FDA aprova Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) para adultos que vivem com doença de Parkinson avançada

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FDA aprova Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) para adultos que vivem com doença de Parkinson avançada

NORTH CHICAGO, Illinois, 17 de outubro de 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) como a primeira e única infusão subcutânea de 24 horas de terapia à base de levodopa para o tratamento de flutuações motoras em adultos com Parkinson avançado doença (DP).

"Por muito tempo, a comunidade de Parkinson teve opções limitadas de tratamento para a doença avançada. Devido à natureza progressiva da doença, os medicamentos orais eventualmente não são mais tão eficazes no controle dos sintomas motores e o tratamento cirúrgico pode ser necessário", disse Robert A. Hauser, M.D., MBA, Professor de Neurologia e Diretor do Centro de Parkinson e Distúrbios do Movimento da Universidade do Sul da Flórida. "Este novo regime não cirúrgico fornece administração contínua de levodopa de manhã, dia e noite."

A aprovação foi apoiada pelo estudo principal de Fase 3, de 12 semanas, que avaliou a eficácia da infusão subcutânea contínua de Vyalev. em pacientes adultos com DP avançada em comparação com carbidopa/levodopa oral de liberação imediata (CD/LD IR)1, juntamente com um estudo aberto de 52 semanas que avaliou a segurança e eficácia a longo prazo de Vyalev .2

Os resultados do estudo principal mostraram que os pacientes que receberam Vyalev demonstraram melhora superior nas flutuações motoras, com aumento do tempo "ligado" sem discinesia problemática e diminuição do tempo "desligado", em comparação com CD/LD IR oral.1 O tempo "ligado" refere-se a os períodos de tempo em que os pacientes apresentam controle ideal dos sintomas motores, enquanto o tempo "desligado" é quando os sintomas retornam.3,4

A maioria das reações adversas (RAs) com Vyalev não foram graves e foram leves ou moderadas. em gravidade. As RA mais frequentes (maiores ou iguais a 10 por cento e maiores que a incidência de CD/LD IR) foram eventos no local da infusão, alucinações e discinesia.1,2

"Pessoas que vivem com doença de Parkinson avançada enfrentam desafios diários como resultado da incerteza no gerenciamento das flutuações motoras, especialmente à medida que a doença progride", disse Roopal Thakkar, M.D., vice-presidente executivo de pesquisa e desenvolvimento e diretor científico da AbbVie . "Estamos orgulhosos de trazer esta inovação para pacientes que podem se beneficiar do controle dos sintomas motores através da administração contínua de Vyalev durante 24 horas."

A DP é um distúrbio de movimento progressivo e crônico que resulta em tremor, rigidez muscular e lentidão. de movimento e dificuldade de equilíbrio resultante da perda de células cerebrais produtoras de dopamina.5

O tempo para o acesso de um paciente ao Vyalev depende do seu plano de seguro individual. A cobertura para pacientes do Medicare está prevista para o segundo semestre de 2025.

Para saber mais sobre esse tratamento, as pessoas devem falar com o médico que o prescreveu.

Sobre a doença de ParkinsonMais de 10 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com a doença de Parkinson (DP)6, um distúrbio neurológico progressivo e crônico caracterizado por tremor, rigidez muscular, lentidão de movimentos e dificuldade de equilíbrio .5 Os sintomas motores da doença de Parkinson começam quando aproximadamente 60-80 por cento das células produtoras de dopamina no cérebro são perdidas e os sintomas continuam a piorar lentamente ao longo do tempo.7 Embora não haja cura conhecida para a doença, há existem tratamentos disponíveis para ajudar a reduzir os sintomas.7

À medida que a DP progride, os pacientes apresentam complicações, incluindo flutuações motoras e não motoras e discinesia. Os pacientes relatam a mudança de um estado "ligado" (quando os sintomas geralmente são bem controlados) para um estado "desligado", durante o qual sintomas como tremor e rigidez podem reaparecer e os pacientes têm mais dificuldade de movimentação.4 Pacientes com DP avançada também podem apresentar discinesia (movimentos involuntários) que podem dificultar significativamente as atividades diárias.4 A degeneração neuronal e a flutuação dos níveis plasmáticos de levodopa são responsáveis ​​pelo aparecimento destas complicações motoras, com 50 por cento dos pacientes relatando-as dois a cinco anos após o diagnóstico e aproximadamente 80-100 por cento dos pacientes apresentando-se com eles após 10 anos.8

Sobre o Estudo de Fase 3 M15-7361O estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, duplo simulado e controlado por ativo comparou a eficácia, segurança e tolerabilidade de Vyalev com CD/LD IR oral em pacientes com DP avançada. Os participantes receberam um diário doméstico (o Diário PD) para avaliar seu estado motor durante o dia. O desfecho primário de bom tempo “ligado” (definido como tempo “ligado” sem discinesia mais tempo “ligado” com discinesia não problemática) foi coletado e calculado a média de três dias consecutivos e normalizado para um período típico de vigília de 16 horas. Os valores da linha de base são definidos como a média do bom tempo "ligado" normalizado coletado durante os três dias do Diário PD antes da randomização. Aproximadamente 130 participantes adultos com DP avançada foram inscritos no estudo em 80 locais nos EUA e na Austrália. Os participantes foram randomizados 1:1 para receber a solução de Vyalev como administração contínua sob a pele (subcutânea) mais cápsulas orais de placebo para CD/LD ou cápsulas orais contendo CD/LD IR mais administração subcutânea contínua de solução placebo para Vyalev. A duração do tratamento foi de 12 semanas. O aumento no tempo “ligado” sem discinesia problemática na semana 12 foi de 2,72 horas para Vyalev versus 0,97 horas para CD/LD IR oral (p=0,0083). Melhorias no tempo “ligado” foram observadas já na primeira semana e persistiram ao longo das 12 semanas. Mais informações sobre o estudo podem ser encontradas em www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) e no The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Sobre Vyalev ™Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) é uma solução de pró-fármacos de carbidopa e levodopa para infusão subcutânea contínua de 24 horas para o tratamento de flutuações motoras em adultos com DP avançada. Vyalev, também conhecido como PRODUODOPA®, foi aprovado em 35 países e mais de 4.200 pacientes em todo o mundo iniciaram o tratamento. A AbbVie continua a trabalhar com autoridades reguladoras em todo o mundo para levar o Vyalev às pessoas que vivem com doença de Parkinson avançada.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA IMPORTANTESQuais são as informações de segurança mais importantes que devo saber sobre Vyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa)?Não tome Vyalev se você atualmente toma ou tomou recentemente (nos últimos 14 dias) um medicamento para depressão chamado inibidor não seletivo da monoamina oxidase (MAO). Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza se está tomando um inibidor da MAO.

Informe ao seu médico sobre todas as suas condições médicas e os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e de venda livre. contrariar medicamentos, vitaminas e suplementos de ervas. Quando usados ​​em conjunto, Vyalev e alguns outros medicamentos, incluindo medicamentos para pressão alta, inibidores da MAO, antipsicóticos, metoclopramida e isoniazida, podem afetar uns aos outros e causar efeitos colaterais graves.

Vyalev pode causar outros efeitos colaterais graves. Converse com seu médico antes de iniciar Vyalev e durante o tratamento com Vyalev se você teve ou tem algum dos seguintes:

  • Adormecer sem avisar durante atividades diárias normais. Vyalev pode fazer com que você adormeça enquanto realiza atividades diárias, como dirigir, o que pode resultar em um acidente. Isso pode acontecer até 1 ano após você iniciar o Vyalev. Não conduza nem opere máquinas até saber como Vyalev o afeta. Informe o seu médico se você toma medicamentos que podem deixá-lo sonolento, como remédios para dormir, antidepressivos ou antipsicóticos.
  • Ver, ouvir ou sentir coisas que não são reais ( alucinações). Este é um efeito colateral comum e às vezes grave.
  • Impulsos incomuns. Algumas pessoas que tomam medicamentos para a doença de Parkinson, incluindo Vyalev, relataram problemas, como como jogos de azar, alimentação compulsiva, compras compulsivas e aumento do desejo sexual.
  • Reações e infecções no local da infusão. Algumas pessoas que usaram Vyalev tiveram reações e infecções no local da infusão. Este é um efeito colateral comum e às vezes grave. Remova sua cânula e ligue para seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas de infecção: propagação local de vermelhidão, dor , inchaço, calor, mudança de cor ao pressionar a área ou febre. Ligue para seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas de infecção. Tome comprimidos orais de carbidopa/levodopa até poder retomar Vyalev.
  • Movimentos repentinos descontrolados (discinesia). Este é um efeito colateral comum e às vezes grave. Se você tiver uma nova discinesia ou se sua discinesia piorar, informe o seu médico. Isso pode ser um sinal de que sua dose de Vyalev ou de outros medicamentos para Parkinson pode precisar ser ajustada.
  • Ataque cardíaco ou outros problemas cardíacos. Informe o seu médico se você teve aumento pressão arterial, batimento cardíaco rápido ou irregular ou dor no peito.
  • Agravamento do aumento da pressão nos olhos (glaucoma). A pressão nos seus olhos deve ser verificada após iniciar Vyalev.

    • Não pare de usar Vyalev nem altere sua dose, a menos que seja instruído a fazê-lo pelo seu médico. Informe o seu médico se você desenvolver sintomas de abstinência, como febre, confusão ou rigidez muscular grave.

    Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Vyalev. Para obter mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

    A injeção de Vyalev (foscarbidopa e foslevodopa) para uso subcutâneo está disponível em 120 mg de foscarbidopa e 2.400 mg de foslevodopa por 10 mL (12 mg de foscarbidopa e 240 mg de foslevodopa por mL) de solução.

    Veja o Informações de prescrição, incluindo Guia de medicação, para obter informações adicionais sobre Vyalev . Fale com seu médico se tiver dúvidas.

    Você é incentivado a relatar os efeitos colaterais negativos dos medicamentos prescritos ao FDA. Visite www.fda.gov/medwatch ou ligue para 1-800-FDA-1088.

    Se você estiver tendo dificuldades para pagar pelo seu medicamento, a AbbVie poderá ajudar. Visite AbbVie.com/PatientAccessSupport para saber mais.

    Sobre a AbbVie em Neurociências Na AbbVie, nosso compromisso em preservar a personalidade de pessoas em todo o mundo que vivem com distúrbios neurológicos e psiquiátricos é inabalável. Com mais de três décadas de experiência em neurociência, oferecemos hoje opções de tratamento significativas e promovemos a inovação para o futuro. O portfólio de Neurociências da AbbVie consiste em tratamentos aprovados para condições neurológicas, incluindo enxaqueca, distúrbios do movimento e distúrbios psiquiátricos, juntamente com um conjunto robusto de terapias transformadoras. Fizemos um forte investimento em pesquisa e estamos comprometidos em construir uma compreensão mais profunda dos distúrbios neurológicos e psiquiátricos. Cada desafio nos torna mais determinados e nos leva a descobrir e oferecer avanços para as pessoas afetadas por essas condições, seus parceiros de cuidados e médicos. Para obter mais informações, visite www.abbvie.com.

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    Declarações Prospectivas Algumas declarações neste comunicado à imprensa são, ou podem ser consideradas, declarações prospectivas para fins da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995. As palavras "acredita", " esperar", "antecipar", "projetar" e expressões semelhantes e usos de verbos futuros ou condicionais geralmente identificam declarações prospectivas. A AbbVie alerta que estas declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Tais riscos e incertezas incluem, entre outros, desafios à propriedade intelectual, concorrência de outros produtos, dificuldades inerentes ao processo de pesquisa e desenvolvimento, litígios adversos ou ações governamentais e alterações nas leis e regulamentos aplicáveis ​​ao nosso setor. Informações adicionais sobre os fatores econômicos, competitivos, governamentais, tecnológicos e outros que podem afetar as operações da AbbVie estão estabelecidas no Item 1A, "Fatores de Risco", do Relatório Anual de 2023 da AbbVie no Formulário 10-K, que foi arquivado junto aos Valores Mobiliários e Exchange Commission, conforme atualizado por seus relatórios trimestrais subsequentes no Formulário 10-Q. A AbbVie não assume nenhuma obrigação e recusa especificamente divulgar publicamente quaisquer revisões de declarações prospectivas como resultado de eventos ou desenvolvimentos subsequentes, exceto conforme exigido por lei. 

    Referências

    1 Soileau, M., et al. Segurança e eficácia da foslevodopa-foscarbidopa subcutânea contínua em pacientes com doença de Parkinson avançada: um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, com controle ativo. Lanceta Neurol. 2022 dezembro;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., et al. Foslevodopa/Foscarbidopa subcutânea contínua na doença de Parkinson: resultados de segurança e eficácia de um estudo de fase 3 de 12 meses, de braço único, aberto. Neurol Ther. 2023 dezembro;12(6):1937-1958.3 "Flutuações motoras." Fundação Parkinson. Disponível em: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=As%20levodopa%20begins%20to%20lose,são%20at%20their%20highest%20point. Acessado em 16 de outubro de 2024.4 "Off" Time in Parkinson's Disease." The Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research. Disponível em: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease Acessado em 16 de outubro de 2024.5 "Sobre Parkinson: Parkinson's 101." : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2 Acessado em 16 de outubro de 2024.6 "Statistics Foundation". ://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4273504-1&h=832700261&u=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinsons%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext% 3D Quase% 252090% 252C000% 2520 pessoas% 2520 em% 2520% 2C em todo o mundo% 2520 estão% 2520 vivendo% 2520 com% 2520PD&a = https% 3A% 2F% 2Fwww.parkinson.org% 2Funderstanding-parkinsons% 2Fstatistics% 23% 3A% 7E% 3Atext% 3DNearly % 252090%252C000%2520pessoas%2520em%2520%2Cworldwide%2520são%2520vivendo%2520com%2520PD" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Quase%2090%2C000%20pessoas%20em%20no mundo%20estão%20vivendo%20com%20PD. Acessado em 16 de outubro de 2024. 7 "Doença de Parkinson: Esperança por meio da pesquisa." Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Derrame. Disponível em: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Perda%20de%20dopamina%20resultados%20in,em%20a%20vezes%20sintomas%20aparecem. Acessado em 16 de outubro de 2024.8 Freitas, ME., et al. Complicações motoras de medicamentos dopaminérgicos na doença de Parkinson. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    FONTE AbbVie

    Postou : 2024-10-21 12:00

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