FDA схвалює Vyalev (фоскарбідопу та фослеводопу) для дорослих із прогресуючою хворобою Паркінсона

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалив Vyalev (фоскарбідопу та фослеводопу) для дорослих із прогресуючою хворобою Паркінсона

ПІВНІЧНЕ ЧИКАГО, Іллінойс, 17 жовтня 2024 р. /PRNewswire/ -- AbbVie ( NYSE: ABBV) сьогодні оголосила, що Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило Vyalev (фоскарбідопа та фослеводопа) як першу та єдину підшкірну 24-годинну інфузію терапії на основі леводопи для лікування рухових флуктуацій у дорослих із прогресуючою формою хвороби Паркінсона. захворювання (ПЗ).

«Занадто довго спільнота хворих на хворобу Паркінсона мала обмежені можливості лікування прогресуючої хвороби. Через прогресуючу природу хвороби пероральні ліки з часом перестають бути настільки ефективними для контролю рухових симптомів, і може знадобитися хірургічне лікування», — сказав Роберт А. Хаузер, доктор медичних наук, магістр ділового адміністрування, професор неврології та директор Центру хвороб Паркінсона та рухових розладів Університету Південної Флориди. «Ця нова нехірургічна схема забезпечує безперервне введення леводопи вранці, вдень і ввечері».

Це схвалення підтверджено ключовим 12-тижневим дослідженням фази 3, що оцінює ефективність безперервної підшкірної інфузії Vyalev. у дорослих пацієнтів із прогресуючою хворобою ХП порівняно з пероральною карбідопою/леводопою негайного вивільнення (CD/LD IR)1 разом із 52-тижневим відкритим дослідженням, у якому оцінювали довгострокову безпеку та ефективність Vyalev.2

Результати базового дослідження показали, що пацієнти, які отримували Вялев, продемонстрували найкраще покращення рухових флуктуацій із збільшенням часу «ввімкнення» без проблемної дискінезії та зменшенням часу «вимкнення» порівняно з пероральним CD/LD IR.1 «Час увімкнення» стосується періоди часу, коли пацієнти відчувають оптимальний контроль моторних симптомів, тоді як час «вимкнення» — це час, коли симптоми повертаються.3,4

Більшість побічних реакцій (ПР) при застосуванні Vyalev були несерйозними та легкими або помірними в тяжкості. Найчастішими НП (більше або дорівнює 10 відсоткам і більше, ніж частота CD/LD IR) були події в місці інфузії, галюцинації та дискінезія.1,2

«Люди, які живуть із пізньою стадією хвороби Паркінсона, щодня стикаються з труднощами внаслідок невпевненості в управлінні моторними флуктуаціями, особливо коли хвороба прогресує», — сказав Рупал Таккар, доктор медичних наук, виконавчий віце-президент із досліджень і розробок і головний науковий директор AbbVie . «Ми пишаємось тим, що представляємо цю інновацію пацієнтам, які можуть отримати користь від контролю моторних симптомів завдяки безперервному 24-годинному застосуванню Vyalev».

ПД — це прогресуючий і хронічний руховий розлад, що призводить до тремору, ригідності м’язів, повільності. рухів і труднощів з рівновагою внаслідок втрати клітин мозку, що виробляють дофамін.5

Час звернення пацієнта до Vyalev залежить від його індивідуального плану страхування. Покриття для пацієнтів Medicare очікується в другій половині 2025 року.

Щоб дізнатися більше про це лікування, людям слід поговорити зі своїм постачальником медичних послуг, який призначає лікування.

Про хворобу ПаркінсонаПонад 10 мільйонів людей у ​​всьому світі живуть із хворобою Паркінсона (ХП)6, прогресуючим і хронічним неврологічним розладом, що характеризується тремором, ригідністю м’язів, повільністю рухів і труднощами з рівновагою .5 Моторні симптоми хвороби Паркінсона починаються, коли приблизно 60-80 відсотків клітин, що виробляють дофамін, у мозку втрачаються, і симптоми продовжують повільно посилюватися з плином часу.7 Хоча ліки від цієї хвороби невідомі, доступні методи лікування, які допомагають зменшити симптоми.7

З прогресуванням ХП пацієнти відчувають ускладнення, включаючи рухові та немоторні флуктуації та дискінезію. Пацієнти повідомляють про перемикання зі стану «ввімкнення» (коли симптоми, як правило, добре контролюються) до стану «вимкнення», під час якого такі симптоми, як тремор і скутість, можуть знову з’явитися, а пацієнти відчувають більші труднощі з пересуванням.4 Пацієнти з розвиненою хворобою ХП також можуть відчувати дискінезію (мимовільні рухи), які можуть суттєво перешкоджати повсякденній активності.4 Дегенерація нейронів і коливання рівня леводопи в плазмі є причиною виникнення цих моторних ускладнень, причому 50 відсотків пацієнтів повідомляють про них через два-п’ять років після встановлення діагнозу та приблизно 80-100 відсотків пацієнтів представити їх через 10 років.8

Про фазу 3 дослідження M15-7361У фазі 3 рандомізованого, подвійного сліпого, подвійного фіктивного, активного контрольованого дослідження порівнювали ефективність, безпеку та переносимість Vyalev з пероральним CD/LD IR. у пацієнтів із прогресуючою PD. Учасникам надали домашній щоденник (Щоденник ПД), щоб оцінити їх руховий стан протягом дня. Первинна кінцева точка хорошого часу «ввімкнення» (визначається як «час увімкнення» без дискінезії плюс час «ввімкнення» з дискінезією, яка не викликає проблем), збирали та усереднювали протягом трьох послідовних днів і нормалізували до типового 16-годинного періоду неспання. Базові значення визначаються як середнє значення нормалізованого хорошого часу «ввімкнення», зібраного за три дні щоденника PD перед рандомізацією. Приблизно 130 дорослих учасників із розвиненим розладом хвороби серця були зараховані до дослідження у 80 місцях у США та Австралії. Учасники були рандомізовані 1:1 для отримання розчину Vyalev як безперервної доставки під шкіру (підшкірно) плюс пероральні капсули плацебо для CD/LD або пероральні капсули, що містять CD/LD IR плюс безперервне підшкірне введення розчину плацебо для Vyalev. Тривалість лікування становила 12 тижнів. Збільшення часу «ввімкнення» без дискінезії, що викликає занепокоєння, на 12-му тижні становило 2,72 години для Vyalev проти 0,97 години для перорального CD/LD IR (p=0,0083). Покращення часу «включення» спостерігалося вже на першому тижні та зберігалося протягом 12 тижнів. Більше інформації про дослідження можна знайти на www.clinicaltrials.gov (NCT04380142) і в The Lancet Neurology (https://doi.org/10.1016/S1474-4422(22)00400-8).

Про Vyalev ™Vyalev (фоскарбідопа та фослеводопа) — це розчин проліків карбідопи та леводопи для 24-годинної безперервної підшкірної інфузії для лікування рухових флуктуацій у дорослих із розвиненою хворобою ХП. Vyalev, також відомий як PRODUODOPA®, був схвалений у 35 країнах і понад 4200 пацієнтів у всьому світі почали лікування. Компанія AbbVie продовжує співпрацювати з регуляторними органами в усьому світі, щоб надати Vyalev людям із прогресуючою хворобою Паркінсона.

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУЯку найважливішу інформацію про безпеку я повинен знати про Vyalev TM (фоскарбідопа/фослеводопа)?Не приймайте Vyalev, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали (протягом останніх 14 днів) препарат від депресії, який називається неселективним інгібітором моноаміноксидази (МАО). Запитайте свого медичного працівника або фармацевта, якщо ви не впевнені, чи приймаєте інгібітор МАО.

Повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання та ліки, які ви приймаєте, включно з рецептурними та безрецептурними. ліки, вітаміни та рослинні добавки. При спільному застосуванні В’ялев та деякі інші лікарські засоби, зокрема ліки від високого кров’яного тиску, інгібітори МАО, антипсихотики, метоклопрамід та ізоніазид, можуть впливати один на одного та спричиняти серйозні побічні ефекти.

Vyalev може викликати інші серйозні побічні ефекти. Поговоріть зі своїм медичним працівником перед початком застосування Вялеву та під час прийому Вялеву, якщо у вас були або є будь-які з наведеного нижче:

  • Засипання без попередження під час нормальні повсякденні дії. Vyalev може спричинити засинання під час виконання повсякденних справ, наприклад керування автомобілем, що може призвести до нещасного випадку. Це може статися вже через 1 рік після початку прийому В’ялева. Не керуйте автомобілем і не керуйте механізмами, доки не дізнаєтеся, як на вас впливає В'ялев. Повідомте свого медичного працівника, якщо ви приймаєте ліки, які можуть викликати сонливість, наприклад снодійні, антидепресанти або нейролептики.
  • Бачити, чути або відчувати речі, які не є реальними ( галюцинації). Це поширений і іноді серйозний побічний ефект.
  • Незвичайні позиви. Деякі люди, які приймають ліки від хвороби Паркінсона, зокрема Vyalev, повідомляли про проблеми, такі як як азартні ігри, нав’язливе вживання їжі, нав’язливе бажання робити покупки та підвищений статевий потяг.
  • Реакції та інфекції в місці інфузії. У деяких людей, які застосовували Вялев, у місці інфузії спостерігалися реакції та інфекції. Це поширений і іноді серйозний побічний ефект. Видаліть канюлю та зателефонуйте своєму лікарю, якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів інфекції: місцеве поширення почервоніння, біль , набряк, теплота, зміна кольору при натисканні на область або лихоманка. Зателефонуйте своєму медичному працівнику, якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів інфекції. Приймайте таблетки карбідопи/леводопи перорально, доки не зможете відновити прийом Vyalev.
  • Неконтрольовані раптові рухи (дискінезія). Це поширений і іноді серйозний побічний ефект. Якщо у вас нова дискінезія або ваша дискінезія погіршується, повідомте про це свого лікаря. Це може бути ознакою того, що ваша доза Vyalev або інших ліків від хвороби Паркінсона, можливо, потребує коригування.
  • Серцевий напад або інші проблеми з серцем. Повідомте свого медичного працівника, якщо ви збільшили артеріальний тиск, швидке або нерегулярне серцебиття або біль у грудях.
  • Погіршення підвищеного тиску в очах (глаукома). Тиск в очах слід перевірити після початку прийому Vyalev.

    • Не припиняйте використання Vyalev і не змінюйте дозу, якщо вам не наказав це зробити ваш медичний працівник. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас розвиваються симптоми абстиненції, такі як лихоманка, сплутаність свідомості або сильна ригідність м’язів.

    Це не всі можливі побічні ефекти Vyalev. Для отримання додаткової інформації зверніться до свого медичного працівника або фармацевта.

    Vyalev (фоскарбідопа та фослеводопа) ін’єкції для підшкірного застосування доступні у 120 мг фоскарбідопи та 2400 мг фослеводопи на 10 мл (12 мг фоскарбідопи та 240 мг фослеводопи). на мл) розчину.

    Перегляньте повний Інформація про призначення, включаючи Medication Guide, щоб отримати додаткову інформацію про Vyalev. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого медичного працівника.

    Рекомендуємо повідомляти FDA про негативні побічні ефекти ліків, що відпускаються за рецептом. Відвідайте www.fda.gov/medwatch або зателефонуйте за номером 1-800-FDA-1088.

    Якщо у вас виникли труднощі з оплатою ліків, AbbVie може допомогти. Відвідайте AbbVie.com/PatientAccessSupport щоб дізнатися більше.

    Про AbbVie у сфері нейронауки В AbbVie непохитно прагнемо зберегти особистість людей у ​​всьому світі, які живуть із неврологічними та психіатричними розладами. Маючи понад три десятиліття досвіду в нейронауці, ми пропонуємо значущі варіанти лікування сьогодні та просуваємо інновації на майбутнє. Портфоліо AbbVie Neuroscience складається зі схвалених методів лікування неврологічних захворювань, включаючи мігрень, рухові розлади та психічні розлади, а також надійну систему трансформаційної терапії. Ми зробили значні інвестиції в дослідження та прагнемо побудувати глибше розуміння неврологічних і психіатричних розладів. Кожен виклик робить нас більш рішучими та спонукає до виявлення та досягнення прогресу для тих, хто постраждав від цих захворювань, їхніх партнерів із догляду та клініцистів. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.abbvie.com.

    Про AbbVieМісія AbbVie полягає у виявленні та постачанні інноваційних ліків і рішень, які вирішують серйозні проблеми зі здоров’ям сьогодні та вирішують медичні виклики завтрашнього дня. Ми прагнемо значно впливати на життя людей у ​​кількох ключових терапевтичних галузях – імунології, онкології, нейронауці та догляду за очима – а також продуктах і послугах у нашому портфоліо Allergan Aesthetics. Щоб дізнатися більше про AbbVie, відвідайте нас за адресою www.abbvie.com.

    Слідкуйте за @AbbVie на X (офіційно Twitter), Facebook, Instagram, YouTube, і LinkedIn

    Прогнозні заяви Деякі заяви в цьому прес-релізі є або можуть вважатися прогнозними заявами для цілей Закону про реформу судових процесів щодо приватних цінних паперів 1995 року. Слова «вважаю», « очікувати», «передбачати», «проектувати» та подібні вирази та використання дієслів майбутнього або умовного способу, як правило, ідентифікують прогнозні заяви. Компанія AbbVie попереджає, що ці прогнозні заяви піддаються ризикам і невизначеностям, які можуть призвести до суттєвих відмінностей фактичних результатів від тих, які висловлені або маються на увазі в прогнозних заявах. Такі ризики та невизначеності включають, але не обмежуються цим, виклики інтелектуальній власності, конкуренцію з боку інших продуктів, труднощі, пов’язані з процесом досліджень і розробок, несприятливі судові процеси чи дії уряду, а також зміни законів і нормативних актів, застосовних до нашої галузі. Додаткову інформацію про економічні, конкурентні, урядові, технологічні та інші чинники, які можуть вплинути на діяльність AbbVie, викладено в пункті 1A «Фактори ризику» річного звіту AbbVie за 2023 рік за формою 10-K, який було подано до відділу цінних паперів та Комісія з бірж, оновлена ​​в її наступних квартальних звітах за формою 10-Q. Компанія AbbVie не бере на себе жодних зобов’язань і, зокрема, відмовляється оприлюднювати будь-які зміни до прогнозних заяв у результаті подальших подій або розвитку подій, за винятком випадків, передбачених законом. 

    Посилання

    1 Soileau, M., et al. Безпека та ефективність безперервного підшкірного введення фослеводопи-фоскарбідопи у пацієнтів із прогресуючою хворобою Паркінсона: рандомізоване, подвійне сліпе, активно контрольоване дослідження фази 3. Ланцет Нейрол. 2022, 21 (12): P1099-1109.2 Олдред Дж. та ін. Безперервне підшкірне введення фослеводопи/фоскарбідопи при хворобі Паркінсона: безпека та ефективність за результатами 12-місячного відкритого дослідження фази 3 з однією групою. Neurol Ther. 2023 Dec;12(6):1937-1958.3 «Моторні коливання». Фонд Паркінсона. Доступно за адресою: https://www .parkinson.org/library/fact-sheets/motor-fluctuations#:~:text=Оскільки%20леводопа%20починає%20%20втрачати, вони%20на%20своїй%20найвищій%20точки. Переглянуто 16 жовтня 2024 р. 4 «Вимкнутий» час у хворобі Паркінсона». Фонд Майкла Дж. Фокса з дослідження хвороби Паркінсона. Доступно за адресою: https://www.michaeljfox.org/time-parkinsons-disease. Доступно 16 жовтня 2024 р. «Про хворобу Паркінсона: хвороба Паркінсона 101». : https ://www.michaeljfox.org/understanding-parkinsons/i-have-got-what.php#q2. Доступно за адресою: https://www.parkinson.org/understanding-parkinsons/statistics#:~ :text=Майже%2090%2C000%20люди%20в%20усьому світі%20живуть%20з%20PD. Переглянуто 16 жовтня 2024 р. 7 «Хвороба Паркінсона: надія через дослідження». Національний інститут неврологічних розладів та інсульту. Доступно за адресою: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through -Research/Parkinsons-Disease-Hope-Through-Research#:~:text=Loss%20of%20dofamine%20results%20in,by%20the%20time%20symptoms%20appear. Перевірено 16 жовтня 2024 р. 8 Фрейтас, Мейленд та ін. Моторні ускладнення дофамінергічних препаратів при хворобі Паркінсона. Семін Нейрол. 2017;37(2):147-157.

    ДЖЕРЕЛО AbbVie

    Опубліковано : 2024-10-21 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова