata sajrone telung dina berturut-turut lan dinormalisasi dadi wektu tangi 16 jam. Nilai baseline ditetepake minangka rata-rata wektu "on" normal sing diklumpukake sajrone telung dina PD Diary sadurunge randomisasi. Kira-kira 130 peserta diwasa kanthi PD lanjutan didaftarkan ing panaliten ing situs 80 ing AS lan Australia. Peserta kanthi acak 1: 1 kanggo nampa salah siji solusi Vyalev minangka pangiriman terus-terusan ing kulit (subcutaneous) plus kapsul plasebo lisan kanggo CD / LD utawa kapsul lisan sing ngemot CD / LD IR plus pangiriman subkutan terus saka solusi plasebo kanggo Vyalev. Suwene perawatan yaiku 12 minggu. Tambah ing "on" wektu tanpa dyskinesia troublesome ing minggu 12 ana 2,72 jam kanggo Vyalev versus 0,97 jam kanggo lisan CD / LD IR (p = 0,0083). Dandan ing wektu "on" diamati wiwit minggu pisanan lan tetep sajrone 12 minggu. Informasi liyane babagan sinau bisa ditemokake ing www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) lan ing The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Babagan Vyalev ™Vyalev (foscarbidopa lan foslevodopa) minangka solusi prodrugs carbidopa lan levodopa kanggo infus subkutan terus 24 jam kanggo perawatan fluktuasi motor ing wong diwasa kanthi PD lanjut. Vyalev, uga dikenal minangka PRODUODOPA®, wis disetujoni ing 35 negara lan luwih saka 4,200 pasien ing saindenging jagad wis miwiti perawatan. AbbVie terus kerja bareng karo panguwasa pangaturan ing saindenging jagad kanggo nggawa Vyalev menyang wong sing nandhang penyakit Parkinson lanjut.

INFORMASI KESELAMATAN PENTINGApa informasi safety paling penting sing kudu aku ngerti babagan Vyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa)?Aja njupuk Vyalev yen sampeyan lagi njupuk utawa bubar njupuk (ing 14 dina pungkasan) obat kanggo depresi sing disebut inhibitor monoamine oxidase (MAO) nonselektif. Takon panyedhiya kesehatan utawa apoteker yen sampeyan ora yakin yen sampeyan njupuk inhibitor MAO.

Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis lan obat-obatan sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan over-the- obat-obatan counter, vitamins, lan suplemen herbal. Yen digunakake bebarengan, Vyalev lan obat-obatan tartamtu liyane, kalebu obat kanggo tekanan darah tinggi, inhibitor MAO, antipsikotik, metoclopramide, lan isoniazid, bisa nyebabake siji liyane lan nyebabake efek samping sing serius.

Vyalev bisa nyebabake efek samping serius liyane. Dhiskusi karo panyedhiya kesehatan sadurunge miwiti Vyalev lan nalika ing Vyalev yen sampeyan wis nandhang utawa duwe salah siji saka ing ngisor iki:

  • Tidur tanpa peringatan nalika aktivitas saben dina normal.Vyalev bisa nyebabake sampeyan keturon nalika nindakake aktivitas saben dina, kayata nyopir, sing bisa nyebabake kacilakan. Iki bisa kedadeyan nganti 1 taun sawise sampeyan miwiti Vyalev. Aja nyopir utawa ngoperasikake mesin nganti sampeyan ngerti kepiye pengaruh Vyalev marang sampeyan. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan njupuk obat sing bisa nggawe sampeyan ngantuk, kayata obat turu, antidepresan, utawa antipsikotik.
  • Ndeleng, krungu, utawa ngrasakake samubarang sing ora nyata ( halusinasi). Iki minangka efek samping sing umum lan kadhangkala serius.
  • Durung sing ora biasa. Sawetara wong sing njupuk obat kanggo penyakit Parkinson, kalebu Vyalev, wis nglaporake masalah, kayata minangka gambling, mangan compulsive, shopping compulsive, lan nambah gairah seksual.
  • Reaksi Situs Infus lan Infèksi. Sawetara wong nggunakake Vyalev wis reaksi lan infèksi ing situs infus. Iki minangka efek samping sing umum lan kadhangkala serius. Copot kanula lan telpon panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe gejala infèksi ing ngisor iki: panyebaran lokal abang, nyeri , dadi gedhe, anget, owah-owahan ing werna nalika mencet area, utawa mriyang. Telpon panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe gejala infeksi ing ngisor iki. Njupuk tablet carbidopa/levodopa oral nganti sampeyan bisa nerusake Vyalev .
  • Obahe dadakan sing ora bisa dikontrol (diskinesia). Iki minangka efek samping sing umum lan kadhangkala serius. Yen sampeyan duwe dyskinesia anyar utawa dyskinesia dadi luwih elek, hubungi panyedhiya kesehatan. Iki bisa dadi tandha yen dosis Vyalev utawa obat-obatan Parkinson liyane kudu disetel.
  • Serangan jantung utawa masalah jantung liyane. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan wis tambah. tekanan getih, deg-degan sing cepet utawa ora teratur, utawa nyeri dada.
  • Menyangtekanan ing mripatmu (glaukoma). Tekanan ing mripat sampeyan kudu dipriksa sawise miwiti Vyalev .

    • Aja mandheg nggunakake Vyalev utawa ngganti dosis kajaba sampeyan didhawuhi panyedhiya kesehatan. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan ngalami gejala mundur, kayata mriyang, kebingungan, utawa kaku otot sing abot.

    Iki ora kabeh efek samping saka Vyalev. Kanggo informasi luwih lengkap, takon panyedhiya kesehatan utawa apoteker sampeyan.

    Injeksi Vyalev (foscarbidopa lan foslevodopa) kanggo panggunaan subkutan kasedhiya ing foscarbidopa 120 mg lan 2,400 mg foslevodopa saben 10 mL (12 mg foscarbidopa lan 240 mg foslevodopa per mL) solusi.

    Deleng lengkape Informasi Resep, kalebu Panduan Pengobatan, kanggo informasi tambahan babagan Vyalev . Ngomong karo panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe pitakon.

    Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Dolan maring www.fda.gov/medwatchutawa nelpon 1-800-FDA-1088.

    Yen sampeyan angel mbayar obat, AbbVie bisa nulungi. Dolan maring AbbVie.com/PatientAccessSupport kanggo sinau luwih lengkap.

    Babagan AbbVie ing Neuroscience Ing AbbVie, komitmen kita kanggo njaga kapribaden wong ing saindenging jagad sing ngalami gangguan neurologis lan kejiwaan ora owah. Kanthi pengalaman luwih saka telung puluh taun ing neuroscience, kita nyedhiyakake pilihan perawatan sing migunani saiki lan ngembangake inovasi kanggo masa depan. Portofolio Neuroscience AbbVie kalebu perawatan sing disetujoni ing kondisi neurologis, kalebu migren, gangguan gerakan, lan gangguan kejiwaan, bebarengan karo saluran terapi transformatif sing kuat. Kita wis nggawe investasi sing kuat ing riset lan setya mbangun pangerten sing luwih jero babagan kelainan neurologis lan kejiwaan. Saben tantangan ndadekake kita luwih mantep lan nyurung kita kanggo nemokake lan ngirim kemajuan kanggo sing kena pengaruh kahanan kasebut, mitra perawatan, lan dokter. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.abbvie.com.

    Babagan AbbVieMisi AbbVie yaiku nemokake lan ngirim obat-obatan lan solusi inovatif sing bisa ngatasi masalah kesehatan sing serius saiki lan ngatasi tantangan medis sesuk. Kita ngupayakake nduwe pengaruh sing luar biasa ing urip wong ing sawetara wilayah terapeutik utama - imunologi, onkologi, neurosains, lan perawatan mata - lan produk lan layanan ing portofolio Allergan Aesthetics. Kanggo informasi luwih lengkap babagan AbbVie, bukak kita ing www.abbvie.com.

    Tindakake @AbbVie ing X (resmi Twitter), , YouTube, lan LinkedIn

    Pernyataan Maju-Maju Sawetara statement ing release warta iki, utawa bisa uga dianggep, statement-looking kanggo tujuan Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Tembung "percaya," " ngarepake," "antisipasi," "proyek" lan ekspresi sing padha lan panggunaan kriya mangsa utawa kondisional, umume ngenali pernyataan sing ngarep-arep. AbbVie ngati-ati manawa pratelan sing ngarep-arep iki tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda sacara material saka sing ditulis utawa diwenehake ing pratelan sing ngarep-arep. Resiko lan kahanan sing durung mesthi kasebut kalebu, nanging ora diwatesi, tantangan kanggo properti intelektual, kompetisi saka produk liyane, kesulitan sing ana ing proses riset lan pangembangan, litigasi utawa tumindak pemerintah sing ala, lan owah-owahan hukum lan peraturan sing ditrapake kanggo industri kita. Informasi tambahan babagan faktor ekonomi, kompetitif, pemerintah, teknologi lan liyane sing bisa mengaruhi operasi AbbVie ditetepake ing Item 1A, "Faktor Risiko," saka Laporan Tahunan 2023 AbbVie babagan Formulir 10-K, sing wis diajukake karo Sekuritas lan Komisi Exchange, minangka dianyari dening Laporan Triwulan sakteruse ing Formulir 10-Q. AbbVie ora duwe kewajiban, lan khusus nolak, kanggo mbebasake kabeh revisi marang pratelan sing ngarep-arep minangka asil saka acara utawa perkembangan sabanjure, kajaba sing diwajibake dening hukum. 

    Referensi

    1 Soileau, M., et al. Keamanan lan khasiat saka foslevodopa-foscarbidopa subkutan sing terus-terusan ing pasien kanthi penyakit Parkinson lanjut: uji coba fase 3 acak, buta kaping pindho, kontrol aktif, fase 3. Lancet Neurol. 2022 Desember;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., et al. Foslevodopa Subkutan / Foscarbidopa Subkutan sing Terus-terusan ing Penyakit Parkinson: Asil Keamanan lan Khasiat Saka Studi 12 Sasi, Lengan Tunggal, Label Terbuka, Tahap 3. Neurol Kab. 2023 Desember;12(6):1937-1958.3 "Fluktuasi motor." Yayasan Parkinson. Kasedhiya ing: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-diseaseDiakses 16 Oktober 2024.5 "Babagan Parkinson: 101 Yayasan Michael J. Fox kanggo Riset : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2 Diakses tanggal 16 Oktober 2024.6 "Statistics" kasedhiya ing: https://www.parkinson.org/understanding/statisticssin :text=Meh%2090%2C000%20people%20in%20the,worldwide%20are%20urip%20with%20PD. Diakses tanggal 16 Oktober 2024. 7 "Penyakit Parkinson: Pangarep-arep Liwat Riset." Institut Nasional Gangguan Neurologis lan Stroke. Kasedhiya ing: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Loss%20of%20dopamine%20results%20in,by%20the%20time%20simtoms%20appear. Diakses 16 Oktober 2024.8 Freitas, ME., et al. Komplikasi Motor Pengobatan Dopaminergic ing Penyakit Parkinson. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    SUMBER AbbVie

    Dikirim : 2024-10-21 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer