FDA aprobă Vyalev (foscarbidopa și foslevodopa) pentru adulții care trăiesc cu boala Parkinson avansată

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Vyalev (foscarbidopa și foslevodopa) pentru adulții care trăiesc cu boala Parkinson avansată

NORTH CHICAGO, Ill., 17 octombrie 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat Vyalev (foscarbidopa și foslevodopa) ca prima și singura perfuzie subcutanată de 24 de ore de terapie pe bază de levodopa pentru tratamentul fluctuațiilor motorii la adulții cu Parkinson avansat. boala (PD).

„De prea mult timp, comunitatea Parkinson a avut opțiuni limitate de tratament pentru boala avansată. Datorită naturii progresive a bolii, medicamentele orale nu mai sunt în cele din urmă la fel de eficiente în controlul simptomelor motorii și poate fi necesar un tratament chirurgical”, a spus Robert A. Hauser, M.D., MBA, profesor de neurologie și director al Centrului Parkinson și tulburări de mișcare de la Universitatea din Florida de Sud. „Acest nou regim non-chirurgical asigură administrarea continuă de levodopa dimineața, ziua și noaptea.”

Aprobarea a fost susținută de studiul pivot de fază 3, de 12 săptămâni, care evaluează eficacitatea perfuziei subcutanate continue cu Vyalev. la pacienții adulți cu PD avansată comparativ cu carbidopa/levodopa cu eliberare imediată orală (CD/LD IR)1, împreună cu un studiu deschis, de 52 de săptămâni, care a evaluat siguranța și eficacitatea pe termen lung a Vyalev .2

Descoperirile studiului pivot au arătat că pacienții cărora li s-a administrat Vyalev au demonstrat o îmbunătățire superioară a fluctuațiilor motorii, cu timp de „pornire” crescut fără diskinezie supărătoare și timp de „oprire” scăzut, în comparație cu CD/LD IR oral.1 Timpul de „pornire” se referă la perioadele de timp în care pacienții se confruntă cu un control optim al simptomelor motorii, în timp ce timpul „off” este atunci când simptomele revin.3,4

Majoritatea reacțiilor adverse (RA) la Vyalev au fost negrave și ușoare sau moderate în severitate. Cele mai frecvente RA (mai mari sau egale cu 10% și mai mare decât incidența CD/LD IR) au fost evenimentele la locul de perfuzie, halucinațiile și diskinezia.1,2

„Oamenii care trăiesc cu boala Parkinson avansată se confruntă cu provocări zilnice ca urmare a incertitudinii în gestionarea fluctuațiilor motorii, în special pe măsură ce boala lor progresează”, a declarat Roopal Thakkar, MD, vicepreședinte executiv, cercetare și dezvoltare și director științific, AbbVie . „Suntem mândri să aducem această inovație pacienților care pot beneficia de controlul simptomelor motorii prin administrarea continuă de 24 de ore de Vyalev.”

PD este o tulburare progresivă și cronică a mișcării care are ca rezultat tremor, rigiditate musculară, încetineală. de mișcare și dificultăți de echilibru rezultate din pierderea celulelor creierului producătoare de dopamină.5

Momentul de acces al pacientului la Vyalev depinde de planul de asigurare individual al acestuia. Acoperirea pacienților cu Medicare este așteptată în a doua jumătate a anului 2025.

Pentru a afla mai multe despre acest tratament, oamenii ar trebui să discute cu furnizorul de asistență medicală care le prescrie.

Despre boala ParkinsonPeste 10 milioane de oameni din întreaga lume trăiesc cu boala Parkinson (PD)6, o afecțiune neurologică progresivă și cronică caracterizată prin tremor, rigiditate musculară, mișcare lentă și dificultăți de echilibru. .5 Simptomele motorii ale bolii Parkinson încep atunci când aproximativ 60-80% din celulele producătoare de dopamină din creier sunt pierdute și simptomele continuă să se agraveze lent de-a lungul timpului.7 Deși nu există un remediu cunoscut pentru boală, există sunt tratamente disponibile pentru a ajuta la reducerea simptomelor.7

Pe măsură ce PD progresează, pacienții se confruntă cu complicații, inclusiv fluctuații motorii și non-motorii și diskinezie. Pacienții raportează trecerea de la o stare „pornită” (când simptomele sunt în general bine controlate) la o stare „oprită”, în timpul căreia simptome precum tremor și rigiditate pot reapărea și pacienții au mai multe dificultăți de mișcare.4 Pacienții cu PD avansat pot prezenta, de asemenea, diskinezie. (mișcări involuntare) care pot împiedica semnificativ activitățile zilnice.4 Degenerarea neuronală și nivelurile plasmatice fluctuante de levodopa sunt responsabile pentru apariția acestor complicații motorii, 50% dintre pacienți raportându-le la doi până la cinci ani după diagnostic și aproximativ 80-100% dintre pacienți. prezentându-se cu ei după 10 ani.8

Despre studiul de fază 3 M15-7361Studiul de fază 3 randomizat, dublu-orb, dublu inactiv, controlat activ a comparat eficacitatea, siguranța și tolerabilitatea Vyalev cu CD/LD IR oral la pacientii cu PD avansat. Participanților li sa oferit un jurnal de acasă (Jurnalul PD) pentru a-și evalua starea motrică în timpul zilei. Obiectivul principal al timpului de „pornire” bun (definit ca timp de „pornire” fără diskinezie plus timpul de „activare” cu dischinezie nederanjantă), a fost colectat și calculat în medie pe trei zile consecutive și normalizat la o perioadă tipică de veghe de 16 ore. Valorile de referință sunt definite ca media timpului normal de „pornire” bun colectat în cele trei zile din Jurnalul PD înainte de randomizare. Aproximativ 130 de participanți adulți cu PD avansat au fost înrolați în studiu în 80 de site-uri din SUA și Australia. Participanții au fost randomizați 1:1 pentru a primi fie soluția Vyalev ca administrare continuă sub piele (subcutanată) plus capsule orale placebo pentru CD/LD sau capsule orale care conțin CD/LD IR plus livrare subcutanată continuă a soluției placebo pentru Vyalev. Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni. Creșterea timpului de „pornire” fără diskinezie supărătoare în săptămâna 12 a fost de 2,72 ore pentru Vyalev față de 0,97 ore pentru CD/LD IR oral (p=0,0083). Îmbunătățiri ale timpului de „pornire” au fost observate încă din prima săptămână și au persistat pe parcursul celor 12 săptămâni. Mai multe informații despre studiu pot fi găsite pe www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) și în The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Despre Vyalev ™Vyalev (foscarbidopa și foslevodopa) este o soluție de promedicamente carbidopa și levodopa pentru perfuzie subcutanată continuă de 24 de ore pentru tratamentul fluctuațiilor motorii la adulții cu PD avansat. Vyalev, cunoscut și sub numele de PRODUODOPA®, a fost aprobat în 35 de țări și peste 4.200 de pacienți din întreaga lume au început tratamentul. AbbVie continuă să colaboreze cu autoritățile de reglementare din întreaga lume pentru a aduce Vyalev persoanelor care trăiesc cu boala Parkinson avansată.

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTACare sunt cele mai importante informatii de siguranta pe care ar trebui sa le stiu despre Vyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa)?Nu luați Vyalev dacă luați în prezent sau ați luat recent (în ultimele 14 zile) un medicament pentru depresie numit inhibitor neselectiv de monoaminooxidază (MAO). Întrebați-vă furnizorul de asistență medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă luați un inhibitor MAO.

Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale și despre medicamentele pe care le luați, inclusiv pe bază de rețetă și fără prescripție medicală. contra-medicamente, vitamine și suplimente pe bază de plante. Când sunt utilizate împreună, Vyalev și anumite alte medicamente, inclusiv medicamente pentru hipertensiune arterială, inhibitori MAO, antipsihotice, metoclopramidă și izoniazidă, se pot afecta reciproc și pot provoca reacții adverse grave.

Vyalev poate provoca alte reacții adverse grave. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală înainte de a începe Vyalev și în timpul tratamentului cu Vyalev dacă ați avut sau aveți oricare dintre următoarele:

  • Adormi fără avertisment în timpul activități zilnice normale. Vyalev vă poate determina să adormiți în timp ce desfășurați activități zilnice, cum ar fi conducerea, ceea ce poate duce la un accident. Acest lucru se poate întâmpla până la 1 an după ce începeți Vyalev. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu știți cum vă afectează Vyalev. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care vă pot face somnoros, cum ar fi medicamente pentru somn, antidepresive sau antipsihotice.
  • Vezi, auzi sau simți lucruri care nu sunt reale ( halucinatii). Acesta este un efect secundar frecvent și uneori grav.
  • Îndemnuri neobișnuite. Unii oameni care iau medicamente pentru boala Parkinson, inclusiv Vyalev, au raportat probleme, cum ar fi precum jocurile de noroc, mâncatul compulsiv, cumpărăturile compulsive și creșterea apetitului sexual.
  • Reacții și infecții la locul de perfuzie. Unii oameni care au folosit Vyalev au avut reacții și infecții la locul de perfuzie. Acesta este un efect secundar frecvent și uneori grav. Scoateți canula și chemați-vă medicul dacă aveți oricare dintre următoarele simptome ale unei infecții: răspândirea locală a roșeață, durere , umflare, căldură, schimbare de culoare la apăsarea zonei sau febră. Apelați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele simptome ale unei infecții. Luați comprimate orale de carbidopa/levodopa până când puteți relua Vyalev .
  • Mișcări bruște necontrolate (dischinezie). Acesta este un efect secundar comun și uneori grav. Dacă aveți o nouă diskinezie sau dacă discinezia dumneavoastră se agravează, spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală. Acesta poate fi un semn că doza dumneavoastră de Vyalev sau alte medicamente pentru Parkinson ar putea fi necesară ajustarea.
  • Atacul de cord sau alte probleme ale inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o creștere tensiune arterială, bătăi rapide sau neregulate ale inimii sau durere în piept.
  • Agravarea presiunii crescute în ochi (glaucom). Presiunea din ochi trebuie verificată după începerea tratamentului cu Vyalev .

    • Nu încetați să utilizați Vyalev și nu vă schimbați doza decât dacă vi se spune să faceți acest lucru de către furnizorul de asistență medicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de sevraj, cum ar fi febră, confuzie sau rigiditate musculară severă.

    Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale lui Vyalev. Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

    Vyalev (foscarbidopa și foslevodopa) injecție pentru utilizare subcutanată este disponibilă în 120 mg foscarbidopa și 2400 mg foslevodopa la 10 ml (12 mg foscarbidopa și 240 mg foslevodo). pe ml) soluție.

    Vă rugăm să consultați Informații de prescriere, inclusiv Ghid de medicamente, pentru informații suplimentare despre Vyalev . Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți întrebări.

    Sunteți încurajat să raportați FDA efectele secundare negative ale medicamentelor eliberate pe bază de rețetă. Accesați www.fda.gov/medwatch sau sunați la 1-800-FDA-1088.

    Dacă întâmpinați dificultăți în a plăti medicamentele, AbbVie vă poate ajuta. Vizitați AbbVie.com/PatientAccessSupport pentru a afla mai multe.

    Despre AbbVie în Neuroscience La AbbVie, angajamentul nostru de a păstra personalitatea oamenilor din întreaga lume care trăiesc cu tulburări neurologice și psihiatrice este neclintit. Cu mai mult de trei decenii de experiență în neuroștiință, oferim astăzi opțiuni de tratament semnificative și promovăm inovația pentru viitor. Portofoliul AbbVie Neuroscience constă din tratamente aprobate în afecțiuni neurologice, inclusiv migrene, tulburări de mișcare și tulburări psihiatrice, împreună cu o serie robustă de terapii transformatoare. Am făcut o investiție puternică în cercetare și ne-am angajat să construim o înțelegere mai profundă a tulburărilor neurologice și psihiatrice. Fiecare provocare ne face mai hotărâți și ne determină să descoperim și să oferim progrese pentru cei afectați de aceste afecțiuni, partenerii lor de îngrijire și medicii. Pentru mai multe informații, accesați www.abbvie.com.

    Despre AbbVieMisiunea AbbVie este să descopere și să furnizeze medicamente și soluții inovatoare care rezolvă probleme grave de sănătate astăzi și abordează provocările medicale de mâine. Ne străduim să avem un impact remarcabil asupra vieții oamenilor în mai multe domenii terapeutice cheie – imunologie, oncologie, neuroștiință și îngrijire a ochilor – și produsele și serviciile din portofoliul nostru Allergan Aesthetics. Pentru mai multe informații despre AbbVie, vă rugăm să ne vizitați la www.abbvie.com.

    Urmăriți @AbbVie pe X (formal Twitter), , YouTube, și LinkedIn

    Declarații prospective Unele declarații din acest comunicat de presă sunt sau pot fi considerate declarații prospective în sensul Legii de reformă a litigiilor privind valorile mobiliare private din 1995. Cuvintele „crede”, „ așteaptă”, „anticipează”, „proiectează” și expresii și utilizări similare ale verbelor viitoare sau condiționale, identifică, în general, declarații anticipative. AbbVie avertizează că aceste declarații prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicite în declarațiile prospective. Astfel de riscuri și incertitudini includ, dar nu se limitează la, provocări la adresa proprietății intelectuale, concurență din partea altor produse, dificultăți inerente procesului de cercetare și dezvoltare, litigii adverse sau acțiuni guvernamentale și modificări ale legilor și reglementărilor aplicabile industriei noastre. Informații suplimentare despre factorii economici, competitivi, guvernamentali, tehnologici și alți factori care pot afecta operațiunile AbbVie sunt prezentate în Punctul 1A, „Factori de risc”, din Raportul anual 2023 al AbbVie pe formularul 10-K, care a fost depus la Valori Mobiliare și Exchange Commission, astfel cum a fost actualizat prin rapoartele sale trimestriale ulterioare pe formularul 10-Q. AbbVie nu își asumă nicio obligație și refuză în mod specific să publice orice revizuiri ale declarațiilor prospective ca urmare a evenimentelor sau evoluțiilor ulterioare, cu excepția cazurilor cerute de lege. 

    Referințe

    1 Soileau, M., et al. Siguranța și eficacitatea foslevodopa-foscarbidopa subcutanată continuă la pacienții cu boala Parkinson avansată: un studiu de fază 3 randomizat, dublu-orb, controlat activ. Lancet Neurol. 2022 Dec;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., şi colab. Foslevodopa/Foscarbidopa subcutanată continuă în boala Parkinson: rezultate de siguranță și eficacitate dintr-un studiu de fază 3, cu un singur braț, deschis, de 12 luni. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):1937-1958.3 „Fluctuațiile motoare”. Fundația Parkinson. Disponibil la: follow" .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=As%20levodopa%20begins%20to%20lose,are%20at%20their%20highest%20point. Accesat la 16 octombrie 2024.4 „Off” Time in Parkinson’s Disease.” Fundația Michael J. Fox pentru cercetarea Parkinson. Disponibil la: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease Accesat 16 octombrie 2024.5 „Despre Parkinson: Parkinson 101 Fundația Michael J. Fox pentru cercetarea Parkinson”. : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2 Accesat 16 octombrie 2024.6 „Statistics Foundation”: https://www.parkinson-statistic-parkin:/understandings# :text=Aproape%2090%2C000%20oameni%20din%20la nivel mondial%20sunt%20traiesc%20cu%20PD. Accesat la 16 octombrie 2024. 7 „Boala Parkinson: Speranța prin cercetare”. Institutul Național de Tulburări Neurologice și AVC. Disponibil la: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education-Tucation/Hope -Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Loss%20of%20dopamine%20results%20in,by%20the%20time%20symptoms%20appear. Accesat 16 octombrie 2024.8 Freitas, ME., et al. Complicațiile motorii ale medicamentelor dopaminergice în boala Parkinson. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    SURSA AbbVie

    Postat : 2024-10-21 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare