FDA zatwierdza Vyalev (foskarbidopę i foslewodopę) dla dorosłych cierpiących na zaawansowaną chorobę Parkinsona

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Vyalev (foskarbidopę i foslewodopę) do stosowania u dorosłych cierpiących na zaawansowaną chorobę Parkinsona

NORTH CHICAGO, Illinois, 17 października 2024 r. /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lek Vyalev (foskarbidopa i foslewodopa) jako pierwszy i jedyny podskórny 24-godzinny wlew lewodopy w terapii opartej na leczeniu fluktuacji motorycznych u dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona choroba (PD).

„Zbyt długo społeczność osób chorych na chorobę Parkinsona miała ograniczone możliwości leczenia zaawansowanej choroby. Ze względu na postępujący charakter choroby leki doustne ostatecznie nie są już tak skuteczne w kontrolowaniu objawów motorycznych i może być konieczne leczenie chirurgiczne” – stwierdził Robert A. Hauser, M.D., MBA, profesor neurologii i dyrektor Centrum Chorób Parkinsona i Zaburzeń Ruchowych na Uniwersytecie Południowej Florydy. „Ten nowy, niechirurgiczny schemat zapewnia ciągłe podawanie lewodopy rano, w dzień i w nocy.”

Zatwierdzenie zostało poparte kluczowym, 12-tygodniowym badaniem fazy 3, oceniającym skuteczność ciągłego wlewu podskórnego produktu Vyalev u dorosłych pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona w porównaniu z doustną karbidopą/lewodopą o natychmiastowym uwalnianiu (CD/LD IR)1, wraz z 52-tygodniowym, otwartym badaniem, w którym oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Vyalev.2

Wyniki badania głównego wykazały, że u pacjentów otrzymujących lek Vyalev wykazano większą poprawę w zakresie fluktuacji motorycznych, z wydłużeniem czasu „włączenia” bez uciążliwych dyskinez i skróceniem czasu „wyłączenia” w porównaniu z doustnym CD/LD IR.1 Czas „włączenia” odnosi się do okresy, w których pacjenci uzyskują optymalną kontrolę objawów motorycznych, natomiast czas „wyłączenia” to okres, w którym objawy nawracają.3,4

Większość działań niepożądanych (AR) związanych ze stosowaniem leku Vyalev nie była poważna i miała łagodne lub umiarkowane nasilenie w dotkliwości. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (większymi lub równymi 10 procent i większymi niż CD/LD IR) były zdarzenia w miejscu infuzji, halucynacje i dyskinezy.1,2

„Osoby żyjące z zaawansowaną chorobą Parkinsona codziennie doświadczają wyzwań wynikających z niepewności w zarządzaniu fluktuacjami motorycznymi, zwłaszcza w miarę postępu choroby” – powiedział dr Roopal Thakkar, wiceprezes wykonawczy ds. badań i rozwoju oraz dyrektor naukowy w firmie AbbVie . „Jesteśmy dumni, że możemy udostępnić tę innowację pacjentom, którzy mogą odnieść korzyści z kontroli objawów motorycznych poprzez ciągłe 24-godzinne podawanie leku Vyalev”.

PD to postępujące i przewlekłe zaburzenie ruchu objawiające się drżeniem, sztywnością i spowolnieniem mięśni ruchu i trudności z równowagą wynikające z utraty komórek mózgowych wytwarzających dopaminę.5

Moment dostępu pacjenta do Vyalev zależy od jego indywidualnego planu ubezpieczenia. Oczekuje się, że objęcie opieką pacjentów Medicare nastąpi w drugiej połowie 2025 r.

Aby dowiedzieć się więcej na temat tego leczenia, pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem przepisującym leczenie.

O chorobie ParkinsonaPonad 10 milionów ludzi na całym świecie cierpi na chorobę Parkinsona (PD)6, postępującą i przewlekłą chorobę neurologiczną charakteryzującą się drżeniem, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchu i trudnościami z utrzymaniem równowagi .5 Objawy motoryczne choroby Parkinsona zaczynają się, gdy traci się około 60–80 procent komórek mózgu wytwarzających dopaminę, a objawy z biegiem czasu powoli się nasilają.7 Chociaż nie jest znane lekarstwo na tę chorobę, istnieją dostępne są metody leczenia pomagające złagodzić objawy.7

W miarę postępu choroby Parkinsona u pacjentów występują powikłania, w tym fluktuacje motoryczne i niemotoryczne oraz dyskinezy. Pacjenci zgłaszają przejście ze stanu „włączonego” (kiedy objawy są na ogół dobrze kontrolowane) do stanu „wyłączonego”, podczas którego objawy takie jak drżenie i sztywność mogą pojawić się ponownie, a pacjenci mają większe trudności z poruszaniem się.4 U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona mogą również wystąpić dyskinezy. (mimowolne ruchy), które mogą znacząco utrudniać codzienne czynności.4 Za pojawienie się tych powikłań motorycznych odpowiada zwyrodnienie neuronów i wahania poziomu lewodopy w osoczu. 50 procent pacjentów zgłasza je po dwóch do pięciu lat od diagnozy i około 80–100 procent pacjentów prezentując się z nimi po 10 latach.8

Informacje o badaniu fazy 3 M15-7361W randomizowanym badaniu fazy 3, podwójnie zaślepionym, podwójnie pozorowanym i aktywnie kontrolowanym, porównano skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję preparatu Vyalev z doustnym CD/LD IR u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Uczestnicy otrzymali dziennik domowy (Dziennik PD), w którym mogli ocenić swój stan motoryczny w ciągu dnia. Zebrano pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli dobry czas „włączenia” (określany jako czas „włączenia” bez dyskinez plus czas „włączenia” z nieuciążliwymi dyskinezami), uśredniony z trzech kolejnych dni i znormalizowany do typowego 16-godzinnego okresu czuwania. Wartości wyjściowe definiuje się jako średnią znormalizowanego dobrego czasu „włączenia” zebranego w ciągu trzech dni dziennika PD przed randomizacją. Do badania włączono około 130 dorosłych uczestników z zaawansowaną chorobą Parkinsona w 80 ośrodkach w USA i Australii. Uczestników przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej roztwór leku Vyalev w postaci ciągłego podawania podskórnego (podskórnie) w skojarzeniu z doustnymi kapsułkami placebo w leczeniu CD/LD lub doustnymi kapsułkami zawierającymi CD/LD IR w połączeniu z ciągłym podawaniem podskórnym roztworu placebo leku Vyalev. Czas trwania leczenia wynosił 12 tygodni. Wydłużenie czasu „włączenia” bez uciążliwych dyskinez w 12. tygodniu wyniosło 2,72 godziny w przypadku Vyalev w porównaniu z 0,97 godziny w przypadku doustnego CD/LD IR (p=0,0083). Poprawę czasu działania zaobserwowano już w pierwszym tygodniu i utrzymywała się ona przez 12 tygodni. Więcej informacji na temat badania można znaleźć na stronie www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) oraz w The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

O leku Vyalev™Vyalev (foskarbidopa i foslewodopa) to roztwór proleków karbidopy i lewodopy do 24-godzinnego ciągłego wlewu podskórnego w leczeniu fluktuacji motorycznych u dorosłych z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Vyalev, znany również jako PRODUODOPA®, został zatwierdzony w 35 krajach i ponad 4200 pacjentów na całym świecie rozpoczęło leczenie. AbbVie kontynuuje współpracę z organami regulacyjnymi na całym świecie, aby udostępnić Vyalev osobom cierpiącym na zaawansowaną chorobę Parkinsona.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWAJakie są najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa, które powinienem wiedzieć o Vyalev TM (foskarbidopa/foslevodopa)?Nie należy stosować leku Vyalev, jeśli obecnie pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował (w ciągu ostatnich 14 dni) lek na depresję zwany nieselektywnym inhibitorem monoaminooksydazy (MAO). Jeśli nie masz pewności, czy bierzesz inhibitor MAO, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich swoich schorzeniach i przyjmowanych lekach, w tym na receptę i bez recepty leki przeciwbólowe, witaminy i suplementy ziołowe. Stosowane razem lek Vyalev i niektóre inne leki, w tym leki na nadciśnienie, inhibitory MAO, leki przeciwpsychotyczne, metoklopramid i izoniazyd, mogą wzajemnie na siebie wpływać i powodować poważne działania niepożądane.

Vyalev może powodować inne poważne działania niepożądane. Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Vyalev i podczas stosowania leku Vyalev, jeśli u Ciebie wystąpił lub występuje którykolwiek z poniższych objawów:

  • Zasypianie bez ostrzeżenia podczas normalne codzienne czynności. Vyalev może powodować zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, takich jak prowadzenie pojazdu, co może skutkować wypadkiem. Może to nastąpić nawet po 1 roku od rozpoczęcia stosowania leku Vyalev. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie zostanie poznany wpływ leku Vyalev na pacjenta. Poinformuj swojego lekarza, jeśli bierzesz leki mogące powodować senność, takie jak leki nasenne, leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne.
  • Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe ( halucynacje). Jest to częste i czasami poważne działanie niepożądane.
  • Niezwykłe pragnienia. Niektóre osoby przyjmujące leki na chorobę Parkinsona, w tym Vyalev, zgłaszały problemy, takie jak jak hazard, kompulsywne jedzenie, kompulsywne zakupy i zwiększony popęd seksualny.
  • Reakcje i zakażenia w miejscu infuzji. U niektórych osób stosujących lek Vyalev występowały reakcje i infekcje w miejscu infuzji. Jest to częste i czasami poważne działanie niepożądane. Usuń kaniulę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów infekcji: miejscowe rozprzestrzenianie się zaczerwienienia, bólu , obrzęk, uczucie ciepła, zmiana koloru przy uciskaniu danego miejsca lub gorączka. Zadzwoń do swojego lekarza, jeśli masz którykolwiek z poniższych objawów infekcji. Przyjmuj doustne tabletki karbidopy/lewodopy, aż będziesz mógł wznowić stosowanie leku Vyalev.
  • Niekontrolowane nagłe ruchy (dyskineza). Jest to częsty i czasami poważny efekt uboczny. Jeśli masz nową dyskinezę lub dyskineza się nasila, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Może to oznaczać, że konieczne może być dostosowanie dawki leku Vyalev lub innych leków przeciw chorobie Parkinsona.
  • Zawał serca lub inne problemy z sercem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta doszło do zwiększenia ciśnienie krwi, szybkie lub nieregularne bicie serca lub ból w klatce piersiowej.
  • Pogorszenie zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskra). Po rozpoczęciu stosowania leku Vyalev należy sprawdzić ciśnienie w oczach.

    • Nie należy przerywać stosowania leku Vyalev ani zmieniać dawki, chyba że tak zaleci lekarz. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią objawy odstawienia, takie jak gorączka, dezorientacja lub silna sztywność mięśni.

    To nie wszystkie możliwe skutki uboczne Vyalev. Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

    Zastrzyk Vyalev (foskarbidopa i foslewodopa) do podawania podskórnego jest dostępny w opakowaniach 120 mg foskarbidopy i 2400 mg foslewodopy na 10 ml (12 mg foskarbidopy i 240 mg foslewodopy na ml) roztworu.

    Proszę zapoznać się z całością Informacje dotyczące przepisywania leku, w tym Przewodnik po lekach, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat Vyalev . Jeśli masz pytania, porozmawiaj ze swoim lekarzem.

    Zachęcamy do zgłaszania FDA negatywnych skutków ubocznych leków na receptę. Odwiedź www.fda.gov/medwatch lub zadzwoń pod numer 1-800-FDA-1088.

    Jeśli masz trudności z opłaceniem leku, firma AbbVie może Ci pomóc. Odwiedź AbbVie.com/PatientAccessSupport aby dowiedzieć się więcej.

    O firmie AbbVie w dziedzinie neurologii W firmie AbbVie niezmiennie angażujemy się w ochronę osobowości ludzi na całym świecie cierpiących na zaburzenia neurologiczne i psychiatryczne. Dzięki ponad trzydziestoletniemu doświadczeniu w neurologii zapewniamy już dziś znaczące możliwości leczenia i rozwijamy innowacje na przyszłość. Portfolio produktów Neuroscience firmy AbbVie obejmuje zatwierdzone metody leczenia schorzeń neurologicznych, w tym migreny, zaburzeń ruchowych i zaburzeń psychicznych, a także szeroką gamę terapii transformacyjnych. Poczyniliśmy znaczne inwestycje w badania i jesteśmy zaangażowani w budowanie głębszego zrozumienia zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych. Każde wyzwanie sprawia, że ​​jesteśmy bardziej zdeterminowani i motywuje do odkrywania i zapewniania postępów osobom dotkniętym tymi schorzeniami, ich partnerom w leczeniu i klinicystom. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.abbvie.com.

    O firmie AbbVieMisją firmy AbbVie jest odkrywanie i dostarczanie innowacyjnych leków i rozwiązań, które dziś rozwiązują poważne problemy zdrowotne i stawiają czoła wyzwaniom medycznym jutra. Staramy się mieć niezwykły wpływ na życie ludzi w kilku kluczowych obszarach terapeutycznych – immunologii, onkologii, neurologii i pielęgnacji oczu – oraz produktach i usługach z naszego portfolio Allergan Aesthetics. Więcej informacji o firmie AbbVie można znaleźć na stronie www.abbvie.com.

    Śledź @AbbVie naX (formalnie Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, i LinkedIn

    Stwierdzenia dotyczące przyszłości Niektóre stwierdzenia zawarte w tym komunikacie prasowym są lub mogą być uważane za stwierdzenia dotyczące przyszłości w rozumieniu ustawy o reformie przepisów prawnych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. Słowa „wierzyć”, „ oczekiwać”, „przewidywać”, „projekt” oraz podobne wyrażenia i zastosowania czasowników przyszłych lub warunkowych zazwyczaj identyfikują stwierdzenia wybiegające w przyszłość. Firma AbbVie ostrzega, że ​​te stwierdzenia dotyczące przyszłości są obarczone ryzykiem i niepewnością, przez co rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Takie ryzyko i niepewność obejmują między innymi wyzwania związane z własnością intelektualną, konkurencję ze strony innych produktów, trudności nieodłącznie związane z procesem badawczo-rozwojowym, niekorzystne spory sądowe lub działania rządu oraz zmiany w przepisach ustawowych i wykonawczych mających zastosowanie w naszej branży. Dodatkowe informacje na temat czynników ekonomicznych, konkurencyjnych, rządowych, technologicznych i innych, które mogą mieć wpływ na działalność AbbVie, znajdują się w punkcie 1A, „Czynniki ryzyka” Raportu rocznego firmy AbbVie za rok 2023 na formularzu 10-K, złożonego w Departamencie Papierów Wartościowych i Exchange Commission, zaktualizowaną w kolejnych raportach kwartalnych na formularzu 10-Q. AbbVie nie zobowiązuje się do publicznego publikowania jakichkolwiek zmian w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, a w szczególności odmawia publikowania jakichkolwiek zmian w stwierdzeniach dotyczących przyszłości, wynikających z późniejszych zdarzeń lub rozwoju wydarzeń, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo. 

    Odniesienia

    1 Soileau, M. i in. Bezpieczeństwo i skuteczność ciągłego podskórnego podawania foslewody-foskarbidopy u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie fazy 3. Lancet Neurol. 2022 grudzień;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J. i in. Ciągła podskórna foslewoda/foskarbidopa w chorobie Parkinsona: wyniki bezpieczeństwa i skuteczności z 12-miesięcznego, otwartego, jednoramiennego badania fazy 3. Neurol Ther. 2023 grudzień;12(6):1937-1958.3 „Wahania motoryczne”. Fundacja Parkinsona. Dostępne pod adresem: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluvocations#:~:text=As%20levodopa%20begins%20to%20lose,are%20at%20their%20highest%20point. Dostęp: 16 października 2024 r. 4 „Off” Time in Parkinson's Disease.” The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. Dostępne pod adresem: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease. Dostęp: 16 października 2024 r.5 „O chorobie Parkinsona: choroba Parkinsona 101”. Dostępna pod adresem : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2. Dostęp: 16 października 2024 r. 6 „Statystyki”. Fundacja Parkinsona. Dostępne pod adresem: https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Prawie%2090%2C000%20osób%20w%20,na całym świecie%20zamieszkuje%20%20z%20PD. Dostęp: 16 października 2024 r. 7 „Choroba Parkinsona: nadzieja poprzez badania”. Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Udaru mózgu. Dostępne pod adresem: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Badania/choroba Parkinsona-Nadzieja-przez-badania#:~:text=Utrata%20z%20dopaminy%20wyników%20in, o%20%20czas%20objawów%20pojawienia. Dostęp: 16 października 2024 r. 8 Freitas, ME., et al. Powikłania motoryczne leków dopaminergicznych w chorobie Parkinsona. Nasienie Neurol. 2017;37(2):147-157.

    ŹRÓDŁO AbbVie

    Wysłano : 2024-10-21 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe