FDA keurt Vyalev (foscarbidopa en foslevodopa) goed voor volwassenen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

Volg Drugslib op

FDA keurt Vyalev (foscarbidopa en foslevodopa) goed voor volwassenen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

NORTH CHICAGO, Illinois, 17 oktober 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Vyalev (foscarbidopa en foslevodopa) heeft goedgekeurd als het eerste en enige subcutane 24-uurs infuus van op levodopa gebaseerde therapie voor de behandeling van motorische fluctuaties bij volwassenen met gevorderde ziekte van Parkinson ziekte (PD).

"De Parkinson-gemeenschap heeft te lang beperkte behandelingsmogelijkheden gehad voor gevorderde ziekte. Vanwege de progressieve aard van de ziekte zijn orale medicatie uiteindelijk niet meer zo effectief bij het onder controle houden van de motorische symptomen en kan een chirurgische behandeling nodig zijn", aldus Robert A. Hauser, M.D., MBA, hoogleraar neurologie en directeur van het Parkinson and Movement Disorder Center aan de Universiteit van Zuid-Florida. "Dit nieuwe, niet-chirurgische regime zorgt voor een continue afgifte van levodopa 's morgens, dag en nacht."

De goedkeuring werd ondersteund door het cruciale fase 3, 12 weken durende onderzoek waarin de werkzaamheid van continue subcutane infusie van Vyalev werd geëvalueerd bij volwassen patiënten met gevorderde Parkinson vergeleken met orale carbidopa/levodopa met onmiddellijke afgifte (CD/LD IR)1, samen met een 52 weken durende, open-label studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Vyalev op lange termijn werden geëvalueerd.2

Uit de bevindingen van het centrale onderzoek bleek dat patiënten die Vyalev kregen een superieure verbetering in motorische fluctuaties vertoonden, met een langere 'aan'-tijd zonder lastige dyskinesie en een kortere 'uit'-tijd, vergeleken met orale CD/LD IR.1 'Aan'-tijd verwijst naar de perioden waarin patiënten optimale motorische symptoomcontrole ervaren, terwijl de ‘off’-tijd de periode is waarin de symptomen terugkeren.3,4

De meerderheid van de bijwerkingen (AR's) met Vyalev waren niet-ernstig en mild of matig in ernst. De meest voorkomende bijwerkingen (groter dan of gelijk aan 10 procent en groter dan CD/LD IR-incidentie) waren voorvallen op de infusieplaats, hallucinaties en dyskinesie.1,2

"Mensen met de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium ervaren dagelijkse uitdagingen als gevolg van onzekerheid bij het omgaan met motorische schommelingen, vooral naarmate hun ziekte voortschrijdt", zegt Roopal Thakkar, M.D., executive vice president, research & development, en chief Scientific Officer, AbbVie . "We zijn er trots op deze innovatie naar patiënten te kunnen brengen die baat kunnen hebben bij controle van motorische symptomen door middel van continue 24-uurs toediening van Vyalev."

PD is een progressieve en chronische bewegingsstoornis die resulteert in tremor, spierstijfheid en traagheid van beweging en moeite met evenwicht als gevolg van het verlies van dopamine-producerende hersencellen.5

De timing voor toegang van een patiënt tot Vyalev is afhankelijk van zijn of haar individuele verzekeringsplan. Dekking voor Medicare-patiënten wordt verwacht in de tweede helft van 2025.

Voor meer informatie over deze behandeling moeten mensen contact opnemen met hun voorschrijvende zorgverlener.

Over de ziekte van ParkinsonMeer dan 10 miljoen mensen wereldwijd leven met de ziekte van Parkinson (PD)6, een progressieve en chronische neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door tremor, spierstijfheid, traagheid van beweging en moeite met evenwicht .5 De ​​motorische symptomen van de ziekte van Parkinson beginnen wanneer ongeveer 60-80 procent van de dopamineproducerende cellen in de hersenen verloren gaat en de symptomen in de loop van de tijd langzaam blijven verergeren.7 Hoewel er geen remedie voor de ziekte bekend is, is er Er zijn behandelingen beschikbaar om de symptomen te helpen verminderen.7

Naarmate de ziekte van Parkinson voortschrijdt, ervaren patiënten complicaties, waaronder motorische en niet-motorische fluctuaties en dyskinesie. Patiënten melden dat ze zijn overgeschakeld van een ‘aan’-status (wanneer de symptomen over het algemeen goed onder controle zijn) naar een ‘uit’-status, waarin symptomen zoals tremor en stijfheid opnieuw kunnen verschijnen en patiënten meer moeite hebben met bewegen.4 Patiënten met gevorderde Parkinson kunnen ook dyskinesie ervaren. (onwillekeurige bewegingen) die de dagelijkse activiteiten aanzienlijk kunnen belemmeren.4 Neuronale degeneratie en fluctuerende levodopaspiegels in het plasma zijn verantwoordelijk voor het ontstaan ​​van deze motorische complicaties; 50 procent van de patiënten meldt dit twee tot vijf jaar na de diagnose en ongeveer 80-100 procent van de patiënten presenteren met hen na 10 jaar.8

Over de Fase 3 M15-736 Studie1De Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde studie vergeleek de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Vyalev met orale CD/LD IR bij patiënten met gevorderde Parkinson. Deelnemers kregen een dagboek mee naar huis (het PD-dagboek) om hun motorische toestand gedurende de dag te beoordelen. Het primaire eindpunt van goede ‘aan’-tijd (gedefinieerd als ‘aan’-tijd zonder dyskinesie plus ‘aan’-tijd met niet-lastige dyskinesie) werd verzameld en gemiddeld over drie opeenvolgende dagen en genormaliseerd naar een typische wakkerperiode van 16 uur. Basislijnwaarden worden gedefinieerd als het gemiddelde van de genormaliseerde goede "aan"-tijd verzameld over de drie PD-dagboekdagen vóór randomisatie. Ongeveer 130 volwassen deelnemers met gevorderde Parkinson namen deel aan het onderzoek, verspreid over 80 locaties in de VS en Australië. Deelnemers werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel de Vyalev-oplossing te ontvangen als een continue toediening onder de huid (subcutaan) plus orale placebocapsules voor CD/LD, ofwel orale capsules met CD/LD IR plus continue subcutane toediening van een placebo-oplossing voor Vyalev. De behandelingsduur bedroeg 12 weken. De toename van de ‘aan’-tijd zonder lastige dyskinesie in week 12 was 2,72 uur voor Vyalev versus 0,97 uur voor orale CD/LD IR (p=0,0083). Verbeteringen in de "aan"-tijd werden al in de eerste week waargenomen en bleven gedurende de twaalf weken bestaan. Meer informatie over het onderzoek is te vinden op www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) en in The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Over Vyalev™Vyalev (foscarbidopa en foslevodopa) is een oplossing van carbidopa en levodopa-prodrugs voor 24 uur durende continue subcutane infusie voor de behandeling van motorische fluctuaties bij volwassenen met gevorderde Parkinson. Vyalev, ook bekend als PRODUODOPA®, is in 35 landen goedgekeurd en wereldwijd zijn ruim 4.200 patiënten met de behandeling begonnen. AbbVie blijft samenwerken met regelgevende instanties over de hele wereld om Vyalev beschikbaar te maken voor mensen met de ziekte van Parkinson in een vergevorderd stadium.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIEWat is de belangrijkste veiligheidsinformatie die ik moet weten over Vyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa) strong>?Gebruik Vyalev niet als u momenteel (in de afgelopen 14 dagen) een medicijn tegen depressie gebruikt, een zogenaamde niet-selectieve monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer). Vraag uw zorgverlener of apotheker als u niet zeker weet of u een MAO-remmer gebruikt.

Vertel uw zorgverlener over al uw medische aandoeningen en de medicijnen die u gebruikt, inclusief receptplichtige en vrij verkrijgbare medicijnen. tegenmedicijnen, vitamines en kruidensupplementen. Wanneer Vyalev en bepaalde andere geneesmiddelen, waaronder medicijnen tegen hoge bloeddruk, MAO-remmers, antipsychotica, metoclopramide en isoniazide, samen worden gebruikt, kunnen ze elkaar beïnvloeden en ernstige bijwerkingen veroorzaken.

Vyalev kan andere ernstige bijwerkingen veroorzaken. Neem contact op met uw arts voordat u met Vyalev begint en terwijl u Vyalev gebruikt als u een van de volgende symptomen heeft of heeft:

  • In slaap vallen zonder waarschuwing tijdens normale dagelijkse activiteiten. Vyalev kan ervoor zorgen dat u in slaap valt terwijl u dagelijkse activiteiten uitvoert, zoals autorijden, wat tot een ongeval kan leiden. Dit kan gebeuren tot 1 jaar nadat u met Vyalev bent begonnen. Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines totdat u weet welke invloed Vyalev op u heeft. Vertel het uw zorgverlener als u medicijnen gebruikt die u slaperig kunnen maken, zoals slaapmiddelen, antidepressiva of antipsychotica.
  • Dingen zien, horen of voelen die niet echt zijn ( hallucinaties). Dit is een vaak voorkomende en soms ernstige bijwerking.
  • Ongewone drang. Sommige mensen die geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson gebruiken, waaronder Vyalev, hebben problemen gemeld, zoals zoals gokken, dwangmatig eten, dwangmatig winkelen en toegenomen zin in seks.
  • Reacties en infecties op de infuusplaats. Sommige mensen die Vyalev gebruiken, hebben reacties en infecties op de infuusplaats gehad. Dit is een vaak voorkomende en soms ernstige bijwerking. Verwijder uw canule en bel uw zorgverlener als u een van de volgende symptomen van een infectie heeft: plaatselijke verspreiding van roodheid, pijn zwelling, warmte, kleurverandering bij het drukken op het gebied, of koorts. Bel uw arts als u een van de volgende symptomen van een infectie heeft. Neem orale carbidopa/levodopa-tabletten totdat u Vyalev kunt hervatten.
  • Ongecontroleerde plotselinge bewegingen (dyskinesie). Dit is een veel voorkomende en soms ernstige bijwerking. Als u nieuwe dyskinesie krijgt of uw dyskinesie verergert, vertel dit dan aan uw zorgverlener. Dit kan een teken zijn dat uw dosis Vyalev of andere geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson mogelijk moet worden aangepast.
  • Hartaanval of andere hartproblemen. Vertel het uw arts als u een verhoogde bloeddruk heeft. bloeddruk, een snelle of onregelmatige hartslag, of pijn op de borst.
  • Verergering van de verhoogde druk in uw ogen (glaucoom). De druk in uw ogen moet worden gecontroleerd nadat u met Vyalev bent begonnen.

    • Stop niet met het gebruik van Vyalev en verander uw dosis niet, tenzij uw zorgverlener u dit zegt. Vertel het uw zorgverlener als u ontwenningsverschijnselen krijgt, zoals koorts, verwardheid of ernstige spierstijfheid.

    Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Vyalev. Vraag uw zorgverlener of apotheker voor meer informatie.

    Vyalev (foscarbidopa en foslevodopa) injectie voor subcutaan gebruik is verkrijgbaar in een dosering van 120 mg foscarbidopa en 2.400 mg foslevodopa per 10 ml (12 mg foscarbidopa en 240 mg foslevodopa per ml) oplossing.

    Bekijk de volledige Voorschrijfinformatie, inclusief Medicatiegids, voor aanvullende informatie over Vyalev. Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.

    U wordt aangemoedigd om negatieve bijwerkingen van geneesmiddelen op recept aan de FDA te melden. Bezoek www.fda.gov/medwatch of bel 1-800-FDA-1088.

    Als u problemen ondervindt bij het betalen van uw medicijnen, kan AbbVie u mogelijk helpen. Bezoek AbbVie.com/PatientAccessSupport voor meer informatie.

    Over AbbVie in Neurowetenschappen Bij AbbVie is onze inzet voor het behoud van de persoonlijkheid van mensen over de hele wereld die leven met neurologische en psychiatrische stoornissen onwrikbaar. Met meer dan dertig jaar ervaring in de neurowetenschappen bieden we vandaag betekenisvolle behandelingsopties en bevorderen we innovatie voor de toekomst. AbbVie's Neuroscience-portfolio bestaat uit goedgekeurde behandelingen voor neurologische aandoeningen, waaronder migraine, bewegingsstoornissen en psychiatrische stoornissen, samen met een robuuste pijplijn van transformatieve therapieën. We hebben sterk geïnvesteerd in onderzoek en streven ernaar een dieper begrip van neurologische en psychiatrische stoornissen op te bouwen. Elke uitdaging maakt ons vastberadener en drijft ons om verbeteringen te ontdekken en te realiseren voor degenen die getroffen zijn door deze aandoeningen, hun zorgpartners en artsen. Ga voor meer informatie naar www.abbvie.com.

    Over AbbVieDe missie van AbbVie is het ontdekken en leveren van innovatieve medicijnen en oplossingen die ernstige gezondheidsproblemen van vandaag oplossen en de medische uitdagingen van morgen aanpakken. We streven ernaar een opmerkelijke impact te hebben op het leven van mensen op verschillende belangrijke therapeutische gebieden – immunologie, oncologie, neurowetenschappen en oogzorg – en producten en diensten in ons Allergan Aesthetics-portfolio. Voor meer informatie over AbbVie kunt u ons bezoeken op www.abbvie.com.

    Volg @AbbVie op X (formeel Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, en LinkedIn

    Toekomstgerichte verklaringen Sommige verklaringen in dit persbericht zijn, of kunnen worden beschouwd, toekomstgerichte verklaringen in het kader van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. De woorden "geloven", " verwachten", "anticiperen", "projecteren" en soortgelijke uitdrukkingen en gebruik van toekomstige of voorwaardelijke werkwoorden identificeren over het algemeen toekomstgerichte verklaringen. AbbVie waarschuwt dat deze toekomstgerichte verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden uitgedrukt of geïmpliceerd. Dergelijke risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, uitdagingen op het gebied van intellectueel eigendom, concurrentie van andere producten, problemen die inherent zijn aan het onderzoeks- en ontwikkelingsproces, rechtszaken of overheidsoptreden, en wijzigingen in wet- en regelgeving die van toepassing zijn op onze sector. Bijkomende informatie over de economische, competitieve, gouvernementele, technologische en andere factoren die de activiteiten van AbbVie kunnen beïnvloeden, wordt uiteengezet in Item 1A, "Risicofactoren", van AbbVie's Jaarverslag 2023 op Formulier 10-K, dat is ingediend bij de Effecten en Exchange Commission, zoals bijgewerkt in de daaropvolgende kwartaalrapporten op formulier 10-Q. AbbVie aanvaardt geen verplichting, en wijst specifiek af, om eventuele herzieningen van toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bekend te maken als gevolg van daaropvolgende gebeurtenissen of ontwikkelingen, behalve zoals vereist door de wet. 

    Referenties

    1 Soileau, M., et al. Veiligheid en werkzaamheid van continue subcutane foslevodopa-foscarbidopa bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde fase 3-studie. Lancet Neurol. 2022 dec;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., et al. Continue subcutane toediening van Foslevodopa/Foscarbidopa bij de ziekte van Parkinson: veiligheids- en werkzaamheidsresultaten van een 12 maanden durende, eenarmige, open-label, fase 3-studie. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):1937-1958.3 "Motorfluctuaties." Stichting Parkinson. Beschikbaar op: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=Als%20levodopa%20begins%20to%20lose,zijn%20at%20hun%20highest%20point. Geraadpleegd op 16 oktober 2024.4 "Off" Time in Parkinson's Disease." De Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. Beschikbaar op: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease. Geraadpleegd op 16 oktober 2024.5 "Over Parkinson: Parkinson's 101." De Michael J. Fox Foundation voor Parkinson's Research : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2. Geraadpleegd op 16 oktober 2024.6 "Statistics." Parkinson's Foundation ://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4273504-1&h=832700261&u=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinsons%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext% 3DNearly%252090%252C000%2520people%2520in%2520the%2Cworldwide%2520are%2520living%2520with%2520PD&a=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinsons%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext%3DNearly% 252090%252C000%2520people%2520in%2520the%2Cworldwide%2520are%2520living%2520with%2520PD" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Bijna%2090%2C000%20mensen%20in%20de,wereldwijd%20wonen%20%20met%20PD. Geraadpleegd op 16 oktober 2024. 7 "De ziekte van Parkinson: hoop door onderzoek." Nationaal Instituut voor Neurologische Aandoeningen en Beroerte. Beschikbaar op: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Onderzoek/Parkinson-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Verlies%20van%20dopamine%20resultaten%20in,bij%20de%20tijd%20%20symptomen%20 verschijnen. Geraadpleegd op 16 oktober 2024.8 Freitas, ME., et al. Motorcomplicaties van dopaminerge medicijnen bij de ziekte van Parkinson. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    BRON AbbVie

    Geplaatst : 2024-10-21 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden