يوافق إدارة الأغذية والعقاقير (FDA

اتبع Drugslib على

Redwood City ، Calif. ، 26 مارس 2025 (Globe Newswire)-Soleno Therapeutics ، Inc. DCCR ، لعلاج Hyperphagia لدى البالغين والأطفال الذين يبلغون من العمر 4 سنوات وما فوق مع متلازمة Prader-Willi (PWS). يتوقع Soleno أن يكون Vykat XR متاحًا في الولايات المتحدة ابتداءً من أبريل 2025.

"إن الموافقة على Vykat XR هي علامة فارقة مهمة لـ Soleno ، والأهم من ذلك ، بالنسبة لمجتمع PWS الذي لم يكن لديه أي خيارات لعلاج الجانب التعطيل في هذا المرض" ، قال Anish Bhatnagar ، M.D. ، M.D. "نحن ممتنون للغاية للعديد من الأفراد الذين يعانون من PWS ، ومقدمي الرعاية والمواقع السريرية الذين شاركوا في تجاربنا ، ومجموعات الدعوة ، بما في ذلك FPWR و PWSA | الولايات المتحدة الأمريكية ، والدعاة الذين دعموا بلا كلل الموافقة على VYKAT.

"إن موافقة FDA من Vykat XR هي إنجاز لا يصدق لمجتمع PWS بأكمله" ، قالت جينيفر ميلر ، أستاذة علم الغدد الصماء للأطفال في جامعة فلوريدا ، و Gainesville ، التي تتخصص في معاملة الأطفال والبالغين مع PWS ومحقق رئيسي في Vykat XR Cliniving Program. "أنا متحمس لتوفير Vykat XR للمساعدة في علاج Hyperphagia ، وهو الجانب الأكثر تحددًا للحياة من PWS. لقد كانت عائلات الأشخاص الذين لديهم PWS سجناء في منازلهم بسبب الحاجة إلى توفير الإشراف الثابت ، على مدار العيون على مدار الساعة طوال أيام الأسبوع مع إمكانية الوصول إلى الطعام تمامًا. وقال ستايسي وارد ، الرئيس التنفيذي لجمعية متلازمة برادر وليلي | الولايات المتحدة الأمريكية. "تواجه عائلاتنا التحديات المستمرة والتخريبية المتمثلة في Hyperphagia ، ويقدم Vykat XR الأمل للكثيرين."

"هذه الموافقة هي شهادة على قوة الثبات والعلوم والدعوة". "لسنوات ، عملت العائلات والباحثون على خيار العلاج الذي يعالج حقًا تعقيدات PWS. اليوم ، نأخذ خطوة كبيرة إلى الأمام في تغيير المستقبل للأفراد الذين يتنقلون في فرط الفقرة المرتبطة بـ PWS. تم إنشاء الفعالية خلال فترة دراسة الانسحاب العشوائية لمدة 16 أسبوعًا للدراسة 2-RWP (الدراسة C602-RWP) ، وهي المرحلة 3 متعددة المركز ، عشوائي ، تجربة مزدوجة التعمية ، وهمي تسيطر عليها. أظهر الأفراد العشوائيين للتبديل إلى الدواء الوهمي تفاقمًا مهمًا من الناحية الإحصائية لفرط الفقاعة مقارنة بالأفراد الذين ظلوا في Vykat XR. قبل المشاركة في فترة الانسحاب العشوائية ، تلقى جميع الأفراد مزدوج التعمية و/أو VYKAT XR لمدة 3.3 سنوات.

Vykat XR لديه ملف تعريف سلامة راسخ مع أكثر من أربع سنوات من البيانات عبر أربع دراسات مزدوجة التعمية و/أو مفتوحة. تستند تحليلات السلامة الأولية إلى الدراسة 1 (الدراسة C601) والتفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا التي تحدث في أو تساوي 10 ٪ من الأفراد الذين يتلقون Vykat XR وعند 2 ٪ من الدواء الوهمي وشملت التضخم ، وذمة ، وزيادة السكر ، ONETM ، برنامج شامل لدعم المرضى. تتوفر معلومات حول البرنامج في vykatxr.com . يمكن الوصول إلى فريق Soleno One المجاني في 1- (833) -Soleno-1 (1-833-765-3661) من 8 صباحًا إلى 8 مساءً. ET من الاثنين إلى الجمعة .

حول متلازمة Prader-Willi هي متلازمة Prader-Willi (PWS) هي اضطراب وراثي نادر النمو العصبي النادر الناجم عن خلل في التعبير الجيني على الكروموسوم 15. تقدر جمعية متلازمة برادر وليلي الولايات المتحدة الأمريكية أن PWS تحدث في كل 15،000 الولادة الحية. إن الأعراض المميزة لـ PWS هي فرط الفقاعة ، وهي حالة مزمنة وتهدف إلى الحياة تتميز بإحساس مستمر شديد بالجوع مصحوبًا بالشغلات الغذائية ، ودافعًا شديدًا لاستهلاك الطعام ، ومشاكل السلوك المتعلقة بالطعام ، ونقص الشبع الطبيعي ، والذي يمكن أن يقلل من نوعية الحياة للأفراد الذين يعانون من PWS وعائلاتهم. يمكن أن يؤدي Hyperphagia إلى وفيات كبيرة (على سبيل المثال ، تمزق في المعدة ، الاختناق ، الوفاة العرضية بسبب السلوك الذي يبحث عن الطعام) ، والأمراض المشتركة مثل مرض السكري والسمنة وأمراض القلب والأوعية الدموية.

إشارة يشار إلى Vykat XR لعلاج فرط الضعف في البالغين ومرضى الأطفال 4 سنوات من العمر وكبار السن مع متلازمة Prader-Willi (PWS).

معلومات السلامة المهمة

موازنات يتم موانع استخدام Vykat XR في المرضى الذين لديهم فرط الحساسية المعروفة للدازوكسيد ، مكونات أخرى من Vykat XR ، أو إلى Thiazides.

تم الإبلاغ عن التحذيرات والاحتياطات

فرط السكر في الدم ، بما في ذلك التسمم الكيتوني السكري. قبل بدء Vykat XR ، اختبار الصيام الجلوكوز البلازما (FPG) و HbA1c ؛ تحسين الجلوكوز في الدم في المرضى الذين يعانون من ارتفاع السكر في الدم. أثناء العلاج ، مراقبة الجلوكوز الصيام بانتظام (FPG أو نسبة الجلوكوز في الدم الصيام) و HbA1c. مراقبة الجلوكوز الصيام بشكل متكرر خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لزيادة السكر في الدم.

تم الإبلاغ عن خطر الحمل الزائد للسوائل ، بما في ذلك التفاعلات الشديدة المرتبطة بحمل زائد للسوائل. رصد علامات أو أعراض الوذمة أو الحمل الزائد للسوائل. لم تتم دراسة Vykat XR في المرضى الذين يعانون من احتياطي القلب المعرض للخطر ويجب استخدامه بحذر في هؤلاء المرضى.

تفاعلات سلبية تشمل التفاعلات السلبية الأكثر شيوعًا (الإصابة ≥10 ٪ وعلى الأقل بنسبة 2 ٪ من التضخم الوهمي ، وذمة الوذمة ، وفرط الدم ، والغطس.

يرجى الاطلاع على الكامل <أ href = "https://www.globenewswire.com/tracker؟data=xo1y3_giqiLqrbs6trbzwlpnbxnkim6qaw_s-i5hgphmpojwcyuwpi8wmvzu rmf4yf2jurezrwssaer6yi3cvalfymiqvtcmuobjkn3qvfb4jruzimo3qpovca0quia9b65mwoz9cmstdupekm28owamewqwktl58mvpndo = " Target = "_ Blank" rel = "nofollow noopener"> وصف المعلومات ، بما في ذلك دليل الدواء .

حول Soleno Therapeutics ، inc. إن أول منتج تجاري للشركة ، Vykat XR (Diazoxide Choline) الممتدة ، المعروف سابقًا باسم DCCR ، هو علاج عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا لفرط البالغين في البالغين والأطفال من العمر 4 سنوات أو أكبر مع متلازمة برادر وليلي. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.soleno.life.

البيانات التطلعية يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في القسم 21E من قانون تبادل الأوراق المالية لعام 1934 ، بصيغته المعدلة. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية الواردة في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية ، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقيت تسويق Vykat XR لعلاج Hyperphagia في الأفراد الذين يعانون من PWS ، وفرصة السوق المحتملة لـ Vykat XR وقدرة Vykat XR على تلبية الاحتياجات غير الملبس من PWS. في بعض الحالات ، يمكنك تحديد البيانات التطلعية بموجب مصطلحات مثل "May" ، "Will" ، "يجب أن" يجب أن "،" توقع "،" خطة "،" يمكن أن "،" ، "تعهد ،" "الهدف" ، "" المشروع "،" تفكر "،" يعتقد "،" تقديرات "،" "" "،" "" محتملة "أو" متابعة "أو سلبية من المصطلحات. تتحدث هذه البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات ، بما في ذلك تلك الموضحة في النشرات الصحفية السابقة للشركة وفي التقارير الدورية التي تقوم بها ملفات مع SEC. لا يجوز تحقيق أو تحدث الأحداث والظروف التي تنعكس في البيانات التطلعية للشركة ، ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في البيانات التطلعية. باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون المعمول به ، لا تخطط الشركة لتحديث أو مراجعة أي عبارات تطلعية واردة هنا ، سواء كان ذلك نتيجة لأي معلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو ظروف متغيرة أو غير ذلك.

المصدر: Soleno Therapeutics ، inc.

نشر : 2025-03-27 18:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية