FDAは、プラダーウィリ症候群の誇張を治療するためにvykat XR（ジアゾキシドコリン）を承認します

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REDWOOD CITY, Calif., March 26, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO), a biopharmaceutical company developing novel therapeutics for the treatment of rare diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Vykat XR (diazoxide choline) extended-release tablets, previously referred to as DCCR、Prader-Willi症候群（PWS）を備えた4歳以上の成人および子供の過食症の治療のため。 Solenoは、2025年4月からVykat XRが米国で利用可能になると予想しています。

「Vykat XRの承認は、ソレノにとって重要なマイルストーンであり、最も重要なことは、この病気の最も破壊的な側面を治療する選択肢がなかったPWSコミュニティにとっては、Bhatnagar氏は述べています。 「私たちは、私たちの試験に参加したPWS、介護者、臨床サイト、FPWRやPWSAを含む擁護団体、Vykat XRの承認を疲れなく支持している擁護者、協調的なレビュープロセスのためにFDAをサポートしている擁護者、およびvkat XRを提供している従業員に、vykat XRを提供している従業員に深く感謝しています。

「VYKAT XRのFDAの承認は、PWSコミュニティ全体にとって信じられないほどの成果です」と、フロリダ大学ゲインズビル大学の小児科内分泌学の教授であるジェニファーミラーは、Vykat XR Clinical Development Programの主要な調査員であるゲインズビルの小児科の内分泌学教授です。 「PWSの最もlife症の側面であるhyperphagiaの治療を支援するためにVykat XRを利用できることを楽しみにしています。PWSを持つ人々の家族は、完全に制限されている食品へのアクセスを備えた一定の監視24/7を提供する必要があるため、自分の家の囚人でした。」 Prader-Willi症候群協会の最高経営責任者であるStacy Ward氏は、次のように述べています。アメリカ合衆国。 「私たちの家族は、過食症の絶え間ない破壊的な課題を経験しています。VykatXRは非常に多くの人に希望をもたらします。」

「この承認は、粘り強さ、科学、擁護の力の証です」と、プラダー・ウィリ研究財団のエグゼクティブディレクターであるスーザン・ヘドストロムは述べています。 「長年にわたり、家族や研究者は、PWSの複雑さに真に対処する治療オプションに取り組んできました。今日、私たちはPWSに関連する高疾患をナビゲートする個人の将来を変える上で大きな一歩を踏み出しました。」有効性は、16週間の無作為化離脱研究期間中に確立されました。研究2-RWPの研究期間（研究C602-RWP）フェーズ3マルチセンター、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。プラセボに切り替えるために無作為化された個人は、vykat XRに留まった個人と比較して、統計的に有意な過洗流の悪化を実証しました。無作為化離脱期間に参加する前に、すべての個人は、平均3。3年間、二重盲検および/または非盲検Vykat XRを受けました。

vykat XRには、4つの二重盲検および/またはオープンラベルの研究にわたって4年以上のデータが含まれている確立された安全性プロファイルがあります。一次安全分析は、研究1（研究C601）に基づいており、vykat XRを受けている人の10％以上で発生する最も一般的な副作用は、プラセボよりも2％大きい人に含めて、高血糖、高血糖、高齢性、発疹が含まれます。 ONETM 、包括的な患者サポートプログラム。プログラムに関する情報は、 vykatxr.com で入手できます。 Soleno Oneチームは、1-（833）-Soleno-1（1-833-765-3661）でフリーダイヤルに到達できます 午前8時から午後8時月曜日から金曜日のET 。処方箋を提出したい医療提供者は、 vykatxrhcp.com にアクセスすることができます。

Prader-Willi症候群について Prader-Willi症候群（PWS）は、染色体上の遺伝子発現の異常によって引き起こされるまれな遺伝的神経発達障害です。 PWSの定義症状は、過食症、食物の先入観を伴う激しい永続的な飢erの感覚、食物に関連する行動の問題、通常の人の生活の質を大幅に減少させる可能性のある通常の満腹の欠如を伴う激しい持続的な飢えの感覚を特徴とする慢性的で生命を脅かす状態です。過洗浄症は、著しい死亡率（例えば、胃破裂、窒息、食物を求める行動による偶発的な死）および長期、糖尿病、肥満、心血管疾患などの併存疾患につながる可能性があります。

兆候 vykat XRは、4歳以上の成人および小児患者の高疾患の治療に示されています。

重要な安全情報

禁忌 vykat xrの使用は、ジアゾキシド、vykat xrの他の成分、またはチアジドの他の成分に対して既知の過敏症の患者では禁忌です。

警告と注意事項

高血糖糖尿病性ケトアシドーシスを含む高血糖症が報告されています。 Vykat XRを開始する前に、テスト空腹時血漿グルコース（FPG）およびHBA1Cをテストします。高血糖症の患者の血糖を最適化します。治療中、定期的に空腹時グルコース（FPGまたは空腹時血糖）およびHBA1cを監視します。高血糖の危険因子を持つ患者の治療の最初の数週間の間、空腹時グルコースをより頻繁に監視します。

流体過負荷に関連する重度の反応を含む、液体過負荷のリスク浮腫が報告されています。浮腫または液体の過負荷の兆候または症状を監視します。 Vykat XRは、心臓予備留置の妥協患者では研究されていないため、これらの患者には注意して使用する必要があります。

副作用>最も一般的な副作用（発生率≥10％および少なくとも2％がプラセボよりも大きい）には、過リコーシス、浮腫、高血球、および発疹が含まれます。

完全な 投薬ガイドを含む処方情報 。同社の最初の商用製品であるVykat XR（ジアゾキシドコリン）拡張放出錠剤は、以前はDCCRとして知られていましたが、4歳以上の子供の過食症の1日1回の経口治療です。詳細については、www.soleno.life。

をご覧ください

将来の見通しに関する記述このプレスリリースには、修正された1934年証券取引所法のセクション21Eの意味の範囲内に将来の見通しに関する記述が含まれています。このプレスリリースに含まれる歴史的事実の声明以外のすべての声明は、PWSの個人におけるvyphagiaの治療のためのVykat XRの商業化のタイミング、Vykat XRの潜在的な市場機会、およびPWSコミュニティの未成年のニーズに対処するVykat XRの能力を含む、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「5月」、「意志」、「予想」、「計画」、「予想」、「可能性」、「できる」、「ターゲット」、「プロジェクト」、「熟考」、「信じる」、「推定」、「「ポテンシャル」、「ポテンシャル」、「ポテンシャル」または「継続」という否定的な用語の否定的な用語などの用語で将来の見通しに関する記述を特定できます。これらの将来の見通しに関する記述は、このプレスリリースの日付の時点でのみ発言し、会社の以前のプレスリリースに記載されているものや、SECにファイルをファイルする定期的なレポートに記載されているリスク、不確実性、仮定の対象となります。会社の将来の見通しに関する記述に反映されている出来事と状況は、達成または発生しない可能性があり、実際の結果は、将来の見通しに関する記述に予測されているものと大きく異なる可能性があります。適用法で要求されている場合を除き、当社は、新しい情報、将来のイベント、変化した状況などの結果として、本明細書に含まれる将来の見通しに関する記述を公開または修正する予定ではありません。

投稿しました : 2025-03-27 18:00

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