FDA
Redwood City, Calif., 2025 년 3 월 26 일 (Globe Newswire)-희귀 질병의 치료를 위해 새로운 치료법을 개발하는 바이오 제약 회사 인 Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ : SLNO)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Vykat XR (Diazoxide Choline)에 대한 승인을 받았다고 발표했다. DCCR, PWS (Prader-Willi 증후군) 4 세 이상 성인 및 어린이의 hyperphagia 치료를위한 DCCR. Soleno는 2025 년 4 월부터 미국에서 Vykat XR이 미국에서 이용할 수있을 것으로 예상합니다.
“Vykat XR의 승인은 Soleno의 중요한 이정표이며, 가장 중요한 것은이 질병의 가장 파괴적인 측면을 치료할 수있는 옵션이없는 PWS 커뮤니티의 중요한 이정표입니다. “우리는 PWS를 가진 많은 개인, 우리의 재판에 참여한 간병인 및 임상 사이트, FPWR 및 PWSA | USA를 포함한 옹호 단체, 공동 검토 과정을위한 FDA, FDA의 승인을 지칠 줄 모르고 지원 한 옹호자, vykat XR을 PWS와 함께 제공 한 직원들에게 끊임없이 지원 한 옹호자들에게 깊은 감사를 표합니다.
"Vykat XR의 FDA 승인은 전체 PWS 커뮤니티에 대한 놀라운 성과입니다."Gainesville의 플로리다 대학의 소아 내분비학 교수 인 Jennifer Miller는 PWS의 어린이와 성인을 전문으로하고 Vykat XR 임상 개발 프로그램의 주요 조사자입니다. “PWS를 가진 사람들의 가족들은 PWS를 가진 사람들의 가족 중 가장 생명을 불러 일으키는 측면 인 hyperphagia를 치료할 수 있도록 Vykat XR을 제공하게되어 기쁩니다. PWS를 가진 사람들은 자신의 집에서 포로가되어 음식에 대한 접근이 완전히 제한되어있어 24/7의 끊임없는 감독 24/7을 제공 할 필요가 있었기 때문에”“오늘날의 역사적 인 날은 pws 커뮤니티에 대한 역사적인 날을 보여줍니다. PWS와 그 가족과 함께 살고있는 개인의 오랜 충족되지 않은 요구를 해결하는 데 기념비적 인 진전이 있습니다.”라고 Prader-Willi Syndrome Association의 최고 경영자 인 Stacy Ward | 미국. “우리 가족은 쌍립 파기의 끊임없이 파괴적인 도전을 경험하고 Vykat XR은 많은 사람들에게 희망을 제공합니다.”
.Prader-Willi Research 재단의 이사 인 Susan Hedstrom은 "이 승인은 지속성, 과학 및 옹호의 힘에 대한 증거"라고 말했다. "몇 년 동안 가족과 연구자들은 PWS의 복잡성을 진정으로 다루는 치료 옵션을 향해 노력해 왔습니다. 오늘날, 우리는 PWS와 관련된 개인을 탐색하는 개인의 미래를 바꾸는 데 큰 발전을 겪고 있습니다."Vykat XR의 FDA 승인은 종합적인 임상 개발 프로그램의 적절하고 잘 알려진 연구 및 안전 데이터를 기반으로했습니다. 효능은 16 주 동안 무작위 철수 연구 기간 동안 연구 2-RWP (연구 C602-RWP), 3 상 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 인 동안 확립되었다. 위약으로 전환하기 위해 무작위 배정 된 개인은 Vykat XR에 남아있는 개인에 비해 통계적으로 유의미한 쌍립자가 악화되는 것을 보여 주었다. 무작위 철수 기간에 참여하기 전에 모든 개인은 평균 3.3 년 동안 이중 맹검 및/또는 오픈 라벨 Vykat XR을 받았습니다.
vykat XR은 4 개의 이중 맹검 및/또는 오픈 라벨 연구에서 4 년 이상의 데이터를 갖춘 잘 확립 된 안전 프로파일을 가지고 있습니다. 1 차 안전 분석은 연구 1 (연구 C601)과 Vykat XR을받는 개인의 10% 또는 위약보다 2% 이상에서 발생하는 가장 일반적인 부작용 반응을 기반으로합니다. 위약보다 2% 더 큰 비대증, 부종, 고혈당증 및 발진을 포함했습니다. 포괄적 인 환자 지원 프로그램 인 Onetm . 이 프로그램에 대한 정보는 vykatxr.com 에서 제공됩니다. Soleno One 팀은 1- (833) -soleno-1 (1-833-765-3661)에서 오전 8 시부 터 오후 8 시까 지 무료로 도달 할 수 있습니다. ET 월요일부터 금요일까지 . Prader-Willi 증후군 Prader-Willi Syndrome (PWS)은 염색체 15에서 유전자 발현의 이상으로 인한 드문 유전자 신경 발달 장애입니다. Prader-Willi Syndrome Association USA는 PW가 15,000 명의 출생마다 발생한다고 추정합니다. PWS의 정의 증상은 과파 시아, 음식 선입견과 함께 굶주림의 강렬한 지속적인 감각, 음식을 소비하려는 극심한 추진력, 음식 관련 행동 문제 및 PWS와 그 가족의 삶의 질을 심각하게 감소시킬 수있는 과민하고 생명을 위협하는 만성 및 생명을 위협하는 상태입니다. hyperphagia는 심각한 사망률 (예 : 위 파열, 질식, 음식 추구 행동으로 인한 우발적 인 사망) 및 장기, 당뇨병, 비만 및 심혈관 질환과 같은 공동체 질환으로 이어질 수 있습니다. “ 중요한 안전 정보 금기 사항 vykat XR의 사용, vykat XR의 다른 구성 요소 또는 티아 지드에 대한 과민증이 알려진 환자에게는 금기 사항이 있습니다. 경고 및 예방 조치 유체 과부하와 관련된 심각한 반응을 포함한 유체 과부하의 위험 부종이보고되었습니다. 부종 또는 체액 과부하의 징후 또는 증상을 모니터링하십시오. Vykat XR은 심장 예비가 손상된 환자에서 연구되지 않았 으며이 환자들에게는주의해서 사용해야합니다. 부작용 가장 일반적인 부작용 (위약보다 10% 이상 및 적어도 2% 더 큰). 전체 Soleno Therapeutics, Inc. 이 회사의 최초의 상업용 제품인 Vykat XR (Diazoxide choline) 확장 방출 정제는 이전에 DCCR으로 알려진 1 일 1 일의 구강 치료입니다. 자세한 내용은 www.soleno.life를 방문하십시오. 미래 예측 진술 이 보도 자료에는 개정 된 1934 년 증권 거래법 21E의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 이 보도 자료에 포함 된 역사적 사실에 대한 진술 이외의 모든 진술은 PWS를 가진 개인의 과민증 치료를위한 Vykat XR의 상업화시기, Vykat XR의 잠재적 시장 기회 및 PWS 커뮤니티의 충족되지 않은 요구를 해결하기위한 Vykat XR의 능력에 관한 진술을 포함하여 미래 예측 진술입니다. 어떤 경우에는 "May", "Will," "will", "expect", "plan,"prangate ","prope ","target ","target ","project ","project ","믿음 ","예측 "또는"계속 "또는 기타 유사한 표현의 부정적인 표현과 같은 용어로 미래 예측 진술을 식별 할 수 있습니다. 이러한 미래 예측 진술은이 보도 자료 날짜에만 말하며 회사의 이전 보도 자료 및주기 보고서에 설명 된 것들을 포함하여 여러 가지 위험, 불확실성 및 가정이 적용됩니다. 회사의 미래 예측 진술에 반영된 사건과 상황은 달성되거나 발생하지 않을 수 있으며 실제 결과는 미래 예측 진술에 투사 된 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 해당 법률에 의해 요구되는 경우를 제외하고, 회사는 새로운 정보, 향후 사건, 변경된 상황 등의 결과로 여기에 포함 된 미래 지향적 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 계획이 없습니다. 출처 : Soleno Therapeutics, Inc. 게시됨 : 2025-03-27 18:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
면책조항
인기있는 키워드