FDA nyetujoni Vykat XR (Choline diazokis) kanggo nambani hiperfagia ing sindrom prader-willi

Tindakake Drugslib ing

Bandar Raya Redwood, Calif. Kanggo perawatan hiperhagia ing wong diwasa lan bocah umur 4 taun lan luwih tuwa karo sindrom Prader-Willi (PWS). Solenos ngarepake Vykat XR kasedhiya ing U.S. Diwiwiti ing tanggal 2025. "Kita matur nuwun banget karo pirang-pirang individu sing duwe pms, juru kunci lan situs klinis, yaiku FDA kanggo proses review, lan karyawan sing wis ditindakake kanggo ngucapake Vykat XR menyang wong sing duwe pms."

Persetujuan FDA Vykat XR minangka prestasi sing luar biasa kanggo kabeh komunitas PWS, M.D., sing menehi penyelidikan bocah-bocah, sing duwe penyelidikan pediatrik, sing duwe penyelidikan pediatrik, sing duwe penyelidikan pediatrik, sing duwe penyelenggara pediatrik, sing duwe penyelidikan pediatrik, sing duwe penyelidikan keahlian Vykat XR ing program pangembangan klinis Vykat XR. "Aku bungah duwe Vykat XR kasedhiya kanggo ngrawat hiperfagia, yaiku aspek pWS sing paling urip. Langkah utama kanggo ngatasi kabutuhan individu sing ora cocog sing urip karo pW lan kulawargane, "ujare Stacy Ward, kepala pejabat eksekutif Prader-Williation Assacation | USA. "Kulawarga kita ngalami tantangan Hyperfagia sing terus-terusan lan ngganggu Vykat XR nawakake pangarep-arep."

"Persetujuan iki minangka Prajanjian kanggo kekuwatan kegigihan, ilmu, lan advokasi," ujare Susan Hedstrom, Direktur Eksekutif Yayasan kanggo Panaliten Prader-Willi. "Wis pirang-pirang taun, kulawarga lan peneliti wis makarya menyang pilihan perawatan sing bener-bener ngatasi kerumitan pings. Dina iki, kita njupuk langkah-langkah sinau lan safety sing cocog karo pagawean lan data keamanan sing cukup. Efisiensi diadegake sajrone wektu sinau kanthi acak 16 minggu kanggo sinau 2-RWP (sinau C60-RWP), fase 3 Multi-Center, kanthi acak, tikel buta, buta, buta-buta. Individu kanthi acak kanggo ngalih menyang plasebo nuduhake rasa luwih gedhe hyperphagia sing signifikan dibandhingake karo individu sing tetep ing Vykat Xr. Sadurunge melu wektu mundur kanthi acak, kabeh individu nampa kaping pindho lan / utawa Vykat XR Open-Label kanggo tegese tegese 3,3 taun.

Vykat XR duwe profil safety sing wis digawe kanthi luwih saka patang taun sajrone patang taun buta lan / utawa mbukak label. Analisis safety utama adhedhasar sinau 1 (sinau C601) lan reaksi salabetipun sing paling umum sing kedadeyan luwih gedhe utawa luwih saka 10%, Hyperglycemia sing kalebu Hipertricemia, Soleno wis ngluncurake Soleno Onetm , program dhukungan pasien sing lengkap. Informasi babagan program kasedhiya ing vykatxr.com . tim soleno siji bisa tekan tol sing gratis ing 1- (833) -soleno-1 (1-833-765-3661) saka 8 p.m. ET Senin Liwat Jumuah . Penyedhiya Kesehatan

Babagan Sindrom Prader-Willi Kelainan Prader-Willi (PWS) minangka kelainan neurodevelopmental genetik genetik genetik ing kromosisi ing siji ing saben 15.000 lahir urip. Gejala sing ora ditemtokake yaiku Herperfagia, kahanan ngancam nemen lan urip sing ditondoi kanthi sensasi keluwen, lan kurang saka pasangan sing ana gandhengane, lan kekurangan pasangan sing ana gandhengane karo wong-wong sing duwe pings lan kulawargane. Hyperfagia bisa nyebabake kematian sing signifikan (E.g., pecah weteng, tiwas weteng amarga tumindak golek prilaku) lan istilah sing luwih dawa, lan penyakit kardiovaskular.

Indikasi Vykat XR dituduhake kanggo perawatan wong diwasa lan luwih tuwa karo sindrom Prader-Willi (pWS).

informasi safety penting

hipersen xr sing wis dikenal kanggo diazoklikosip)

Peringatan lan Langkah-langkah Preformasi

hiperglikemia ketiko diabetes, wis dilaporake. Sadurunge miwiti Vykat XR, glukosa plasma sing cepet (FPG) lan HBA1c; Optimalake glukosa getih ing pasien sing duwe hiperlisemia. Sajrone perawatan, ajeg Monitor glukosa pasa (fpg utawa pasa) lan hba1c. Monitor glukosa sing luwih asring nalika sawetara minggu perawatan ing pasien kanthi risiko risiko hiperlisemia.

risiko kakehan fluid edema, kalebu reaksi abot sing ana gandhengane karo kakehan cairan, wis dilaporake. Monitor kanggo pratandha utawa gejala odema utawa kakehan cairan. Vykat XR durung sinau babagan pasien jantung sing dikompromi lan kudu digunakake kanthi ati-ati ing pasien kasebut.

waca lengkap Resep informasi, kalebu obat-obatan sing ditindakake Solenoutics Colenoutics kanggo perawatan penyakit sing langka. Produk komersial pertama perusahaan, Vykat XR (Choline VyKoxide) Tablet sing diluncurake, sing sadurunge dikenal minangka perawatan lisan ing Hyperphagia, yaiku umur 4 taun lan luwih tuwa karo sindrom Prader-Willi. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.soleno.life.

Pernyataan sing maju Rilis pers iki ngemot pernyataan sing maju kanthi arti bagean 21e Undhang-undhang Securities taun 1934, kaya diowahi. Kabeh pernyataan saka statement fakta sejarah sing ana ing siaran pers iki yaiku pernyataan sing maju, kalebu statement komersial kanggo perawatan hiperpagia kanggo perawatan Vykat XR kanggo ngatasi kabutuhan komunitas PWS. Ing sawetara kasus, sampeyan bisa ngenali pernyataan sing maju kanthi istilah kayata "Mei," "" kudu, "," prihatin, "" prihatin, "" prihatin "utawa ekspresi liyane sing padha. Pratelan sing maju iki mung ngomong babagan tanggal siaran pers iki lan tundhuk karo sawetara risiko, ketidakplestasi, kalebu sing diterangake ing rilis pers sadurunge perusahaan lan laporan ing periodik. Acara lan kahanan sing dibayangke ing statement maju perusahaan bisa uga ora digayuh utawa kedadeyan lan asil nyata bisa beda-beda bisa beda karo pernyataan sing maju. Kajaba sing dibutuhake dening hukum sing ditrapake, perusahaan ora ngrancang nganyari kanthi umum

Dikirim : 2025-03-27 18:00

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Kata kunci populer