FDA genehmigt Vykat XR (Diazoxid-Cholin) zur Behandlung von Hyperphagie beim Prader-Willi-Syndrom

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Redwood City, Kalifornien, 26. März 2025 (Globe Newswire)-Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neuartige Therapeutika entwickelt, die sich für die Behandlung seltener Krankheiten ankündigte, dass sich die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelverwaltung (FDA), die sich auf Vykat (Diazoxid-Choline) (Diazoxid-Choline) ausgeweitet haben, bis hin zu den Vykat-XR (Diazoxid Choline), das sich auf XR, wie Zöloxid-Choline), übernommen hat. DCCR zur Behandlung von Hyperphagie bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit dem Prader-Willi-Syndrom (PWS). Soleno erwartet, dass Vykat XR in den USA ab April 2025 erhältlich sein wird. „Wir sind den vielen Personen mit PWS, ihren Betreuern und klinischen Websites, die an unseren Versuchen teilgenommen haben, zutiefst dankbar, die Advocacy -Gruppen, einschließlich FPWR und PWSA | USA, die Befürworter, die unermüdlich die Genehmigung von Vykat XR unterstützt haben, die FDA -FDA für einen Zusammenarbeit mit einer Zusammenarbeit, die sich verpflichtet hatten, zu einer PWS -Überprüfung, und unseren Mitarbeitern, die sich verpflichtet hatten, sich mit den PWs zu verpflichtet zu haben.

"Die FDA -Zulassung von Vykat XR ist eine unglaubliche Leistung für die gesamte PWS -Community", sagte Jennifer Miller, M.D., Professorin für Kinder -Endokrinologie an der Universität von Floresville, die sich auf die Behandlung von Kindern und Erwachsenen spezialisiert hat, und ist ein Hauptuntersuchungsforscher im Vykat -XR -Programm. „Ich freue mich darauf, dass Vykat XR zur Behandlung von Hyperphagie zur Behandlung von PWs zur Behandlung von PWs zur Verfügung steht. Familien von Menschen mit PWs waren in ihren eigenen Häusern Gefangene, da die Notwendigkeit ständiger, Augenübersicht rund um die Uhr mit dem Zugang zum Essen eingeräumt werden muss. Monumentaler Schritt nach vorne bei der Bekämpfung der langjährigen unbefriedigten Bedürfnisse von Personen, die mit PWS und ihren Familien leben “ USA. „Unsere Familien erleben die ständigen und disruptiven Herausforderungen von Hyperphagie, und Vykat XR bietet so vielen Hoffnung.“

"Diese Zulassung ist ein Beweis für die Macht von Persistenz, Wissenschaft und Interessenvertretung", sagte Susan Hedstrom, Geschäftsführerin der Stiftung für Prader-Willi-Forschung. "Seit Jahren haben Familien und Forscher auf eine Behandlungsoption hingewiesen, die die Komplexität von PWS wirklich befasst. Heute verändern wir einen großen Schritt nach vorne, um die Zukunft zu verändern, die mit PWS im Zusammenhang mit Hyperphagie navigieren." Die Wirksamkeit wurde während des 16-wöchigen randomisierten Studienzeitraums von Studien 2-RWP (Studie C602-RWP), einer multizentrischen Phase-3-Studie, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, festgelegt. Personen, die zufällig zum Placebo wechseln, zeigten eine statistisch signifikante Verschlechterung der Hyperphagie im Vergleich zu Personen, die auf Vykat XR blieben. Vor der Teilnahme an der randomisierten Rückzugszeit erhielten alle Personen doppelblinde und/oder offene Label Vykat XR für eine mittlere Dauer von 3,3 Jahren.

vykat XR verfügt über ein gut etabliertes Sicherheitsprofil mit über vier Jahren Daten in vier Doppelblind- und/oder offenen Label-Studien. Die primären Sicherheitsanalysen basieren auf Studie 1 (Studie C601), und die häufigsten Nebenwirkungen, die in größer als oder gleich 10% der Personen auftreten, die Vykat XR erhalten, und bei 2% größer als Placebo umfasste Hypertrichose, Ödeme, Hyperglycemia und Heute. Onetm , ein umfassendes Programm zur Unterstützung von Patienten. Informationen zum Programm finden Sie unter vykatxr.com . Das Soleno Ein Team kann unter 1- (833) -Soleno-1 (1-833-765-3661) von 8 bis 20 Uhr gebührenfrei erreicht werden. ET Montag bis Freitag . Gesundheitsdienstleister, die Vorschriften einreichen möchten, können vykatxrhcp.com besuchen, um das Startformular auszufüllen, das den Prozess für den Zugriff auf die Behandlung initiiert.

Über das Prader-Willi-Syndrom Prader-Willi-Syndrom (PWS) ist eine seltene genetische neurologische Entwicklungsstörung, die durch eine Abnormalität in der Genexpression auf Chromosom 15 verursacht wird. Die PWS-Willi-Syndrom-Assoziation USA schätzt, dass PWS bei jeweils 15.000 Live-Geburten auftritt. Das definierende Symptom von PWS ist Hyperphagie, ein chronischer und lebensbedrohlicher Zustand, der durch ein intensives anhaltendes Hungergefühl von Nahrungsmitteln gekennzeichnet ist, die von Beschäftigten mit Lebensmitteln begleitet werden, ein extremer Antrieb, Lebensmittel zu konsumieren, Probleme mit Lebensmitteln im Zusammenhang mit Nahrungsmitteln und einem Mangel an normaler Sättigung, was die Qualität des Lebens für Menschen mit PWs und ihre Familien erheblich beeinträchtigen kann. Hyperphagie kann zu einer signifikanten Mortalität (z. B. Magenruptur, Erstickung, versehentlichem Tod aufgrund von Lebensmitteln) und längerfristigen Komorbiditäten wie Diabetes, Fettleibigkeit und Herz-Kreislauf-Erkrankungen führen.

Indikation vykat xr ist für die Behandlung von Hyperphagie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren mit dem Prader-Willi-Syndrom (PWS) angezeigt.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Contraindications Verwendung von Vykat XR ist bei Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Diazoxid, anderen Komponenten von Vykat XR oder Thizide.

kontraindiziert.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Hyperglykämie Hyperglykämie, einschließlich diabetischer Ketoacidose, wurde berichtet. Bevor Sie Vykat XR initiieren, testen Sie das Fasten -Plasma -Glucose (FPG) und Hba1c; Optimieren Sie den Blutzucker bei Patienten mit Hyperglykämie. Überwachen Sie während der Behandlung regelmäßig Fastenglukose (FPG oder Nüchternblutglukose) und Hba1c. Überwachen Sie in den ersten Wochen der Behandlung bei Patienten mit Risikofaktoren für Hyperglykämie häufiger die Glukose -Glukose.

Risiko für Flüssigkeitsüberlastung Ödeme, einschließlich schwerer Reaktionen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsüberlastung, wurde berichtet. Überwachen Sie Anzeichen oder Symptome von Ödemen oder Überlastung von Flüssigkeiten. Vykat XR wurde bei Patienten mit gefährdeter Herzreserve nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht verwendet werden.

Bitte sehen Sie die volle Informationen verschreiben, einschließlich Medikamentenhandbuch .

Über Soleno Therapeutics, inc. Das erste kommerzielle Produkt des Unternehmens, Vykat XR (Diazoxid-Cholin), die früher als DCCR bekannt ist, ist eine einst tägliche orale Behandlung für Hyperphagie bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit dem Prader-Willi-Syndrom. Weitere Informationen finden Sie unter www.soleno.life.

zukunftsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der geänderten Fassung. Alle anderen Aussagen als Aussagen historischer Tatsachen, die in dieser Pressemitteilung enthalten sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen zum Zeitpunkt der Kommerzialisierung von Vykat XR zur Behandlung von Hyperphagie bei Personen mit PWS, der potenziellen Marktchance für Vykat XR und der Fähigkeit von Vykat XR, sich dem unbeschadeten Bedarf der PWS-Community zu befassen. In einigen Fällen können Sie zukunftsgerichtete Aussagen durch Begriffe wie "May", "Will", "sollten", "erwarten", "Plan", "erwartungsvoll", "" könnten "," beabsichtigt "," Ziel "," Projekt "," Überlegt "," Glauben "," Schätzungen, "Vorhersagen", "potenziell" oder "" oder "Angesichts" oder ähnliches Ausdruck "oder" oder ähnlicher Ausdruck "oder" oder der negativen Begriffe "oder der negativen oder ähnlichen Ausdrücke identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen sprechen nur zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von Risiken, Unsicherheiten und Annahmen, einschließlich derjenigen, die in den früheren Pressemitteilungen des Unternehmens beschrieben wurden, und in den periodischen Berichten, die IT-Akten mit der SEC einreichen. Die Ereignisse und Umstände, die sich in den zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens widerspiegeln, dürfen nicht erzielt oder auftreten, und die tatsächlichen Ergebnisse können wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen projizierten Aussagen abweichen. Sofern nicht nach geltendem Recht vorliegt, plant das Unternehmen nicht, hier enthaltene zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, sei

Gesendet : 2025-03-27 18:00

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