FDA, 진행성 파킨슨병을 앓고 있는 성인을 위한 Vyalev(foscarbidopa 및 foslevodopa) 승인

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FDA, 진행성 파킨슨병을 앓고 있는 성인을 위한 Vyalev(포스카비도파 및 포슬레보도파) 승인

노스 시카고, 일리노이, 2024년 10월 17일 /PRNewswire/ -- AbbVie( NYSE: ABBV)는 미국 식품의약국(FDA)이 비알레프(Vyalev, foscarbidopa 및 foslevodopa)를 진행성 파킨슨병이 있는 성인의 운동 동요 치료를 위한 최초이자 유일한 레보도파 기반 치료법의 24시간 피하 주입제로 승인했다고 오늘 발표했습니다. 질병(PD).

"너무 오랫동안 파킨슨병 지역사회에서는 진행성 질병에 대한 치료 옵션이 제한되어 있었습니다. 질병의 진행성으로 인해 경구 약물치료는 결국 운동 증상 조절에 더 이상 효과적이지 않으며 수술적 치료가 필요할 수 있습니다."라고 말했습니다. 로버트 A. 하우저(Robert A. Hauser), M.D., MBA, 사우스 플로리다 대학교 신경학 교수이자 파킨슨병 및 운동 장애 센터 소장. "이 새로운 비수술 요법은 아침, 낮, 밤에 레보도파를 지속적으로 투여합니다."

이 승인은 Vyalev의 지속적인 피하 주입의 효능을 평가하는 12주 간의 중추적인 3상 연구에 의해 뒷받침되었습니다. 경구 속방성 카비도파/레보도파(CD/LD IR)1와 비교한 진행성 PD 성인 환자를 대상으로 Vyalev의 장기적인 안전성과 효능을 평가한 52주간의 공개 라벨 연구를 실시했습니다.2

중추적 연구 결과에 따르면 Vyalev를 투여받은 환자는 경구용 CD/LD IR에 비해 문제가 되는 이상운동증 없이 "온" 시간이 증가하고 "오프" 시간이 감소하는 등 운동 변동이 탁월한 것으로 나타났습니다.1 "온" 시간은 다음을 의미합니다. 환자가 최적의 운동 증상 조절을 경험하는 기간인 반면 "오프" 시간은 증상이 재발하는 시간입니다.3,4

Vyalev에 대한 대부분의 이상반응(AR)은 심각하지 않았고 경증 또는 중등도였습니다. 심각하게. 가장 빈번한 AR(10% 이상, CD/LD IR 발생률보다 높음)은 주입 부위 사건, 환각 및 이상운동증이었습니다.1,2

AbbVie의 연구개발 부문 수석 부사장이자 최고 과학 책임자인 Roopal Thakkar 박사는 "진행성 파킨슨병을 앓고 있는 사람들은 특히 질병이 진행됨에 따라 운동 변동 관리의 불확실성으로 인해 일상적인 어려움을 경험합니다."라고 말했습니다. . "우리는 Vyalev를 24시간 연속 투여하여 운동 증상 조절의 이점을 얻을 수 있는 환자에게 이 혁신을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다."

PD는 떨림, 근육 경직, 둔화를 초래하는 진행성 만성 운동 장애입니다. 도파민을 생성하는 뇌 세포의 손실로 인해 운동 능력이 저하되고 균형이 어려워집니다.5

환자의 Vyalev 이용 시기는 개인 보험 플랜에 따라 다릅니다. 메디케어 환자에 대한 보장은 2025년 하반기에 이루어질 것으로 예상됩니다.

이 치료법에 대해 자세히 알아보려면 처방하는 의료 서비스 제공자와 상담해야 합니다.

파킨슨병 정보전 세계적으로 1,000만 명이 넘는 사람들이 떨림, 근육 경직, 느린 움직임, 균형 장애를 특징으로 하는 진행성 만성 신경 질환인 파킨슨병(PD)6을 앓고 있습니다. .5 파킨슨병의 운동 증상은 뇌의 도파민 생성 세포의 약 60~80%가 손실될 때 시작되며 시간이 지남에 따라 증상이 계속해서 천천히 악화됩니다.7 이 질병에 대한 알려진 치료법은 없지만, 증상을 줄이는 데 도움이 되는 치료법이 있습니다.7

PD가 진행됨에 따라 환자는 운동 및 비운동 동요, 이상운동증을 포함한 합병증을 경험합니다. 환자들은 "켜짐" 상태(증상이 일반적으로 잘 조절되는 경우)에서 "꺼짐" 상태로 전환된다고 보고하며, 이 동안 떨림 및 경직과 같은 증상이 다시 나타날 수 있고 환자가 움직이는 데 더 어려움을 겪을 수 있습니다.4 진행성 PD 환자는 운동 이상증을 경험할 수도 있습니다. (불수의 운동) 일상 활동을 크게 방해할 수 있습니다.4 신경 변성 및 혈장 레보도파 수치 변동은 이러한 운동 합병증의 발병 원인이며, 진단 후 2~5년이 지나면 환자의 50%가 이를 보고하고 환자의 약 80~100%가 이를 보고합니다. 10년 만에 그들과 함께합니다.8

3상 M15-736 연구1 정보3상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 활성 대조 연구에서는 Vyalev의 효능, 안전성 및 내약성을 경구용 CD/LD IR과 비교했습니다. 진행성 PD 환자의 경우. 참가자에게는 하루 동안의 운동 상태를 평가하기 위한 가정 일기(PD 일기)가 제공되었습니다. 양호한 "온" 시간(이상운동증이 없는 "온" 시간과 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 "온" 시간으로 정의됨)의 1차 종료점을 수집하여 연속 3일에 걸쳐 평균을 구하고 전형적인 16시간의 깨어 있는 시간으로 정규화했습니다. 기준선 값은 무작위화 전 PD 일기 3일 동안 수집된 정규화된 양호한 "온" 시간의 평균으로 정의됩니다. 미국과 호주의 80개 지역에서 약 130명의 진행성 PD 성인 참가자가 연구에 등록되었습니다. 참가자들은 피하 연속 전달(피하)인 Vyalev 용액과 CD/LD용 경구 위약 캡슐 또는 CD/LD IR이 포함된 경구 캡슐과 Vyalev용 위약 용액의 지속적인 피하 전달을 1:1로 무작위 배정되었습니다. 치료 기간은 12주였다. 12주차에 문제성 운동이상증이 없는 "온" 시간의 증가는 Vyalev의 경우 2.72시간, 경구용 CD/LD IR의 경우 0.97시간이었습니다(p=0.0083). "켜짐" 시간의 개선은 빠르면 첫 주에 관찰되었으며 12주 내내 지속되었습니다. 연구에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov(NCT04380142) 및 The Lancet Neurology(https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8)에서 확인할 수 있습니다.

Vyalev™ 소개Vyalev(foscarbidopa 및 foslevodopa)는 진행성 PD가 있는 성인의 운동 동요 치료를 위해 24시간 연속 피하 주입용 carbidopa 및 levodopa 전구약물 솔루션입니다. PRODUODOPA®로도 알려진 Vyalev는 35개국에서 승인되었으며 전 세계적으로 4,200명 이상의 환자가 치료를 시작했습니다. AbbVie는 진행성 파킨슨병을 앓고 있는 사람들에게 Vyalev를 제공하기 위해 전 세계 규제 당국과 계속 협력하고 있습니다.

중요 안전 정보Vyalev에 관해 알아야 할 가장 중요한 안전 정보는 무엇입니까 TM (foscarbidopa/foslevodopa)?비선택적 모노아민 산화효소(MAO) 억제제라고 불리는 우울증 약을 현재 복용하고 있거나 최근(지난 14일 이내) 복용한 경우에는 Vyalev를 복용하지 마십시오. MAO 억제제를 복용하고 있는지 확실하지 않은 경우 담당 의료 서비스 제공자나 약사에게 문의하세요.

처방전 및 일반의약품을 포함하여 귀하의 모든 건강 상태와 복용 중인 약에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 알리세요. 반대약, 비타민, 약초 보조제. Vyalev와 고혈압 치료제, MAO 억제제, 항정신병제, 메토클로프라미드 및 이소니아지드를 포함한 특정 다른 의약품을 함께 사용하면 서로 영향을 미치고 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

Vyalev는 다른 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. Vyalev를 시작하기 전과 Vyalev를 복용하는 동안 다음 중 하나에 해당했거나 해당되는 경우 담당 의료 서비스 제공자와 상담하세요:

  • 도중 경고 없이 잠드는 경우 정상적인 일상 활동. Vyalev는 운전과 같은 일상 활동을 하는 동안 잠들게 하여 사고를 일으킬 수 있습니다. 이는 Vyalev를 시작한 후 늦어도 1년 후에 발생할 수 있습니다. Vyalev가 귀하에게 어떤 영향을 미치는지 알기 전까지는 운전하거나 기계를 작동하지 마십시오. 수면제, 항우울제, 항정신병제 등 졸리게 만드는 약을 복용하고 있는 경우 담당 의료인에게 알리십시오.
  • 현실이 아닌 것을 보거나 듣거나 느끼는 경우 ( 환각). 이것은 흔하고 때로는 심각한 부작용입니다.
  • 비정상적인 충동. Vyalev를 포함하여 파킨슨병 약을 복용하는 일부 사람들은 다음과 같은 문제를 보고했습니다. 도박, 강박적인 식사, 강박적인 쇼핑, 성욕 증가 등이 있습니다.
  • 주입 부위 반응 및 감염. Vyalev를 사용하는 일부 사람들은 주입 부위에서 반응과 감염을 경험했습니다. 이것은 흔하고 때로는 심각한 부작용입니다. 캐뉼라를 제거하고 다음과 같은 감염 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 연락하세요. 발적, 통증의 국소 확산 , 붓기, 따뜻함, 부위를 누르면 변색되거나 발열이 발생합니다. 다음과 같은 감염 증상이 나타나면 담당 의료 서비스 제공자에게 연락하십시오. Vyalev를 재개할 수 있을 때까지 경구 카르비도파/레보도파 정제를 복용하십시오.
  • 제어되지 않는 갑작스러운 움직임 (이상운동증). 이것은 일반적이며 때로는 심각한 부작용입니다. 새로운 운동이상증이 있거나 운동이상증이 악화되는 경우, 담당 의료인에게 알리십시오. 이는 Vyalev 또는 기타 파킨슨병 약물의 복용량을 조정해야 할 수도 있다는 신호일 수 있습니다.
  • 심장 마비 또는 기타 심장 문제. 복용량이 증가한 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 혈압, 빠르거나 불규칙한 심장 박동 또는 가슴 통증.
  • 눈의 압력 증가(녹내장) 악화. Vyalev를 시작한 후에는 눈의 압력을 확인해야 합니다.

    • 의료 서비스 제공자가 지시하지 않는 한 Vyalev 사용을 중단하거나 복용량을 변경하지 마십시오. 발열, 착란 또는 심한 근육 경직과 같은 금단 증상이 나타나면 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    이것이 Vyalev의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 자세한 내용은 담당 의료 서비스 제공자 또는 약사에게 문의하세요.

    피하 사용을 위한 Vyalev(포스카르비도파 및 포스레보도파) 주사는 10mL당 120mg 포스카르비도파 및 2,400mg 포슬레보도파(12mg 포스카르비도파 및 240mg 포슬레보도파)로 제공됩니다. mL당) 용액.

    전체 내용을 확인하세요. 처방 정보, 약물 가이드, Vyalev에 대한 추가 정보. 질문이 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하세요.

    처방약의 부정적인 부작용을 FDA에 보고하는 것이 좋습니다. www.fda.gov/medwatch 또는 1-800-FDA-1088로 전화하세요.

    약값 지불에 어려움이 있는 경우 AbbVie가 도움을 드릴 수 있습니다. 방문 AbbVie.com/PatientAccessSupport 자세히 알아보기

    신경과학 분야의 AbbVie 소개 AbbVie에서는 신경 및 정신 장애를 안고 살아가는 전 세계 사람들의 인격을 보존하려는 우리의 약속은 흔들리지 않습니다. 신경과학 분야에서 30년 이상의 경험을 바탕으로 우리는 오늘날 의미 있는 치료 옵션을 제공하고 미래를 위한 혁신을 발전시키고 있습니다. AbbVie의 신경과학 포트폴리오는 편두통, 운동 장애, 정신 질환을 포함한 신경학적 질환에 대해 승인된 치료법과 함께 강력한 변혁적 치료법 파이프라인으로 구성되어 있습니다. 우리는 연구에 막대한 투자를 해왔으며 신경 및 정신 질환에 대한 더 깊은 이해를 구축하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 모든 어려움은 우리를 더욱 결단력있게 만들고 이러한 조건의 영향을 받는 사람들, 치료 파트너 및 임상의를 위한 발전을 발견하고 제공하도록 유도합니다. 자세한 내용을 보려면 www.abbvie.com.

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    참조

    1 Soileau, M., et al. 진행성 파킨슨병 환자에 대한 연속 피하 포슬레보도파-포스카르비도파의 안전성 및 효능: 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조, 3상 시험. 랜싯뉴롤. 2022년 12월;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., et al. 파킨슨병에 대한 지속적인 피하 Foslevodopa/Foscarbidopa: 12개월간 단일군, 공개 라벨, 3상 연구에서 얻은 안전성 및 유효성 결과. Neurol 거기. 2023년 12월;12(6):1937-1958.3 "모터 변동." 파킨슨 재단. 이용 가능: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=As%20levodopa%20begins%20to%20lose,are%20at%20their%20highest%20point. 2024년 10월 16일 액세스.4 파킨슨병의 "오프" 시간." 파킨슨병 연구를 위한 Michael J. Fox 재단. 이용 가능: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease 2024.5년 10월 16일에 액세스함 "파킨슨병 정보: 파킨슨병 101." 파킨슨병 연구를 위한 Michael J. Fox 재단에서 확인 가능. : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinson/i-have-got-what.php#q2. 2024년 10월 16일에 액세스함 "파킨슨병 재단"에서 확인 가능: https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=거의 %2090%2C000%20people%20in%20the,worldwide%20are%20living%20with%20PD. 2024년 10월 16일 접속. 7 "파킨슨병: 연구를 통한 희망." 국립 신경 장애 및 뇌졸중 연구소. 이용 가능: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -연구/파킨슨병-희망-통과-연구#:~:text=Loss%20of%20dopamine%20results%20in,by%20the%20time%20symptoms%20appear. 2024.8년 10월 16일에 액세스함 Freitas, ME., et al. 파킨슨병에서 도파민성 약물의 운동 합병증. 세민 뉴롤. 2017;37(2):147-157.

    출처 AbbVie

    게시됨 : 2024-10-21 12:00

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