FDA, İleri Parkinson Hastalığı ile Yaşayan Yetişkinler için Vyalev'i (foskarbidopa ve foslevodopa) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, İleri Parkinson Hastalığı ile Yaşayan Yetişkinler için Vyalev'i (foskarbidopa ve foslevodopa) Onayladı

NORTH CHICAGO, Illinois, 17 Ekim 2024 /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), ilerlemiş Parkinson hastası yetişkinlerde motor dalgalanmaların tedavisi için levodopa bazlı tedavinin ilk ve tek 24 saatlik deri altı infüzyonu olarak Vyalev'i (foskarbidopa ve foslevodopa) onayladığını duyurdu. hastalığı (PD).

"Parkinson topluluğu, ilerlemiş hastalık için çok uzun süredir sınırlı tedavi seçeneklerine sahipti. Hastalığın ilerleyici doğası nedeniyle, ağızdan alınan ilaçlar motor semptom kontrolünde artık eskisi kadar etkili olamıyor ve cerrahi tedavi gerekli olabilir." dedi. Robert A. Hauser, M.D., MBA, Nöroloji Profesörü ve Güney Florida Üniversitesi Parkinson ve Hareket Bozuklukları Merkezi Direktörü. "Bu yeni, cerrahi olmayan rejim, sabah, gündüz ve gece sürekli levodopa verilmesini sağlıyor."

Onay, Vyalev'in sürekli deri altı infüzyonunun etkinliğini değerlendiren 12 haftalık önemli Faz 3 çalışmasıyla desteklendi. ilerlemiş PD'li yetişkin hastalarda oral anında salınan karbidopa/levodopa (CD/LD IR)1 ile karşılaştırıldığında Vyalev'in uzun vadeli güvenliliğini ve etkinliğini değerlendiren 52 haftalık açık etiketli bir çalışma .2

Önemli çalışmadan elde edilen bulgular, Vyalev alan hastaların, oral CD/LD IR ile karşılaştırıldığında, rahatsız edici diskinezi olmadan "açık" sürenin artması ve "kapalı" sürenin azalmasıyla motor dalgalanmalarda üstün iyileşme gösterdiğini gösterdi.1 "Açık" süresi, hastaların optimal motor semptom kontrolü yaşadığı dönemler, "kapalı" dönem ise semptomların geri döndüğü dönemdir.3,4

Vyalev ile görülen advers reaksiyonların (AR'ler) çoğunluğu ciddi değildi ve hafif veya orta şiddetteydi. şiddette. En sık görülen AR'ler (yüzde 10'a eşit veya daha büyük ve CD/LD IR insidansından daha fazla) infüzyon bölgesi olayları, halüsinasyonlar ve diskineziydi.1,2

AbbVie Araştırma ve Geliştirmeden Sorumlu Genel Başkan Yardımcısı ve Baş Bilim Sorumlusu Roopal Thakkar, MD, "İleri Parkinson hastalığıyla yaşayan insanlar, özellikle hastalıkları ilerledikçe motor dalgalanmaları yönetmedeki belirsizlik nedeniyle günlük zorluklarla karşılaşıyor" dedi. . "Bu yeniliği, sürekli 24 saatlik Vyalev uygulaması yoluyla motor semptom kontrolünden yararlanabilecek hastalara sunmaktan gurur duyuyoruz."

PD, titreme, kas sertliği, yavaşlık ile sonuçlanan ilerleyici ve kronik bir hareket bozukluğudur. Dopamin üreten beyin hücrelerinin kaybından kaynaklanan hareket ve denge zorluğu.5

Bir hastanın Vyalev'e erişim zamanlaması, hastanın bireysel sigorta planına bağlıdır. Medicare hastalarının 2025'in ikinci yarısında sigorta kapsamına alınması bekleniyor.

Bu tedavi hakkında daha fazla bilgi edinmek için kişilerin reçeteyi yazan sağlık hizmeti sağlayıcısıyla konuşması gerekiyor.

Parkinson Hastalığı HakkındaDünya çapında 10 milyondan fazla insan, titreme, kas sertliği, hareket yavaşlığı ve denge güçlüğü ile karakterize ilerleyici ve kronik bir nörolojik hastalık olan Parkinson hastalığı (PD)6 ile yaşıyor .5 Parkinson hastalığının motor semptomları, beyindeki dopamin üreten hücrelerin yaklaşık yüzde 60-80'inin kaybedilmesiyle başlar ve semptomlar zaman içinde yavaş yavaş kötüleşmeye devam eder.7 Hastalığın bilinen bir tedavisi olmasa da, Semptomları azaltmaya yardımcı olacak tedaviler mevcut mu?7

PD ilerledikçe hastalar motor ve motor dışı dalgalanmalar ve diskinezi gibi komplikasyonlar yaşarlar. Hastalar "açık" durumdan (semptomlar genellikle iyi kontrol edildiğinde) "kapalı" duruma geçiş yaptıklarını bildirmektedir; bu sırada titreme ve sertlik gibi semptomlar yeniden ortaya çıkabilir ve hastalar hareket etmede daha fazla zorluk yaşayabilir.4 İleri Parkinson hastalarında ayrıca diskinezi de görülebilir. (istemsiz hareketler) günlük aktiviteleri önemli ölçüde engelleyebilmektedir.4 Bu motor komplikasyonların başlangıcından nöronal dejenerasyon ve dalgalanan plazma levodopa seviyeleri sorumludur; hastaların yüzde 50'si bunları tanıdan iki ila beş yıl sonra bildirmektedir ve hastaların yaklaşık yüzde 80-100'ü bu komplikasyonları bildirmektedir. 10 yıl sonra onlarla birlikteyiz.8

Faz 3 M15-736 Çalışması Hakkında1Faz 3 randomize, çift kör, çift yapay, aktif kontrollü çalışma, Vyalev'in etkinliğini, güvenliğini ve tolere edilebilirliğini oral CD/LD IR ile karşılaştırdı İlerlemiş PD'li hastalarda. Katılımcılara gün içindeki motor durumlarını değerlendirmeleri için bir ev günlüğü (PD Günlüğü) verildi. İyi "açık" sürenin birincil son noktası (diskinezi olmadan "açık" süre artı sorunlu olmayan diskinezi ile "açık" süre olarak tanımlanır), birbirini takip eden üç gün boyunca toplandı ve ortalaması alındı ​​ve tipik 16 saatlik uyanıklık süresine göre normalleştirildi. Temel değerler, rastgele seçimden önceki üç PD Günlüğü günü boyunca toplanan normalleştirilmiş iyi "açık" sürenin ortalaması olarak tanımlanır. Araştırmaya ABD ve Avustralya'daki 80 bölgede ileri düzey Parkinson hastalığı olan yaklaşık 130 yetişkin katılımcı dahil edildi. Katılımcılar, Vyalev solüsyonunu sürekli deri altına (deri altı) artı CD/LD için oral plasebo kapsülleri veya CD/LD IR içeren oral kapsüller artı Vyalev için sürekli subkutan plasebo solüsyonu vermek üzere 1:1 oranında randomize edildi. Tedavi süresi 12 haftaydı. 12. haftada sorunlu diskinezi olmadan "açık" süredeki artış Vyalev için 2,72 saat iken oral CD/LD IR için 0,97 saatti (p=0,0083). "Açık" süredeki iyileşmeler ilk hafta kadar erken bir zamanda gözlemlendi ve 12 hafta boyunca devam etti. Çalışma hakkında daha fazla bilgiye www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) ve The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8) adresinden ulaşılabilir.

Vyalev ™ Hakkında Vyalev (foskarbidopa ve foslevodopa), ilerlemiş Parkinson hastalığı olan yetişkinlerde motor dalgalanmaların tedavisi için 24 saat sürekli subkutan infüzyona yönelik karbidopa ve levodopa ön ilaçlarından oluşan bir çözeltidir. PRODUODOPA® olarak da bilinen Vyalev, 35 ülkede onaylandı ve dünya çapında 4.200'den fazla hasta tedaviye başladı. AbbVie, Vyalev'i ilerlemiş Parkinson hastalığıyla yaşayan insanlara sunmak için dünyanın dört bir yanındaki düzenleyici makamlarla birlikte çalışmaya devam ediyor.

ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİVyalev TM (foscarbidopa/foslevodopa) hakkında bilmem gereken en önemli güvenlik bilgisi nedir? güçlü>?Seçici olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü olarak adlandırılan bir depresyon ilacı kullanıyorsanız veya yakın zamanda (son 14 gün içinde) aldıysanız Vyalev'i almayın. MAO inhibitörü kullanıp kullanmadığınızdan emin değilseniz sağlık uzmanınıza veya eczacınıza danışın.

Sağlık uzmanınıza, reçeteli ve reçetesiz ilaçlar da dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınızı ve kullandığınız ilaçları bildirin. karşı ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler. Birlikte kullanıldığında Vyalev ve yüksek tansiyon ilaçları, MAO inhibitörleri, antipsikotikler, metoklopramid ve izoniazid gibi diğer bazı ilaçlar birbirini etkileyebilir ve ciddi yan etkilere neden olabilir.

Vyalev başka ciddi yan etkilere neden olabilir. Aşağıdakilerden herhangi biri sizde mevcutsa veya mevcutsa, Vyalev'e başlamadan önce ve Vyalev'i kullanırken sağlık uzmanınızla görüşün:

  • Sırasında uyarı vermeden uykuya dalmak. normal günlük aktiviteler. Vyalev, araba kullanmak gibi günlük aktiviteler yaparken uykuya dalmanıza neden olabilir ve bu da kazayla sonuçlanabilir. Bu, Vyalev'e başladıktan 1 yıl sonra bile gerçekleşebilir. Vyalev'in sizi nasıl etkilediğini bilene kadar araç veya makine kullanmayınız. Uyku ilaçları, antidepresanlar veya antipsikotikler gibi uykunuzu getirebilecek ilaçlar kullanıyorsanız sağlık uzmanınıza bildirin.
  • Gerçek olmayan şeyleri görmek, duymak veya hissetmek ( halüsinasyonlar). Bu yaygın ve bazen ciddi bir yan etkidir.
  • Olağandışı dürtüler. Vyalev de dahil olmak üzere Parkinson hastalığı için ilaç alan bazı kişiler aşağıdaki gibi sorunlar bildirmiştir: kumar, kompulsif yemek yeme, kompulsif alışveriş ve artan cinsel istek gibi.
  • İnfüzyon Bölgesi Reaksiyonları ve Enfeksiyonları. Vyalev kullanan bazı kişilerde infüzyon bölgesinde reaksiyonlar ve enfeksiyonlar görülmüştür. Bu yaygın ve bazen ciddi bir yan etkidir. Kanülünüzü çıkarın ve aşağıdaki enfeksiyon belirtilerinden herhangi birine sahipseniz sağlık uzmanınızı arayın: lokal olarak yayılan kızarıklık, ağrı , şişlik, sıcaklık, bölgeye basıldığında renk değişikliği veya ateş. Aşağıdaki enfeksiyon semptomlarından herhangi birine sahipseniz sağlık uzmanınızı arayın. Vyalev'e devam edene kadar oral karbidopa/levodopa tabletleri alın.
  • Kontrolsüz ani hareketler (diskinezi). Bu yaygın ve bazen ciddi bir yan etkidir. Yeni diskineziniz varsa veya diskineziniz kötüleşirse, sağlık uzmanınıza bildirin. Bu, Vyalev veya diğer Parkinson ilaçlarınızın dozunun ayarlanması gerekebileceğinin bir işareti olabilir.
  • Kalp krizi veya diğer kalp sorunları. Eğer dozunuz arttıysa sağlık uzmanınıza bildirin. kan basıncı, hızlı veya düzensiz kalp atışı veya göğüs ağrısı.
  • Gözlerinizdeki artan basıncın kötüleşmesi (glokom). VYALEV'e başladıktan sonra gözlerinizdeki basınç kontrol edilmelidir.

    • Sağlık uzmanınız tarafından aksi söylenmedikçe VYALEV'i kullanmayı bırakmayın veya dozunuzu değiştirmeyin. Ateş, bilinç bulanıklığı veya ciddi kas sertliği gibi yoksunluk belirtileri geliştirirseniz sağlık uzmanınıza bildirin.

    Vyalev'in olası tüm yan etkileri bunlar değildir. Daha fazla bilgi için sağlık uzmanınıza veya eczacınıza danışın.

    Subkutan kullanıma yönelik Vyalev (foskarbidopa ve foslevodopa) enjeksiyonu, 10 mL'de 120 mg foskarbidopa ve 2.400 mg foslevodopa (12 mg foskarbidopa ve 240 mg foslevodopa) olarak mevcuttur mL başına) çözüm.

    Lütfen tamamına bakın Reçete Yazma Bilgileri, İlaç Rehberi, Vyalev hakkında ek bilgi için. Sorularınız varsa sağlık uzmanınızla görüşün.

    Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilir. www.fda.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088'i arayın.

    İlacınızın parasını ödemekte zorluk yaşıyorsanız AbbVie size yardımcı olabilir. AbbVie.com/PatientAccessSupport daha fazla bilgi edinmek için.

    Sinirbilimde AbbVie Hakkında AbbVie olarak, dünya çapında nörolojik ve psikiyatrik bozukluklarla yaşayan insanların kişiliklerini korumaya yönelik kararlılığımız sarsılmazdır. Sinirbilimdeki otuz yılı aşkın deneyimimizle bugün anlamlı tedavi seçenekleri sunuyor ve geleceğe yönelik yenilikleri ilerletiyoruz. AbbVie'nin Nörobilim portföyü, migren, hareket bozuklukları ve psikiyatrik bozukluklar dahil olmak üzere nörolojik durumlarda onaylanmış tedavilerin yanı sıra dönüştürücü terapilerden oluşan sağlam bir ürün yelpazesinden oluşur. Araştırmaya güçlü bir yatırım yaptık ve nörolojik ve psikiyatrik bozukluklara ilişkin daha derin bir anlayış oluşturmaya kararlıyız. Her zorluk bizi daha kararlı hale getiriyor ve bizi bu koşullardan etkilenenler, onların bakım ortakları ve klinisyenleri için gelişmeler keşfetmeye ve sunmaya itiyor. Daha fazla bilgi için www.abbvie.com.

    AbbVie HakkındaAbbVie'nin misyonu, günümüzün ciddi sağlık sorunlarını çözen ve yarının tıbbi zorluklarına çözüm getiren yenilikçi ilaçları ve çözümleri keşfetmek ve sunmaktır. Allergan Estetik portföyümüzdeki çeşitli temel terapötik alanlarda (immünoloji, onkoloji, sinir bilimi ve göz bakımı) ve ürün ve hizmetlerde insanların yaşamları üzerinde dikkate değer bir etki yaratmaya çalışıyoruz. AbbVie hakkında daha fazla bilgi için lütfen bizi www.abbvie.com.

    @AbbVie'yi X (resmi olarak Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, ve LinkedIn

    İleriye Dönük Beyanlar Bu haber bültenindeki bazı ifadeler, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası'nın amaçları doğrultusunda ileriye dönük beyanlardır veya bu ifadeler olarak kabul edilebilir. "İnan" kelimeleri, " "beklemek", "tahmin etmek", "tasarlamak" ve geleceğe yönelik veya koşullu fiillerin benzer ifadeleri ve kullanımları genellikle ileriye dönük ifadeleri tanımlar. AbbVie, bu ileriye dönük beyanların, gerçek sonuçların ileriye dönük beyanlarda ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarmaktadır. Bu tür riskler ve belirsizlikler, fikri mülkiyete ilişkin zorlukları, diğer ürünlerden kaynaklanan rekabeti, araştırma ve geliştirme sürecinin doğasında olan zorlukları, olumsuz davaları veya hükümet eylemlerini ve sektörümüz için geçerli yasa ve düzenlemelerde yapılan değişiklikleri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir. AbbVie'nin faaliyetlerini etkileyebilecek ekonomik, rekabetçi, resmi, teknolojik ve diğer faktörlere ilişkin ek bilgiler, Menkul Kıymetler ve Menkul Kıymetler'e sunulan AbbVie'nin Form 10-K'daki 2023 Yıllık Raporunun "Risk Faktörleri" Madde 1A'sında belirtilmiştir. Değişim Komisyonu, Form 10-Q'daki sonraki Üç Aylık Raporlarla güncellenmiştir. AbbVie, yasaların gerektirdiği haller dışında, sonraki olay veya gelişmelerin bir sonucu olarak ileriye dönük beyanlarda yapılan herhangi bir revizyonu kamuya açıklama konusunda herhangi bir yükümlülük üstlenmez ve özellikle bunu reddeder. 

    Referanslar

    1 Soileau, M., ve diğerleri. İleri Parkinson hastalığı olan hastalarda sürekli subkutan foslevodopa-foskarbidopanın güvenliği ve etkinliği: randomize, çift kör, aktif kontrollü, faz 3 çalışma. Lancet Neurol. 2022 Aralık;21(12):P1099-1109.2 Aldred, J., ve diğerleri. Parkinson Hastalığında Sürekli Subkutan Foslevodopa/Foskarbidopa: 12 Aylık, Tek Kollu, Açık Etiketli, Faz 3 Çalışmasından Güvenlik ve Etkinlik Sonuçları. Nörol Ther. 2023 Dec;12(6):1937-1958.3 "Motor dalgalanmaları." Parkinson Vakfı. Şu adreste bulunabilir: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=%20levodopa%20%20to%20kaybetmeye başlarken,%20%20en yüksek%20noktasında. Erişim tarihi: 16 Ekim 2024.4 Parkinson Hastalığında "Kapalı" Zamanı." Michael J. Fox Parkinson Araştırmaları Vakfı. Şu adreste bulunabilir: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease. Erişim tarihi: 16 Ekim 2024.5 "Parkinson Hakkında: Parkinson 101." The Michael J. Fox Foundation for Parkinson Research. : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2. Erişim tarihi: 16 Ekim 2024.6 "Statistics." ://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=4273504-1&h=832700261&u=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinsons%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext% 3DNearly%252090%252C000%2520insanlar%2520in%2520the%2Cworldwide%2520are%2520yaşıyor%2520with%2520PD&a=https%3A%2F%2Fwww.parkinson.org%2Funderstanding-parkinsons%2Fstatistics%23%3A%7E%3Atext%3DNearly % 252090%252C000%2520people%2520in%2520the%2Cworldwide%2520are%2520living%2520with%2520PD" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Neredeyse%2090%2C000%20insan%20in%20,dünya çapında%20%20%20%20PD ile yaşıyor. Erişim tarihi: 16 Ekim 2024. 7 "Parkinson Hastalığı: Araştırma Yoluyla Umut." Ulusal Nörolojik Bozukluklar ve İnme Enstitüsü. Şu adreste bulunabilir: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Araştırma/Parkinson-Hastalığı-Umut-Araştırma#:~:text=%20dopamin%20sonuçlarının%20'sinde,%20%20zaman%20semptomların%20görünmesinde%20 kayıp. Erişim tarihi: 16 Ekim 2024.8 Freitas, ME., et al. Parkinson Hastalığında Dopaminerjik İlaçların Motor Komplikasyonları. Semin Neurol. 2017;37(2):147-157.

    KAYNAK AbbVie

    Gönderildi : 2024-10-21 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler