FDA одобрило Вьялев (фоскарбидопу и фослеводопу) для взрослых, живущих с прогрессирующей болезнью Паркинсона

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Вьялев (фоскарбидопу и фослеводопу) для взрослых, живущих с прогрессирующей болезнью Паркинсона

СЕВЕРНЫЙ ЧИКАГО, Иллинойс, 17 октября 2024 г. /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Вялев (фоскарбидопа и фослеводопа) в качестве первой и единственной подкожной 24-часовой инфузии терапии на основе леводопы для лечения двигательных колебаний у взрослых с прогрессирующей болезнью Паркинсона. болезнь (БП).

"Слишком долго сообщество людей с болезнью Паркинсона имело ограниченные возможности лечения поздних стадий заболевания. Из-за прогрессирующего характера заболевания пероральные препараты в конечном итоге перестают быть столь эффективными для контроля двигательных симптомов, и может потребоваться хирургическое лечение", - сказал он. Роберт А. Хаузер, доктор медицинских наук, MBA, профессор неврологии и директор Центра паркинсонизма и двигательных расстройств Университета Южной Флориды. «Этот новый нехирургический режим обеспечивает непрерывную доставку леводопы утром, днем ​​и ночью».

Одобрение было подтверждено ключевым 12-недельным исследованием фазы 3, оценивающим эффективность непрерывной подкожной инфузии Вьялева. у взрослых пациентов с поздней стадией БП по сравнению с пероральным приемом карбидопы/леводопы немедленного высвобождения (CD/LD IR)1, а также с 52-недельным открытым исследованием, в котором оценивалась долгосрочная безопасность и эффективность Вялева.2

Результаты основного исследования показали, что пациенты, получавшие Вьялев, продемонстрировали превосходное улучшение двигательных флуктуаций с увеличением времени «включения» без неприятной дискинезии и уменьшением времени «выключения» по сравнению с пероральным CD/LD IR.1 «Время включения» относится к периоды времени, когда пациенты испытывают оптимальный контроль двигательных симптомов, в то время как время «выключения» - это период, когда симптомы возвращаются.3,4

Большинство побочных реакций (НР) при приеме Вялева были несерьезными, легкими или умеренными. по тяжести. Наиболее частыми НР (более или равными 10 процентам и выше, чем заболеваемость CD/LD IR) были явления в месте инфузии, галлюцинации и дискинезия.1,2

«Люди, живущие с запущенной болезнью Паркинсона, ежедневно сталкиваются с проблемами из-за неуверенности в управлении двигательными колебаниями, особенно по мере прогрессирования заболевания», — сказал Рупал Таккар, доктор медицинских наук, исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам и главный научный директор AbbVie. . «Мы гордимся тем, что предлагаем это нововведение пациентам, которые могут получить пользу от контроля двигательных симптомов посредством непрерывного 24-часового приема Вьялева».

БП — это прогрессирующее и хроническое двигательное расстройство, приводящее к тремору, мышечной ригидности, медлительности. затруднение движений и трудности с балансом в результате потери клеток головного мозга, вырабатывающих дофамин.5

Время обращения пациента в Вялев зависит от его индивидуального плана страхования. Ожидается, что страховое покрытие для пациентов Medicare появится во второй половине 2025 года.

Чтобы узнать больше об этом лечении, люди должны поговорить со своим лечащим врачом.

О болезни ПаркинсонаБолее 10 миллионов человек во всем мире живут с болезнью Паркинсона (БП)6, прогрессирующим и хроническим неврологическим расстройством, характеризующимся тремором, мышечной ригидностью, замедленностью движений и трудностями с равновесием. .5 Двигательные симптомы болезни Паркинсона начинаются, когда примерно 60-80 процентов клеток головного мозга, продуцирующих дофамин, теряются, и симптомы продолжают медленно ухудшаться с течением времени.7 Хотя не существует известного лечения этого заболевания, существуют доступны методы лечения, помогающие уменьшить симптомы.7

По мере прогрессирования БП у пациентов возникают осложнения, включая моторные и немоторные колебания и дискинезию. Пациенты сообщают о переключении из состояния «включено» (когда симптомы, как правило, хорошо контролируются) в состояние «выключено», во время которого такие симптомы, как тремор и скованность, могут появиться снова, и пациентам становится труднее двигаться.4 Пациенты с развитой болезнью Паркинсона также могут испытывать дискинезию. (непроизвольные движения), которые могут существенно затруднять повседневную деятельность.4 Дегенерация нейронов и колебания уровня леводопы в плазме ответственны за возникновение этих двигательных осложнений, при этом 50 процентов пациентов сообщают о них через два-пять лет после постановки диагноза и примерно 80-100 процентов пациентов представляем их через 10 лет.8

Об исследовании M15-736 фазы 31В рандомизированном двойном слепом исследовании с двойным плацебо и активно контролируемом исследовании фазы 3 сравнивались эффективность, безопасность и переносимость Вьялева с пероральным CD/LD IR. у пациентов с далеко зашедшей стадией БП. Участникам был предоставлен домашний дневник («Дневник ПД») для оценки их двигательного состояния в течение дня. Первичную конечную точку хорошего времени «включения» (определяемого как время «включения» без дискинезии плюс время «включения» с не вызывающей беспокойства дискинезией) собирали, усредняли в течение трех последовательных дней и нормализовали до типичного 16-часового периода бодрствования. Исходные значения определяются как среднее нормализованное хорошее время «включения», собранное за три дня PD Diary перед рандомизацией. Приблизительно 130 взрослых участников с прогрессирующей стадией БП были включены в исследование в 80 центрах в США и Австралии. Участники были рандомизированы 1:1 для получения либо раствора Вьялева в виде непрерывной доставки под кожу (подкожно) плюс пероральные капсулы плацебо для CD/LD, либо пероральных капсул, содержащих CD/LD IR плюс непрерывная подкожная доставка раствора плацебо для Вьялева. Продолжительность лечения составила 12 недель. Увеличение времени включения без вызывающей дискомфорт дискинезии на 12 неделе составило 2,72 часа для Вялева по сравнению с 0,97 часа для перорального CD/LD IR (p=0,0083). Улучшение времени включения наблюдалось уже в первую неделю и сохранялось в течение 12 недель. Более подробную информацию об исследовании можно найти на сайте www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) и в журнале The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

О Вьялеве™Вялев (фоскарбидопа и фослеводопа) представляет собой раствор пролекарств карбидопы и леводопы для непрерывной 24-часовой подкожной инфузии для лечения двигательных колебаний у взрослых с далеко зашедшей стадией БП. Вялев, также известный как ПРОДУОДОПА®, был одобрен в 35 странах, и более 4200 пациентов по всему миру начали лечение. AbbVie продолжает работать с регулирующими органами по всему миру, чтобы предоставить Вялев людям, живущим с запущенной болезнью Паркинсона.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИКакую самую важную информацию по безопасности я должен знать о Вялеве TM (фоскарбидопа/фослеводопа)?Не принимайте Вялев, если вы в настоящее время принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) лекарство от депрессии, называемое неселективным ингибитором моноаминоксидазы (МАО). Если вы не уверены, принимаете ли вы ингибитор МАО, обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

Расскажите своему лечащему врачу обо всех ваших заболеваниях и лекарствах, которые вы принимаете, в том числе по рецепту и без рецепта. встречные лекарства, витамины и растительные добавки. При совместном применении Вялев и некоторые другие лекарственные средства, в том числе препараты от повышенного артериального давления, ингибиторы МАО, нейролептики, метоклопрамид и изониазид, могут влиять друг на друга и вызывать серьезные побочные эффекты.

Вялев может вызывать и другие серьезные побочные эффекты. Поговорите со своим лечащим врачом перед началом приема Вьялева и во время его приема, если у вас наблюдалось или имеется что-либо из следующего:

  • Засыпание без предупреждения во время обычная повседневная деятельность. Вялев может привести к засыпанию во время повседневных занятий, например вождения автомобиля, что может привести к несчастному случаю. Это может произойти уже через 1 год после начала приема Вьялева. Не водите машину и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как Вялев влияет на вас. Сообщите своему врачу, если вы принимаете лекарства, вызывающие сонливость, например снотворные, антидепрессанты или нейролептики.
  • Видеть, слышать или чувствовать нереальные вещи ( галлюцинации). Это распространенный, а иногда и серьезный побочный эффект.
  • Необычные позывы. Некоторые люди, принимающие лекарства от болезни Паркинсона, в том числе Вялев, сообщали о проблемах, таких как такие как азартные игры, компульсивное переедание, компульсивное шопинг и повышенное половое влечение.
  • Реакции и инфекции в месте инфузии. У некоторых людей, использующих Вьялев, наблюдались реакции и инфекции в месте инфузии. Это распространенный, а иногда и серьезный побочный эффект. Снимите канюлю и позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов инфекции: локальное распространение покраснения, боль , отек, тепло, изменение цвета при надавливании на область или лихорадка. Позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов инфекции. Принимайте пероральные таблетки карбидопы/леводопы, пока не сможете возобновить прием Вялева.
  • Неконтролируемые резкие движения (дискинезия). Это распространенный, а иногда и серьезный побочный эффект. Если у вас возникла новая дискинезия или дискинезия ухудшается, сообщите об этом своему врачу. Это может быть признаком того, что вам необходимо скорректировать дозу Вьялева или других лекарств от болезни Паркинсона.
  • Сердечный приступ или другие проблемы с сердцем. Сообщите своему врачу, если у вас увеличилось артериальное давление, учащенное или нерегулярное сердцебиение или боль в груди.
  • Ухудшение повышенного давления в глазах (глаукома). После начала приема Вьялева следует проверить давление в глазах.

    • Не прекращайте прием Вьялева и не изменяйте дозу, если вам не посоветовал сделать это ваш лечащий врач. Сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы абстиненции, такие как лихорадка, спутанность сознания или сильная ригидность мышц.

    Это далеко не все возможные побочные эффекты Вялева. Для получения дополнительной информации обратитесь к своему лечащему врачу или фармацевту.

    Инъекции Вьялева (фоскарбидопы и фослеводопы) для подкожного применения доступны в дозах 120 мг фоскарбидопы и 2400 мг фослеводопы на 10 мл (12 мг фоскарбидопы и 240 мг фослеводопы). на мл) раствора.

    Просмотрите полную версию Информация о назначении, включая Руководство по лекарствам, для получения дополнительной информации о Вялеве. Если у вас есть вопросы, обратитесь к своему лечащему врачу.

    Вам рекомендуется сообщать в FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите www.fda.gov/medwatch или позвоните по телефону 1-800-FDA-1088.

    Если у вас возникли трудности с оплатой лекарств, AbbVie может помочь. Посетите AbbVie.com/PatientAccessSupport чтобы узнать больше.

    О AbbVie в области нейробиологии В AbbVie мы непоколебимо стремимся к сохранению личности людей во всем мире, живущих с неврологическими и психиатрическими расстройствами. Имея более чем тридцатилетний опыт работы в нейробиологии, мы сегодня предлагаем значимые варианты лечения и продвигаем инновации на будущее. Портфолио нейробиологии AbbVie включает одобренные методы лечения неврологических заболеваний, включая мигрень, двигательные расстройства и психические расстройства, а также мощный набор преобразующих методов лечения. Мы вложили значительные средства в исследования и стремимся глубже понять неврологические и психиатрические расстройства. Каждая задача делает нас более решительными и побуждает нас находить и предлагать улучшения для тех, кто пострадал от этих заболеваний, их партнеров по медицинской помощи и врачей. Для получения дополнительной информации посетите www.abbvie.com.

    О компании AbbVieМиссия компании AbbVie — открывать и поставлять инновационные лекарства и решения, которые решают серьезные проблемы со здоровьем сегодня и решают медицинские проблемы завтрашнего дня. Мы стремимся оказывать заметное влияние на жизнь людей в нескольких ключевых терапевтических областях – иммунологии, онкологии, нейробиологии и уходе за глазами – а также в продуктах и ​​услугах нашего портфолио Allergan Aesthetics. Для получения дополнительной информации об AbbVie посетите нас по адресу www.abbvie.com.

    Следите за @AbbVie на X (формально Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, и LinkedIn

    Заявления прогнозного характера Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются или могут считаться прогнозными заявлениями для целей Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года. Слова «полагаю» «ожидать», «предвидеть», «проектировать» и подобные выражения и употребление глаголов будущего или условных глаголов обычно обозначают заявления прогнозного характера. AbbVie предупреждает, что эти прогнозные заявления подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в прогнозных заявлениях. Такие риски и неопределенности включают, помимо прочего, проблемы интеллектуальной собственности, конкуренцию со стороны других продуктов, трудности, присущие процессу исследований и разработок, неблагоприятные судебные разбирательства или действия правительства, а также изменения законов и правил, применимых к нашей отрасли. Дополнительная информация об экономических, конкурентных, правительственных, технологических и других факторах, которые могут повлиять на деятельность AbbVie, изложена в пункте 1A «Факторы риска» годового отчета AbbVie за 2023 год по форме 10-K, который был подан в отдел ценных бумаг и Комиссия по биржам, обновленная ее последующими квартальными отчетами по форме 10-Q. AbbVie не берет на себя никаких обязательств и, в частности, отказывается публиковать любые изменения в прогнозных заявлениях в результате последующих событий или событий, за исключением случаев, предусмотренных законом. 

    Ссылки

    1 Суало, М. и др. Безопасность и эффективность непрерывного подкожного введения фослеводопы-фоскарбидопы пациентам с прогрессирующей болезнью Паркинсона: рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование 3 фазы. Ланцет Нейрол. 21 декабря 2022 г.;21(12):P1099-1109.2 Олдред Дж. и др. Непрерывное подкожное введение фослеводопы/фоскарбидопы при болезни Паркинсона: результаты безопасности и эффективности 12-месячного одногруппового открытого исследования фазы 3. Нейрол Тер. 2023 декабрь;12(6):1937-1958.3 «Моторные колебания». Фонд Паркинсона. Доступно по адресу: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=Поскольку%20леводопа%20начинает%20-%20терять,%20при%20находит%20самый высокий%20балл. По состоянию на 16 октября 2024 г. «Время отключения при болезни Паркинсона». Фонд Майкла Дж. Фокса по исследованию болезни Паркинсона. Доступно по адресу: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease. Доступ 16 октября 2024 г. «О болезни Паркинсона: 101 болезнь Паркинсона». Доступно по адресу. : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2. Доступ: 16 октября 2024 г. «Статистика». Доступно по адресу: https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Почти%2090%2C000%20людей%20в%20%20по всему миру%20%20живут%20с%20PD. По состоянию на 16 октября 2024 г. 7 «Болезнь Паркинсона: надежда через исследования». Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. Доступно по адресу: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Потеря%20%20дофамина%20результатов%20в%20%20время%20симптомов%20появляется. Доступ осуществлен 16 октября 2024 г.8 Фрейтас, Мэн, и др. Двигательные осложнения дофаминергических препаратов при болезни Паркинсона. Семин Нейрол. 2017;37(2):147–157.

    ИСТОЧНИК AbbVie

    Опубликовано : 2024-10-21 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова