FDA Meluluskan Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) untuk Orang Dewasa yang Menghidap Penyakit Parkinson Lanjutan

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) untuk Orang Dewasa yang Menghidap Penyakit Parkinson Lanjutan

Chicago Utara, Illinois, 17 Okt. 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) sebagai infus 24 jam subkutaneus pertama dan satu-satunya terapi berasaskan levodopa untuk rawatan turun naik motor pada orang dewasa dengan penyakit Parkinson lanjutan. penyakit (PD).

"Sejak terlalu lama, komuniti Parkinson mempunyai pilihan rawatan yang terhad untuk penyakit lanjutan. Disebabkan sifat penyakit yang progresif, ubat oral akhirnya tidak lagi berkesan dalam kawalan simptom motor dan rawatan pembedahan mungkin diperlukan," kata Robert A. Hauser, M.D., MBA, Profesor Neurologi dan Pengarah Pusat Gangguan Parkinson dan Pergerakan di Universiti Florida Selatan. "Rejimen baharu tanpa pembedahan ini menyediakan penghantaran berterusan levodopa pagi, siang dan malam."

Kelulusan itu disokong oleh kajian Fasa 3, 12 minggu penting yang menilai keberkesanan infusi subkutaneus berterusan Vyalev pada pesakit dewasa dengan PD lanjutan berbanding karbidopa/levodopa pelepasan segera oral (CD/LD IR)1, bersama-sama dengan kajian label terbuka selama 52 minggu yang menilai keselamatan dan keberkesanan jangka panjang Vyalev .2

Penemuan daripada kajian penting menunjukkan pesakit yang menerima Vyalev menunjukkan peningkatan yang unggul dalam turun naik motor, dengan peningkatan masa "hidup" tanpa diskinesia yang menyusahkan dan masa "mati" berkurangan, berbanding dengan CD/LD IR.1 oral masa "Hidup" merujuk kepada tempoh masa apabila pesakit mengalami kawalan gejala motor yang optimum manakala masa "mati" ialah apabila gejala kembali.3,4

Majoriti tindak balas buruk (AR) dengan Vyalev adalah tidak serius dan ringan atau sederhana dalam keterukan. AR yang paling kerap (lebih daripada atau sama dengan 10 peratus dan lebih besar daripada kejadian CD/LD IR) ialah kejadian tapak infusi, halusinasi dan diskinesia.1,2

"Orang yang menghidap penyakit Parkinson lanjutan mengalami cabaran harian akibat ketidakpastian dalam menguruskan turun naik motor, terutamanya apabila penyakit mereka berlanjutan," kata Roopal Thakkar, M.D., naib presiden eksekutif, penyelidikan & pembangunan dan ketua pegawai saintifik, AbbVie . "Kami berbangga untuk membawa inovasi ini kepada pesakit yang mungkin mendapat manfaat daripada kawalan simptom motor melalui pemberian Vyalev berterusan selama 24 jam."

PD ialah gangguan pergerakan yang progresif dan kronik yang mengakibatkan gegaran, ketegaran otot, kelambatan pergerakan dan kesukaran dengan keseimbangan akibat kehilangan sel otak penghasil dopamin.5

Masa untuk akses pesakit ke Vyalev bergantung pada pelan insurans individu mereka. Perlindungan untuk pesakit Medicare dijangka pada separuh kedua 2025.

Untuk mengetahui lebih lanjut tentang rawatan ini, orang ramai harus bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan mereka yang memberi preskripsi.

Mengenai Penyakit ParkinsonLebih daripada 10 juta orang di seluruh dunia menghidap penyakit Parkinson (PD)6, gangguan neurologi progresif dan kronik yang dicirikan oleh gegaran, ketegaran otot, pergerakan perlahan dan kesukaran untuk mengimbangi .5 Simptom motor penyakit Parkinson bermula apabila kira-kira 60-80 peratus daripada sel penghasil dopamin dalam otak hilang dan simptom terus bertambah perlahan dari semasa ke semasa.7 Walaupun tiada ubat yang diketahui untuk penyakit ini, terdapat adalah rawatan yang tersedia untuk membantu mengurangkan gejala.7

Semasa PD berkembang, pesakit mengalami komplikasi, termasuk turun naik motor dan bukan motor serta diskinesia. Pesakit melaporkan bertukar daripada keadaan "hidup" (apabila simptom secara amnya dikawal dengan baik) kepada keadaan "mati", di mana gejala seperti gegaran dan kekakuan mungkin muncul semula dan pesakit lebih sukar untuk bergerak.4 Pesakit dengan PD lanjut mungkin juga mengalami diskinesia (pergerakan sukarela) yang boleh menghalang aktiviti harian dengan ketara.4 Kemerosotan neuron dan tahap levodopa plasma yang berubah-ubah bertanggungjawab untuk permulaan komplikasi motor ini, dengan 50 peratus pesakit melaporkannya dua hingga lima tahun selepas diagnosis dan kira-kira 80-100 peratus pesakit mempersembahkan bersama mereka selepas 10 tahun.8

Mengenai Kajian Fasa 3 M15-7361Kajian rawak fasa 3, double-blind, double-dummy, terkawal aktif membandingkan keberkesanan, keselamatan dan toleransi Vyalev kepada CD/LD IR lisan pada pesakit dengan PD lanjutan. Para peserta dibekalkan dengan diari rumah (Diari PD) untuk menilai keadaan motor mereka pada siang hari. Titik akhir utama masa "pada" yang baik (ditakrifkan sebagai masa "pada" tanpa diskinesia ditambah masa "pada" dengan dyskinesia yang tidak menyusahkan), telah dikumpulkan dan dipuratakan selama tiga hari berturut-turut dan dinormalkan kepada tempoh terjaga 16 jam biasa. Nilai garis dasar ditakrifkan sebagai purata masa "pada" yang dinormalkan yang dikumpul selama tiga hari Diari PD sebelum rawak. Kira-kira 130 peserta dewasa dengan PD lanjutan telah didaftarkan dalam kajian di 80 tapak di A.S. dan Australia. Peserta secara rawak 1:1 untuk menerima sama ada larutan Vyalev sebagai penghantaran berterusan di bawah kulit (subkutaneus) ditambah kapsul plasebo oral untuk CD/LD atau kapsul oral yang mengandungi CD/LD IR ditambah penghantaran penyelesaian plasebo subkutaneus berterusan untuk Vyalev . Tempoh rawatan adalah 12 minggu. Peningkatan masa "hidup" tanpa diskinesia yang menyusahkan pada minggu ke-12 ialah 2.72 jam untuk Vyalev berbanding 0.97 jam untuk CD/LD IR lisan (p=0.0083). Penambahbaikan dalam masa "pada" diperhatikan seawal minggu pertama dan berterusan sepanjang 12 minggu. Maklumat lanjut tentang kajian boleh didapati di www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) dan dalam The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Mengenai Vyalev ™Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) ialah penyelesaian carbidopa dan prodrugs levodopa untuk infusi subkutaneus berterusan 24 jam untuk rawatan turun naik motor pada orang dewasa dengan PD lanjutan. Vyalev , juga dikenali sebagai PRODUODOPA®, telah diluluskan di 35 negara dan lebih 4,200 pesakit di seluruh dunia telah memulakan rawatan. AbbVie terus bekerjasama dengan pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia untuk membawa Vyalev kepada mereka yang menghidap penyakit Parkinson lanjutan.

MAKLUMAT KESELAMATAN PENTINGApakah maklumat keselamatan paling penting yang perlu saya ketahui tentang Vyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa)?Jangan ambil Vyalev jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil (dalam tempoh 14 hari yang lalu) ubat untuk kemurungan yang dipanggil perencat monoamine oxidase (MAO) bukan selektif. Tanya pembekal penjagaan kesihatan atau ahli farmasi anda jika anda tidak pasti sama ada anda mengambil perencat MAO.

Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda dan ubat yang anda ambil, termasuk preskripsi dan over-the- ubat kaunter, vitamin, dan suplemen herba. Apabila digunakan bersama-sama, Vyalev dan ubat lain tertentu, termasuk ubat untuk tekanan darah tinggi, perencat MAO, antipsikotik, metoclopramide dan isoniazid, boleh menjejaskan satu sama lain dan menyebabkan kesan sampingan yang serius.

Vyalev boleh menyebabkan kesan sampingan lain yang serius. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda sebelum memulakan Vyalev dan semasa menggunakan Vyalev jika anda pernah atau mengalami mana-mana yang berikut:

  • Tertidur tanpa amaran semasa aktiviti harian biasa. Vyalev boleh menyebabkan anda tertidur semasa anda melakukan aktiviti harian, seperti memandu, yang boleh mengakibatkan kemalangan. Ini boleh berlaku selewat-lewatnya 1 tahun selepas anda memulakan Vyalev. Jangan memandu atau mengendalikan jentera sehingga anda tahu bagaimana Vyalev mempengaruhi anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengambil ubat yang boleh membuat anda mengantuk, seperti ubat tidur, antidepresan atau antipsikotik.
  • Melihat, mendengar atau merasakan perkara yang tidak nyata ( halusinasi). Ini adalah kesan sampingan yang biasa dan kadangkala serius.
  • Desa yang luar biasa. Sesetengah orang yang mengambil ubat untuk penyakit Parkinson, termasuk Vyalev, telah melaporkan masalah, seperti sebagai perjudian, makan paksa, membeli-belah kompulsif dan dorongan seks yang meningkat.
  • Reaksi dan Jangkitan Tapak Infusi. Sesetengah orang yang menggunakan Vyalev telah mengalami reaksi dan jangkitan di tapak infusi. Ini adalah kesan sampingan yang biasa dan kadangkala serius. Keluarkan kanula anda dan hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai sebarang simptom jangkitan berikut: penyebaran kemerahan, kesakitan setempat. , bengkak, panas, perubahan warna apabila menekan kawasan, atau demam. Hubungi pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai mana-mana simptom jangkitan berikut. Ambil tablet carbidopa/levodopa oral sehingga anda dapat menyambung semula Vyalev .
  • Pergerakan mengejut yang tidak terkawal (diskinesia). Ini adalah kesan sampingan yang biasa dan kadangkala serius. Jika anda mengalami diskinesia baharu atau diskinesia anda menjadi lebih teruk, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda. Ini mungkin petanda bahawa dos Vyalev atau ubat Parkinson anda yang lain mungkin perlu diselaraskan.
  • Serangan jantung atau masalah jantung lain. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda telah meningkat tekanan darah, degupan jantung yang cepat atau tidak teratur, atau sakit dada.
  • Kemerosotan peningkatan tekanan pada mata anda (glaucoma). Tekanan pada mata anda perlu diperiksa selepas memulakan Vyalev .

    • Jangan berhenti menggunakan Vyalev atau tukar dos anda melainkan anda diberitahu untuk berbuat demikian oleh pembekal penjagaan kesihatan anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami gejala penarikan diri, seperti demam, kekeliruan atau kekejangan otot yang teruk.

    Ini bukan semua kesan sampingan Vyalev yang mungkin. Untuk maklumat lanjut, tanya pembekal penjagaan kesihatan atau ahli farmasi anda.

    Suntikan Vyalev (foscarbidopa dan foslevodopa) untuk kegunaan subkutaneus tersedia dalam 120 mg foscarbidopa dan 2,400 mg foslevodopa setiap 10 mL (12 mg foscarbidopa dan 240 mg foslevodopa per mL) larutan.

    Sila lihat Maklumat Preskripsi, termasuk Panduan Ubat, untuk mendapatkan maklumat tambahan tentang Vyalev . Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai soalan.

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.fda.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Jika anda menghadapi kesukaran membayar ubat anda, AbbVie mungkin boleh membantu. Lawati AbbVie.com/PatientAccessSupport untuk mengetahui lebih lanjut.

    Mengenai AbbVie dalam Neurosains Di AbbVie, komitmen kami untuk memelihara keperibadian orang di seluruh dunia yang mengalami gangguan neurologi dan psikiatri tidak berbelah bagi. Dengan lebih daripada tiga dekad pengalaman dalam neurosains, kami menyediakan pilihan rawatan yang bermakna hari ini dan memajukan inovasi untuk masa hadapan. Portfolio Neurosains AbbVie terdiri daripada rawatan yang diluluskan dalam keadaan neurologi, termasuk migrain, gangguan pergerakan dan gangguan psikiatri, bersama-sama dengan saluran paip terapi transformatif yang mantap. Kami telah membuat pelaburan yang kukuh dalam penyelidikan dan komited untuk membina pemahaman yang lebih mendalam tentang gangguan neurologi dan psikiatri. Setiap cabaran menjadikan kami lebih berazam dan mendorong kami untuk menemui dan menyampaikan kemajuan bagi mereka yang terjejas oleh keadaan ini, rakan kongsi penjagaan mereka dan doktor. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati www.abbvie.com.

    Mengenai AbbVieMisi AbbVie adalah untuk menemui dan menyampaikan ubat dan penyelesaian inovatif yang menyelesaikan isu kesihatan yang serius hari ini dan menangani cabaran perubatan hari esok. Kami berusaha untuk memberi kesan yang luar biasa kepada kehidupan orang ramai merentas beberapa bidang terapeutik utama – imunologi, onkologi, neurosains dan penjagaan mata – serta produk dan perkhidmatan dalam portfolio Allergan Aesthetics kami. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang AbbVie, sila lawati kami di www.abbvie.com.

    Ikuti @AbbVie di X (secara rasmi Twitter), nofollow" Instagram, YouTube, dan LinkedIn

    Kenyataan Berpandangan Ke Hadapan Beberapa kenyataan dalam siaran berita ini adalah, atau boleh dipertimbangkan, kenyataan berpandangan ke hadapan untuk tujuan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995. Perkataan "percaya," " jangkakan," "jangka", "projek" dan ungkapan yang serupa serta penggunaan kata kerja masa hadapan atau bersyarat, secara amnya mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. AbbVie memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang mungkin menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Risiko dan ketidakpastian tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, cabaran terhadap harta intelek, persaingan daripada produk lain, kesukaran yang wujud dalam proses penyelidikan dan pembangunan, litigasi buruk atau tindakan kerajaan, dan perubahan kepada undang-undang dan peraturan yang terpakai untuk industri kita. Maklumat tambahan tentang faktor ekonomi, daya saing, kerajaan, teknologi dan lain-lain yang boleh menjejaskan operasi AbbVie dinyatakan dalam Perkara 1A, "Faktor Risiko," Laporan Tahunan 2023 AbbVie mengenai Borang 10-K, yang telah difailkan dengan Sekuriti dan Suruhanjaya Bursa, seperti yang dikemas kini oleh Laporan Suku Tahunan berikutnya pada Borang 10-Q. AbbVie tidak bertanggungjawab, dan khususnya menolak, untuk mengeluarkan secara terbuka sebarang semakan kepada kenyataan yang berpandangan ke hadapan akibat daripada peristiwa atau perkembangan berikutnya, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. 

    Rujukan

    1 Soileau, M., et al. Keselamatan dan keberkesanan foslevodopa-foscarbidopa subkutaneus berterusan pada pesakit dengan penyakit Parkinson lanjutan: percubaan rawak, dua buta, terkawal aktif, fasa 3. Neurol Lancet. 2022 Dis;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., et al. Foslevodopa Subkutaneus Berterusan/Foscarbidopa dalam Penyakit Parkinson: Keputusan Keselamatan dan Keberkesanan Daripada Kajian 12 Bulan, Satu Lengan, Label Terbuka, Fasa 3. Neurol Ther. 2023 Dis;12(6):1937-1958.3 "Turun naik motor." Yayasan Parkinson. Tersedia di: nofollow nowwwopener" .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=As%20levodopa%20begins%20to%20lose,are%20at%20their%20highest%20point. Diakses pada 16 Oktober 2024.4 Masa "Mati" dalam Penyakit Parkinson." Yayasan Michael J. Fox untuk Penyelidikan Parkinson. Tersedia di: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-diseaseDiakses pada 16 Oktober 2024.5 "Mengenai Parkinson: Parkinson's 101. Terdapat di : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2 Diakses pada 16 Oktober 2024.6 "Statistik" Tersedia di: https://www.parkinson.org/understanding~statisticskin: :text=Hampir%2090%2C000%20orang%20dalam%20,seluruh dunia%20ada%20hidup%20dengan%20PD. Diakses pada 16 Oktober 2024. 7 "Parkinson's Disease: Hope Through Research." Institut Gangguan Neurologi dan Strok Kebangsaan. Tersedia di: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope- -Penyelidikan/Penyakit-Parkinsons-Harapan-Melalui-Penyelidikan#:~:text=Kehilangan%20of%20dopamine%20results%20in,by%20the%20time%20symptoms%20muncul. Diakses pada 16 Oktober 2024.8 Freitas, ME., et al. Komplikasi Motor Ubat Dopaminergik dalam Penyakit Parkinson. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    SUMBER AbbVie

    Disiarkan : 2024-10-21 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular